RBR-3m5rqzh Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the treatment of Dementia

Date of registration: 08/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-2671

• Public title:

  en

  Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the treatment of Dementia

  pt-br

  Uso da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva no tratamento das Demências

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66603723.7.0000.5263
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.951.514
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alzheimer Disease

  pt-br

  Demência de Alzheimer

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.380 Dementia

  pt-br

  C10.228.140.380 Demência

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.380.100 Alzheimer Disease

  pt-br

  C10.228.140.380.100 Demência de Alzheimer

Interventions

• Interventions:

  en

  Longitudinal study: randomized,double-blind,placebo-controlled clinical trial.The calculation of the sample size was based on the study by WU et al (2015,using the statistical program G*Power 3.1®.The ADAS-Cog was considered as the main outcome.The average and the standard deviation of the total test score at post-treatment for the control group (27.65 ± 5.24) and the intervention (24.16 ± 5.21) was obtained for calculate the effect size of the variable (d=0.60).Thus, the analysis indicated the need for a sample of at least 78 subjects, with 39 in each group, to obtain statistical representation, assuming the type of study design with two groups (independent t test), type I error of 5% and power statistic of 80%. The study participants are part of a group of patients assisted in the outpatient center of Alzheimer's Diseases at the Federal University of Rio de Janeiro (CDA-UFRJ),randomly allocated among:(a)the group that will receive the active intervention;or (b) the control group receiving the usual treatment,which consists of drug treatment recommended for dementia syndrome,including but not limited to prescribing anticholinesterase drugs (donepezil, galantamine,rivastigmine) and glutamatergic modulators (memantine) and physician visits regular, according to the criteria of the attending physician.A computerized randomization will be performed,after stratification for Clinical Dementia Rating and anticholinesterase drugs.Blinding will be done using a placebo coil of Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  Estudo longitudinal:ensaio clínico randomizado,duplo-cego,placebo-controlado.O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com base no estudo de WU et al(2015)utilizando o programa estatístico G*Power 3.1®.O ADAS-Cog foi considerado como desfecho principal.A média e o desvio padrão do escore total do teste no pós-tratamento para o grupo controle (27,65 ± 5,24) e o grupo de intervenção (24,16 ± 5,21) foi obtido para calcular o tamanho de efeito da variável (d=0,60).Desta forma, a análise indicou a necessidade de uma amostra de pelo menos 78 sujeitos, com 39 em cada grupo, para obter representatividade estatística, assumindo o tipo de desenho de estudo com dois grupos (teste t independente), erro tipo I de 5% e poder estatístico de 80%.Os participantes do estudo fazem parte de um grupo de pacientes assistidos no ambulatório do Centro de Doenças de Alzheimer da Universidade Federal do Rio de Janeiro (CDA-UFRJ).Os participantes serão alocados aleatoriamente entre:(a)o grupo que receberá a intervenção ativa;ou(b)o grupo de controle recebendo o tratamento usual, que consiste no tratamento medicamentoso recomendado para a síndrome demencial, incluindo, mas não limitado à prescrição de anticolinesterásicos (donepezila, galantamina, rivastigmina) e moduladores glutamatérgicos (memantina) e visitas médicas regulares,conforme critério do médico assistente.Uma randomização computadorizada será realizada,após estratificação para CDR e anticolinesterásicos.O cegamento será feito através da utilização de uma bobina placebo de Estimulação magnética Transcraniana

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  78	-	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of dementia,Complementary imaging exam for the diagnosis of dementia;either Alzheimer's Dementia, Mixed,Frontotemporal Lobar Degeneration,Lewy bodies, among others;use of acetylcholinesterase inhibitors and or memantine in doses stable for at least 3 months;clinical dementia rating ≤ 2;the patient must be able to communicate,read and understand the term informed consent and be able to carry out assessments neuropsychological

  pt-br

  Diagnóstico de demência; exame de imagem complementar para o diagnóstico de demência, seja Demência de Alzheimer; Mista, Degeneração Lobar Frontotemporal, Corpos de Lewy, dentre outras; uso de inibidores da acetilcolinesterase e/ou memantina em doses estáveis por no mínimo 3 meses; escala clinica de demencia ≤ 2; o paciente deve ser capaz de se comunicar, ler e entender o termo de consentimento livre e esclarecido e ser capaz de realizar avaliações neuropsicológicas

