Public trial
RBR-3kzp25 Evaluation of two preventive schemes of dental extraction with amoxicillin in patients with rheumatoid arthritis…
Date of registration: 07/17/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/17/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of two preventive schemes with amoxicillin for tooth extractions in rheumatoid arthritis patients treated with tumor necrosis factor-alpha inhibitors(anti-TNF-?) and methotrexate
pt-br
Avaliação da eficácia de dois esquemas preventivos com amoxicilina para exodontias em pacientes portadores de artrite reumatoide tratados com inibidores de fator de necrose tumoral alfa (anti-TNF-?) e metotrexato
Trial identification
- UTN code: U1111-1167-1953
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Public title:
en
Evaluation of two preventive schemes of dental extraction with amoxicillin in patients with rheumatoid arthritis treated with tumor necrosis factor-alpha inhibitors (anti-TNF-?) and methotrexate
pt-br
Avaliação de dois esquemas de prevenção com amoxicilina para extração dentária em pacientes com artrite reumatoide tratados com inibidores de fator de necrose tumoral alfa (anti-TNF-?) e metotrexato
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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32265014.4.0000.5054
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer Consubstanciado do CEP:953.396
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
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32265014.4.0000.5054
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Walter Cantídio
- Institution: Hospital Geral de Fortaleza
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
- Institution: Hospital Universitário Walter Cantídio
- Institution: Hospital Geral de Fortaleza
Health conditions
-
Health conditions:
en
Rheumatoid arthritis, Inflammation, Focal Infection Dental
pt-br
Artrite reumatoide, inflamação, infecção focal dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A triple blind clinical trial, randomized controlled parallel-group will be developed. Experimental group: 48 patients with rheumatoid arthritis of both sexes who require tooth extraction will be divided into 2 groups (Group A and Group B). Group A patients receive prophylactic antibiotic (amoxicillin 2g orally) one hour before a single extraction, while the group (B) will receive antibiotic coverage (500 mg amoxycillin of 8 in 8 hours for 5 days, oral) starting eight hours after simple extraction. Group without disease 24 individuals of both sexes (no treatment) that require simple extraction will be performed. Before surgery, radiographic and blood tests will be requested and evaluated for all participants. After the procedure, periodic evaluations (24h, 72h, 7 days, 14 days, 30 days and 60 days) are made in order to identify signs and symptoms of infection, inflammation, pain and scarring
pt-br
Será realizado um ensaio clínico triplo cego, randomizado e controlado de grupos paralelos. Grupo experimental: 48 indivíduos com artrite reumatoide de ambos os sexos que necessitem de extração dentária serão divididos em 2 grupos (Grupo A e Grupo B). Os pacientes do Grupo A receberão profilaxia antibiótica (2g de amoxicilina, via oral) uma hora antes de uma exodontia simples, enquanto os do grupo (B) receberão cobertura antibiótica (amoxicilina 500 mg de 8 em 8 horas por 5 dias, via oral), começando oito horas após exodontia simples. Grupo de 24 indivíduos normossistêmicos de ambos os sexos (sem tratamento) que necessitem de exodontia simples será realizado. Antes da intervenção cirúrgica, exames radiográficos e hematológicos serão solicitados e avaliados para todos os participantes. Após o procedimento, avaliações periódicas (24h, 72h, 7 dias, 14 dias, 30 dias e 60 dias) serão feitas com a finalidade de identificar sinais e sintomas de infecção, inflamação, dor e cicatrização.
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Descriptors:
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
es
E06.892 Cirugía Bucal
en
E02.319.162.150 Antibiotic Prophylaxis
pt-br
E02.319.162.150 Antibioticoprofilaxia
es
E02.319.162.150 Profilaxis Antibiótica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers and subjects with rheumatoid arthritis who make use of inhibitors of TNF-alpha and methotrexate.Participants with aged 18 to 75 years. Patients that signed the IC (Informed Consent)and requiring simple extractions, exhibiting in blood tests (INR- international normalized ratio less than 2.5 platelet count above the 30.000; Count leukocytes above the 2.000 per mm³ and fasting glucose lower than 126 mg/dL). This study aims to enroll about 72 patients.
pt-br
Voluntários sadios ou voluntários com artrite reumatoide que fazem uso de inibidores de TNF-alfa e metotrexato. Com idade entre 18 a 75 anos. Pacientes que tenham assinado o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).Que necessitem de exodontias simples. Que apresentem os seguintes valores de referência nos exames hematológicos (INR - razão normalizada internacional menor que 2.5; Contagem de plaquetas superior a 30.000; Contagem de leucócitos superior a 2.000 por mm³ e glicemia em jejum inferior a 126 mg/dL). Logo o estudo pretende inscrever cerca de 72 pacientes.
