Public trial
RBR-3n52h4 Movement analysis of individuals with knee arthosis submitted to treatment with intra-articular viscosupplementation
Date of registration: 09/10/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/10/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Biokinetic analysis of individuals with knee osteoarthritis submitted to treatment with intra-articular viscosupplementation
pt-br
Análise biocinética de indivíduos com osteoartrite do joelho submetidos ao tratamento com viscosuplementação intra-articular
Trial identification
- UTN code: U1111-1201-5174
-
Public title:
en
Movement analysis of individuals with knee arthosis submitted to treatment with intra-articular viscosupplementation
pt-br
Análise de movimento em indivíduos com artrose do joelho submetidos a tratamento com viscosuplementação intra-articular
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68466017.8.0000.5273 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.241.832
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
-
68466017.8.0000.5273 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Brasil de Tecnologias da Saúde
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Força Aérea do Galeão
-
Supporting source:
- Institution: Aptissen S.A
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gonarthrosis; Human Gait
pt-br
Gonartrose [artrose do joelho]; Marcha Humana
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A injection (single dose) of viscupplumentation will be applied to the knee of 22 patients with knee osteoarthritis (Kellgran-Lawrance III and IV), guided by ultrasound. In the sham group (n = 22) (similar demographic characteristics to the intervention group), a saline solution (single dose) will be applied in the knee, also guided by ultrasound.
pt-br
Será aplicada uma injeção (dose única) de viscosuplementação no joelho dos pacientes com gonartrose com classificação de Kellgren-Lawrance graus III e IV (n = 22), guiado por meio de ultrassom. No grupo sham (características demográficas similares a do grupo intervenção) será aplicada uma injeção (dose única) de solução salina no joelho, também guiado por ultrassom (n = 22).
-
Descriptors:
en
E02.319 Drug Therapy
pt-br
E02.319 Tratamento Farmacológico
es
E02.319 Tratamiento Farmacológico
en
E02.319.267.530.380.500 Viscosupplementation
pt-br
E02.319.267.530.380.500 Viscossuplementação
es
E02.319.267.530.380.500 Viscosuplementación
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/31/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 60 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients registered in the surgery waiting queue; older than 60 yo; able to walk ten meters independently; without external aid.
pt-br
Pacientes registrados na fila de espera para cirurgia; maiores de 60 anos; capazes de caminhar dez metros de modo independente; sem ajuda externa.
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Exclusion criteria:
en
valgus or varus deformity higher than fifteen degrees; neurological impairment; indication for bilateral TKA; OA related to periarticular fracture or of septic origin; who have functional limitations in ankle or ipsilateral hip as a result of prior trauma; who do not agree with the consent terms to the research; who refuse to receive the articular infiltrations or perform biomechanical tests; who have no autonomy to raise, sit and/or walk without assistance from other people; illiterate individuals or those who are unable to answer independently the IKDC and LEFS questionnaires; who have used in the last six months or at any time during the study period corticosteroid drugs or surgery in the affected limb.
pt-br
deformidades em varo ou valgo do joelho maior que quinze graus; comprometimento neurológico; pacientes com indicação de ATJ bilateral; OA relacionado a fratura periarticular ou de origem séptica; indivíduos com limitações funcionais no tornozelo ou quadril ipsilateral; indivíduos que não concordem com os termos de consentimento para a pesquisa; indivíduos que se recusem a receber infiltrações articulares ou realizar os testes biomecânicos iniciais; indivíduos que não têm autonomia para levantar, sentar ou andar sem a ajuda de outras pessoas; indivíduos analfabetos ou incapazes de responder de forma independente aos questionários IKDC e LEFS; indivíduos que tenham utilizado corticosteróides ou feito cirurgia no membro afetado nos últimos six meses, ou a qualquer momento durante o período de estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Improvement in peak angulation of the knee in the sagittal plane during gait support phase after 12 weeks of intervention, verified by the application of statistical tests (linear mixed longitudinal models).
pt-br
Desfecho esperado 1: Melhora no pico de angulação do joelho no plano sagital durante a fase de apoio da marcha após 12 semanas da intervenção, verificado pela aplicação de testes estatísticos (modelos lineares mistos longitudinais).
en
Expected outcome 2: Improvement in peak angulation of the knee in the frontal plane during gait support phase after 12 weeks of intervention, verified by the application of statistical tests (linear mixed longitudinal models).
pt-br
Desfecho esperado 2: Melhora no pico de angulação do joelho no plano frontal durante a fase de apoio da marcha após 12 semanas da intervenção, verificado pela aplicação de testes estatísticos (modelos lineares mistoslongitudinais).
en
Expected outcome 3: Improvement in peak angulation of the knee in the transverse plane during gait support phase after 12 weeks of intervention, verified by the application of statistical tests (linear mixed longitudinal models).
pt-br
Desfecho esperado 3: Melhora no pico de angulação do joelho no plano transverso durante a fase de apoio da marcha após 12 semanas da intervenção, verificado pela aplicação de testes estatísticos (modelos lineares mistoslongitudinais).
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: Improvement of pain magnitude after 12 weeks of intervention, verified by improvement of at least 2 points on the analog pain scale applied.
pt-br
Desfecho esperado 1: Melhora da magnitude de dor após 12 semanas da intervenção, verificada pela melhora de pelo menos 2 pontos na escala analógica de dor aplicada.
en
Expected outcome 2: Improvement of knee function after 12 weeks of intervention, verified by improvement of at least 8 points in the IKDC evaluation questionnaire.
pt-br
Desfecho esperado 2: Melhora da funcionalidade do joelho após 12 semanas da intervenção, verificada pela melhora de pelo menos 8 pontos no questionário de avaliação IKDC.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo Leporace
-
- Address: Rua Visconde de Pirajá 905, Ipanema
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22410-003
- Phone: +55-021-25230009
- Email: gustavo@biocinetica.com.br
- Affiliation: Instituto Brasil de Tecnologias da Saúde
-
Scientific contact
- Full name: Gustavo Leporace
-
- Address: Rua Visconde de Pirajá 905, Ipanema
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22410-003
- Phone: +55-021-25230009
- Email: gustavo@biocinetica.com.br
- Affiliation: Instituto Brasil de Tecnologias da Saúde
-
Site contact
- Full name: Gustavo Leporace
-
- Address: Rua Visconde de Pirajá 905, Ipanema
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22410-003
- Phone: +55-021-25230009
- Email: gustavo@biocinetica.com.br
- Affiliation: Instituto Brasil de Tecnologias da Saúde
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.