RBR-3mcg82f FotoBio-HIV: evaluation of Laser Therapy on Inflammatory, Immunological, and Coagulation Processes in People Living with...

Date of registration: 12/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-7930

• Public title:

  en

  FotoBio-HIV: evaluation of Laser Therapy on Inflammatory, Immunological, and Coagulation Processes in People Living with HIV/AIDS

  pt-br

  FotoBio-HIV: avaliação da Terapia do com Laser nos processos Inflamatórios, Imunológicos e de Coagulação em pessoas vivendo com HIV/AIDS

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80485224.7.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.185.040
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Inflammation Mediators; Immunity; Blood Coagulation Factors

  pt-br

  Mediadores da Inflamação; Imunidade; Fatores de Coagulação Sanguínea

• General descriptors for health conditions:

  en

  B04.820.650.589.650.350 HIV

  pt-br

  B04.820.650.589.650.350 HIV

• Specific descriptors:

  en

  D23.469 Inflammation Mediators

  pt-br

  D23.469 Mediadores da Inflamação

  en

  G12.450 Immunity

  pt-br

  G12.450 Imunidade

  en

  D12.776.124.125 Blood Coagulation Factors

  pt-br

  D12.776.124.125 Fatores de Coagulação Sanguínea

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be conducted as a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. The randomization of the 105 participants will be performed through block random allocation, using R software with the blockrand package, ensuring equitable distribution among the three groups: the red group, violet group, and control group. This method ensures group balance throughout the study. The principal investigators will not participate in the interventions, which will be applied by a trained and calibrated support team specifically for this purpose, ensuring that all procedures are carried out in a standardized and unbiased manner. Blinding will be maintained for both researchers and participants, who will not know their group allocation. However, the application team will not be blinded, as they will be responsible for administering the procedures. All participants will wear opaque protective glasses, preventing visual perception of light emission or lack thereof. Additionally, the application devices will be identical in appearance and handling, preventing identification of group allocation. These measures will ensure the methodological integrity of the study. Participants will be distributed among the following intervention groups: Red Group - The red group, comprising 35 participants, will receive photobiomodulation with a 637 nm red laser, set to 300 mW. The intervention will be applied transcutaneously over the radial artery, with sessions lasting 10 minutes and a total dose of 180 J per session. A total of 24 sessions will be conducted over months 1, 3, and 5, in four-week cycles, with two weekly applications and 30-day intervals. Laboratory material collection will take place at seven different points: before and after each laser cycle (in the first, third, and fifth months) and an additional collection 180 days after the interventions begin. Laboratory tests will include a complete blood count, viral load, T CD4 lymphocyte count, interleukins 1 beta (IL-1β), 6 (IL-6), and 10 (IL-10), tumor necrosis factor alpha (TNF-α), D-dimer, high-sensitivity C-reactive protein (CRP), and nitric oxide. Violet Group - In the violet group, also composed of 35 participants, photobiomodulation will be performed with a 405 nm violet laser with a power of 300 mW, applied transcutaneously over the radial artery. Sessions will follow the same pattern as the red group: 10 minutes in duration, with 180 J per session, totaling 24 sessions over months 1, 3, and 5, in four-week cycles, with two weekly applications and 30-day intervals over six months. Laboratory collections will occur at seven points: before and after each laser cycle (first, third, and fifth months) and an additional collection 180 days after the start of the interventions. Laboratory tests will include a complete blood count, viral load, T CD4 lymphocyte count, interleukins 1 beta (IL-1β), 6 (IL-6), and 10 (IL-10), tumor necrosis factor alpha (TNF-α), D-dimer, high-sensitivity C-reactive protein (CRP), and nitric oxide. Control Group (Gray Group) - The control group, also with 35 participants, will undergo a simulated intervention without light emission. The device will be operated identically to those used in the intervention groups but will be programmed to emit no light radiation. The protocol will follow the same pattern as the other groups: 10-minute sessions, totaling 24 sessions over months 1, 3, and 5, with two weekly applications during four weeks and 30-day intervals, over six months. Laboratory collections will occur at the same seven points: before and after each laser cycle (first, third, and fifth months) and an additional collection 180 days after the study begins. The tests will include a complete blood count, viral load, T CD4 lymphocyte count, interleukins 1 beta (IL-1β), 6 (IL-6), and 10 (IL-10), tumor necrosis factor alpha (TNF-α), D-dimer, high-sensitivity C-reactive protein (CRP), and nitric oxide.

