RBR-3mcfsb9 Influence of Anti-inflammatory Drug use during Glaucoma tube implant surgery

Date of registration: 07/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-9490

• Public title:

  en

  Influence of Anti-inflammatory Drug use during Glaucoma tube implant surgery

  pt-br

  Influência do uso de Antiinflamatório durante a cirurgia de implante de tubo para Glaucoma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.735.635
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 39202020.4.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Glaucoma

  pt-br

  Glaucoma

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11.525.381.407 Glaucoma, Open-Angle

  pt-br

  C11.525.381.407 Glaucoma de Ângulo Aberto

• Specific descriptors:

  en

  H40 Glaucoma

  pt-br

  H40 Glaucoma

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Intervention Group (Triamcinolone): 19 participants diagnosed with refractory primary open-angle glaucoma (glaucoma that is difficult to control and has not responded to previous treatments, including trabeculectomy surgery) will undergo surgery for the implantation of the Susanna UF glaucoma drainage device. At the end of the standard surgical procedure for the implant, immediately before conjunctival closure (the membrane covering the eye), a single injection of 0.5 milliliters (mL) of triamcinolone acetonide at a concentration of 40 milligrams per milliliter (mg/mL), totaling 20mg of the drug, will be administered. The injection will be applied into the sub-Tenon's space (beneath a layer of tissue covering the white part of the eye), around the plate (base) of the drainage implant. Randomization method: A total of 48 QR codes were generated using the website www.e-lemento.com. Half of the codes, when scanned with a mobile device, displayed the message "Control Group," while the other half displayed "Triamcinolone Group." Each QR code was numbered from 1 to 48 and subsequently randomized using the website random.org, which determined the final allocation order. Following this randomized sequence, the QR codes were affixed to the patients' medical records as they were enrolled in the study. The QR code was scanned only at the end of the surgical procedure, immediately before conjunctival closure, to determine whether the patient would receive a sub-Tenon triamcinolone injection or not. The QR code was not scanned at any other time during the study, neither at enrollment nor during clinical follow-up. Postoperative follow-up will extend for 6 months. Control Group (Standard): 20 participants diagnosed with refractory primary open-angle glaucoma (glaucoma that is difficult to control and has not responded to previous treatments, including trabeculectomy surgery) will undergo surgery for the implantation of the Susanna UF glaucoma drainage device, following the same standard surgical procedure as the intervention group. However, at the end of the procedure, immediately before conjunctival closure, this group will not receive the triamcinolone injection. To maintain surgeon blinding regarding the exact procedure (whether an injection was or was not administered, although they would know the content if they administered it), a sham injection procedure (without substance administration) may be performed, or the decision not to inject will simply be followed. Postoperative follow-up will extend for 6 months. Common to Both Groups: All participants will receive the same standard postoperative care, including antibiotic eye drops (ciprofloxacin hydrochloride 3.5 mg/ml) four times daily for one week, and corticosteroid eye drops (dexamethasone 1 mg/ml) initially six times daily, with a gradual dose reduction over 6 to 8 weeks, according to clinical assessment. The introduction of additional pressure-lowering eye drops will be determined by clinical need, at the discretion of the treating ophthalmologist.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo Intervenção (Triancinolona): 19 participantes com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto refratário (glaucoma de difícil controle que não respondeu a tratamentos anteriores, incluindo cirurgia de trabeculectomia) serão submetidos à cirurgia para implantação do dispositivo de drenagem para glaucoma modelo Susanna UF. Ao final do procedimento cirúrgico padrão para o implante, imediatamente antes do fechamento da conjuntiva (membrana que recobre o olho), será administrada uma injeção única de 0,5 mililitros (mL) de acetonido de triancinolona na concentração de 40 miligramas por mililitro (mg/mL), totalizando 20mg do fármaco. A injeção será aplicada no espaço subtenoniano (abaixo de uma camada de tecido que recobre a parte branca do olho), ao redor do prato (base) do implante de drenagem. Método de randomização: Foram confeccionados 48 QRcodes por meio do site www.e-lemento.com, sendo que metade deles continha a informação “Grupo Controle” e a outra metade “Grupo Triancinolona”, quando o código era lido pelo celular. Eles foram numerados de 1 a 48, e depois, foram randomizados pelo site random.org, que decidiu a nova ordem dos QRcodes , e, seguindo essa ordem, foram colados no prontuário dos pacientes conforme foram incluídos no estudo. O QRcode foi lido apenas ao final da cirurgia logo antes de realizar o fechamento conjuntival, determinando se iria realizar a injeção de triancinolona subtenoniana ou não, e não foi lido em nenhum outro momento do estudo, nem na inclusão ou no acompanhamento clínico.O acompanhamento pós-operatório se estenderá por 6 meses. Grupo Controle (Padrão): 20 participantes com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto refratário (glaucoma de difícil controle que não respondeu a tratamentos anteriores, incluindo cirurgia de trabeculectomia) serão submetidos à cirurgia para implantação do dispositivo de drenagem para glaucoma modelo Susanna UF, seguindo o mesmo procedimento cirúrgico padrão do grupo intervenção. No entanto, ao final do procedimento, imediatamente antes do fechamento da conjuntiva, este grupo não receberá a injeção de triancinolona. Para manter o cegamento do cirurgião quanto ao procedimento exato (se uma injeção foi ou não administrada, embora ele saiba o conteúdo se administrou), um procedimento simulado de injeção (sem administração de substância) poderá ser realizado, ou a decisão de não injetar será simplesmente seguida. O acompanhamento pós-operatório se estenderá por 6 meses. Comum a Ambos os Grupos: Todos os participantes receberão o mesmo tratamento pós-operatório padrão, que inclui colírios de antibiótico (cloridrato de ciprofloxacino 3,5 mg/ml) quatro vezes ao dia por uma semana, e colírios de corticoide (dexametasona 1 mg/ml) seis vezes ao dia inicialmente, com redução gradual da dose ao longo de 6 a 8 semanas, conforme avaliação clínica. A introdução de colírios para reduzir a pressão ocular adicionalmente será feita conforme a necessidade clínica, a critério do oftalmologista responsável.

