RBR-3mvbsk Better living: impacts of Therapy For Exercise in the health of elderly

Date of registration: 10/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1241-9679

• Public title:

  en

  Better living: impacts of Therapy For Exercise in the health of elderly

  pt-br

  Melhor viver: impactos da Terapia Por Exercício na saúde de idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87178718.1.1001.5367
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.615.908
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Universidade do Oeste de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Oeste de Santa Catarina - Unoesc
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Comunitária da Região de Chapecó
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Oeste de Santa Catarina - Unoesc
  • Institution: Universidade Comunitária da Região de Chapecó

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cognitive Dysfunction

  pt-br

  Disfunção cognitiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Elderly with mild cognitive impairment randomized, blinded and divided into three exercise groups over a period of six months. It is estimated that each group has a total of 18 elderly, totaling 54 participants. Group 1: It will consist of two training sessions per week including strength training and aerobic training, at a ratio of 1: 2 (one strength training session for two aerobic training sessions), with 16 and 32 sessions, respectively. The strength training protocol will consist of exercises that encompass all major muscle groups and will be divided into two phases. Initially the adaptation phase occurs with the objective of learning the technique, the posture and the correct execution of the movement. Emphasis is given to body awareness and coordination. In the first session there will be only one set for each exercise, two sets in the second session and three sets in the third. A recovery interval between sets of 40 seconds will be used. Later the specific phase occurs with the objective of increasing the muscular strength. It is characterized by maintenance of training volume and increase of load (intensity) throughout the phase. The load should be adjusted for the number of sets and repetitions (3 x 15, respectively) and a 40-second recovery interval between sets will be used. The aerobic training protocol will include two weekly sessions for a 24-week period, totaling 48 sessions. The initial duration of each session will be 15 minutes at an intensity corresponding to 60% of the reserve heart rate (HRR), with volume and intensity systematically progressing to a 40-minute session duration over the last 12 weeks. , with an intensity corresponding to 70% of the FCR (GARBER et al. 2011). The proposal is based on exercises that increase cerebral blood flow, coupled with other mechanisms such as increased brain growth factors, especially brain derived neurotrophic growth factor (BDNF) and vascular endothelial growth factor (GRIGOLETTO et al.2018). Group 2: Conducting two training sessions per week with exercises based on motor task complexity according to Gentile's two-dimensional model of taxonomy (GENTILE, 1972; MAGILL, 2011; MAGILL, 2008; POULTON, 1975). Gentile's taxonomy focuses on actions combined between two dimensions (environment and function of action), in a process of increasing complexity of motor skill. In this case, individuals undergo exercises that vary: 1) Environment stability: • stable or unstable supporting surface • variability between retries, longest and shortest, laterality, colored targets, position changes 2) Action Function: • body orientation, • handling objects of different colors and textures shapes. • external interference during function The exercises will be performed over the same time period, with twelve different exercises according to the level of complexity proposed for the session. Each week there will be a change in the proposed level of complexity until it reaches the sixteen skill categories and the more complex level proposed by the taxonomy, which includes dual motor task skills. These are exercises that focus primarily on muscle organizations for learning complex movements, which will require synaptic plasticity to perform and consequently possible benefits in cognitive impairment. Group 3: Individuals who will receive both interventions, organized proportionally so that they are consistent in session time and metabolic response and motor complexity. All groups will participate in interventions at the same time of day.

  pt-br

  Idosos com comprometimento cognitivo leve randomizados, aleatorizados, cegados e divididos em três grupos de exercícios durante um período de seis meses. Estima-se que cada grupo tenha um total de 18 idosos, totalizando 54 indivíduos participantes. Grupo 1: Consistirá na realização de duas sessões de treinamento por semana incluindo treinamento de força e treinamento aeróbico, na proporção de 1:2 (uma sessão de treinamento de força para duas sessões de treinamento aeróbico), com 16 e 32 sessões, respectivamente. O protocolo de treinamento de força consistirá de exercícios que englobem todos os grandes grupamentos musculares e será dividido em duas fases. Inicialmente ocorre a fase de adaptação com o objetivo do aprendizado da técnica, da postura e da correta execução do movimento. A ênfase é dada à consciência corporal e à coordenação. Na primeira sessão será realizada apenas uma série para cada exercício, duas séries na segunda sessão e três séries na terceira. Será utilizado um intervalo de recuperação entre séries de 40 segundos. Posteriormente ocorre a fase específica com o objetivo de aumentar a força muscular. É caracterizada pela manutenção do volume de treinamento e aumento da carga (intensidade) ao longo da fase. A carga deverá ser ajustada para o número de séries e repetições (3 x 15, respectivamente) e será utilizado um intervalo de recuperação entre séries de 40 segundos. O protocolo de treinamento aeróbico incluirá a realização de duas sessões semanais por um período de 24 semanas, totalizando 48 sessões. A duração inicial de cada sessão será de 15 minutos a uma intensidade correspondente a 60% da frequência cardíaca de reserva (FCR), progredindo de maneira sistemática o volume e a intensidade até alcançar um tempo duração de cada sessão de 40 minutos nas últimas 12 semanas, com uma intensidade correspondente a 70% da FCR (GARBER et al. 2011). A proposta baseia-se em exercícios que aumentam o fluxo sanguineo cerebral, aliado a outros mecanismos como o aumento de fatores de crescimento do cérebro, especialmente o fator de crescimento neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e o fator de crescimento endotelial vascular (GRIGOLETTO et a.2018). Grupo 2: Realização de de duas sessões de treinamento por semana com exercícios baseados na complexidade da tarefa motora de acordo com o modelo bidimensional da taxonomia de Gentile (GENTILE, 1972; MAGILL, 2011; MAGILL, 2008; POULTON, 1975). A taxonomia de Gentile enfoca ações combinadas entre duas dimensões (meio ambiente e função da ação), num processo de complexidade crescente da habilidade motora. Nesse caso, os indivíduos são submetidos a exercícios que variam: 1) Estabilidade do ambiente: • superfície de apoio estável ou instável • variabilidade entre as tentativas, maior e menor distância, lateralidade, alvos coloridos, mudanças de posições 2) Função da ação: • orientação corporal, • manipulação de objetos de formas cores e texturas diferentes. • interferência externa durante a função Os exercícios serão realizados durante o mesmo período de tempo, com doze exercícios diferentes de acordo com o nível de complexidade proposto para a sessão. A cada semana haverá alteração do nível de complexidade proposto até atingir as dezesseis categorias de habilidade e o nível mais complexo proposto pela taxonomia, que inclui habilidades envolvendo dupla tarefa motora. São exercícios que enfocam essencialmente as organizações musculares para aprendizado de movimentos complexos, que irão exigir plasticidade sináptica para realização e consequentemente possíveis benefícios no comprometimento cognitivo. Grupo 3: Indivíduos que receberão ambas intervenções, organizadas proporcionalmente de modo que fiquem condizentes em tempo de sessão e reposta metabólica e complexidade motora. Todos os grupos participarão das intervenções no mesmo período do dia.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  F02.808.260 Motor Skills

