RBR-3m77djm Feasibility and effectiveness of a pre-operative home physical exercise Program in Osteoarthritis patients awaiting knee...

Date of registration: 02/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-9552

• Public title:

  en

  Feasibility and effectiveness of a pre-operative home physical exercise Program in Osteoarthritis patients awaiting knee prosthesis Surgery

  pt-br

  Viabilidade e eficácia de um Programa de exercícios físicos domiciliares pré-operatóprio em pacientes de Osteoartrite aguardando Cirurgia de prótese de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81195824.0.0000.5273
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.224.418
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad - INTO
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad - INTO
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad - INTO

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis, Knee; Arthroplasty, Replacement, Knee

  pt-br

  Osteoartrite do Joelho; Artroplastia do Joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.606 Osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606 Osteoartrite

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

  en

  E04.555.110.110.115 Arthroplasty, Replacement, Knee

  pt-br

  E04.555.110.110.115 Artroplastia do Joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, parallel-group, randomized controlled clinical trial. In the experimental group, 43 patients diagnosed with knee osteoarthritis and indicated for total knee arthroplasty will participate in an eight-week preoperative home-based exercise program. Sessions will take place three times per week, with two sessions remotely supervised via an instant messaging application, including the sending of demonstration videos and feedback, and one session directly supervised through telerehabilitation via videoconference. The program includes a warm-up consisting of seated knee flexion and extension in three sets of 10 repetitions per leg, with no rest, and marching in place in three sets of 30 movements, with a 30-second rest between sets. Balance exercises include single-leg stance in three sets of 15 seconds per side, with a 30-second rest between sets, and tandem walking in three sets of 10 repetitions per side, with a 30-second rest between sets. Strength exercises include sit-to-stand in three sets of 10 repetitions, with a 60-second rest between sets, and wall calf raises in three sets of 10 repetitions, with a 60-second rest between sets. In the control group, 43 patients diagnosed with knee osteoarthritis and indicated for total knee arthroplasty will follow the institution's standard recommendations, with no additional intervention. These recommendations include general guidance on rest, pain management, and joint care, provided by the outpatient clinic. Participants will be randomly assigned to one of the two groups using random allocation software. Randomization will be conducted by an independent researcher to ensure allocation concealment. Blinding will be limited to the data analysts due to the nature of the home-based interventions and the limitation of human resources, characterizing the study as partially blinded, with blinding restricted to the data analyst, while researchers responsible for data collection, training program evaluators, and participants will be aware of group allocation

  pt-br

  Este é um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, com grupos paralelos. No grupo experimental, 43 pacientes diagnosticados com osteoartrite de joelho e indicados para artroplastia total de joelho participarão de um programa de exercícios físicos domiciliares pré-operatórios durante 8 semanas. As sessões ocorrerão três vezes por semana, sendo duas supervisionadas remotamente via aplicativo de mensagens instantâneas, com envio de vídeos demonstrativos e feedback, e uma supervisionada diretamente por telereabilitação via videoconferência. O programa inclui um aquecimento composto por flexão e extensão de joelho sentado em três séries de 10 repetições por perna, sem intervalo, e caminhada no lugar em três séries de 30 movimentos, com intervalo de 30 segundos entre as séries. Os exercícios de equilíbrio incluem apoio unipodal em três séries de 15 segundos por lado, com intervalo de 30 segundos entre as séries, e caminhada com um pé na frente do outro em três séries de 10 repetições por lado, com intervalo de 30 segundos entre as séries. Os exercícios de força muscular incluem sentar e levantar em três séries de 10 repetições, com intervalo de 60 segundos entre as séries, e panturrilha na parede em três séries de 10 repetições, com intervalo de 60 segundos entre as séries. No grupo controle, 43 pacientes diagnosticados com osteoartrite de joelho e indicados para artroplastia total de joelho seguirão as recomendações padrão da instituição, sem intervenção adicional. Essas recomendações incluem orientações gerais sobre repouso, controle da dor e cuidados com a articulação afetada, fornecidas pelo ambulatório da unidade. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos utilizando um software de alocação aleatória. A randomização será realizada por um pesquisador independente, garantindo o mascaramento da alocação. O mascaramento será limitado aos analistas devido à natureza das intervenções domiciliares e à limitação de recursos humanos, caracterizando o estudo como de mascaramento parcial, com cegamento restrito ao analista de dados, enquanto os pesquisadores responsáveis pela coleta de dados, avaliadores do programa de treinamento e os participantes saberão a alocação dos grupos

• Descriptors:

  en

  E02.760.731.850 Preoperative Exercise

  pt-br

  E02.760.731.850 Exercício Pré-Operatório

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  86	-	50 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants eligible for the study will be those aged between 50 and 75 years; of both sexes; who report being able to perform the proposed exercises (table 1); who accept the terms of the informed consent form (ICF); who are not engaged in another physical exercise program; who do not present cardiovascular, metabolic, or musculoskeletal conditions unrelated to knee osteoarthritis that may prevent the execution of the evaluation tests and the home exercise program; who present a diagnosis of unilateral knee osteoarthritis according to the Ahlbäck classification modified by Keyes et al. (1992), being grade I reduction of joint space or grade II obliteration of joint space or grade III wear of the tibial plateau < 5 mm in the anteroposterior plane and intact posterior part of the plateau in the sagittal section or grade IV wear of the tibial plateau from 5 to 10 mm in the anteroposterior plane and extensive wear of the posterior margin of the tibial plateau in the sagittal section or grade V severe subluxation of the tibia in the anteroposterior plane and anterior subluxation of the tibia > 10 mm in the sagittal plane; who are classified as candidates for primary total knee arthroplasty; who have some means of direct contact or through a close relative to facilitate communication; in the case of patients in the experimental group, who have availability for telerehabilitation sessions, access to communication via WhatsApp, and conditions for conducting supervised videoconferences