  pt-br

  O estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A randomização dos 105 participantes será realizada por meio de alocação aleatória em blocos, utilizando o software R com o pacote blockrand, o que garantirá a distribuição equitativa entre os três grupos: grupo vermelho, grupo violeta e grupo controle. Esse método assegura o balanceamento dos grupos ao longo do estudo. Os pesquisadores principais não participarão das intervenções, que serão aplicadas por uma equipe de apoio treinada e calibrada especificamente para esse propósito, garantindo que todos os procedimentos sejam executados de forma padronizada e imparcial. O mascaramento será mantido para pesquisadores e participantes, que não terão conhecimento da alocação dos grupos. A equipe aplicadora, entretanto, não será mascarada, pois será responsável pela administração dos procedimentos. Todos os participantes usarão óculos de proteção opacos, impedindo a percepção visual sobre a emissão ou não de luz. Além disso, os dispositivos de aplicação serão idênticos em aparência e manuseio, evitando a identificação do grupo ao qual pertencem. Essas medidas garantirão a integridade metodológica do estudo. Os participantes serão distribuídos entre os seguintes grupos de intervenção: Grupo Vermelho - O grupo vermelho, composto por 35 participantes, receberá fotobiomodulação com laser vermelho de 637 nm, ajustado para 300 mW. A intervenção será aplicada transcutaneamente sobre a artéria radial, com sessões de 10 minutos e uma dose total de 180 J por sessão. Serão realizadas 24 sessões ao longo dos meses 1, 3 e 5, em ciclos de quatro semanas, com duas aplicações semanais e intervalos de 30 dias. Coletas de material para exames laboratoriais ocorrerão em sete momentos distintos: antes e após cada ciclo de laser (no primeiro, terceiro e quinto mês) e uma coleta adicional aos 180 dias após o início das intervenções. Os exames laboratoriais incluirão hemograma completo, carga viral, contagem de linfócitos T CD4, interleucinas 1 beta (IL-1β), 6 (IL-6), e 10 (IL-10), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), dímero-D, proteína C reativa ultrassensível (PCR) e óxido nítrico. Grupo Violeta - No grupo violeta, também composto por 35 participantes, será realizada fotobiomodulação com laser violeta de 405 nm e potência de 300 mW, aplicada transcutaneamente sobre a artéria radial. As sessões seguirão o mesmo padrão do grupo vermelho: duração de 10 minutos, com 180 J por sessão, totalizando 24 sessões distribuídas ao longo dos meses 1, 3 e 5, em ciclos de quatro semanas, com duas aplicações semanais e intervalos de 30 dias, por um período de seis meses. As coletas laboratoriais ocorrerão em sete momentos: antes e após cada ciclo de laser (primeiro, terceiro e quinto mês) e uma coleta adicional aos 180 dias após o início das intervenções. Os exames laboratoriais incluirão hemograma completo, carga viral, contagem de linfócitos T CD4, interleucinas 1 beta (IL-1β), 6 (IL-6), e 10 (IL-10), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), dímero-D, proteína C reativa ultrassensível (PCR) e óxido nítrico. Grupo Controle (Grupo Cinza) - O grupo controle, também com 35 participantes, será submetido a uma simulação da intervenção sem emissão de luz. O dispositivo será operado de forma idêntica ao utilizado nos grupos de intervenção, mas programado para não emitir radiação luminosa. O protocolo seguirá o mesmo padrão dos outros grupos: sessões de 10 minutos, totalizando 24 sessões distribuídas ao longo dos meses 1, 3 e 5, com duas aplicações semanais durante quatro semanas e intervalos de 30 dias, totalizando seis meses. As coletas laboratoriais ocorrerão nos mesmos sete momentos: antes e após cada ciclo de laser (primeiro, terceiro e quinto mês) e uma coleta adicional aos 180 dias do início do estudo. Os exames incluirão hemograma completo, carga viral, contagem de linfócitos T CD4, interleucinas 1 beta (IL-1β), 6 (IL-6), e 10 (IL-10), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), dímero-D, proteína C reativa ultrassensível (PCR) e óxido nítrico.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  105	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants must have been diagnosed with HIV/AIDS for at least one year; be over 18 years of age; both sexes; be on regular antiretroviral therapy for at least six consecutive months; be in viral suppression (undetectable or less than the minimum limit); must not present active opportunistic infections at the time of study enrollment

