RBR-3mcdzwg Effect of practicing Auriculotherapy on tremors and motor symptoms in elderly people with Parkinson's disease: a case-co...

Date of registration: 10/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-5264

• Public title:

  en

  Effect of practicing Auriculotherapy on tremors and motor symptoms in elderly people with Parkinson's disease: a case-control study

  pt-br

  Efeito do uso da Auriculoterapia nos tremores e sintomas motores da pessoa idosa com a doença de Parkinson: Estudo caso-controle

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64739122.7.0000.5294
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.901.478
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's Disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.079.862 Parkinsonian Disorders

  pt-br

  C10.228.140.079.862 Transtornos Parkinsonianos

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical, controlled, randomized and masked trial. The clinical trial consists of a type of experimental study, developed in human beings, with the aim of knowing the effect of a certain intervention in the field of health and is followed up for a period of time, comparing it with a control group. The elderly included in the survey, after acceptance, will be equally divided into each group, case and control. After selection, the group will be randomly distributed into two groups: GAA – Auriculotherapy group (Case Group) and GCC (Case Control Group). Each group will consist of 15 seniors. For randomization, they will first be registered in alphabetical order in an Excel spreadsheet and numbered in ascending order. For the draw we will use the Random application version 2.1.0; in the application, the numbering referring to the names of each person and randomized to the GAA group is defined as a parameter, which will be formed by the first numbers provided by drawing lots by the application. The rest of the undrawn numbers will be allocated in the GCC. Before the intervention, an assessment will be carried out in the first moment (zero moment) using validated instruments that seek to profile the participants in relation to their quality of life and functionality and the last session will be the reapplication of these same instruments, seeking to carry out the comparison after the intervention. intervention. After carrying out the zero moment, with the first assessment of the profile of the groups, a profile that will be carried out with the GAA and GCC, they will receive different directions, as described below: Auriculotherapy group (GAA): The intervention will consist of five sessions of auriculotherapy following a previously defined protocol consisting of ten specific points, with a weekly interval, using the stimulus through mustard seeds with the size of 1.5 mm, which will be performed by a professional specialist in auriculotherapy. Auriculotherapy consists of an acupressure technique that stimulates specific points located in the ear, leading the body to seek its dynamic rebalance. For the application, duly sterilized tweezers and feelers are used, and the spheres used as stimuli will be mustard seeds. All interventions will be weekly and will last approximately 30 minutes, previously scheduled, in their own space and the researcher being responsible for placing the seeds, considering that she has training to carry out this treatment. Participants in the intervention group will follow up for approximately 5 weeks, making a total of 5 sessions. The participants of the control group will be accompanied, in the same period, only by a whatsapp® group, for questioning and socialization of complaints and new needs perceived during the intervention. This communication tool will also be used with the intervention group, including scheduling sessions and removing doubts in the treatment interface. It should be noted that two groups will be formed to monitor them in separate environments. For the case-control group (GCC), the intervention will imply the following: The research subjects who will be allocated to the control group will be invited to attend at moment zero, consisting of the initial assessment with the application of instruments and protocols aimed at raising the profile of the group and for the final assessment (five weeks after the initial assessment), with the reapplication of the same instruments that will be better described later. It is noteworthy that, during the evaluation period, the individuals in this group will not receive any treatment other than the conventional treatment prescribed by the physician. It will be offered to the subjects in the control group, after the research period, if they are interested in receiving the treatment offered to the intervention group. The intervention period, the number of sessions and the interval between sessions was selected based on the literature that points out this average treatment time

