Public trial
RBR-3m7fdv Effect of individual and group exercise on pain and fatigue caused by cancer
Date of registration: 07/31/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/31/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of individual or collective kinesiotherapy on pain and oncological fatigue
pt-br
Efeito da cinesioterapia individual ou coletiva na dor e na fadiga oncológica
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-0577
-
Public title:
en
Effect of individual and group exercise on pain and fatigue caused by cancer
pt-br
Efeito do exercício físico individual e em grupo na dor e na fadiga provocadas pelo câncer
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 65785517.8.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.537.651
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
-
Número do CAAE: 65785517.8.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
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Secondary sponsor:
- Institution: Associação de Amigos da Oncologia
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
Health conditions
-
Health conditions:
en
The study will be conducted with women who underwent total mastectomy surgery for breast cancer withdrawal. Keywords: Breast neoplasms. Fatigue. Pain. Exercise.
pt-br
O estudo será conduzido com mulheres que foram submetidas à cirurgia de mastectomia total para a retirada do câncer de mama. Descritores: Neoplasia de mama. Fadiga. Dor. Exercício.
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
- Supervised physical exercise A total of 19 women will undergo a protocol of physical exercise, three times a week, during 50 minutes, totaling 20 attendances. They will be answered individually. The format for each exercise session consists of overall stretching, followed by active-free kinesiotherapy, resistance training in upper and lower limbs, and finally, a relaxation period with stretching activities. The exercises promote the movements of abduction, adduction, flexion and extension of the arm; flexion, internal rotation and external rotation of the shoulder; elbow flexion and extension; hip and knee flexion and extension; and plantar flexion. For each exercise, three sets of 8 to 15 repetitions were performed, with a rest period ranging from 60 seconds to the patient's need. The resisted exercises will be inserted as the patients present a good range of motion of the upper limb ipsilateral to the operated breast, already in the lower limbs, this therapeutic modality will begin in the first session. - Unsupervised physical exercise In this group, 19 women will receive an educational booklet containing important information about the disease, the physiotherapeutic treatment to be performed at home and the care that must exist in the postoperative period. Initially, the patients will be trained to perform the physical exercises proposed in the booklet in their residence. Once a week, they will return to the physiotherapy outpatient clinic so that they can be adjusted for adjustments in load, intensity, movement and posture. The exercises taught to them should be performed three times a week, and it is up to the physiotherapist responsible to remind the patient through the application of messages on the cell phone or telephone contact. Patients will receive an evaluation diary that must be completed after each physical exercise session, reporting what happened on that day.
pt-br
- Exercício físico supervisionado Um total de 19 mulheres serão submetidas a um protocolo de exercício físico, três vezes por semana, durante 50 minutos, totalizando 20 atendimentos. As mesmas serão atendidas individualmente. O formato para cada sessão de exercício constitui de alongamento global, seguido de cinesioterapia ativa-livre, treinamento de resistência em membros superiores e inferiores, e por fim, de um período de relaxamento com atividades de alongamento. Os exercícios promovem os movimentos de abdução, adução, flexão e extensão do braço; flexão, rotação interna e rotação externa do ombro; flexão e extensão de cotovelo; flexão e extensão de quadril e de joelho; e flexão plantar. Para cada exercício foram feitas três séries de 8 a 15 repetições, com um período de descanso que varia de 60 segundos à necessidade da paciente. Os exercícios resistidos serão inseridos à medida que as pacientes apresentem uma boa amplitude de movimento do membro superior ipsilateral à mama operada, já nos membros inferiores, essa modalidade terapêutica terá início na primeira sessão. -Exercício físico não supervisionado Nesse grupo, 19 mulheres receberão uma cartilha educativa contendo informações importantes sobre a doença, o tratamento fisioterapêutico a ser realizado em domicílio e os cuidados que devem existir no pós-operatório. Inicialmente, as pacientes serão treinadas para realizar os exercícios físicos propostos na cartilha em sua residência. Uma vez por semana, elas retornarão ao ambulatório de fisioterapia, para que sejam orientadas quanto aos ajustes na carga, na intensidade, na execução do movimento e na postura. Os exercícios a elas ensinados devem ser realizados três vezes por semana, e cabe ao fisioterapeuta responsável lembrar a paciente através de aplicativo de mensagens no celular ou contato telefônico. As pacientes receberão um diário de avaliação que deve ser preenchido após cada sessão de exercício físico, relatando o que aconteceu naquele dia.
