RBR-3m46ncg Treatment of Sleep Apnea with Innovative Intraoral Appliance Customized by Digital Flow

Date of registration: 03/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-9522

• Public title:

  en

  Treatment of Sleep Apnea with Innovative Intraoral Appliance Customized by Digital Flow

  pt-br

  Tratamento da Apneia do Sono com Aparelho Intrabucal Inovador Customizado pelo Fluxo Digital

• Scientific acronym:

  en

  CPAP - Continuous Positive Airway Pressure

  pt-br

  CPAP - Pressão Positiva Contínua em Vias Aéreas

• Public acronym:

  en

  CPAP - Continuous Positive Airway Pressure

  pt-br

  CPAP - Pressão Positiva Contínua em Vias Aéreas

• Secondaries identifiers:
  • 71031023.8.0000.0030
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.338.353
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Brasília - Faculdade de Ciências da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clínica Faber Hospital Odontológico LTDA
  • Institution: Clínica Faber Hospital Odontológico LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Brasília - Faculdade de Ciências da Saúde

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sleep Apnea, Obstructive; Continuous Positive Airway Pressure; Mandibular Advancement

  pt-br

  Apneia Obstrutiva do Sono; Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas; Avanço Mandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  G47.3 Sleep Apnea

  pt-br

  G47.3 Apneia do Sono

• Specific descriptors:

  en

  C08.618.085.852.850 Sleep Apnea; Obstructive

  pt-br

  C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono

  en

  E02.041.625.790.259 Continuous Positive Airway Pressure

  pt-br

  E02.041.625.790.259 Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas

  en

  E04.545.500 Mandibular Advancement

  pt-br

  E04.545.500 Avanço Mandibular

Interventions

• Interventions:

  en

  The research is a crossover study to evaluate an innovative mandibular advancement device manufactured by digital flow in Dentistry for the treatment of obstructive sleep apnea. This study will be carried out on forty participants, divided into a control group and a treatment group. The treatment group corresponds to twenty individuals who already have a diagnosis of sleep apnea based on type I polysomnography and who have not adapted to treatment with Continuous Positive Airway Pressure or who want an alternative to this treatment. The control group corresponds to twenty individuals without apnea diagnosis, in which no intervention with devices will be carried out, but will serve as a control for the evaluation of tooth movement and chewing capacity after two years of follow-up. Participants interested in be in the research will undergo an initial appointment, in which anamnesis and clinical examination will be carried out to check their physical and oral health. Then, selected participants will be instructed to sign the Informed Consent Form and the Epworth Sleepiness Scale will be applied. Participants in the treatment group will have their arches scanned with the iTero scanner to print the individualized mandibular advancement device in the third dimension. The effectiveness of treatments will be assessed using type IV polysomnography, Biologix at three different times: without any intervention; with the use of Continuous Positive Airway Pressure and with the use of an intraoral appliance for mandibular advancement during sleep. Mandibular advancement or titration will be performed progressively. Two models of resin devices will be manufactured according to the desired advancement for each stage, standardized at approximately fifty per cent of the maximum advancement for the first device and seventy five per cent of the maximum advancement for the next device. The titration will be carried out as follows: the overjet is measured in centric occlusion with the aid of a specific ruler; the overhang at maximum advance is determined using the millimeter ruler; the calculation of fifty per cent of the maximum advancement is obtained by adding the value obtained in centric occlusion and maximum advancement divided by two; the calculation of seventy five per cent of the maximum advance is obtained by adding the value of the maximum advance and fifty per cent of the maximum advance divided by two; the deviation of the upper and lower dental midline is measured to be kept in the progress record. The bite is recorded at fifty per cent and seventy five per cent of maximum advancement using the digital scanner, with the aid of a Gauge, specifically made for this purpose. The exchange interval between the two manufactured devices will be around thirty days. All research participants will be instructed to sleep with the mandibular advancement device daily for at least six hours per night. After titrations, participants will be instructed to perform type IV polysomnography with Biologix using the intraoral appliance during sleep. Chewing efficiency will be assessed by the ability to mix two chewing gums with different colors after defined chewing cycles and subsequent colorimetric analysis using specific software. Participants will be instructed to perform twenty chewing cycles and then the chewing gum will be collected and pressed between glass slides for scanning and colorimetric analysis using the ViewGum software. The specimens will be compressed to a thickness of approximately one millimeter using glass plates. After this procedure, the gums will be scanned on both sides, grouped and saved as a single image. After two years of treatment with a mandibular advancement device, all participants in the treatment group and control group will return for a follow-up appointment, in which new digital scans of the upper and lower arches and occlusion will be carried out to assess tooth movement