• Descriptors:

  en

  E04.540.450 Filtering Surgery

  pt-br

  E04.540.450 Cirurgia Filtrante

  en

  E07.695.250 Glaucoma Drainage Implants

  pt-br

  E07.695.250 Implantes para Drenagem de Glaucoma

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 years or older; both genders; diagnosis of primary open-angle glaucoma refractory to maximally tolerated medical therapy and failure of at least one previous trabeculectomy surgery; indication for primary implantation of the Susanna UF glaucoma drainage device; best-corrected visual acuity in the study eye of light perception or better; ability to understand and sign the Informed Consent Form; availability to attend all study follow-up visits for a six-month period

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos; diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto refratário à terapia medicamentosa máxima tolerada e com falência de pelo menos uma cirurgia de trabeculectomia prévia; indicação para implantação primária do dispositivo de drenagem para glaucoma modelo Susanna UF; acuidade visual no olho a ser operado melhor ou igual à percepção luminosa; capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; disponibilidade para comparecer a todas as visitas de acompanhamento do estudo por um período de seis meses

• Exclusion criteria:

  en

  No light perception visual acuity in the study eye; previous glaucoma drainage device surgery in the study eye; need for combined surgery at the time of Susanna UF drainage device implantation (e.g., phacoemulsification, pars plana vitrectomy); neovascular glaucoma; uveitic glaucoma; glaucoma following corneal transplantation; any ocular or systemic condition that, in the investigator's opinion, could prevent protocol-required examinations, interfere with outcome assessment, or significantly increase risk to the participant; concurrent participation in another interventional clinical trial

  pt-br

  Acuidade visual de não percepção luminosa no olho a ser operado; cirurgia de implante de drenagem para glaucoma prévia no olho do estudo; necessidade de cirurgia combinada no momento do implante do dispositivo de drenagem de Susanna UF (ex: facectomia, vitrectomia via pars plana); glaucoma neovascular; glaucoma uveítico; glaucoma pós-transplante de córnea; qualquer condição ocular ou sistêmica que, na opinião do investigador, possa inviabilizar a execução dos exames do protocolo, interferir na avaliação dos desfechos ou aumentar significativamente o risco para o participante; participação concomitante em outro estudo clínico intervencionista