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Exclusion criteria:
en
Patients that used antibiotics in the last 15 days. Patients allergic to Amoxicillin (experimental group).Patients with dental infection(periodontal abscess or periapical abscess).Patients with pre-existing infection. Patients that used additional immunosuppressive medication and patients who not attended the scheduled follow and/or do not follow the instructions of this study.
pt-br
Pacientes que fizeram uso de antibióticos nos últimos 15 dias.Pacientes alérgicos à Amoxicilina (grupo experimental). Pacientes com infecção odontológica (abscesso periodontal ou abscesso periapical). Pacientes com alguma infecção pré-existente que impossibilite a intervenção odontológica. Pacientes que fazem uso de uma medicação imunossupressora adicional e pacientes que não compareçam aos retornos programados e/ou não sigam as instruções do estudo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We will conduct different schemes with amoxicillin (prophylaxis and coverage) to prevent post-extraction infections in rheumatoid arthritis patients treated with anti-TNF alpha. It is expected to identify all the groups will not develop post-extraction infection (0% infection) and that there is no difference between the groups (n = 24; prophylaxis with amoxicillin); B (n = 24, with coverage amoxicillin) and control (n = 24, without medication). Thus using antibiotic prophylaxis be rationally most suitable for these patients.
pt-br
Iremos realizar diferentes esquemas de administração com amoxicilina (profilaxia e cobertura), para prevenção de infecções pós-exodontia em portadores de artrite reumatoide tratados com anti-TNF alfa. Espera-se identificar que todos os grupos estudados não desenvolverão infecções pós-exodontia (0% de infecção) e que não existe diferença entre os grupos A (n=24; profilaxia com amoxicilina); B (n=24, cobertura com amoxicilina) e controle (n=24, sem medicação). Desta forma o uso de profilaxia antibiótica seria racionalmente mais indicado para estes pacientes.
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Secondary outcomes:
en
Additionally, evaluations of clinical parameters (pain, inflammation and scarring) will be in patients submitted to different management schemes with amoxicillin (prophylaxis and coverage) and control group, after performing the extractions in rheumatoid arthritis patients treated with anti-TNF alpha. It is expected to identify that there is no difference between groups A (n = 24; prophylaxis with amoxicillin); B (n = 24, with coverage amoxicillin) and control (n = 24, without medication) compared to the percentage of clinical events of pain, inflammation and scarring that will be evaluated.
pt-br
Adicionalmente serão realizadas avaliações de parâmetros clínicos (dor, inflamação e cicatrização) nos pacientes submetidos aos diferentes esquemas de administração com amoxicilina (profilaxia e cobertura) e grupo controle, após a realização das exodontias em portadores de artrite reumatoide tratados com anti-TNF alfa. Espera-se identificar que não existe diferença entre os grupos A (n=24; profilaxia com amoxicilina); B (n=24, cobertura com amoxicilina) e controle (n=24, sem medicação)em relação ao percentual dos eventos clínicos de dor, inflamação e cicatrização que serão avaliados.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mário Rogério Lima Mota
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- Address: Rua Alexandre Baraúna, 949 - Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: 55 (85) 3366 8409
- Email: mariolmota@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
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Scientific contact
- Full name: Mário Rogério Lima Mota
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- Address: Rua Alexandre Baraúna, 949 - Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: 55 (85) 3366 8409
- Email: mariolmota@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
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Site contact
- Full name: Fernando Antonio Frota Bezerra
-
- Address: Rua Cel. Nunes de Melo, 1127
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-270
- Phone: 55 (85) 3366 8344
- Email: comepe@ufc.br
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
- Full name: Ilvana Lima Verde Gomes
-
- Address: Rua Avila Goulart, nº 900
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60155-290
- Phone: 55 (85) 3101-3163
- Email: cep@hgf.ce.gov.br
- Affiliation: Hospital Geral de Fortaleza
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8277 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 312 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.