Public trial
RBR-3m4p22g Use of Chitosan hydrogel for Diabetic Foot healing
Date of registration: 05/22/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/22/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study of the application of hydrogel based on Chitosan in Diabetic Foot ulcers
pt-br
Estudo da aplicação de hidrogel à base de Quitosana em úlceras de Pé Diabético
es
Study of the application of hydrogel based on Chitosan in Diabetic Foot ulcers
Trial identification
- UTN code: U1111-1290-8370
-
Public title:
en
Use of Chitosan hydrogel for Diabetic Foot healing
pt-br
Uso de hidrogel de Quitosana para cicatrização de Pé Diabéticos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.382.799
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual da Paraíba
-
4.832.309
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Alcides Carneiro da Universidade Federal de Campina Grande
-
38271420.1.0000.5187
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
38271420.1.3001.5182
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.382.799
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual da Paraíba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Alcides Carneiros
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Ulcer; Diabect Foot
pt-br
Úlcera; Pé Diabético
-
General descriptors for health conditions:
en
C19.246.099 Diabetes Complications
pt-br
C19.246.099 Complicações do Diabetes
-
Specific descriptors:
en
C14.907.320.191 Diabetic Foot
pt-br
C14.907.320.191 Pé Diabético
en
C23.550.891 Ulcer
pt-br
C23.550.891 Úlcera
Interventions
-
Interventions:
en
This is a phase 1 controlled clinical trial. A total of 20 people who meet the eligibility criteria will be no probabilistically allocated to either the intervention group or the control group. The experimental group (10 people) with diabetic ulcers will use the chitosan hydrogel in the wound, during a period of 3 months, or until the complete closure of the lesion. The control group who will also have diabetic ulcers will be followed up with the use of sunflower oil for wounds.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico fase 1 controlado. Um total de 20 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado não probabilisticamente ao grupo de intervenção ou grupo controle. O grupo experimental (10 pessoas) com úlceras diabéticas farão o uso do hidrogel de quitosana na ferida, durante o período de 3 meses, ou até o fechamento completo da lesão. O grupo controle que também terá ulceras diabéticas serão acompanhados com o uso de óleo de girassol para feridas.
-
Descriptors:
en
D20.280.320.375 Hydrogels
pt-br
D20.280.320.375 Hidrogel
en
D05.750.078.139.500 Chitosan
pt-br
D05.750.078.139.500 Quitosana
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/07/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals over 18 years old. Both sexes. With diabetic ulcers. Grade 0 or 1 classification according to the University of Texas Grading System. 1 to 10 cm2 lesion size. Ulcers can be located in the forefoot, midfoot or lower third of the leg. Availability to go to the service once a week
pt-br
Indivíduos maiores de 18 anos. Ambos os sexos. Com úlceras diabéticas. Classificação de grau 0 ou 1 de acordo com o Sistema de Classificação da Universidade do Texas. 1 a 10 cm2 de tamanho da lesão. As úlceras podem estar localizadas no antepé, meio do pé ou no terço inferior da perna. Disponibilidade de ir ao serviço 1 vez por semana
-
Exclusion criteria:
en
Infected ulcers. Intolerance to the odor of the dressing. Allergy to the research product used. Lack of continuity of treatment at home. Pregnant and lactating women
pt-br
Úlceras infectadas. Intolerância ao odor do curativo. Alergia ao produto da pesquisa utilizado. Falta de continuidade do tratamento no domicílio. Grávidas e lactantes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The presentation of the expected outcome is the reduction of the wound area, verified through horizontal and vertical measurements in the largest diameter of the wound, the presentation of the parameters will be through percentage reductions, expecting that there will be a significant reduction of the wound after 3 months of treatment. treatment.
pt-br
A apresentação do desfecho esperado é a redução da área da ferida, verificado por meio de medições horizontais e verticais no maior diâmetro da ferida, a apresentação dos parâmetros será por meio de reduções percentuais, esperando que haja uma redução significativa da ferida após 3 meses de tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcus Vinicius Lia Fook
-
- Address: Aprigio Veloso 882
- City: Campina Grande / Brazil
- Zip code: 58429-900
- Phone: +55(83)21011845
- Email: certbio@ufcg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Campina Grande
-
Scientific contact
- Full name: Marcus Vinicius Lia Fook
-
- Address: Aprigio Veloso 882
- City: Campina Grande / Brazil
- Zip code: 58429-900
- Phone: +55(83)21011845
- Email: certbio@ufcg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Campina Grande
-
Site contact
- Full name: Alana Abrantes Nogueira de Pontes
-
- Address: R. Carlos Chagas, s/N - São José
- City: Camp. Grande / Brazil
- Zip code: 58400-398
- Phone: +55(83)21015500
- Email: alanaabrantes93@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Alcides Carneiros
Additional links:
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