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a clinically significant difference in mean intraocular pressure (IOP) between the group receiving adjunctive subtenon triamcinolone and the control group at six months of follow-up. Verification would be performed by Goldmann applanation tonometry. A difference of at least 3 mmHg between the groups is expected, with a lower mean IOP in the triamcinolone group.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma diferença clinicamente significativa na pressão intraocular (PIO) média entre o grupo que recebeu triancinolona subtenoniana adjuvante e o grupo controle aos seis meses de seguimento. A verificação seria realizada por meio da tonometria de aplanação de Goldmann. Espera-se uma diferença de pelo menos 3 mmHg entre os grupos, com uma PIO média inferior no grupo triancinolona.

  en

  Found outcome 1: No statistically significant difference in mean IOP was observed at six months between the groups. The final mean IOP was 14.05 ± 3.99 mmHg in the control group and 14.33 ± 4.70 mmHg in the triamcinolone group (p > 0.99 for the between-group comparison). Verification was performed by Goldmann applanation tonometry.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não foi observada diferença estatisticamente significativa na PIO média aos seis meses entre os grupos. A PIO média final foi de 14,05 ± 3,99 mmHg no grupo controle e 14,33 ± 4,70 mmHg no grupo triancinolona (p > 0,99 para a comparação entre os grupos). A verificação foi realizada por meio da tonometria de aplanação de Goldmann.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find a reduction in the incidence of the hypertensive phase (HP) in the triamcinolone group compared to the control group. Verification would be performed by recording IOP at all follow-up visits, with the finding of a lower proportion of patients developing HP (defined as IOP > 21 mmHg) in the triamcinolone-treated group.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma redução na incidência da fase hipertensiva (FH) no grupo triancinolona em comparação ao grupo controle. A verificação seria realizada pelo registro da PIO em todas as visitas de seguimento, com a constatação de uma menor proporção de pacientes desenvolvendo FH (definida como PIO > 21 mmHg) no grupo tratado com triancinolona.

  en

  Found outcome 2: No significant difference in the incidence of the hypertensive phase was observed between the groups. It was found, by recording IOP during follow-up, that 73.78% of the patients in the triamcinolone group and 75% of the patients in the control group experienced the hypertensive phase (p = 0.93).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não foi observada diferença significativa na incidência da fase hipertensiva entre os grupos. Foi constatado, pelo registro da PIO durante o seguimento, que 73,78% dos pacientes do grupo triancinolona e 75% dos pacientes do grupo controle apresentaram a fase hipertensiva (p = 0,93).

  en

  Expected outcome 3: It is expected to find a lower need for hypotensive medications at six months postoperatively in the triamcinolone group compared to the control group. Verification would be performed by recording the number of hypotensive eye drops in use, with the expectation of a lower mean number in the triamcinolone group.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar uma menor necessidade de medicações hipotensoras oculares aos seis meses de pós-operatório no grupo triancinolona em comparação ao grupo controle. A verificação seria realizada pelo registro do número de colírios hipotensores em uso, esperando-se um número médio inferior no grupo triancinolona.

  en

  Found outcome 3: No significant difference in the need for hypotensive medications was observed between the groups at six months. It was found, by recording the number of eye drops, that the control group used a mean of 1.57 ± 1.73 medications and the triamcinolone group used a mean of 1.16 ± 1.43 medications (p = 0.95).

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Não foi observada diferença significativa na necessidade de medicações hipotensoras entre os grupos aos seis meses. Foi constatado, por meio do registro do número de colírios, que o grupo controle utilizava uma média de 1,57 ± 1,73 medicações e o grupo triancinolona utilizava uma média de 1,16 ± 1,43 medicações (p = 0,95).

  en

  Expected outcome 4: It is expected to find a superior or equivalent surgical success rate, and a similar or lower incidence of complications, in the triamcinolone group compared to the control group. Verification would be performed by applying predefined success criteria (based on IOP and medication use) and by the prospective recording of all postoperative complications.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar uma taxa de sucesso cirúrgico superior ou equivalente, e uma incidência de complicações similar ou inferior, no grupo triancinolona em comparação com o grupo controle. A verificação seria realizada pela aplicação de critérios de sucesso pré-definidos (baseados na PIO e uso de medicação) e pelo registro prospectivo de todas as complicações pós-operatórias.