  pt-br

  F02.808.260 Destreza Motora

  es

  F02.808.260 Destreza Motora

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  54	-	60 Y	99 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 60 years and over; with mild cognitive impairment or early dementia; medical health service monitoring; who voluntarily agree to participate in the study will be considered eligible.

  pt-br

  Serão considerados elegíveis indivíduos com idade a partir de 60 anos; com comprometimento cognitivo leve ou demência em fase inicial; acompanhamento do serviço médico de saúde; que concordem voluntariamente em participar do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria involve elderly patients with cardiovascular impairments; musculoskeletal or visuospatial limitations that may contraindicate or present discomfort to the exercise.

  pt-br

  Os critérios de exclusão envolvem idosos com comprometimentos cardiovasculares; limitações osteomusculares ou visuoespaciais que possam contraindicar ou apresentar desconfortos para a realização dos exercícios.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Cognitive ability: learning, recognition and late memory, attention, problem solving, orientation, visual and spatial skills through brief cognitive tracking battery, mini mental state examination, clock drawing test and verbal fluency test category animals

  pt-br

  Capacidade cognitiva: memória de aprendizado, de reconhecimento e tardia, atenção, resolução de problemas, orientação, habilidades visuais e espaciais por meio da bateria breve de rastreio cognitivo, mini exame do estado mental, teste do desenho do relógio e teste de fluência verbal categoria animais.

• Secondary outcomes:

  en

  Brain-derived neurotrophic factor blood concentration determined by the human BDNF elisa kit (Millipore).

  pt-br

  Concentração sanguínea do fator neurotrófico derivado do cérebro determinado por kit elisa para BDNF humano (Millipore).

  en

  Lipid and glycemic profile. Serum glucose, total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride analyzes will be performed by spectrophotometry and will follow the determinations of Labtest brand commercial kits.

  pt-br

  Perfil lipídico e glicêmico. As análises de glicose sérica, colesterol total, HDL colesterol, LDL colesterol e triglicérides serão feitas por espectrofotometria e seguirão as determinações dos kits comerciais da marca Labtest.

  en

  Basic and instrumental activities of daily living through the Pfeffer questionnaire, and physical and functional parameters (muscle strength, flexibility, agility, static and dynamic balance) through the Senior Fitness Test. Aerobic capacity is assessed by the six-minute walk test.

  pt-br

  Atividades básicas e instrumentais de vida diária por meio do questionário Pfeffer, e parâmetros físicos e funcionais (força muscular, flexibilidade, agilidade, equilíbrio estático e dinâmico) por meio do Senior Fitness Test. A capacidade aeróbica é avaliado por meio do teste de caminhada de seis minutos.

  en

  Quality of life through SF-36 and depressive aspects through the geriatric depression scale.

  pt-br

  Qualidade de vida por meio do SF-36 e aspectos depressivos por meio da escala de depressão geriátrica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Chrystianne Barros Saretto
  • • Address: Rua Getúlio Vargas, 2125
    • City: Joaçaba / Brazil
    • Zip code: 89600-000
  • Phone: +554935512026
  • Email: chrystianne.saretto@unoesc.edu.br
  • Affiliation: Universidade do Oeste de Santa Catarina - Unoesc
  • Full name: Clodoaldo Antonio De Sá
  • • Address: Servidão Anjo da Guarda, 295-D
    • City: Chapecó / Brazil
    • Zip code: 89809-900
  • Phone: +554933218000
  • Email: clodoaldo@unochapeco.edu.br
  • Affiliation: Universidade Comunitária da Região de Chapecó
   
• Scientific contact
  • Full name: Chrystianne Barros Saretto
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