RBR-3mcfsb9 Influence of Anti-inflammatory Drug use during Glaucoma tube implant surgery

Date of registration: 07/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-9490

• Public title:

  en

  Influence of Anti-inflammatory Drug use during Glaucoma tube implant surgery

  pt-br

  Influência do uso de Antiinflamatório durante a cirurgia de implante de tubo para Glaucoma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.735.635
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 39202020.4.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Glaucoma

  pt-br

  Glaucoma

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11.525.381.407 Glaucoma, Open-Angle

  pt-br

  C11.525.381.407 Glaucoma de Ângulo Aberto

• Specific descriptors:

  en

  H40 Glaucoma

  pt-br

  H40 Glaucoma

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Intervention Group (Triamcinolone): 19 participants diagnosed with refractory primary open-angle glaucoma (glaucoma that is difficult to control and has not responded to previous treatments, including trabeculectomy surgery) will undergo surgery for the implantation of the Susanna UF glaucoma drainage device. At the end of the standard surgical procedure for the implant, immediately before conjunctival closure (the membrane covering the eye), a single injection of 0.5 milliliters (mL) of triamcinolone acetonide at a concentration of 40 milligrams per milliliter (mg/mL), totaling 20mg of the drug, will be administered. The injection will be applied into the sub-Tenon's space (beneath a layer of tissue covering the white part of the eye), around the plate (base) of the drainage implant. Randomization method: A total of 48 QR codes were generated using the website www.e-lemento.com. Half of the codes, when scanned with a mobile device, displayed the message "Control Group," while the other half displayed "Triamcinolone Group." Each QR code was numbered from 1 to 48 and subsequently randomized using the website random.org, which determined the final allocation order. Following this randomized sequence, the QR codes were affixed to the patients' medical records as they were enrolled in the study. The QR code was scanned only at the end of the surgical procedure, immediately before conjunctival closure, to determine whether the patient would receive a sub-Tenon triamcinolone injection or not. The QR code was not scanned at any other time during the study, neither at enrollment nor during clinical follow-up. Postoperative follow-up will extend for 6 months. Control Group (Standard): 20 participants diagnosed with refractory primary open-angle glaucoma (glaucoma that is difficult to control and has not responded to previous treatments, including trabeculectomy surgery) will undergo surgery for the implantation of the Susanna UF glaucoma drainage device, following the same standard surgical procedure as the intervention group. However, at the end of the procedure, immediately before conjunctival closure, this group will not receive the triamcinolone injection. To maintain surgeon blinding regarding the exact procedure (whether an injection was or was not administered, although they would know the content if they administered it), a sham injection procedure (without substance administration) may be performed, or the decision not to inject will simply be followed. Postoperative follow-up will extend for 6 months. Common to Both Groups: All participants will receive the same standard postoperative care, including antibiotic eye drops (ciprofloxacin hydrochloride 3.5 mg/ml) four times daily for one week, and corticosteroid eye drops (dexamethasone 1 mg/ml) initially six times daily, with a gradual dose reduction over 6 to 8 weeks, according to clinical assessment. The introduction of additional pressure-lowering eye drops will be determined by clinical need, at the discretion of the treating ophthalmologist.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo Intervenção (Triancinolona): 19 participantes com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto refratário (glaucoma de difícil controle que não respondeu a tratamentos anteriores, incluindo cirurgia de trabeculectomia) serão submetidos à cirurgia para implantação do dispositivo de drenagem para glaucoma modelo Susanna UF. Ao final do procedimento cirúrgico padrão para o implante, imediatamente antes do fechamento da conjuntiva (membrana que recobre o olho), será administrada uma injeção única de 0,5 mililitros (mL) de acetonido de triancinolona na concentração de 40 miligramas por mililitro (mg/mL), totalizando 20mg do fármaco. A injeção será aplicada no espaço subtenoniano (abaixo de uma camada de tecido que recobre a parte branca do olho), ao redor do prato (base) do implante de drenagem. Método de randomização: Foram confeccionados 48 QRcodes por meio do site www.e-lemento.com, sendo que metade deles continha a informação “Grupo Controle” e a outra metade “Grupo Triancinolona”, quando o código era lido pelo celular. Eles foram numerados de 1 a 48, e depois, foram randomizados pelo site random.org, que decidiu a nova ordem dos QRcodes , e, seguindo essa ordem, foram colados no prontuário dos pacientes conforme foram incluídos no estudo. O QRcode foi lido apenas ao final da cirurgia logo antes de realizar o fechamento conjuntival, determinando se iria realizar a injeção de triancinolona subtenoniana ou não, e não foi lido em nenhum outro momento do estudo, nem na inclusão ou no acompanhamento clínico.O acompanhamento pós-operatório se estenderá por 6 meses. Grupo Controle (Padrão): 20 participantes com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto refratário (glaucoma de difícil controle que não respondeu a tratamentos anteriores, incluindo cirurgia de trabeculectomia) serão submetidos à cirurgia para implantação do dispositivo de drenagem para glaucoma modelo Susanna UF, seguindo o mesmo procedimento cirúrgico padrão do grupo intervenção. No entanto, ao final do procedimento, imediatamente antes do fechamento da conjuntiva, este grupo não receberá a injeção de triancinolona. Para manter o cegamento do cirurgião quanto ao procedimento exato (se uma injeção foi ou não administrada, embora ele saiba o conteúdo se administrou), um procedimento simulado de injeção (sem administração de substância) poderá ser realizado, ou a decisão de não injetar será simplesmente seguida. O acompanhamento pós-operatório se estenderá por 6 meses. Comum a Ambos os Grupos: Todos os participantes receberão o mesmo tratamento pós-operatório padrão, que inclui colírios de antibiótico (cloridrato de ciprofloxacino 3,5 mg/ml) quatro vezes ao dia por uma semana, e colírios de corticoide (dexametasona 1 mg/ml) seis vezes ao dia inicialmente, com redução gradual da dose ao longo de 6 a 8 semanas, conforme avaliação clínica. A introdução de colírios para reduzir a pressão ocular adicionalmente será feita conforme a necessidade clínica, a critério do oftalmologista responsável.