  pt-br

  A pesquisa trata-se de estudo experimental longitudinal de intervenção repetida para avaliação de aparelho de avanço mandibular inovador fabricado pelo fluxo digital em Odontologia para o tratamento da apneia obstrutiva do sono. Esse estudo será realizado em quarenta participantes, divididos em grupo controle e grupo de tratamento. O grupo de tratamento corresponde a vinte indivíduos que já tenham o diagnóstico de apneia do sono a partir de polissonografia tipo I e que não se adaptaram ao tratamento com aparelho de pressão positiva contínua das vias aéreas ou que desejam uma alternativa a esse tratamento. Já o grupo controle corresponde a vinte indivíduos sem diagnóstico de apneia, em que não será realizada nenhuma intervenção com aparelhos, mas servirá de controle para a avaliação da movimentação dentária e da capacidade mastigatória após dois anos de acompanhamento. Os indivíduos interessados em participar da pesquisa serão submetidos a uma consulta inicial, em que será realizada anamnese e exame clínico para verificação da saúde física e bucal. Em seguida, os participantes selecionados serão orientados a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e será aplicada a Escala de Sonolência de Epworth. Os participantes do grupo de tratamento terão suas arcadas escaneadas com o escâner iTero para impressão do aparelho de avanço mandibular individualizado em terceira dimensão. A eficácia dos tratamentos será avaliada a partir de polissonografia do tipo IV, Biologix, em três diferentes momentos: sem nenhuma intervenção; com o uso do aparelho de pressão positiva contínua das vias aéreas e com o uso do aparelho intrabucal para avanço mandibular durante o sono. O avanço mandibular ou titulação será realizado de maneira progressiva. Serão fabricados dois modelos de aparelhos em resina de acordo com o avanço desejado para cada etapa, padronizado em cerca de cinquenta por cento do avanço máximo para o primeiro aparelho e setenta e cinco por cento do avanço máximo para o aparelho seguinte. A titulação será realizada da seguinte forma: mede-se o trespasse horizontal em oclusão cêntrica com auxílio de régua própria; determina-se o trespasse em avanço máximo pela régua milimetrada; obtém-se o cálculo de cinquenta por cento do avanço máximo pela soma do valor obtido na oclusão cêntrica e no avanço máximo dividido por dois; obtém-se o cálculo de setenta e cinco por cento do avanço máximo pela soma do valor do avanço máximo e de cinquenta por cento do avanço máximo divido por dois; mede-se o desvio de linhas médias superior e inferior para ser mantido no registro do avanço; registra-se a mordida com cinquenta por cento e com setenta e cinco por cento do avanço máximo pelo escâner digital, com auxílio de Gauge, especificamente confeccionado para esse fim. O intervalo de troca entre os dois aparelhos confeccionados será de cerca de trinta dias. Todos os integrantes da pesquisa serão orientados a dormir com a aparelho de avanço mandibular diariamente por pelo menos seis horas por noite. Após as titulações, os participantes serão orientados a realizarem polissonografia tipo IV com Biologix usando aparelho intrabucal durante o sono. Já a eficiência mastigatória será avaliada pela habilidade de misturar duas gomas de mascar com cores diferentes após ciclos mastigatórios definidos e posterior análise colorimétrica por software específico. Os participantes serão orientados a realizar vinte ciclos mastigatórios e posteriormente a goma de mascar será coletada e comprimida entre lâminas de vidro para escaneamento e análise colorimétrica pelo software ViewGum. As espécimes serão comprimidas na espessura de cerca de um milímetro a partir do uso de placas de vidro. Após esse procedimento, elas serão escaneadas em ambos os lados, agrupadas e salvas como uma única imagem. Após dois anos de tratamento com aparelho de avanço mandibular, todos participantes do grupo de tratamento e do grupo controle irão retornar para uma consulta de acompanhamento, em que serão realizados novos escaneamentos digitais das arcadas superior e inferior e da oclusão para avaliação da movimentação dentária

