RBR-3mj5vhs Effects of resistance training with blood flow restriction on pain reduction, physical function improvement, and quality...

Date of registration: 01/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-7966

• Public title:

  en

  Effects of resistance training with blood flow restriction on pain reduction, physical function improvement, and quality of life in patients with fibromyalgia

  pt-br

  Efeitos do treinamento resistido com restrição de fluxo sanguíneo na redução da dor, melhora da funcionalidade e qualidade de vida em pacientes com fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.930.758
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
  • 80427424.2.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromialgia

  pt-br

  Fibromyalgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be a randomized, double-blind clinical trial with 28 participants randomly allocated into two groups: low-load resistance training with blood flow restriction (LLRT + BFR) and low-load resistance training without blood flow restriction (LLRT). Randomization will be performed using software, with allocation concealed in opaque and numbered envelopes, and blinding ensured for both participants and evaluators. The training protocol will last 12 weeks, with sessions conducted three times per week, totaling 36 sessions. The protocol will include the exercises bench press, lat pulldown, free squat, and 45° leg press, performed in 3 sets of 15 repetitions at 30% of 15RM, with 60-second rest intervals between sets and 5 minutes between exercises. In the experimental group, participants will use cuffs applied to the upper and lower limbs with a pressure of 50% of arterial occlusion pressure (AOP), while in the control group, the cuffs will be inflated to a minimal pressure of 10% AOP (Sham), simulating the procedure without generating physiological restriction.

  pt-br

  O estudo será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com 28 participantes alocados aleatoriamente em dois grupos: treinamento resistido de baixa carga com restrição de fluxo sanguíneo (TRBC + RFS) e treinamento resistido de baixa carga sem restrição de fluxo sanguíneo (TRBC). A randomização será realizada por software, com alocação mantida em envelopes opacos e numerados, e o mascaramento será garantido tanto para os participantes quanto para os avaliadores. O protocolo de treinamento terá duração de 12 semanas, com sessões realizadas três vezes por semana, totalizando 36 sessões, englobando os exercícios supino plano, puxada alta, agachamento livre e leg press a 45°, realizados em 3 séries de 15 repetições a 30% de 15RM, com intervalos de 60 segundos entre séries e 5 minutos entre exercícios. No grupo experimental, os participantes utilizarão manguitos aplicados aos membros superiores e inferiores com uma pressão de 50% da pressão de oclusão arterial (POA), enquanto no grupo controle os manguitos serão insuflados a uma pressão mínima de 10% da POA (Sham), simulando o procedimento sem gerar restrição fisiológica.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.125 Blood Flow Restriction Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.125 Terapia de Restrição de Fluxo Sanguíneo

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	F	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals diagnosed with fibromyalgia by a rheumatologist according to the American College of Rheumatology criteria (2010); female; Aged between 20 and 59 years; not engaged in strength training for at least 6 months; physically active; absence of cardiovascular, neurological, or psychiatric disease; ankle-Brachial Index (ABI) between 0.90 and 1.40, not indicating peripheral arterial disease; score above 3 on the visual analog scale

  pt-br

  Indivíduos com diagnóstico de fibromialgia realizado por reumatologista segundo os critérios de diagnóstico da American College of Rheumatology (2010); do sexo feminino; Idade entre 20 e 59 anos; que não realizam treinamento de força a, no mínimo, 6 meses; fisicamente ativas; ausência de doença cardiovascular, neurológica ou psiquiátrica; apresentar Índice Tornozelo Braquial (ITB) entre 0.90 e 1.40, que não caracterize sinal de doença arterial periférica; apresentar acima de 3 na escala visual analógica

• Exclusion criteria:

  en

  Undergoing any concomitant treatment during the study protocol, such as engaging in physical exercise, changes in medication treatment, and complementary therapies; minimum attendance of 80% in the training program; worsening of disease symptoms during the experimental period

  pt-br

  Fazer uso de algum tratamento concomitante ao protocolo de estudo, tais como prática de exercícios físicos, alteração no tratamento medicamentoso e terapias complementares; frequência mínima de 80% ao programa de treinamento; piora na sintomatologia da doença durante o período experimental

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A significant reduction in pain intensity in patients with fibromyalgia is expected after blood flow restriction strength training

  pt-br

  Espera-se observar uma redução significativa na intensidade da dor em pacientes com fibromialgia após o treinamento de força com restrição de fluxo sanguíneo

• Secondary outcomes:

  en

  An increase in the functional performance of the patients is expected throughout the intervention

  pt-br

  Espera-se um aumento no desempenho funcional dos pacientes ao longo da intervenção

  en

  A significant improvement in the participants' quality of life is anticipated

  pt-br

  É previsto que ocorra uma melhoria significativa na qualidade de vida dos participantes

  en

  A reduction in the levels of inflammatory markers in the blood is sought after the intervention

  pt-br

  Busca-se uma redução nos níveis de marcadores inflamatórios no sangue após a intervenção

  en

  Sleep quality will be assessed, with an expectation of improvements in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  A qualidade do sono será avaliada, com expectativa de melhorias nas medições pré e pós-intervenção

  en

  The patients' mood is expected to show improvement throughout the study

  pt-br

  O estado de humor dos pacientes deverá mostrar uma melhoria ao longo do estudo

  en

  Significant changes in affective response, anxiety, and depression are expected in both pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se que haja mudanças significativas na resposta afetiva, ansiedade e depressão, tanto nas medições pré quanto pós-intervenção

  en

  The participants' general mental state will be assessed, seeking positive variations in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  O estado mental dos participantes será avaliado, buscando-se variações positivas nas medições antes e depois da intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Helder Xavier Bezerra
  • • Address: Rua Emídio Dias Gusmão, 70
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58058-852
  • Phone: +55 (83) 996150540
  • Email: helderxavierb@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
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Additional links:

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