RBR-3ncv48k Comparative Evaluation of two dermocosmetic products with a Skin Tone Standardization Function

Date of registration: 02/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-6595

• Public title:

  en

  Comparative Evaluation of two dermocosmetic products with a Skin Tone Standardization Function

  pt-br

  Avaliação Comparativa de dois produtos dermocosméticos com Função de Uniformização da Tonalidade da Pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63126922.3.0000.5599
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5652.243
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Instituto de Pesquisa Investiga

Sponsors

• Primary sponsor: Allergisa Research Institute
• Secondary sponsor:
  • Institution: BDF Nivea Ltda
• Supporting source:
  • Institution: BDF Nivea Ltda
  • Institution: Instituto de pesquisa Investiga

Health conditions

• Health conditions:

  en

  post-inflammatory hyperpigmentation

  pt-br

  Hiperpigmentação pós-inflamatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  SH1 Health Sciences, Technology, and Innovation Management

  pt-br

  SH1 Gestão de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde

• Specific descriptors:

  en

  L810 post-inflammatory hyperpigmentation

  pt-br

  L810 Hiperpigmentação pós-inflamatória

Interventions

• Interventions:

  en

  To compare the brightening efficacy in hyperpigmentation of two dermocosmetic products (Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol versus Niacinamida) in facial spots. This is a randomized, blinded controlled clinical trial. For this research, up to 55 participants will be recruited, aged between 18 and 65 years, phototypes (Fitzpatrick) from I to VI. 50% of subjects presenting melasma of any intensity on both half faces, according to the Institute scale - dermatological confirmation. 50% of subjects presenting solar lentigo on both half faces - dermatological confirmation. Each subject will use both investigational products. The subject will be instructed to apply each investigational product on one half face, previously randomized. The two evaluated products will be applied on the face following the randomization of split face in the 55 volunteers where: 50% on the right side product A and left side product B, and 50% right side product B and left side product A. The two products will be applied twice daily over a period of 90 days in combination with sunscreen throughout face to all volunteers. Instrumental measurements will be performed initially (T0), after 28 (T28) days and after the 90 (T90) days are over.

  pt-br

  Comparar a eficácia clareadora de dois produtos dermocosméticos (Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol versus Niacinamida) na hiperpigmentação facial. Trata-se de um estudo clínico randomizado cego controlado. Para essa pesquisa, serão recrutados até 55 participantes. Voluntárias mulheres com idade entre 18 a 65 anos, fototipos (Fitzpatrick) de I a VI. 50% das voluntárias apresentam melasma de qualquer intensidade em ambas as metades da face, confirmados por um dermatologista de acordo com a escala do instituto.50% dos das voluntárias apresentam Lentigo solar em ambas as metades da face - confirmados por um dermatologista de acordo com a escala do instituto. Cada voluntária usará ambos os produtos de investigação. Elas serão instruídas a aplicar cada produto experimental em uma metade da face, previamente randomizada. Os dois produtos avaliados serão aplicados na face seguindo a aleatorização de meia face nas 55 voluntárias onde: 50% lado direito produto A e lado esquerdo produto B, e 50% lado direito produto B e lado esquerdo produto A. Os dois produtos serão aplicados duas vezes ao dia ao longo de um período de 90 dias em combinação com protetor solar em toda face para todas as voluntárias. As medições instrumentais serão realizadas inicialmente, após 28 dias e depois de finalizados os 90 dias.

• Descriptors:

  en

  E02.547.800.500 J01.516.213.249 Skin cream

  pt-br

  E02.547.800.500 J01.516.213.249 Creme para a pele

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  55	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy study subjects; intact skin on test site; agreement to adhere to the procedures and requirements of the study and to report to the institute on the day(s) and at the time(s) scheduled for the assessments; ability of giving consent for participation in the study; aged from 18 to 65 years old; female study subjects; subjects presenting phototype (Fitzpatrick) I to II, III, IV and V to VI; with homogeneous distribution between them 50% of subjects presenting melasma of any intensity on both half faces; according to the Institute scale; solar lentigo confirmed by a dermatologist

  pt-br

  Participantes da pesquisa saudáveis; pele íntegra na região do teste; concordância em aderir aos procedimentos e exigências do estudo e comparecer ao Instituto no(s) dia(s) e horário(s) determinado(s) para as avaliações; capacidade de consentir sua participação no estudo; Idade de 18 a 65 anos; participantes da pesquisa do feminino; participantes apresentando manchas faciais de no mínimo grau 2 de acordo com a escala de 6 pontos do Instituto (0=sem manchas e 5= muito intensamente manchada); lentigo solar confirmado por um dermatologista