• Descriptors:

  en

  E07.858.442.743.829 Occlusal Splints

  pt-br

  E07.858.442.743.829 Placas Oclusais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria in the treatment group are individuals diagnosed with mild apnea (apnea-hipopnea index bigger than five and smaller than fifteen), moderate apnea (apnea-hipopnea index bigger than fifteen and smaller than thirty) and severe apnea (apnea-hipopnea index bigger than thirty and smaller than fifty) by type I polysomnography; individuals who used Continuous Positive Airway Pressure and did not adapt or just want an alternative to this type of treatment; individuals who refused surgical treatment; individuals with age between forty and seventy years of both genres; individuals with at least ten teeth per arch, including crowns on implants or complete dentures over implants

  pt-br

  Os critérios de inclusão no grupo de tratamento são indivíduos com diagnóstico de apneia leve (índice de apneia-hipopneia maior que cinco e menor que quinze), moderada ((índice de apneia-hipopneia maior que qunze e menor que trinta) e severa (índice de apneia-hipopneia maior que trinta e menor que cinquenta) por polissonografia tipo I; indivíduos que fizeram o uso de Aparelho de Pressão Positiva Contínua das Vias Aéreas e não se adaptaram ou apenas desejam uma alternativa a esse tipo de tratamento; indivíduos que recusaram o tratamento cirúrgico; indivíduos com idade entre quarenta e setenta anos de ambos os gêneros; indivíduos com, no mínimo dez dentes por arcada, incluindo coroas sobre implante ou prótese total sobre implantes

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criterias of the treatment group are patients who are edentulous or do not have a minimum amount of teeth per arch necessary for the retention and stability of the intraoral appliance during treatment; patients with severe periodontal disease; patients with acute temporomandibular disorder; patients with pathological evidence of airway obstruction; pacientes with Body Mass Index (BMI = weight/height2) greater than thirty five

  pt-br

  Os critérios de exclusão do grupo de tratamento são pacientes edêntulos ou que não possuam quantidade mínima de dentes por arcada necessária para a retenção e estabilidade do aparelho intrabucal durante o tratamento; pacientes com doença periodontal severa; pacientes com desordem temporomandibular aguda; pacientes com evidência patológica de obstrução das vias aéreas; pacientes com índice de massa corporal (IMC = peso/ altura2) maior que trinta e cinco

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the effectiveness of the mandibular advancement device in reducing the oxygen desaturation rate and snoring.

  pt-br

  Avaliar a eficácia do aparelho de avanço mandibular em reduzir o índice de dessaturação de oxigênio e o ronco.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Taciana Ferreira Araújo Morum
  • • Address: Campus Darcy Ribeiro - Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70.910-900
  • Phone: +55(61)981915288
  • Email: taciana110@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília - Faculdade de Ciências da Saúde
   
• Scientific contact
  • Full name: Jorge do Nascimento Faber
  • • Address: SCN Q.5 Brasilia Shopping Asa norte - sala 408
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70715900
  • Phone: +55(61)33281798
  • Email: faber.jorge@gmail.com
  • Affiliation: Clínica Faber Hospital Odontológico LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Jorge do Nascimento Faber
  • • Address: SCN Q.5 Brasilia Shopping Asa norte - sala 408
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70715900
  • Phone: +55(61)33281798
  • Email: faber.jorge@gmail.com
  • Affiliation: Clínica Faber Hospital Odontológico LTDA
   

Additional links:

• Download in ICTRP format