  en

  Found outcome 4: Qualified success rates were similar between the groups, being 90% in the control group and 89.47% in the triamcinolone group (Criterion I: IOP between 5-21 mmHg). However, a significantly higher incidence of serious complications (defined as late hypotony or malignant glaucoma) was observed in the triamcinolone group (52.63%) compared to the control group (5%) (p = 0.002), verified by the recording of adverse events during follow-up.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: As taxas de sucesso qualificado foram similares entre os grupos, sendo de 90% no grupo controle e 89,47% no grupo triancinolona (Critério I: PIO entre 5-21 mmHg). No entanto, foi observada uma incidência de complicações sérias (definidas como hipotonia tardia ou glaucoma maligno) significativamente maior no grupo triancinolona (52,63%) em comparação com o grupo controle (5%) (p = 0,002), verificado pelo registro de eventos adversos durante o seguimento.

  en

  Expected outcome 5: It is expected that there will be no significant difference in the change in best-corrected visual acuity (BCVA) between the groups, indicating the safety of the procedure regarding visual function. Verification would be performed by measuring BCVA at baseline and at six months.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se que não haja diferença significativa na variação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre os grupos, indicando a segurança do procedimento em relação à função visual. A verificação seria realizada pela medida da BCVA no pré-operatório e aos seis meses.

  en

  Found outcome 5: No statistically significant difference in mean visual acuity was observed between the control and triamcinolone groups at any follow-up point (p > 0.05 in all comparisons). Verification was performed by measuring BCVA (converted to logMAR) at baseline and at all postoperative visits.

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Não foi observada diferença estatisticamente significativa na acuidade visual média entre os grupos controle e triancinolona em nenhum momento do seguimento (p > 0,05 em todas as comparações). A verificação foi realizada pela medida da BCVA (convertida para logMAR) no pré-operatório e em todas as visitas pós-operatórias.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  A total of 39 eyes from 39 patients were included in the study, randomized into two groups: a control group (n=20) and a triamcinolone group (n=19). Baseline demographic and clinical characteristics were similar between the groups, with no statistically significant differences. The mean age of participants was 63.8 ± 10.84 years in the control group and 63.36 ± 11.64 years in the triamcinolone group (p=0.90). The mean preoperative intraocular pressure (IOP) was 24.45 ± 8.03 mmHg in the control group and 24.95 ± 6.80 mmHg in the triamcinolone group (p=0.83). The mean number of hypotensive eye drops in use before surgery was 3.60 ± 0.50 in the control group and 3.63 ± 0.59 in the triamcinolone group (p>0.99). Other baseline characteristics, such as gender, ethnicity, number of prior trabeculectomies, and lens status, were also comparable between the groups.

  pt-br

  Foram incluídos no estudo 39 olhos de 39 pacientes, randomizados em dois grupos: grupo controle (n=20) e grupo triancinolona (n=19). As características demográficas e clínicas basais foram similares entre os grupos, sem diferenças estatisticamente significativas. A idade média dos participantes foi de 63,8 ± 10,84 anos no grupo controle e 63,36 ± 11,64 anos no grupo triancinolona (p=0,90). A pressão intraocular (PIO) pré-operatória média foi de 24,45 ± 8,03 mmHg no grupo controle e 24,95 ± 6,80 mmHg no grupo triancinolona (p=0,83). O número médio de colírios hipotensores em uso antes da cirurgia era de 3,60 ± 0,50 no grupo controle e 3,63 ± 0,59 no grupo triancinolona (p>0,99). Outras características basais, como gênero, etnia, número de trabeculectomias prévias e status cristaliniano, também foram comparáveis entre os grupos.

• Participants flow:

  en

  A total of 39 participants were recruited for the study and randomized to the treatment groups: 20 participants were allocated to the control group (Susanna UF implant alone) and 19 participants were allocated to the intervention group (Susanna UF implant with adjunctive subtenon triamcinolone). Recruitment was terminated prematurely due to safety concerns. All 39 randomized participants completed the six-month follow-up period and were included in the final data analysis. There were no losses to follow-up or dropouts among the included participants.

  pt-br

  Um total de 39 participantes foram recrutados para o estudo e randomizados para os grupos de tratamento: 20 participantes foram alocados para o grupo controle (implante de Susanna UF isolado) e 19 participantes foram alocados para o grupo intervenção (implante de Susanna UF com triancinolona subtenoniana adjuvante). O recrutamento foi interrompido prematuramente devido a questões de segurança. Todos os 39 participantes randomizados completaram o período de seguimento de seis meses e foram incluídos na análise final dos dados. Não houve perdas de seguimento ou desistências entre os participantes incluídos.

