RBR-3mm7cs Metagenomic analysis of the colony of bacteria from the intestine of premature babies undergoing treatment with…

Date of registration: 03/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-6732

• Public title:

  en

  Metagenomic analysis of the colony of bacteria from the intestine of premature babies undergoing treatment with Colostrotherapy treated by the Unified Health System (SUS): Intervention Study

  pt-br

  Análise Metagenômica da colônia de bactérias do intestino de bebês prematuros em tratamento com Colostroterapia atendidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS): Estudo de Intervenção

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE número: 16995219.0.0000.0053
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • número do parecer: 3.669.450
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Feira de Santana

Sponsors

• Primary sponsor: Jessica Santos Passos Costa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Feira de Santana
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other Specific bowel diseases; preterm newborn

  pt-br

  Outras Doenças específicas do intestino; recém nascido pré-termo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: 35 extremely premature infants, weighing less than 1,500 g and up to 32 gestational weeks, admitted to the intensive care unit, the mother's own colostrum will be used and the treatment schedule will consist of 8 0.2 ml administrations daily (four drops) ) of colostrum for 10 seconds in the oropharyngeal mucosa, offered every 3 hours, until the child's seventh day of life. Initially, the first syringe containing 0.1 ml (two drops) of colostrum will be directed to the right oral mucosal tissue and dripped during the first 5 seconds; and then the same syringe containing 0.1 ml (two drops) of remaining colostrum will be administered in the left oral mucosal tissue until the twelfth. Fecal sample will be collected on the first and seventh day of life to check the present microbiota. Control group: 35 extremely premature infants, weighing less than 1,500 g and up to 32 gestational weeks, admitted to the intensive care unit, which is used as infant formula feeding. fecal sample will be collected on the first and seventh day of life, the present microbiota will be compared with the intervention group.

  pt-br

  Grupo intervenção: 35 prematuros extremos, peso inferior a 1.500g e até 32 semanas gestacionais, internados na unidade de terapia intensiva, será utilizado o colostro da própria mãe e o esquema de tratamento será constituído diariamente por 8 administrações de 0,2 ml (quatro gotas) de colostro por 10 segundos em mucosa orofaríngea, oferecidos a cada 03 horas, até o sétimo dia de vida da criança. Inicialmente, a primeira seringa contendo 0,1 ml (duas gotas) de colostro será direcionada para o tecido mucoso oral direito e gotejada durante os primeiros 5 segundos; e, posteriormente a mesma seringa contendo 0,1 ml (duas gotas) de colostro restante será administrada no tecido mucoso oral esquerdo até o décimo segundo.Será coletada amostra fecal no primeiro e no sétimo dia de vida para verificação da microbiota presente. Grupo controle: 35 prematuros extremos, peso inferior a 1.500g e até 32 semanas gestacionais, internados na unidade de terapia intensiva, o qual utiliza-se como alimentação fórmula infantil. serão coletados amostra fecal no primeiro e no sétimo dia de vida, a microbiota presente será comparada com o grupo intervenção.

• Descriptors:

  en

  G06.373 Host Microbial Interactions

  pt-br

  G06.373 Interações entre Hospedeiro e Microrganismos

  es

  G06.373 Interacciones Microbiota-Huesped

  en

  Z29.1 Prophylactic immunotherapy

  pt-br

  Z29.1 Imunoterapia profilática

  es

  Z29.1 Inmunoterapia profiláctica

  en

  A12.200.194 Colostrum

  pt-br

  A12.200.194 Colostro

  es

  A12.200.194 Calostro

  en

  H01.158.273.343.350.261 Metagenomics

  pt-br

  H01.158.273.343.350.261 Metagenômica

  es

  H01.158.273.343.350.261 Metagenómica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	0 -	7 D