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
en
I02.233.332 Health Education
pt-br
I02.233.332 Educação em Saúde
es
I02.233.332 Educación en Salud
en
E04.466 Mastectomy
pt-br
E04.466 Mastectomia
es
E04.466 Mastectomía
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/20/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 38 F 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Anatomopathological diagnosis of breast cancer; radical or total mastectomy surgery; have or have not had adjuvant chemotherapy; removed from the drain; have up to four months of performing the surgical procedure; surgical incision healed.
pt-br
Diagnóstico anatomopatológico de câncer de mama; cirurgia de mastectomia radical ou total; ter realizado ou não quimioterapia adjuvante; ter retirado do dreno; ter até quatro meses da realização do ato cirúrgico; incisão cirúrgica cicatrizada.
-
Exclusion criteria:
en
Malnutrition; metastasis; lymphedema; bilateral breast cancer; immediate breast reconstruction; had adjuvant radiotherapy.
pt-br
Desnutrição; metástase; linfedema; câncer de mama bilateral; reconstrução imediata da mama; ter realizado radioterapia adjuvante.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Outcome 1: analysis of the oncological pain evaluated through the numerical scale of 11 points, in all sessions, before, during and after the physiotherapeutic treatment (the higher the score, the greater the pain); and the pressure pain threshold with a digital algometer the higher the value, the higher the patient's pain threshold), in the first, tenth and twentieth sessions.
pt-br
Desfecho 1: análise da dor oncológica avaliada através da escala numérica de 11 pontos, em todas as sessões, antes, durante e após o tratamento fisioterapêutico (quanto maior a pontuação, maior a dor); e do limiar de dor por pressão com um algômetro digital quanto maior o valor, maior o limiar de dor da paciente), na primeira, décima e vigésima sessão.
en
Outcome 2: Evaluate oncologic fatigue using the Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F) questionnaire, where the final score ranges from zero to 160, indicating that the higher the score, the less fatigue. The questionnaire will be applied in the first, tenth and twentieth sessions. And the Numerical Fatigue Scale of 0 to 10 points will also be performed every day, before, during and after the physical therapy treatment. In it 0 represents absence of the symptom and 10 the worst intensity possible.
pt-br
Desfecho 2: avaliar a fadiga oncológica através do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F), onde o escore final varia de zero a 160, indicando que quanto maior a pontuação, menor é a fadiga. O questionário será aplicado na primeira, décima e vigésima sessões. E da Escala Numérica de Fadiga de 0 a 10 pontos também será realizada todos os dias, antes, durante e após o tratamento fisioterapêutico. Nela 0 representa ausência do sintoma e 10 a pior intensidade possível.
-
Secondary outcomes:
en
Degrees found in 1 and 2: Kinesiophobia using the Tampa Kinesiophobia Scale, where the higher the score, the higher the degree of kinesiophobia. Such scale will be applied at the first, tenth and twentieth sessions.
pt-br
Desfechos encontrados em 1 e 2: Cinesiofobia com a utilização da Escala de Cinesiofobia de Tampa, onde quanto maior a pontuação, maior o grau de cinesiofobia. Tal escala será aplicada na primeira, décima e vigésima sessões.
en
Degrees found in 1 and 2: Catastrophization of pain assessed through the Pain Catastrophic Scale where the presence of a high score indicates a greater risk of developing chronic pain and disability. Such scale will be applied at the first, tenth and twentieth sessions.
pt-br
Desfechos encontrados em 1 e 2: Catastrofização da dor avaliada através da Escala de Catastrofização da Dor onde a presença de escore elevado indica maior risco de desenvolver dores crônicas e incapacidade. Tal escala será aplicada na primeira, décima e vigésima sessões.
en
Degrees found in 1 and 2: Function of the upper limb evaluated through the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) questionnaire to assess any dysfunction in the joint or disease affecting the upper limb. Such questionnaire shall be applied at the first, tenth and twentieth sessions.
pt-br
Desfechos encontrados em 1 e 2: Função do membro superior avaliado através do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) para avaliar qualquer disfunção na articulação ou doença que acometa o membro superior. Tal questionário será aplicado na primeira, décima e vigésima sessões.
en
Degrees found in 1 and 2: Quality of life in post-operative breast cancer patients through the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) questionnaire to assess quality of life. Such questionnaire shall be applied at the first, tenth and twentieth sessions.
pt-br
Desfechos encontrados em 1 e 2: Qualidade de vida em pacientes no pós-operatório de câncer de mama, através do questionário EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) para avaliar a qualidade de vida. Tal questionário será aplicado na primeira, décima e vigésima sessões.
