RBR-3mnn2t4 Effect of reinforcement fiber on post-operative sensitivity of Bulk-Fill resin restorations in posterior teeth: a double...

Date of registration: 10/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-6987

• Public title:

  en

  Effect of reinforcement fiber on post-operative sensitivity of Bulk-Fill resin restorations in posterior teeth: a double-blind randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito da fibra de reforço na sensibilidade pós-operatória de restaurações de resina Bulk-Fill em dentes posteriores: ensaio clínico randomizado duplo-cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85372824.8.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.317.171
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas - UFAM

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas.
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de ensino superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Restoration Failure

  pt-br

  Falha de Restauração Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.266 Tooth Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade Dentária

• Specific descriptors:

  en

  E06.780.346.725 Dental Restoration Failure

  pt-br

  E06.780.346.725 Falha de Restauração Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  The participating teeth will be randomly divided between the intervention groups and will undergo the restorative procedure according to their allocation. Group 1 (control) will consist of 55 teeth that will be restored using the conventional bulk-fill technique, without the use of fiber, and group 2 (experimental) will consist of 55 teeth that will be restored using the bulk-fill technique in combination with polyethylene fiber. The volunteers included in the study will receive oral hygiene and prophylaxis instructions with pumice and water before the restorative procedures. The operator will perform local anesthesia on the teeth to be restored and then perform absolute isolation with a rubber dam. The cavity will be prepared by removing the carious tissue or defective restorations using a spherical diamond bur, compatible with the size of the cavity, mounted on a high-speed handpiece with water and air spray. After preparing the cavity, the depth of the occlusal and proximal boxes will be measured with a millimeter probe and recorded. In cavities involving proximal surfaces, prefabricated metal matrices and proximal wedges will be positioned and adapted to obtain the proximal contour of the restorations. After that, the envelope containing the group to which the participant belongs will be opened, and the operator will know which of the restorative techniques to use (the research participant will not know which intervention group they have been assigned to). Both groups will use universal adhesive with selective 37% phosphoric acid conditioning on enamel. Thus, after opening the envelope, the operator will follow the following protocol: 1) Prophylaxis of the cavity with pumice and 2% chlorhexidine; 2) Cavity blasting with aluminum oxide for 5-10 seconds at a distance of 1 cm; 3) Conditioning with selective phosphoric acid on enamel for 15 to 60 seconds; 4) Washing with water/air spray for 60 seconds; 5) Complete drying of the cavity; 6) Active application of the first layer of the primer/bond bottle for 20 seconds on enamel and dentin; 7) Active application of the first layer of the primer/bond bottle for 20 seconds on enamel and dentin; 8) Volatilization of the solvent for 20 seconds; 9) Removal of excess bond with endodontic suction and/or microbrush; 10) Light curing; Once the adhesive step is complete, the operator will begin the restorative technique according to the group to which the participant was assigned. For group 1, Bulk-Fill resin increments of up to 4 mm will be used to fill the cavity. For group 2, a thin layer of Bulk-Fill fluid resin approximately 1 mm thick will be applied with the tip of the syringe. After that, a piece of fiber compatible with the size of the cavity will be cut and soaked in adhesive to be inserted over the fluid resin. It will then be photoactivated, and increments of up to 4 mm will be inserted with Bulk-Fill resin. At the end of the procedure, the rubber dam will be removed, and the occlusal adjustment will be performed with the aid of fine and extra-fine diamond tips, occlusal contacts with carbon paper and Miller forceps, and the contact points of the restorations with dental floss. In cases of participants with more than one dental element included in the study, one restoration will be performed per session with a 7-day interval between them. The clinical performance evaluation will be carried out after 6 months using the United States Public Health Service (USPHS) and Federation Dentaire Internationale (FDI) criteria. The examiner will be blinded and will not have knowledge of which intervention group the participant was allocated to

