Public trial
RBR-3m9d74 Study of the usefulness of treatment of fungal infections in children with cancer and compromise of their immunity
Date of registration: 07/05/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/05/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of pre-emptive versus empirical antifungal therapy in children with cancer and high-risk febrile neutropenia: a randomized clinical trial
pt-br
Eficácia da terapia antifúngica preventiva versus empírica em crianças com câncer e neutropenia febril de alto risco: um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1215-6323
-
Public title:
en
Study of the usefulness of treatment of fungal infections in children with cancer and compromise of their immunity
pt-br
Estudo da utilidade do tratamento de infecções fúngicas em crianças com câncer e comprometimento de sua imunidade
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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083-2011
Issuing authority: Comite de Etica de Investigacion en Seres Humanos Facultad de Medicina Universidad de Chile
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083-2011
Sponsors
- Primary sponsor: Fondo Nacional de Desarrollo Cientifico y Tecnologico, Chile
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fondo Nacional de Desarrollo Cientifico y Tecnologico, Chile
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Supporting source:
- Institution: Fondo Nacional de Desarrollo Cientifico y Tecnologico, Chile
Health conditions
-
Health conditions:
en
Febrile neutropenia
pt-br
Neutropenia Febril
-
General descriptors for health conditions:
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
compare the efficacy of pre-emptive versus empirical antifungal therapy in children with cancer, fever and neutropenia. Experimental group (Pre-emptive): 76 children with persistent fever and neutropenia, stratified as High risk of invasive bacterial infection at admission. They received antifungal therapy only if persistent fever and absolute neutrophil count >500/mm3 were accompanied by any of the following finding suggesting invasive fungal infection: a) clinical/imaging documented pneumonia or sinusitis, b) skin lesion suggesting invasive fungal diseases, c) clinical/imaging enterocolitis, d) unexplained central nervous system symptoms, e) splenic or hepatic characteristic imaging, f) single positive galactomannan, g) positive mycological finding. Control group (empirical antifungal therapy): Experimental group (Pre-emptive): 73 children with persistent fever and neutropenia, stratified as High risk of invasive bacterial infection at admission. They received antifungal treatment starting at day 4 after admission. All children, in both groups, were avaluated with clinical, laboratory, imaging and microbiology panel, including: absolute neutrophil count, absolute monocyte count, c reactive protein, repeated blood culteures, serum galactomannan, chest and sinus CT scan, abdominal ultrasound and other evaluations according to clinical presentation (fundoscopy, brochoalveolar lavage, echocardiography, MRI or biopsy). Antifungal agents in both groups included: liposomal amphotericin B, echinocandins or voriconazole, according to clinical and laboratory findings. Both group were monitored daily until day 30 after enrolment for clinical, laboratory, imaging and microbiological resolution. Antifungal treatment was stopped or prolonged according to clinical, laboratory, imaging and microbiological findings in each individual case.
pt-br
comparar a eficácia da terapia antifúngica preventiva versus empírica em crianças com câncer, febre e neutropenia. Grupo experimental (Prevenção preventiva): 76 crianças com febre persistente e neutropenia, estratificadas como alto risco de infecção bacteriana invasiva na admissão. Eles receberam tratamento antifúngico apenas se febre persistente e contagem absoluta de neutrófilos> 500 / mm3 foram acompanhados por qualquer dos seguintes procedimentos constatação sugere infecção fúngica invasiva: a) clínica / imagiologia documentado pneumonia ou sinusite, b), lesão da pele sugerindo doenças fúngicas invasivas, c) enterocolite clínica / imagiologia, d) o sistema nervoso inexplicáveis ??sintomas centrais, e) ou do baço hepática característica de imagens, f) único galactomanano positivo, g) achado micológica positiva. Grupo controle (terapia antifúngica empírica): Grupo experimental (Prevenção preventiva): 73 crianças com febre persistente e neutropenia, estratificadas como alto risco de infecção bacteriana invasiva na admissão. Eles receberam tratamento antifúngico a partir do dia 4 após a admissão. Todas as crianças, em ambos os grupos foram avaluated Com clínicos, laboratoriais, de imagem e painel de microbiologia, incluindo: contagem absoluta de neutrófilos, contagem de monócitos absoluta, proteína C reativa, culteures sangue repetidas, galactomanano soro, varredura tórax e tomografia computadorizada de seios, ultra-som abdominal e outros avaliações de acordo com a apresentação clínica (fundoscopia, lavagem brochoalveolar, ecocardiograma, ressonância magnética ou biópsia). Os agentes antifúngicos em ambos os grupos incluíram: anfotericina B lipossomal, equinocandinas ou voriconazol, de acordo com os achados clínicos e laboratoriais. Ambos os grupos foram monitorados diariamente até 30 dias após o registro para resolução clínica, laboratorial, por imagem e microbiológica. O tratamento antifúngico foi interrompido ou prolongado de acordo com os achados clínicos, laboratoriais, de imagem e microbiológicos em cada caso individual.