• Exclusion criteria:

  en

  Intense sun exposure or tanning session within one month before the initial assessment or intention of being intensely exposed to sunlight or tanning sessions during the study period; presenting intense tanning signs, according to assessment of study physician; aesthetic and/or dermatological treatment performed on the face within 02 months before initial visit; beginning or change of hormone replacement treatment or medication contraception method within the last 03 months; pregnancy or breastfeeding; skin pathology on the product application site; type 1 Diabetes Mellitus: insulin-dependent diabetes, presence of complications resulting from diabetes (retinopathy, nephropathy, neuropathy); presence of dermatosis related to diabetes (lipoidic necrobiosis, plantar ulcer, ring granuloma, opportunistic infections); antecedents of episodes of hypoglycemia, diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar coma; immunological Insufficiency; current use of the following topical or systemic medications: corticosteroids, immunosuppressive and anti-histaminic drugs; skin diseases as vitiligo, psoriasis, atopic dermatitis; history of reaction to the category of the product tested; other diseases or medications that might directly interfere with the study or put the subject's health under risk

  pt-br

  Exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento até 01 mês antes da avaliação inicial ou previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento durante o estudo; apresentar sinais de bronzeamento intenso, de acordo com a avaliação do médico do estudo; tratamento estético ou dermatológico facial até 02 meses antes da visita inicial; início ou alteração de tratamento de reposição hormonal ou método contraceptivo medicamentoso nos últimos 03 meses; gravidez ou aleitamento; patologia cutânea na área de aplicação do produto; Diabetes Mellitus tipo 1 - diabetes insulino dependente; presença de complicações decorrentes do diabetes (retinopatia, nefropatia, neuropatia); Presença de dermatoses relacionadas ao diabetes (necrobiose lipoídica, úlcera plantar, granuloma anular, infecções oportunistas); antecedente de episódios de hipoglicemia, cetoacidose diabética e/ou coma hiperosmolar; insuficiência imunológica; uso atual das seguintes medicações de uso tópico ou sistêmico como corticoides, imunossupressores e anti-histamínicos; doenças de pele como vitiligo, psoríase, dermatite atópica; antecedente de reação à categoria do produto testado; outras doenças ou medicações que possam interferir diretamente no estudo ou pôr em risco a saúde da participante da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a statistically significant percentage reduction, of at least 10% of hyperpigmentation after 90 days period, verified by instrumental image analysis method and by colorimetric instrumental analysis. The values of these instrumental measurements will verify that the outcome occurred.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução percentual estatisticamente significativa de no mínimo 10% da hiperpigmentação no período de 90 dias, verificado pelo método análise instrumental de imagens e por análise instrumental colorimétrica. Os valores destas medições instrumentais verificarão se o desfecho realmente ocorreu.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to verify a statistical difference in effectiveness between the two products tested for reducing hyperpigmentation. This verification will be done through statistical analysis of data generated by instrumental image analysis and colorimetric measurement. Statistical analysis will make it possible to assess whether the outcome occurred.

  pt-br

  Espera-se verificar uma diferença estatística de eficácia entre os dois produtos testados para redução da hiperpigmentação. Essa verificação será feita através de análise estatística dos dados gerados por análise instrumental de imagem e medição colorimétrica. A análise estatística permitira avaliar se o desfecho realmente ocorreu.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristina Wohlke Vendruscolo
  • • Address: Rua Benedito Osvaldo Lecques, 300
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12246-021
  • Phone: +552 91026654
  • Email: cristina.vendruscolo@beiersdorf.com
  • Affiliation: Beiersdorf
   
• Scientific contact
  • Full name: Dylan Griffiths
  • • Address: Unnastrasse 48
    • City: Hamburg / Germany
    • Zip code: 20245
  • Phone: +44 121 329 8776
  • Email: Dylan.Griffiths@Beiersdorf.com
  • Affiliation: Instituto de pesquisa Investiga
   
• Site contact
  • Full name: Gilvanice Carvalho
  • • Address: Av. Dr. Romeu Tortima, 452 - Jardim Santa Genebra II (Barao Geraldo),
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13084-791
  • Phone: +55 11 98315.9556
  • Email: Gilvanice.Carvalho@ALSGlobal.com
  • Affiliation: Allergisa Research Institute
   

Additional links:

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