RBR-3mtt9vz Use of non-invasive electric stimulation in stuttering treatment

Date of registration: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-1712

• Public title:

  en

  Use of non-invasive electric stimulation in stuttering treatment

  pt-br

  Uso de Estimulação Elétrica Não-Invasiva no tratamento da Gagueira

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 99040818.9.0000.0030
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.285.543
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília - UNB

Sponsors

• Primary sponsor: Laboratório de Neurociência e Comportamento da Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Laboratório de Neurociência e Comportamento da Universidade de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Distrito Federal - (FAP-DF)
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stuttering

  pt-br

  Gagueira

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Disorders of the Nervous System

  pt-br

  C10 Doenças do Sistema Nervoso

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.606.150.500.800.750 Stuttering

  pt-br

  C10.597.606.150.500.800.750 Gagueira

Interventions

• Interventions:

  en

  This was a double-blind, sham-controlled randomized trial. Our sample consisted of 8 people who stutter, as determined by our team of speech therapists. They were equally divided randomly and assigned to either active stimulation group or the sham stimulation group by flipping a coin for each participant just before their intervention week. For all participants, intervention week consisted of 5 consecutive days, each day with 20 minutes of speech enhancement activities while electrodes were positioned over their scalps (anode over the left premotor cortex and cathode over the right premotor cortex). Electric current was activated until reaching 1 mA and maintained for 20 minutes in the real stimulation group. In the sham stimulation group, the current was activated but maintained only for 15 seconds, and then turned off; this is a common technique to ensure the blinding of participants in transcranial direct current stimulation (tDCS) research. The speech therapists, who applied the speech activities standardized across groups, were not aware of group assignement. This information was privy only to the transcranial direct current stimulation (tDCS) device operator. Two pre-stimulation speech samples were taken in two separate session prior to the stimulation week, and other two speech samples were taken after the experiment. The first one was one week after the end of the five days and the last one, six weeks after the end of the five days. All of them were recorded for the speech therapists to analyze after. All participants also completed the Overall Assessment of the Speaker’s Experience of Stuttering (OASES) and the BECK Anxiety Inventory (BAI) to, respectively, assess the psychosocial impact of stuttering and general anxiety of participants. This happened in the first pre-stimulation session and in the second session after the experiment.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Amostra: oito pessoas avaliadas com gagueira por fonoaudiólogos da equipe foram separadas igualmente e de forma aleatória, de acordo com lançamento de moeda antes do primeiro dia de intervenção, entre os grupos estimulação real ou fictícia. O período de intervenção consistiu de 5 dias seguidos, cada qual com 20 minutos de atividades para fluência de fala enquanto eletrodos de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) estavam posicionados sobre o escalpo (ânodo sobre o córtex pré-motor esquerdo e o cátodo sobre o córtex pré-motor direito) de todos os participantes. O grupo estimulação real tinha corrente elétrica de 1mA ativada no início das atividades e que se mantinha assim até o fim dos 20 minutos. O grupo estimulação fictícia tinha corrente ativada no início das atividades, mas que só era mantida por 15 segundos e era então desligada pelo operador do aparelho de estimulação; esse procedimento é usado comumente na pesquisa com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e cega eficientemente os participantes de qual grupo participam. Os fonoaudiólogos, que aplicavam as atividades de fala padronizadas a todos, também não tinham ciência de que pessoa era de qual grupo, sendo uma informação particular ao operador do aparelho de estimulação somente. Duas amostras de fala pré-experimento foram feitos em duas sessões separadas antes do experimento, e outras duas de acompanhamento foram feitas após o experimento, sendo a primeira, uma semana após o fim da semana de estimulação, e a última, por volta de seis semanas após. Todas tiveram som e imagem gravados para análise posterior dos fonoterapeutas.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Native speakers of Brazilian Portuguese speaker; age between 18 to 55 years old; diagnosis of stuttering

  pt-br

  Falantes nativos da língua portuguesa; ambos os gêneros; idade entre 18 e 55 anos de idade; diagnosticado com gagueira

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of speech disorders other than stuttering; Presence of non-corrected visual perceptual deficits; Presence of any auditory perceptual deficits; Presence of any reported neurological or psychiatric comorbidities; Use of medication with action upon the central nervous system; Presence of any contraindications to transcranial direct current stimulation (tDCS) usage, such as seizures, in the medical history, intracranial metallic implants

  pt-br

  Presença de qualquer problema de fala além da gagueira; Presença de déficits de percepção visual não corrigidos; Presença de déficits de percepção auditiva não corrigidos; Presença de quaisquer comorbidades neurológicas ou psiquiátricas reportadas; Uso de medicação com ação sobre o sistema nervoso central; Presença de quaisquer contraindicações ao uso de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), como histórico de epilepsia e presença de implantes metálicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Awaited outcome 1: We expected to observe a reduction in the amount of spoken disfluent syllables after intervention (obtained by analyses of video recordings of speech samples from participants) for the real stimulation group in comparison to the sham stimulation group. Samples of post-intervention speech were taken around one and six weeks after intervention. The difference across treatments (real stimulation or sham) and week (1st or 2nd follow-up), as well as its interactions with the measurement indicated above were evaluated using General Linear Models Procedure (PROC GLM) in SAS v 9.4 (Statistical Analysis System Institute, Cary, North Carolina). Afterwards, the treatment effect was evaluated separately at each time point using an F test