  pt-br

  Os elementos dentários participantes serão divididos aleatoriamente entre os grupos de intervenção, e serão submetidos ao procedimento restaurador de acordo com a sua alocação. O grupo 1 (controle) serão 55 dentes que receberão restauração com a técnica Bulk-fill convencional, sem a associação com a fibra, e o grupo 2 (experimental) serão 55 dentes que receberam a restauração com a técnica Bulk-Fill associado ao uso da fibra de polietileno. Os voluntários incluídos na pesquisa receberão instruções de higiene oral e profilaxia com pedra-pomes e água antes dos procedimentos restauradores. O operador realizará anestesia local nos dentes a serem restaurados e em seguida realizará o isolamento absoluto com dique de borracha. O preparo da cavidade será feito removendo o tecido cariado ou restaurações defeituosas utilizando broca diamantada esférica, compatível com o tamanho da cavidade, montada em peça de mão de alta rotação com spray de água e ar. Após o preparo da cavidade, a medida de profundidade das caixas oclusais e proximais serão feitas com uma sonda milimetrada e registradas. Nas cavidades com envolvimento de faces proximais, matrizes metálicas pré-fabricadas e cunhas proximais serão posicionadas e adaptadas para obter o contorno proximal das restaurações. Após isso, o envelope com o grupo que o participante pertence será aberto, e o operador saberá a qual das técnicas restauradoras ele deverá utilizar (O participante da pesquisa não terá conhecimento de qual grupo de intervenção foi alocado) . Ambos os grupos utilizarão adesivo universal com condicionamento com ácido fosfórico a 37% seletivo em esmalte, sendo assim, após a abertura do envelope o operador seguirá o seguinte protocolo: 1) Profilaxia da cavidade com pedra pomes e clorexidina a 2%; 2) Jateamento da cavidade com óxido de alumínio por 5-10s a 1cm de distância; 3) Condicionamento com ácido fosfórico seletivo em esmalte de 15 a 60s; 4) Lavagem com spray de água/ar por 60s; 5) Secagem total da cavidade; 6) Aplicação ativa da primeira camada do frasco primer/bond por 20s em esmalte e dentina; 7) Aplicação ativa da primeira camada do frasco primer/bond por 20s em esmalte e dentina; 8) Volatilização do solvente por 20s; 9) Remoção do excesso do bond com sugador endodôntico e/ou microbrush; 10) Fotopolimerização; Feita a etapa adesiva o operador iniciará a técnica restauradora conforme o grupo que o participante foi alocado. Para o grupo 1 serão realizados incrementos de resina Bulk-Fill de até 4mm para preenchimento da cavidade. Para o grupo 2 será realizado uma camada fina de resina fluída Bulk-Fill de aproximadamente 1mm com a ponta da seringa, após isso um pedaço de fibra compatível com o tamanho da cavidade será cortado e embebida em adesivo para ser inserida sobre a resina fluída, após isso será fotoativada, e depois serão inseridos incrementos de até 4mm com resina Bulk-Fill. Ao finalizar o procedimento, o dique de borracha será removido, e o ajuste oclusal será realizado com auxílio de pontas diamantadas finas e extrafinas, contatos oclusais com papel carbono e pinça miller, e os pontos de contato das restaurações com fio dental. Em casos de participantes com mais de um elemento dentário incluídos na pesquisa, será realizado uma restauração por sessão com intervalo de 7 dias entre elas. A avaliação do desempenho clínico será realizada após 6 meses através dos critérios United States Public Health Service (USPHS) e Federation Dentaire Internationale (FDI). O Avaliador estará cegado, e não terá conhecimento sobre qual foi o grupo de intervenção o participante foi alocado

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.737.112 Dental Restoration Repair

  pt-br

  E06.780.346.737.112 Reparação de Restauração Dentária

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  110	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers over the age of 18, of both sexes, without systemic diseases, with good oral hygiene conditions, and without periodontal disease. Regarding dental aspects, volunteers must present at least one posterior vital tooth, with no history of previous dentin hypersensitivity, presenting either a carious lesion requiring restoration or a deficient posterior restoration that needs replacement (due to caries, fractures, or reasons reported by the patient). The lesions must be classified as Class I or II (involving the occlusal surface), with a minimum depth of 2 mm, which will be assessed through digital bitewing radiographs and a millimeter ruler. In addition, the teeth requiring restorative treatment must have an antagonist tooth in occlusion

  pt-br

  Voluntários com idade superior a 18 anos, de ambos os sexos, sem doenças sistêmicas, com boas condições de higiene oral, sem doença periodontal. Em relação aos aspectos dentais, os voluntários deverão apresentar pelo menos um dente posterior, vital, sem histórico de sensibilidade dentinária prévia, com lesão cariosa com necessidade de restauração, ou alguma restauração posterior deficiente que necessite de substituição (por cáries, fraturas ou razões declaradas pelo paciente. As lesões devem ser Classe I ou II (envolvendo a superfície oclusal), com profundidade de pelo menos 2mm, para isso, serão avaliadas por meio de radiografia digital bitewing e régua milimetrada. Além disso, os dentes que necessitarem do trabalho restaurador deverão possuir um dente antagonista em oclusão

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who require endodontic treatment (to be assessed by radiographic examination and cold pulp vitality test), as well as those who have already undergone endodontic therapy in the tooth in question, and those presenting with periodontal problems. Pregnant or breastfeeding participants, individuals with a history of allergy to any of the materials to be used in the research, participants with bruxism or significant oral pathologies, participants with non-carious cervical lesions, and those currently using or who have used anti-inflammatory drugs, analgesics, or psychotropic medications (as these may mask the results of postoperative sensitivity) within the 15 days prior to the restorative procedure will also be excluded

  pt-br

  Participantes que necessitarem de tratamento endodôntico (estes serão avaliados por radiografia e teste de vitalidade a frio), participantes que já possuírem tratamento endodôntico no dente em questão, assim como participantes que apresentarem problemas periodontais. Participantes grávidas ou lactantes, participantes com histórico alérgico a algum dos materiais que serão utilizados na pesquisa, participantes com bruxismo ou patologias bucais importantes, participantes lesões cervicais não cariosas e participantes que estiverem utilizando ou utilizaram anti-inflamatórios, analgésicos ou drogas psicotrópicas (pois estes podem mascarar os resultados da sensibilidade pós operatória) nos últimos 15 dias antes do procedimento restaurador também serão excluídos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate postoperative tooth sensitivity in relation to the restorative technique

  pt-br

  Avaliar a Sensibilidade Dentária Pós-Operatória em relação a técnica restauradora

• Secondary outcomes:

  en

  clinical performance evaluation

  pt-br

  desempenho clínico das restauraçõpes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bianca Silva de Paula
  • • Address: Av. Ayrão, 1539 - Praça 14 de Janeiro
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69025-050
  • Phone: +55 (92) 99238-5159
  • Email: biancadepaula843@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas.
   
• Scientific contact
  • Full name: Bianca Silva de Paula
  • • Address: Av. Ayrão, 1539 - Praça 14 de Janeiro
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69025-050
  • Phone: +55 (92) 99238-5159
  • Email: biancadepaula843@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas.
   
• Site contact
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    • City: Manaus / Brazil
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Additional links:

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