en
Degrees found in 1 and 2: Physical activity level in post-operative breast cancer patients. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) will be applied with the proposal to determine the level of physical activity of the subjects. It will also be used the Revised Physical Activity Practices Motivation Scale (MPAM-R), which assesses whether human motivation is related to the development and functioning of the personality within social contexts. Both questionnaires will be applied in the first, tenth and twentieth sessions.
pt-br
Desfechos encontrados em 1 e 2: Nível de atividade física em pacientes no pós-operatório de câncer de mama. Será aplicado o questionário Internacional da Atividade Física (IPAQ) com a proposta de determinar o nível de atividade física dos sujeitos. Também será utilizada a Escala de Motivação à Práticas de Atividades Físicas Revisadas (MPAM-R), a qual avalia se a motivação humana tem relação com o desenvolvimento e funcionamento da personalidade dentro dos contextos sociais. Ambos os questionários serão aplicados na primeira, décima e vigésima sessões.
en
Degrees found in 1 and 2: Level of depression assessed through the Beck Depression Inventory to assess the degree of depression. It shall be applied at the first, tenth and twentieth sessions.
pt-br
Desfechos encontrados em 1 e 2: Nível de depressão avaliado através do Inventário de Depressão de Beck para avaliar o grau de depressão. Será aplicado na primeira, décima e vigésima sessões.
en
Degrees found in 1 and 2: Quality of sleep through the Pittisburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI-BR) to assess the quality of sleep of the patients in the last month. Such questionnaire shall be applied at the first, tenth and twentieth sessions.
pt-br
Desfechos encontrados em 1 e 2: Qualidade de sono através do Questionário de Qualidade de Sono de Pittisburgh (PSQI-BR) para avaliar a qualidade de sono das pacientes no último mês. Tal questionário será aplicado na primeira, décima e vigésima sessões.
en
Degrees found in 1 and 2: Self-esteem in post-operative breast cancer patients through the Self-Esteem Scale to assess global self-esteem. Such scale will be applied at the first, tenth and twentieth sessions.
pt-br
Desfechos encontrados em 1 e 2: Autoestima em pacientes no pós-operatório de câncer de mama através da Escala de Autoestima para avaliar a autoestima global. Tal escala será aplicada na primeira, décima e vigésima sessões.
en
Degrees found in 1 and 2: The alteration of the body temperature verified through infrared thermography will be used to evaluate abnormalities that may exist in the region of the breasts. It will be held at the first, tenth and twentieth sessions.
pt-br
Desfechos encontrados em 1 e 2: A alteração da temperatura corporal verificada através da termografia infravermelha será utilizada para avaliar anormalidades que possam existir na região das mamas. Será realizada na primeira, décima e vigésima sessões.
en
Degrees found in 1 and 2: Fleximetry with the purpose of evaluating the flexibility of the patients in the movements of flexion, abduction and external rotation of the shoulder bilaterally with a fleximeter. It will be held at the first, tenth and twentieth sessions.
pt-br
Desfechos encontrados em 1 e 2: Fleximetria com o intuito de avaliar a flexibilidade das pacientes nos movimentos de flexão, abdução e rotação externa do ombro bilateralmente com um flexímetro. Será realizada na primeira, décima e vigésima sessões.
en
Degrees found in 1 and 2: Isometric dynamometry for the movements of flexion, abduction and external rotation of the shoulder, will be measured through the adaptation in a digital pressure algometer performed in the first, tenth and twentieth sessions.
pt-br
Desfechos encontrados em 1 e 2: Dinamometria isométrica para os movimentos de flexão, abdução e rotação externa do ombro, será mensurada através da adaptação em um algômetro de pressão digital realizada na primeira, décima e vigésima sessões.
Contacts
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Public contact
- Full name: Josimari Melo de Santana
-
- Address: Avenida Marechal Rondon, s/ n, Jd. Rosa Elze
- City: São Cristóvão / Brazil
- Zip code: 49100-000
- Phone: +55(79)31946553
- Email: josimelo@infonet.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Scientific contact
- Full name: Josimari Melo de Santana
-
- Address: Avenida Marechal Rondon, s/ n, Jd. Rosa Elze
- City: São Cristóvão / Brazil
- Zip code: 49100-000
- Phone: +55(79)31946553
- Email: josimelo@infonet.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Site contact
- Full name: Josimari Melo de Santana
-
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- City: São Cristóvão / Brazil
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- Email: josimelo@infonet.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16816.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
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Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.