• Exclusion criteria:

  en

  Comorbidity with previously diagnosed psychiatric illness,contraindications to performing the neuromodulation method non-invasive like epilepsy,metal brain implants, non-removable metallic implants, cardioverter defibrillators,implantable devices, trauma or brain tumor;decompensated clinical disease like neoplasms, heart disease, pulmonary, hepatic, renal,and endocrine

  pt-br

  Comorbidade com doença psiquiátrica previamente diagnosticada; contraindicação para realizar método de neuromodulação não-invasiva como portador de epilepsia, implantes metálicos cerebrais, implantes metálicos não-removíveis,cardioversores desfibriladores implantáveis, trauma ou tumor cerebral; doença clínica descompensada como neoplasias, doença cardíaca, pulmonar, hepática, renal, endócrina

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary efficacy endpoint will be global cognition as measured using the Alzheimer's Disease Assessment Scale cognitive(ADAS-Cog).Statistical significance levels set at p<0.05. Means and standard deviation will be used to describe the test results. Comparisons of demographic and clinical variables between different groups will be analyzed using analysis of variance(ANOVA)for continuous variables and the chi-square test for categorical variables. Predictors of response to treatment,including clinical variables such as duration of illness, severity of the dementia syndrome,other clinical and demographic variables,will be included in the proposed statistical analysis modelIt is expected to find a reduction in the Adas-cog scores at the end of the study and maintenance of the scores 3 months later

  pt-br

  O desfecho de eficácia primária será a cognição global medida através da escala Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive(ADAS-Cog). Os níveis de significância estatística definidos em p <0,05. As médias e desvio-padrão serão usados para descrever os resultados dos testes. As comparações das variáveis demográficas e clínicas entre os diferentes grupos serão analisadas usando uma análise de variância(ANOVA) para variáveis contínuas e o teste qui-quadrado para variáveis categóricas. Fatores preditores da resposta ao tratamento, incluindo variáveis clínicas tais como tempo dedoença,gravidade da síndrome demencial,demais variáveis clínicas e demográficas, serão incluídos no modelo de análise estatística proposto.Espera-se encontrar redução dos escores do Adas-cog ao final do estudo e manutenção dos escores na avaliação 3 meses após

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome will be on behavioral symptoms with the Neuropsychiatric Inventory (NPI) and depression inventory with the GDS 15(PDF version) Portuguese validated and reduced).Quality of life measures were carried out using the Quality of Life scaleLives of patients with Alzheimer's (QoL-AD),impact of diagnosis with the Impact Assessment scale Psychosocial Diagnosis of Dementia (AIPDD) and caregiver burden measured by the Zarit Burden InterviewStatistical significance levels set at p<0.05. Means and standard deviation will be used to describe the test results. Comparisons of demographic and clinical variables between different groups will be analyzed using analysis of variance(ANOVA) for continuous variables and the chi-square test for categorical variables.Predictors of response to treatment,including clinical variables such as duration of illness,severity of the dementia syndrome,other clinical and demographic variables, will be included in the proposed statistical analysis model. At the end of the study,it is expected to find a reduction in the total score of the NPI, as well as a reduction in the scores of the other cited scales

  pt-br

  O desfecho de eficácia secundária serão sobre sintomas comportamentais com o Inventário Neuropsiquiátrico(NPI)e de depressão com o GDS15(versão em português validada e reduzida). Ainda serão realizadas medidas de qualidade de vida através da escala de Qualidade de Vida de pacientes com Alzheimer(QoL-AD),impacto do diagnóstico com a escala de Avaliação do Impacto Psicossocial do Diagnóstico de Demência(AIPDD)e sobrecarga do cuidador medida pelo Zarit Burden Interview.Os níveis de significância estatística definidos e p<0,05. As médias e desvio-padrão serão usados para descrever os resultados dos testes.As comparações das variáveis demográficas e clínicas entre os diferentes grupos serão analisadas usando uma análise de variância (ANOVA)para variáveis contínuas e o teste qui-quadrado para variáveis categóricas. Fatores preditores da resposta ao tratamento, incluindo variáveis clínicas tais como tempo de doença, gravidade da síndrome demencial,demais variáveis clínicas e demográficas,serão incluídos no modelo de análise estatística proposto. Ao final do estudo espera-se encontrar uma redução no escore total do NPI,assim como uma redução no escore das demais escalas citadas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Valeska Marinho Rodrigues
  • • Address: Avenida Venceslau Brás, 71, fundos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22210085
  • Phone: +55 21 3938-0500
  • Email: vm@valeskamarinho.med.br
  • Affiliation: Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Antonio Egidio Nardi
  • • Address: Avenida Venceslau Brás, 71, fundos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
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  • Email: antonioenardi@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Site contact
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Additional links:

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