  pt-br

  Estarão aptos a participar do estudo aqueles com idade entre 50 e 75 anos; de ambos os sexos; que relatarem conseguir realizar os exercícios propostos (tabela 1); que aceitem os termos do TCLE; que não estejam engajados em outro programa de exercícios físicos; que não apresentem condições cardiovasculares metabólicas ou musculoesqueléticas não relacionadas à osteoartrite de joelho que possam impedir a realização dos testes de avaliação e do programa de exercícios físicos domiciliar; que apresentem diagnóstico de osteoartrite de joelho unilateral de acordo com a classificação de Ahlbäck modificada por Keyes e colaboradores (1992), sendo grau I redução do espaço articular ou grau II obliteração do espaço articular ou grau III desgaste do platô tibial < 5 mm em plano anteroposterior e parte posterior do platô intacta em corte sagital ou grau IV desgaste do platô tibial de 5 a 10 mm em plano anteroposterior e extenso desgaste da margem posterior do platô tibial em corte sagital ou grau V grave subluxação da tíbia em plano anteroposterior e subluxação anterior da tíbia > 10 mm em plano sagital; que estejam classificados como eleitos para a cirurgia de artroplastia total primária de joelho; que tenham algum meio de contato direto ou por meio de um familiar próximo para facilitar a comunicação; no caso dos pacientes do grupo experimental tenham disponibilidade para as sessões de telereabilitação acesso a comunicação via WhatsApp e condições para realização de videoconferências supervisionadas

• Exclusion criteria:

  en

  Patients will be excluded if they present unexpected adverse events that compromise the safety or continuity of the home-based physical exercise program; if they do not attend the scheduled telerehabilitation sessions; if they do not respond to communication attempts via WhatsApp; if they do not achieve the minimum score required on the Mini-Mental State Examination (MMSE) adjusted to their educational level with a score below the cutoff value indicating cognitive impairment which may compromise the proper understanding of the home-based exercise program as well as the use of WhatsApp for conducting and monitoring activities; if they have a cancellation or rescheduling of the surgical procedure

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes que apresentarem eventos adversos inesperados que comprometam a segurança ou continuidade do programa de exercícios físicos domiciliares; que não participarem das sessões agendadas de telereabilitação; que não responderem às tentativas de comunicação via WhatsApp; que não alcançarem a pontuação mínima exigida no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ajustada ao seu nível de escolaridade sendo que a pontuação inferior ao valor de corte indica comprometimento cognitivo o que pode comprometer a compreensão adequada do programa de exercícios domiciliares bem como o uso do WhatsApp para a condução e monitoramento das atividades; que tiverem cancelamento ou reagendamento do procedimento cirúrgico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the feasibility of implementing a training program by analyzing adherence rates throughout the intervention period, measured through diaries completed by participants and calculated as the percentage of the total number of sets performed in relation to the prescribed total

  pt-br

  Testar a viabilidade da aplicação de um programa de treinamento por meio da análise dos índices de adesão ao treinamento ao longo do período de intervenção mensurado através de diários preenchidos pelos participantes e computado como a porcentagem do número total de séries realizadas em relação ao total prescrito

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the effectiveness of the training program based on the results obtained in parameters such as postural control, muscle strength, performance in functional tests, and changes in anthropometric measurements. The tests used for these evaluations include the Mini-Mental State Examination and the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Postural control will be assessed using a smartphone, the Time Up and Go walking test, and the sit-to-stand test. Anthropometric measurements will include the evaluation of total body mass, height, and waist circumference. Muscle strength will be measured through isokinetic dynamometry. Analyze hospital outcomes based on the length of hospital stay, hospital readmission rate, and the number of surgical complications occurring within 30 days after the procedure, calculating the total number of hospitalization days and adverse events related to surgery

  pt-br

  Avaliar a eficácia do programa de treinamento com base nos resultados obtidos em parâmetros como controle postural, força muscular, desempenho em testes funcionais e alterações em medidas antropométricas. Os testes utilizados para essas avaliações incluem o Mini Exame do Estado Mental e o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. O controle postural será avaliado com um smartphone. O teste de caminhada Time Up and Go, e o teste de sentar e levantar. As medidas antropométricas incluem a avaliação da massa corporal total, estatura e circunferência da cintura. A força muscular será medida por meio de dinamometria isocinética. Analisar os desfechos hospitalares com base no tempo de internação, na taxa de readmissão hospitalar e no número de complicações cirúrgicas ocorridas no período de até 30 dias após o procedimento, computando o número total de dias de hospitalização e eventos adversos relacionados à cirurgia

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Carlos dos Santos Albarello
  • • Address: Avenida Brasil nº 500
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20940-070
  • Phone: +55(21)2134-5000
  • Email: cep.into@into.saude.gov.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad - INTO
   
• Scientific contact
  • Full name: José Carlos dos Santos Albarello
  • • Address: Avenida Brasil nº 500
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20940-070
  • Phone: +55(21)2134-5000
  • Email: cep.into@into.saude.gov.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad - INTO
   
• Site contact
  • Full name: José Carlos dos Santos Albarello
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Additional links:

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