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Descriptors:
en
C01.539.757.360 Fungemia
pt-br
C01.539.757.360 Fungemia
es
C01.539.757.360 Fungemia
en
D27.505.954.122.136 Antifungal Agents
pt-br
D27.505.954.122.136 Antifúngicos
es
D27.505.954.122.136 Antifúngicos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Chile
- Date first enrollment: 07/01/2013 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 149 - 1 M 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Children and adolescent with cancer; less or equal to 18 years of age; admitted because of a febrile neutropenia episode. Informed consent of the parent or legal guardian assent if older than 8 years of age.
pt-br
Crianças e adolescentes com câncer; menor ou igual a 18 anos; internados por episódio de neutropenia febril. Consentimento informado do pai ou responsável legal, permissão en maior que 8 anos de idade.
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Exclusion criteria:
en
Children with hematopoietic stem cell transplant. Children with cancer under voriconazole or posaconazole prophylaxis.
pt-br
Crianças com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Crianças com câncer sob profilaxia com voriconazol ou posaconazol.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2-3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Overall mortality at day 30 of follow-up. Expected primary outcome: overall mortality at day 30 of follow up of 6%.
pt-br
Mortalidade global no dia 30 do acompanhamento. Desfecho primário esperado: mortalidade geral no dia 30 de seguimento de 6%.
en
Observed primary outcome: overall mortality at day 30 of follow up was 6,7% (10/149).
pt-br
Desfecho primário observado: a mortalidade geral no dia 30 de acompanhamento foi de 6,7% (10/149).
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Secondary outcomes:
en
Invasive fungal disease related mortality (number, percentage).
pt-br
Mortalidade por doença fúngica invasiva (número, porcentagem).
en
Number of days of fever, number of days of hospitalization and number of days of antifungal use.
pt-br
Número de dias de febre, número de dias de internação e número de dias de uso de antifúngicos.
en
Percentage (%) of episodes that developed an Invasive fungal disease.
pt-br
Percentagem (%) de episódios que desenvolveram uma doença fúngica invasiva.
en
Percentage (%) of episodes requiring modification of initial treatment strategy.
pt-br
Porcentagem (%) de episódios que exigem modificação da estratégia inicial de tratamento.
en
Percentage of episodes requiring admission to the Intensive Care Unit.
pt-br
Porcentagem de episódios que requerem internação na Unidade de Terapia Intensiva.
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Elena Santolaya
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- Address: Universidad de Chile Facultad de Medicina Depto Pediatria Oriente Independencia 1027 Independencia
- City: Santiago / Chile
- Zip code: 8380453
- Phone: +56222352075
- Email: msantola@med.uchile.cl
- Affiliation: Universidad de Chile
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Scientific contact
- Full name: Maria Elena Santolaya
-
- Address: Universidad de Chile Facultad de Medicina Depto Pediatria Oriente Independencia 1027 Independencia
- City: Santiago / Chile
- Zip code: 8380453
- Phone: +56222352075
- Email: msantola@med.uchile.cl
- Affiliation: Universidad de Chile
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Site contact
- Full name: Maria Elena Santolaya
-
- Address: Universidad de Chile Facultad de Medicina Depto Pediatria Oriente Independencia 1027 Independencia
- City: Santiago / Chile
- Zip code: 8380453
- Phone: +56222352075
- Email: msantola@med.uchile.cl
- Affiliation: Universidad de Chile
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 319 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.