  pt-br

  Os participantes devem ter sido diagnosticados com HIV/AIDS há pelo menos um ano; ter mais de 18 anos de idade; ambos os sexos; estar em uso regular de terapia antirretroviral por pelo menos seis meses consecutivos; em supressão viral (não detectável ou menor que o limite mínimo); não devem apresentar infecções oportunistas ativas no momento do ingresso no estudo

• Exclusion criteria:

  en

  People under 18; pregnant women; patients with active opportunistic infections; history of neoplasms; carriers of active electronic implants such as cardiac pacemakers; those with a history of epilepsy or seizures; people with known photosensitivity conditions

  pt-br

  Pessoas menores de 18 anos; gestantes; pacientes com infecções oportunistas ativas; histórico de neoplasias; portadores de implantes eletrônicos ativos como marca-passos cardíacos; aqueles com histórico de epilepsia ou convulsões; pessoas com condições de fotossensibilidade conhecida

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of this study is to evaluate the impact of non-invasive transcutaneous photobiomodulation on biomarkers in patients living with HIV/AIDS who are on antiretroviral therapy. The analysis will focus on changes in the levels of interleukins (IL-1ß, IL-6, IL-10) and tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) before and after the intervention. The study will also examine changes in levels of D-dimer, high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), and nitric oxide to assess blood coagulation, inflammatory status, and endothelial function. The expected results include significant reductions in inflammatory markers and improvements in immunological and hematological parameters, suggesting that photobiomodulation may be an effective adjunct in the management of HIV/AIDS, with the potential to optimize treatment protocols.

  pt-br

  O desfecho primário deste estudo é avaliar o impacto da fotobiomodulação transcutânea não invasiva em biomarcadores de pacientes vivendo com HIV/AIDS em terapia antirretroviral. A análise será focada na mudança nos níveis de interleucinas (IL-1ß, IL-6, IL-10) e no fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) antes e após a intervenção. O estudo também examinará alterações nos níveis de dímero-D, PCR ultrassensível e óxido nítrico para avaliar a coagulação sanguínea, o estado inflamatório e a função endotelial. Espera-se que os resultados mostrem reduções significativas nos marcadores inflamatórios e melhorias nos parâmetros imunológicos e hematológicos, sugerindo que a fotobiomodulação pode ser um coadjuvante eficaz no manejo do HIV/AIDS, com potencial para otimizar os protocolos de tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jean Fernando Sandeski Zuber
  • • Address: Av. Gen. Carlos Cavalcanti, nº 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55-42-33203350
  • Email: jean2202@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Full name: Erildo Vicente Muller
  • • Address: Av. Gen. Carlos Cavalcanti, nº 4748
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  • Phone: +55-42-33203350
  • Email: erildomuller@uepg.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Erildo Vicente Muller
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