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria for the control group (from HEC) will be: premature newborns admitted to Neonatal Units, birth weight 1,500g, 32 weeks gestational age, They must be on a zero diet orally and enteral or using total parenteral nutrition (NTP), and / or enteral administration of infant formula and clinically stable, with normal parameters. In addition, to collect the fecal sample, the newborn will be included if the first evacuation was made at the NICU. The mothers of infants, both for the group of intervention, as well as for the control group, will be selected according to the eligibility criteria of your children's entry into the study

  pt-br

  O critério de inclusão para o grupo controle (oriundos do HEC) serão: RN prematuros admitidos em Unidades Neonatais, peso ao nascer 1.500g, 32 semanas gestacionais, deverão estar em dieta zero por via oral e enteral ou em uso de nutrição parenteral total (NTP), e/ou a administração enteral de fórmula infantil,estáveis clinicamente, com os parâmetros normais. Além disso, para coleta da amostra fecal, o RN será incluído se a primeira evacuação tiver sido feita na UTIN, As mães dos lactentes, tanto para o grupo de intervenção, quanto para o grupo controle, serão selecionadas seguindo os critérios de elegibilidade de entrada dos seus filhos no estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Among the exclusion criteria: mother's, maternal history of substance use psychoactive drugs, drugs, alcohol, presence of psychological disorder, multiple pregnancy from triplets and children of mothers contraindicated for breastfeeding retroviruses and cytomegalovirus). RN: use of vasopressor medication bigger then 10mcg / Kg / min, requirement for immediate surgical intervention, syndromes and / or congenital malformations, neonatal morbidities such as the incidence of patent ductus arteriosus (PDA), sepsis or necrotizing enterocolitis (NEC), The newborn who eliminates meconium in the Obstetric Center (CO).

  pt-br

  Dentre os critérios de exclusão: da mãe, histórico materno de uso de substâncias psicoativas, drogas, álcool, presença de desordem psicológica, gestação múltipla a partir de trigêmeos e filhos de mães contraindicadas para a amamentação (retroviroses e citomegalovírus). Do RN: uso de medicamento vasopressor maior que 10mcg/Kg/min, requerimento de intervenção cirúrgica imediata, síndromes e /ou malformações congênitas, morbidades neonatais como a incidência de persistência do canal arterial (PCA), sepse ou enterocolite necrosante (NEC), O RN que eliminar o mecônio no Centro Obstétrico (CO).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the association, through metagenomic analysis, between immunotherapy with colostrum and the intestinal microbiome colonized by bacterial species in premature newborns treated at the Unified Health System in Feira de Santana - BA

  pt-br

  Avaliar a associação, por meio da análise metagenômica, entre a imunoterapia com colostro e o microbioma intestinal colonizado por espécies bacterianas em recém-nascidos prematuros atendidos no Sistema Único de Saúde em Feira de Santana – BA

• Secondary outcomes:

  en

  Describe the birth, socioeconomic and environmental variables of newborns born and their mothers, in the intervention and control group

  pt-br

  Descrever as variáveis de nascimento, socioeconômicas e ambientais dos recém nascidos e suas mães, no grupo de intervenção e controle

  en

  Investigate the differences between the microbiome infection of preterm infants treated or not with colostrum

  pt-br

  Averiguar as diferenças entre o microbioma intestinal de neonatos prematuros tratados ou não com colostro

  en

  Examine the diversity of bacteria present in meconium and on the fifth day of life, through metagenomic DNA, of newborns preterm infants treated or not with colostrum

  pt-br

  Examinar a diversidade das bactérias presentes no mecônio e no quinto dia de vida, por meio do DNA metagenômico, de recém-nascidos prematuros tratados ou não com colostro

  en

  Assess the immunological profile of preterm infants treated or not with colostrum

  pt-br

  Avaliar perfil imunológico dos prematuros tratado ou não com colostro

  en

  Compare the occurrence of unfavorable outcomes (any diagnosis of health conditions of newborns) between groups

  pt-br

  Comparar a ocorrência de desfechos desfavoráveis (qualquer diagnóstico de afecções à saúde dos recém-nascidos) entre os grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Graciete Oliveira Vieira
  • • Address: Av. Transnordestina, s/n - Novo Horizonte
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44036-900
  • Phone: +55 (075) 99977-5486
  • Email: gracieteovieira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
  • Full name: Jessica Santos Passos Costa
  • • Address: Av. Transnordestina, s/n - Novo Horizonte
    • City: Feira de Santana / Brazil
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  • Phone: +55 (075) 98157-5484
  • Email: jessy17_sp@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
   
• Scientific contact
  • Full name: Jessica Santos Passos Costa
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Additional links:

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