• Descriptors:

  en

  E04.540.450 Filtering Surgery

  pt-br

  E04.540.450 Cirurgia Filtrante

  en

  E07.695.250 Glaucoma Drainage Implants

  pt-br

  E07.695.250 Implantes para Drenagem de Glaucoma

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 years or older; both genders; diagnosis of primary open-angle glaucoma refractory to maximally tolerated medical therapy and failure of at least one previous trabeculectomy surgery; indication for primary implantation of the Susanna UF glaucoma drainage device; best-corrected visual acuity in the study eye of light perception or better; ability to understand and sign the Informed Consent Form; availability to attend all study follow-up visits for a six-month period

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos; diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto refratário à terapia medicamentosa máxima tolerada e com falência de pelo menos uma cirurgia de trabeculectomia prévia; indicação para implantação primária do dispositivo de drenagem para glaucoma modelo Susanna UF; acuidade visual no olho a ser operado melhor ou igual à percepção luminosa; capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; disponibilidade para comparecer a todas as visitas de acompanhamento do estudo por um período de seis meses

• Exclusion criteria:

  en

  No light perception visual acuity in the study eye; previous glaucoma drainage device surgery in the study eye; need for combined surgery at the time of Susanna UF drainage device implantation (e.g., phacoemulsification, pars plana vitrectomy); neovascular glaucoma; uveitic glaucoma; glaucoma following corneal transplantation; any ocular or systemic condition that, in the investigator's opinion, could prevent protocol-required examinations, interfere with outcome assessment, or significantly increase risk to the participant; concurrent participation in another interventional clinical trial

  pt-br

  Acuidade visual de não percepção luminosa no olho a ser operado; cirurgia de implante de drenagem para glaucoma prévia no olho do estudo; necessidade de cirurgia combinada no momento do implante do dispositivo de drenagem de Susanna UF (ex: facectomia, vitrectomia via pars plana); glaucoma neovascular; glaucoma uveítico; glaucoma pós-transplante de córnea; qualquer condição ocular ou sistêmica que, na opinião do investigador, possa inviabilizar a execução dos exames do protocolo, interferir na avaliação dos desfechos ou aumentar significativamente o risco para o participante; participação concomitante em outro estudo clínico intervencionista

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a clinically significant difference in mean intraocular pressure (IOP) between the group receiving adjunctive subtenon triamcinolone and the control group at six months of follow-up. Verification would be performed by Goldmann applanation tonometry. A difference of at least 3 mmHg between the groups is expected, with a lower mean IOP in the triamcinolone group.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma diferença clinicamente significativa na pressão intraocular (PIO) média entre o grupo que recebeu triancinolona subtenoniana adjuvante e o grupo controle aos seis meses de seguimento. A verificação seria realizada por meio da tonometria de aplanação de Goldmann. Espera-se uma diferença de pelo menos 3 mmHg entre os grupos, com uma PIO média inferior no grupo triancinolona.

  en

  Found outcome 1: No statistically significant difference in mean IOP was observed at six months between the groups. The final mean IOP was 14.05 ± 3.99 mmHg in the control group and 14.33 ± 4.70 mmHg in the triamcinolone group (p > 0.99 for the between-group comparison). Verification was performed by Goldmann applanation tonometry.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não foi observada diferença estatisticamente significativa na PIO média aos seis meses entre os grupos. A PIO média final foi de 14,05 ± 3,99 mmHg no grupo controle e 14,33 ± 4,70 mmHg no grupo triancinolona (p > 0,99 para a comparação entre os grupos). A verificação foi realizada por meio da tonometria de aplanação de Goldmann.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find a reduction in the incidence of the hypertensive phase (HP) in the triamcinolone group compared to the control group. Verification would be performed by recording IOP at all follow-up visits, with the finding of a lower proportion of patients developing HP (defined as IOP > 21 mmHg) in the triamcinolone-treated group.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma redução na incidência da fase hipertensiva (FH) no grupo triancinolona em comparação ao grupo controle. A verificação seria realizada pelo registro da PIO em todas as visitas de seguimento, com a constatação de uma menor proporção de pacientes desenvolvendo FH (definida como PIO > 21 mmHg) no grupo tratado com triancinolona.

