Public trial
RBR-3m97hhq Evaluation of an education method on the severity of the Atopic Dermatitis disease and on the quality of life of childre...
Date of registration: 09/11/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/11/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of an educational intervention on the severity of the disease Atopic Dermatitis and the quality of life of children and their caregivers
pt-br
Avaliação de uma intervenção educativa na gravidade da doença Dermatite Atópica e na qualidade de vida da criança e seus cuidadores
es
Evaluation of an educational intervention on the severity of the disease Atopic Dermatitis and the quality of life of children and their caregivers
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-6897
-
Public title:
en
Evaluation of an education method on the severity of the Atopic Dermatitis disease and on the quality of life of children and their guardians
pt-br
Avaliação de um método de educação na gravidade da doença Dermatite Atópica e na qualidade de vida das crianças e seus responsáveis
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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4.312.335
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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36652220.9.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.312.335
Sponsors
- Primary sponsor: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Atopic dermatitis
pt-br
Dermatite Atópica
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General descriptors for health conditions:
en
16.320.850 Skin Diseases, Genetic
pt-br
16.320.850 Dermatopatias genéticas
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Specific descriptors:
en
16.320.850.210 Atopic dermatitis
pt-br
16.320.850.210 Dermatite Atópica
Interventions
-
Interventions:
en
Participants were allocated into the control group and study group through simple randomization using the Randomizer platform. Single-blind, randomized, controlled clinical trial (researcher blind) Study Group: For 4 weeks, once a day between 10 am and 6 pm, on the cell phone of the principal responsible for the child included in the study, 50 participants will receive text messages about atopic dermatitis. Four times a week the messages sent will be of educational content and three times will aim to encourage compliance with the prescription delivered on the day of the outpatient consultation. Control Group: For 4 weeks, once a day between 10:00 am and 6:00 pm, on the cell phone of the principal responsible for the child included in the study, 50 participants will receive text messages about the child's general health (such as healthy eating, importance physical exercise, etc.). After assessing the clinical outcome and the washout period (interval 1 month), the sequence is reversed, that is, the participants of the Study Group will receive the contents of the text messages on the child's general health. And the control group will receive text messages about the disease. Text messages will be sent via the WhatsApp® application from a cell phone with an Android® operating system and a telephone line with access to the mobile internet acquired for this study. The read confirmation option will be enabled.
pt-br
Os participantes foram alocados no grupo controle e grupo estudo por meio de randomização simples pela plataforma Randomizer. Ensaio clínico controlado, randomizado, com unicegamento (cegamento do pesquisador). Grupo Estudo: Durante 4 semanas, uma vez ao dia entre 10:00 e 18:00h, ao celular do responsável principal da criança incluída no estudo, 50 participantes receberão mensagens de texto sobre dermatite atópica. Quatro vezes na semana as mensagens enviadas serão de conteúdo educativo e 3 vezes terão o objetivo de encorajar o cumprimento da prescrição entregue no dia da consulta ambulatorial. Grupo Controle: Durante 4 semanas, uma vez ao dia entre 10:00 e 18:00h, ao celular do responsável principal da criança incluída no estudo, 50 participantes receberão as mensagens de texto sobre saúde geral da criança (tais como alimentação saudável, importância de exercícios físicos, etc). Após aferir o desfecho clínico e o período de washout (intervalo 1 mês) inverte-se a sequência, ou seja, os participantes do Grupo Estudo receberão os conteúdos das mensagens de texto sobre saúde geral da criança. E o grupo controle receberá as mensagens de texto sobre a doença. As mensagens de texto serão enviadas via aplicativo WhatsApp® a partir de um celular com sistema operacional Android® e linha telefônica com acesso à internet móvel adquiridos para a realização deste estudo. Será habilitada a opção de confirmação de leitura.
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Descriptors:
en
I02.233.332.500 Patient Education as Topic
pt-br
I02.233.332.500 Educação de Pacientes como Assunto
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 0 15 Y -
Inclusion criteria:
en
Children under the age of 15 and their respective primary caregiver who attend the consultation at the Pediatric Dermatology service of the Hospital de Clínicas Complex; children who meet the Hanifin and Rajka criteria for the clinical diagnosis of atopic dermatitis; children who do not have other chronic diseases, with the exception of mild asthma and rhinitis; children accompanied by their primary caregivers; literate caregivers who answer the Quality of Life questionnaires; guardians who have a cell phone that supports the Whatsapp® application and have enabled the read confirmation option and who have an active phone line and mobile Internet or WiFi available; who agree to participate and sign the Informed Consent Form and Informed Consent Form, when applicable
pt-br
Crianças com idade inferior a 15 anos e seu respectivo cuidador principal que compareçam à consulta no serviço de Dermatologia Pediátrica do Complexo Hospital de Clínicas; crianças que preencham os critérios de Hanifin e Rajka para diagnóstico clínico de dermatite atópica; crianças que não possuam outras doenças crônicas, com exceção de asma e rinite leves; crianças acompanhadas de seus cuidadores principais; cuidadores alfabetizados e que respondam aos questionários de Qualidade de Vida; responsáveis que possuam telefone celular que comporte o aplicativo Whatsapp® e tenham habilitado a opção de confirmação de leitura e que possuam linha telefônica ativa e internet móvel ou WiFi à disposição; que concordem em participar e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Termo de Assentimento Livre e Esclarecido, quando couber
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Exclusion criteria:
en
They started using immunosuppressants during the evaluation period or up to 2 months before inclusion in the study; who do not return for revaluations in the specified period; withdraw the Free and Informed Consent form and the Free and Informed Consent Term
pt-br
Iniciaram uso de imunossupressores durante o período de avaliação ou até 2 meses antes da inclusão no estudo; que não retornarem para as reavaliações no período determinado; retirarem o termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Termo de Assentimento Livre e Esclarecido
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Decrease in the severity of atopic dermatitis, through the receipt of text messages with information about the disease, based on the finding of a significantly statistical decrease in the severity scores of atopic dermatitis
pt-br
Diminuição da gravidade da Dermatite atópica, por meio do recebimento de mensagens de texto com informações sobre a doença, a partir da constatação da diminuição significativamente estatística dos escores de gravidade da dermatite atópica.
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Secondary outcomes:
en
Improvement in the quality of life of participants with atopic dermatitis, through the receipt of text messages with information about the disease, based on the observation of a significantly statistical increase in the scores in the quality of life questionnaires in atopic dermatitis.
pt-br
Melhora na qualidade de vida dos participantes com Dermatite atópica, por meio do recebimento de mensagens de texto com informações sobre a doença, a partir da constatação do aumento significativamente estatístico da pontuação nos questionários de qualidade de vida em dermatite atópica.
Contacts
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Public contact
- Full name: Renata Robl Imoto
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- Address: Rua General Carneiro 181 Alto da Glória.
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: +55(41)33601041
- Email: natarobl@hotmail.com
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Scientific contact
- Full name: Renata Robl Imoto
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- Address: Rua General Carneiro 181 Alto da Glória.
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: +55(41)33601041
- Email: natarobl@hotmail.com
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Site contact
- Full name: Renata Robl Imoto
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- Address: Rua General Carneiro 181 Alto da Glória.
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: +55(41)33601041
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- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.