• Adverse events:

  en

  Adverse events were recorded in both groups. The triamcinolone group had a significantly higher incidence of serious complications (defined as late hypotony or malignant glaucoma) than the control group (52.63% vs. 5%, respectively; p=0.002). The most frequent serious adverse event was late hypotony, which occurred in 10 of 19 patients (52.63%) in the triamcinolone group and in zero patients (0%) in the control group (p<0.001). Of these 10 cases, seven required surgical reintervention for correction. Other complications observed in the triamcinolone group included early hypotony (21.05%), early corneal edema (21.05%), cataract (15.78%), and drainage device extrusion (5.26%). In the control group, early hypotony (10%), early corneal edema (15%), anterior uveitis (5%), and one case of malignant glaucoma (5%) were observed. There were no deaths or adverse events leading to loss of light perception directly related to the study intervention.

  pt-br

  Foram registrados eventos adversos em ambos os grupos. O grupo triancinolona apresentou uma incidência de complicações sérias (definidas como hipotonia tardia ou glaucoma maligno) significativamente maior que o grupo controle (52,63% vs. 5%, respectivamente; p=0,002). O evento adverso grave mais frequente foi a hipotonia tardia, que ocorreu em 10 dos 19 pacientes (52,63%) do grupo triancinolona e em nenhum paciente (0%) do grupo controle (p<0,001). Desses 10 casos, sete necessitaram de reabordagem cirúrgica para correção. Outras complicações observadas no grupo triancinolona incluíram hipotonia precoce (21,05%), edema de córnea precoce (21,05%), catarata (15,78%) e extrusão do dispositivo de drenagem (5,26%). No grupo controle, observou-se hipotonia precoce (10%), edema de córnea precoce (15%), uveíte anterior (5%) e um caso de glaucoma maligno (5%). Não houve mortes ou eventos adversos que levassem à perda de percepção luminosa relacionados diretamente à intervenção do estudo.

• Outcome measure:

  en

  Primary Outcome (Intraocular Pressure): No statistically significant difference in mean IOP was found between the groups at the six-month follow-up. The mean IOP in the control group was 14.05 ± 3.99 mmHg, and in the triamcinolone group, it was 14.33 ± 4.70 mmHg (p > 0.99). Secondary Outcomes: Medication Requirement: Both groups showed a significant reduction in the number of hypotensive medications. At six months, the mean number of medications was 1.57 ± 1.73 in the control group and 1.16 ± 1.43 in the triamcinolone group, with no significant difference between the groups (p=0.95). Success Rate: The qualified success rate (IOP between 5 and 21 mmHg) was similar between the groups: 90% in the control group and 89.47% in the triamcinolone group. Hypertensive Phase: The incidence of the hypertensive phase (IOP > 21 mmHg) was also similar, occurring in 75% of the control group and 73.78% of the triamcinolone group (p=0.93). Visual Acuity: There was no statistically significant difference in visual acuity (logMAR) between the groups at any follow-up point.

  pt-br

  Desfecho Primário (Pressão Intraocular): Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa na PIO média entre os grupos aos seis meses de seguimento. A PIO média no grupo controle foi de 14,05 ± 3,99 mmHg, e no grupo triancinolona foi de 14,33 ± 4,70 mmHg (p > 0,99). Desfechos Secundários: Necessidade de medicação: Ambos os grupos apresentaram redução significativa no número de medicações hipotensoras. Aos seis meses, o número médio de medicações foi de 1,57 ± 1,73 no grupo controle e 1,16 ± 1,43 no grupo triancinolona, sem diferença significativa entre os grupos (p=0,95). Taxa de Sucesso: A taxa de sucesso qualificado (PIO entre 5 e 21 mmHg) foi similar entre os grupos: 90% no grupo controle e 89,47% no grupo triancinolona. Fase Hipertensiva: A incidência da fase hipertensiva (PIO > 21 mmHg) também foi similar, ocorrendo em 75% do grupo controle e 73,78% do grupo triancinolona (p=0,93). Acuidade Visual: Não houve diferença estatisticamente significativa na acuidade visual (logMAR) entre os grupos em nenhum dos pontos de acompanhamento.