  en

  Found outcome 2: No significant difference in the incidence of the hypertensive phase was observed between the groups. It was found, by recording IOP during follow-up, that 73.78% of the patients in the triamcinolone group and 75% of the patients in the control group experienced the hypertensive phase (p = 0.93).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não foi observada diferença significativa na incidência da fase hipertensiva entre os grupos. Foi constatado, pelo registro da PIO durante o seguimento, que 73,78% dos pacientes do grupo triancinolona e 75% dos pacientes do grupo controle apresentaram a fase hipertensiva (p = 0,93).

  en

  Expected outcome 3: It is expected to find a lower need for hypotensive medications at six months postoperatively in the triamcinolone group compared to the control group. Verification would be performed by recording the number of hypotensive eye drops in use, with the expectation of a lower mean number in the triamcinolone group.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar uma menor necessidade de medicações hipotensoras oculares aos seis meses de pós-operatório no grupo triancinolona em comparação ao grupo controle. A verificação seria realizada pelo registro do número de colírios hipotensores em uso, esperando-se um número médio inferior no grupo triancinolona.

  en

  Found outcome 3: No significant difference in the need for hypotensive medications was observed between the groups at six months. It was found, by recording the number of eye drops, that the control group used a mean of 1.57 ± 1.73 medications and the triamcinolone group used a mean of 1.16 ± 1.43 medications (p = 0.95).

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Não foi observada diferença significativa na necessidade de medicações hipotensoras entre os grupos aos seis meses. Foi constatado, por meio do registro do número de colírios, que o grupo controle utilizava uma média de 1,57 ± 1,73 medicações e o grupo triancinolona utilizava uma média de 1,16 ± 1,43 medicações (p = 0,95).

  en

  Expected outcome 4: It is expected to find a superior or equivalent surgical success rate, and a similar or lower incidence of complications, in the triamcinolone group compared to the control group. Verification would be performed by applying predefined success criteria (based on IOP and medication use) and by the prospective recording of all postoperative complications.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar uma taxa de sucesso cirúrgico superior ou equivalente, e uma incidência de complicações similar ou inferior, no grupo triancinolona em comparação com o grupo controle. A verificação seria realizada pela aplicação de critérios de sucesso pré-definidos (baseados na PIO e uso de medicação) e pelo registro prospectivo de todas as complicações pós-operatórias.

  en

  Found outcome 4: Qualified success rates were similar between the groups, being 90% in the control group and 89.47% in the triamcinolone group (Criterion I: IOP between 5-21 mmHg). However, a significantly higher incidence of serious complications (defined as late hypotony or malignant glaucoma) was observed in the triamcinolone group (52.63%) compared to the control group (5%) (p = 0.002), verified by the recording of adverse events during follow-up.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: As taxas de sucesso qualificado foram similares entre os grupos, sendo de 90% no grupo controle e 89,47% no grupo triancinolona (Critério I: PIO entre 5-21 mmHg). No entanto, foi observada uma incidência de complicações sérias (definidas como hipotonia tardia ou glaucoma maligno) significativamente maior no grupo triancinolona (52,63%) em comparação com o grupo controle (5%) (p = 0,002), verificado pelo registro de eventos adversos durante o seguimento.

  en

  Expected outcome 5: It is expected that there will be no significant difference in the change in best-corrected visual acuity (BCVA) between the groups, indicating the safety of the procedure regarding visual function. Verification would be performed by measuring BCVA at baseline and at six months.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se que não haja diferença significativa na variação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre os grupos, indicando a segurança do procedimento em relação à função visual. A verificação seria realizada pela medida da BCVA no pré-operatório e aos seis meses.

  en

  Found outcome 5: No statistically significant difference in mean visual acuity was observed between the control and triamcinolone groups at any follow-up point (p > 0.05 in all comparisons). Verification was performed by measuring BCVA (converted to logMAR) at baseline and at all postoperative visits.

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Não foi observada diferença estatisticamente significativa na acuidade visual média entre os grupos controle e triancinolona em nenhum momento do seguimento (p > 0,05 em todas as comparações). A verificação foi realizada pela medida da BCVA (convertida para logMAR) no pré-operatório e em todas as visitas pós-operatórias.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcus Vinicius Takatsu
  • • Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Cerqueira César, São Paulo - SP
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)26617870
  • Email: marcus_takatsu11@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcus Vinicius Takatsu
  • • Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Cerqueira César, São Paulo - SP
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)26617870
  • Email: marcus_takatsu11@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Marcus Vinicius Takatsu
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  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

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