  pt-br

  Trata-se de ensaio-clínico, controlado, randomizado e mascarado. O ensaio clínico consiste em um tipo de estudo experimental, desenvolvido em seres humanos, com o intuito de conhecer o efeito de determinada intervenção no âmbito da saúde e é acompanhado por um período de tempo, comparando-se com um grupo controle. Os idosos incluídos na pesquisa, após o aceite, serão divididos igualmente para cada grupo, caso e controle. Após a seleção o grupo será distribuído aleatoriamente em dois grupos: GAA – grupo Auriculoterapia (Grupo caso) e GCC (Grupo Caso Controle). Cada grupo será composto por 15 idosos. Para a randomização, primeiro os mesmos serão cadastrados em ordem alfabética numa planilha do software Excel e numerados de forma crescente. Para o sorteio utilizaremos o aplicativo Random versão 2.1.0; no aplicativo delimita-se como parâmetro a numeração referente aos nomes de cada pessoa e randomizado ao grupo GAA, que será formada pelos primeiros números fornecidos por sorteio pelo aplicativo. O restante dos números não sorteados, serão alocados no GCC. Antes da intervenção, será realizado no primeiro momento (momento zero) uma avaliação utilizando instrumentos validados que buscam fazer o perfil dos participantes em relação a sua qualidade de vida e funcionalidade e a última sessão será a reaplicação desses mesmos instrumentos buscando realizar a comparação após a intervenção. Após a realização do momento zero, com a primeira avaliação sobre o perfil dos grupos, perfil esse que será realizado com o GAA e GCC, os mesmos receberão direcionamento diferente, conforme descrito a seguir: Grupo auriculoterapia (GAA): A intervenção se constituirá em cinco sessões de auriculoterapia seguindo protocolo definido anteriormente composto por dez pontos específicos, com intervalo semanal, sendo utilizado o estímulo por meio de sementes de mostarda com o tamanho de 1,5mm que será realizado por um profissional especialista em auriculoterapia. A auriculoterapia consiste em uma técnica de acupressão que estimula pontos específicos situados na orelha, levando o corpo a buscar a seu reequilíbrio dinâmico. Para a aplicação, utilizam-se pinças e apalpadores devidamente esterilizados, e as esferas utilizadas como estímulos, serão sementes de mostarda. Todos as intervenções serão semanais e terão duração de aproximadamente 30 min, previamente agendadas, em espaço próprio e sendo a pesquisadora responsável pela colocação das sementes, tendo em vista a mesma ter treinamento para a realização desse tratamento. As participantes do grupo intervenção farão esse acompanhamento por aproximadamente 5 semanas, perfazendo um total de 5 sessões. Já os participantes do grupo controle serão acompanhadas, nesse mesmo período, apenas por um grupo no whatsapp®, para questionamento e socialização das queixas e novas necessidades percebidas durante a intervenção. Essa ferramenta de comunicação também será utilizada com o grupo intervenção, inclusive para agendamento das sessões e retiradas de dúvidas na interface do tratamento. Ressalta-se que serão constituídos dois grupos para efeito de acompanhamento dos mesmos em ambientes separados. Para o Grupo caso controle (GCC) a intervenção implicará da seguinte forma: Os sujeitos de pesquisa que serão alocados para o grupo controle serão convidados a comparecerem no momento zero, constituído pela avaliação inicial com a aplicação de instrumentos e protocolos visando levantar o perfil do grupo e para a avaliação final (cinco semanas após a avaliação inicial), com a reaplicação dos mesmos instrumentos que serão melhor descritos posteriormente. Ressalta-se que, durante o período de avaliação, os indivíduos desse grupo não receberão nenhum tratamento além do convencional prescrito pelo médico. Será oferecido aos sujeitos do grupo controle, após o período da pesquisa, se possuírem o interesse de receber o tratamento oferecido ao grupo intervenção. O período da intervenção, a quantidade de sessões e o intervalo entre as sessões foi selecionado baseado na literatura que aponta essa média de tempo de tratamento

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 60 years of age; of both sexes; with a diagnosis of Parkinson's disease with medical report by a neurologist, in regular outpatient follow-up; absence of other neurological disorders or comorbidities that could affect gait; absence of dementia; vision and hearing adequate or corrected to normality; be available to participate in activities and time availability for submission to intervention sessions

  pt-br

  Indivíduos a partir de 60 anos; de ambos os sexos; com diagnóstico de doença de Parkinson com laudo médico por neurologista, em acompanhamento ambulatorial regular; ausência de outras desordens neurológicas ou comorbidades que pudessem afetar a marcha; ausência de demência; visão e audição adequadas ou corrigidas para a normalidade; ter disponibilidade para participar das atividades e disponibilidade de horário para submissão às sessões de intervenção

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with uncompensated morbidities; having physical problems and/or impairments that could be aggravated during the intervention, such as a history of vestibular disease, psychiatric disorders, unilateral or bilateral hearing deficit; having a cognitive disorder; severe change in visual acuity and/or history of stroke; who have an infection, inflammation or injury to the ear; make use of piercing (except normal earring); refusal to receive auricular treatment using mustard seeds; not responding to three contact attempts made by the researcher

  pt-br

  Indivíduos com morbidades descompensadas; possuir problemas físicos e/ou comprometimentos que pudessem ser agravados durante a intervenção, como antecedente de doença vestibular, distúrbios psiquiátricos, déficit auditivo unilateral ou bilateral; possuir distúrbio cognitivo; alteração grave de acuidade visual e/ou antecedente de acidente vascular cerebral; que tenham infecção, inflamação ou ferimento no pavilhão auricular; fazer uso de piercing (exceto brinco normal); recusa em receber o tratamento auricular por meio de sementes de mostarda; não responder a três tentativas de contato feito pelo pesquisador

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  In the presentation of the outcome, it is expected to find the main symptoms associated with Parkinson's disease, which are dyskinesias, tremors and clinical fluctuations that will have their scores evaluated before the intervention by the Unified Parkinson's Disease Assessment Scale (UPDRS) have their scores decreased meaning improvement of the motor aspects of the elderly person with parkinson

  pt-br

  Espera-se quantificar através da escala de unificada de avalição da doença de Parkinson (updrs) os escores da doença que traduzem o prejuízo motor no Parkinson e a partir da intervenção tenham a redução dos seus escores de pelo menos 10 % da medição pós intervenção em relação a pré-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in the score that evaluates the basic activities of daily living in the period of intervention by auriculotherapy, bringing greater functional independence and autonomy for the elderly through pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução dos escores na escala de unificada de avalição da doença de Parkinson (updrs) que avaliam os sintomas e principais prejuízos motores ocasionados pelo Parkinson, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lívia Nornyan Medeiros Silva
  • • Address: Av. Dr. Silas Munguba, 1700 - Campus do Itaperi
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60714-903
  • Phone: +55-85-31019823
  • Email: livia.medeiros@aluno.uece.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Lívia Nornyan Medeiros Silva
  • • Address: Av. Dr. Silas Munguba, 1700 - Campus do Itaperi
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60714-903
  • Phone: +55-85-31019823
  • Email: livia.medeiros@aluno.uece.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Lívia Nornyan Medeiros Silva
  • • Address: Av. Dr. Silas Munguba, 1700 - Campus do Itaperi
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60714-903
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  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
   

Additional links:

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