• Results summary:

  en

  Introduction and Objectives: Glaucoma drainage device (GDD) surgery can be followed by a postoperative hypertensive phase. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of adjunctive subtenon triamcinolone with the non-valved Susanna UF drainage implant to mitigate this effect. Methods: A prospective, multicenter, randomized, double-blind interventional study involving 39 patients with refractory glaucoma. Participants were divided into a control group (Susanna UF implant alone, n=20) and a triamcinolone group (Susanna UF + 20mg TA, n=19), with a six-month follow-up. Results: The reduction in intraocular pressure (IOP) was similar in both groups (final IOP ~14 mmHg, p>0.99). Success rates and the incidence of the hypertensive phase were also comparable. However, the triamcinolone group had a significantly higher incidence of serious complications (52.63% vs. 5%, p=0.002), primarily late hypotony (52.63% vs. 0%, p<0.001). Conclusion: Adjunctive subtenon triamcinolone did not demonstrate additional benefit in IOP control or success rates with the Susanna UF implant and was associated with a significantly higher risk of complications, especially hypotony.

  pt-br

  Introdução e Objetivos: A cirurgia com dispositivos de drenagem para glaucoma (DDG) pode cursar com uma fase hipertensiva pós-operatória. Este estudo avaliou a eficácia e a segurança do uso adjuvante de triancinolona subtenoniana com o implante de drenagem não valvulado Susanna UF para mitigar este efeito. Métodos: Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e duplo-cego envolvendo 39 pacientes com glaucoma refratário. Os participantes foram divididos em grupo controle (Susanna UF isolado, n=20) e grupo triancinolona (Susanna UF + 20mg de TA, n=19), com acompanhamento de seis meses. Resultados: A redução da pressão intraocular (PIO) foi semelhante em ambos os grupos (PIO final ~14 mmHg, p>0,99). As taxas de sucesso e a incidência da fase hipertensiva também foram comparáveis. No entanto, o grupo triancinolona apresentou uma incidência significativamente maior de complicações sérias (52,63% vs. 5%, p=0,002), principalmente hipotonia tardia (52,63% vs. 0%, p<0,001). Conclusão: O uso adjuvante de triancinolona subtenoniana não demonstrou benefício adicional no controle da PIO ou na taxa de sucesso com o implante Susanna UF e esteve associado a um risco significativamente maior de complicações, especialmente hipotonia.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Yes, individual de-identified participant data that underlie the results reported in this study will be made available. The final dataset, containing demographic, clinical, outcome, and safety variables, will be shared, along with the corresponding data dictionary. The study protocol and statistical analysis plan may also be made available. Data will be available beginning on the date of publication of the main article in a peer-reviewed journal and will remain available for a period of five years after publication. Data will be shared with qualified researchers whose proposed research project for the use of the data is methodologically sound and has been approved by an independent ethics committee. Access to the data will be granted following the submission of a research proposal to the corresponding author marcus_takatsu11@hotmail.com. Requests will be reviewed by the study's principal investigators to ensure the proposed use does not conflict with ongoing analyses and complies with the terms of the participant informed consent.

  pt-br

  Sim, os dados individuais dos participantes, após completa desidentificação, que embasam os resultados reportados neste estudo, serão disponibilizados. O banco de dados final, contendo as variáveis demográficas, clínicas, de desfechos e de segurança, será compartilhado, juntamente com o dicionário de dados correspondente. O protocolo do estudo e o plano de análise estatística também poderão ser disponibilizados. Os dados estarão disponíveis a partir da data de publicação do artigo principal em um periódico revisado por pares e permanecerão disponíveis por um período de cinco anos após a publicação. Os dados serão compartilhados com pesquisadores qualificados cujo projeto de pesquisa proposto para a utilização dos dados seja metodologicamente sólido e tenha sido aprovado por um comitê de ética independente. O acesso aos dados será concedido após o envio de uma proposta de pesquisa ao autor correspondente marcus_takatsu11@hotmail.com. As solicitações serão revisadas pelos investigadores principais do estudo para garantir que o uso proposto não conflite com análises em andamento e esteja em conformidade com os termos do consentimento informado dos participantes.

Attachments

• Parecer Consubstanciado do CEP da instituição coparticipante Fundação Altino Ventura
• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Parecer Consubstanciado do CEP da instituição coparticipante Fundação Altino Ventura
• Projeto detalhado aprovado

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcus Vinicius Takatsu
  • • Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Cerqueira César, São Paulo - SP
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)26617870
  • Email: marcus_takatsu11@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcus Vinicius Takatsu
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