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperamos observar redução na quantidade de sílabas disfluentes faladas após a intervenção (obtida por análise de vídeos com gravações da fala dos participantes) para o grupo real em comparação ao grupo estimulação fictícia para as duas amostras de acompanhamento. Diferenças entre tratamentos (estimulação real ou sham) e entre semanas (uma e seis semanas após intervenção) e as interações com a variável acima foram analisadas usando o Procedimento Modelo Linear Geral (PROC GLM) no SAS v 9.4. Depois, o efeito do tratamento foi analisado por separadamente em cada momento de amostra (uma e seis semanas após intervenção) usando o teste F

  en

  Obtained outcome 1: we found that participants in the tDCS group showed a non-significant trend of less disfluent syllables than those in the sham group. This was observed one week after the last intervention session, in the first follow-up assessment and in the second follow-up

  pt-br

  Desfecho obtido 1: encontramos que o grupo tDCS apresentou uma tendência não-significativa de menos sílabas disfluentes faladas do que o grupo sham. Isso foi observado no primeiro e segundo acompanhamentos

  en

  Obtained outcome 2: We found that participants in the tDCS group showed significantly smaller SSI-3 scores than those in the sham group in the first follow-up. However, in the second follow-up no difference was found across treatments

  pt-br

  Desfecho obtido 2: encontramos que participantes do grupo tDCS tiveram escores significativamente menores que os do grupo sham no primeiro acompanhamento, mas não no segundo

  en

  Awaited outcome 3: We expected to observe reduction in the stuttering duration (i.e. time spent on disfluent moments) for the real stimulation group in comparison to the sham stimulation group, obtained by analyses of video recordings of speech samples from participants. Samples of post-intervention speech were taken around one and six weeks after intervention. The difference across treatments (real stimulation or sham) and week (1st or 2nd follow-up), as well as its interactions with the measurement indicated above were evaluated using General Linear Models Procedure (PROC GLM) in SAS v 9.4 (Statistical Analysis System Institute, Cary, North Carolina). Afterwards, the treatment effect was evaluated separately at each time point using an F test

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Esperamos observar redução na duração da gagueira (i.e. tempo gasto em falas disfluentes) após a intervenção para o grupo real em comparação ao grupo estimulação fictícia para as duas amostras de acompanhamento. Diferenças entre tratamentos (estimulação real ou sham) e entre semanas (uma e seis semanas após intervenção) e as interações com a variável acima foram analisadas usando o Procedimento Modelo Linear Geral (PROC GLM) no SAS v 9.4. Depois, o efeito do tratamento foi analisado por separadamente em cada momento de amostra (uma e seis semanas após intervenção) usando o teste F

  en

  Awaited outcome 2: We expected to observe reduction in the stuttering severity classification (using the Stuttering Severity Index - 3) after intervention (obtained by analyses of video recordings of speech samples from participants) for the real stimulation group in comparison to the sham stimulation group. Samples of post-intervention speech were taken around one and six weeks after intervention. The difference across treatments (real stimulation or sham) and week (1st or 2nd follow-up), as well as its interactions with the measurement indicated above were evaluated using General Linear Models Procedure (PROC GLM) in SAS v 9.4 (Statistical Analysis System Institute, Cary, North Carolina). Afterwards, the treatment effect was evaluated separately at each time point using an F test

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperamos observar redução na classificação de severidade da gagueira (usando o Índice de Severidade da Gagueira - SSI-3) após a intervenção (obtida por análise de vídeos com gravações da fala dos participantes) para o grupo real em comparação ao grupo estimulação fictícia para as duas amostras de acompanhamento. Diferenças entre tratamentos (estimulação real ou sham) e entre semanas (uma e seis semanas após intervenção) e as interações com a variável acima foram analisadas usando o Procedimento Modelo Linear Geral (PROC GLM) no SAS v 9.4. Depois, o efeito do tratamento foi analisado por separadamente em cada momento de amostra (uma e seis semanas após intervenção) usando o teste F

  en

  Obtained outcome 3: the tDCS group spent significantly less time stuttering than the sham group in the first follow-up, one week after the intervention and also in the second follow-up, that took place at least six weeks after the intervention

  pt-br

  Desfecho obtido 3: encontramos que o grupo tDCS gaguejou por significativamente menos tempo do que o grupo sham, tanto no primeiro quanto no segundo acompanhamentos

• Secondary outcomes:

  en

  Awaited outcome 4: We expected to observe reduction in scores for self-reported speech perception (OASES) and overall anxiety (BAI) after intervention for the real stimulation group in comparison to the sham stimulation group. Changes in OASES and BAI were analyzed using the Mann-Whitney U test in GraphPad Prism 7

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Esperamos encontrar redução de escores de auto-percepção da fluência de fala (OASES) e da ansiedade geral (BAI) para o grupo tDCS em comparação ao grupo sham. Mudanças no OASES e no BAI foram analisadas usando o teste Mann_Whiteney U no GraphPad Prism 7

  en

  Obtained outcome 4: We did not observe any statistical difference in the OASES or the BAI questionnaires at any time point in comparison to baseline assessment

  pt-br

  Desfecho obtido 4: Não observamos nenhuma diferença significativa nos escores de OASES e BAI em comparação com as medidas pré-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabio Viegas Caixeta
  • • Address: Instituto de Ciências Biológicas, Campus Universitário Darcy Ribeiro - Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55-61-31073117
  • Email: fvcaixeta@unb.br
  • Affiliation: Laboratório de Neurociência e Comportamento da Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
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