RBR-3kwr4tz Study on Mortality, Infections, and Surgeries in the Treatment of Hydrocephalus Caused by Infratentorial Tumors in Child...

Date of registration: 02/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-7214

• Public title:

  en

  Study on Mortality, Infections, and Surgeries in the Treatment of Hydrocephalus Caused by Infratentorial Tumors in Children and Adolescents

  pt-br

  Estudo sobre Mortalidade, Infecções e Cirurgias no Tratamento de Hidrocefalia Associada a Tumores Infratentoriais em Crianças e Adolescentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80670524.3.1001.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.033.070
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Oncologia Pediátrica - IOP/GRAACC
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Oncologia Pediátrica - IOP/GRAACC
  • Institution: Escola Paulista de Medicina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infratentorial Neoplasms; Hydrocephalus

  pt-br

  Neoplasias Infratentoriais; Hidrocefalia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140 Brain Diseases

  pt-br

  C10.228.140 Encefalopatias

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.602 Hydrocephalus

  pt-br

  C10.228.140.602 Hidrocefalia

  en

  C04.588.614.250.195.411 Infratentorial Neoplasms

  pt-br

  C04.588.614.250.195.411 Neoplasias Infratentoriais

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be a concurrent, prospective, multicenter, controlled cohort study to assess the effect of various treatment modalities for hydrocephalus secondary to posterior fossa tumors (Endoscopic Third Ventriculostomy, External Ventricular Drain, Ventriculoperitoneal Shunt, tumor resection) considering: mortality rate, infection, number of surgeries related to hydrocephalus, and its complications in the first year after the initial surgery performed to treat hydrocephalus. Each group will include at least 100 patients (400 patients in total, at least). Participant recruitment will occur on a voluntary basis, which may happen immediately post-operatively after surgery for hydrocephalus, but it must take place, without exception, in the pre-operative phase for tumor surgery, requiring the signature of the Informed Consent Form (ICF) and Assent Form (AF). Children aged 6 and older who are capable will sign the corresponding Assent Form for their age. If this is not possible, their legal guardians will sign only the ICF. Children under 6 years old will not need to sign the Assent Form, but the signature of the ICF by their legal guardians is mandatory. Data collection will take place according to the child’s usual care routine, and they will not be specifically called in for data collection only.

  pt-br

  Será realizado um estudo de coorte concorrente, prospectivo, multicêntrico, controlado para avaliar o efeito das diversas modalidades de tratamento para hidrocefalia secundária a tumores de fossa posterior (Terceiro ventriculostomia endoscópica, Drenagem ventricular externa, Derivação ventriculoperitoneal, ressecção do tumor) considerando: taxa de mortalidade, infecção, número de cirurgias relacionadas à hidrocefalia e suas complicações no primeiro ano após a primeira cirurgia realizada para tratar a hidrocefalia. Cada grupo incluirá pelo menos 100 pacientes (400 pacientes ao total, no mínimo). O recrutamento dos participantes ocorrerá por demanda espontânea, podendo acontecer no pós-operatório imediato da cirurgia para hidrocefalia, mas deve ocorrer, impreterivelmente, no pré-operatório para a cirurgia do tumor, necessitando da assinatura do TCLE e do TALE. Crianças que tenham capacidade, a partir de 6 anos, assinarão o TALE respectivo para a sua idade. Caso não seja possível, seus responsáveis legais assinarão apenas o TCLE. Crianças que tenham idade abaixo de 6 anos não precisarão assinar o TALE, mas a assinatura do TCLE pelos responsáveis legais é obrigatória. Já as coletas de dados ocorrerão de acordo com a rotina assistencial da criança, e não serão convocados apenas para isso.

• Descriptors:

  en

  E04.035.188.850 Ventriculoperitoneal Shunt

  pt-br

  E04.035.188.850 Derivação Ventriculoperitoneal

  en

  E04.035.188.957 Ventriculostomy

  pt-br

  E04.035.188.957 Ventriculostomia

  en

  E02.309 Drainage

  pt-br

  E02.309 Drenagem

  en

  A08.186.211.140 Cerebral Ventricles

  pt-br

  A08.186.211.140 Ventrículos Cerebrais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  400	-	0	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; under 18 years old; with a diagnosis of hydrocephalus secondary to a primary central nervous system tumor; located in the posterior fossa, characterized by clinical findings and radiological imaging (CT scan or MRI); Hydrocephalus secondary to a posterior fossa tumor will be characterized when the patient presents a tumor in the posterior fossa, causing obstruction of cerebrospinal fluid circulation; enlargement of the lateral ventricles and third ventricle, with this enlargement documented through imaging exams such as cranial CT or MRI; identification, in addition to the ventricular enlargement, of an increase in the temporal horns of the lateral ventricles (>2mm); and transependymal edema in the frontal and/or occipital horns of the lateral ventricles; Additionally, the patient must present signs and symptoms related to increased intracranial pressure, such as: headache; irritability; vomiting; strabismus and/or paresis of the 6th cranial nerve unilaterally or bilaterally; papilledema; bradycardia; hypertension; and altered level of consciousness (drowsiness, stupor, or coma); Participating centers will be those that offer, both through the public health system and/or the private healthcare system, surgical treatment for patients under 18 years old with posterior fossa tumors; Patients who have initially been treated for hydrocephalus at an external center may also be included, provided that all necessary information for study inclusion is available

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; menores que 18 anos; com diagnóstico de hidrocefalia secundária a tumor primário do sistema nervoso central; localizado na fossa posterior, caracterizado pela clínica e por imagem radiológica (tomografia ou ressonância nuclear magnética); Hidrocefalia secundária a tumor de fossa posterior será caracterizada quando o paciente apresentar: tumor na fossa posterior, causando obstrução da circulação do líquido cefalorraquidiano; aumento dos ventrículos laterais e terceiro ventrículo, sendo esse aumento documentado por exames de imagem, como tomografia ou ressonância de crânio; identificação de, além do aumento dos ventrículos, presença de aumento dos cornos temporais dos ventrículos laterais (>2mm); edema transependimário nos cornos frontais e/ou occipital dos ventrículos laterais; Além disso, o paciente precisa apresentar sinais e sintomas relacionados ao aumento da pressão intracraniana, como: dor de cabeça; irritabilidade; vômitos; estrabismo e/ou paresia do 6º nervo craniano uni ou bilateralmente; papiledema; bradicardia; hipertensão arterial; alteração do nível de consciência (sonolência, torpor ou coma); Serão considerados centros participantes aqueles oferecem, tanto pelo sistema único de saúde e/ou pelo sistema de saúde complementar, tratamento cirúrgico de pacientes menores de 18 anos com tumor de fossa posterior; Poderão ser incluídos pacientes que tenham sido inicialmente tratados de hidrocefalia em um centro externo ao centro participante, desde que todas as informações necessárias para a inclusão no estudo estejam disponíveis

• Exclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years old; patients with lesions in other sites that do not focus primarily on the posterior fossa; patients who have previously undergone surgical resection of posterior fossa tumors; patients without hydrocephalus associated with a posterior fossa tumor; patients with posterior fossa tumors and hydrocephalus but who will not undergo surgical resection of the lesion (for example, diffuse midline pontine gliomas); or cases considered only for biopsy of the lesion; patients who refuse to participate in the study; and patients whose data regarding hydrocephalus and its characterization cannot be retrieved with the necessary details for the study will be excluded from the study

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes maiores de 18 anos; pacientes com lesões em outros sítios que não sejam com foco principal na fossa posterior; pacientes que já foram submetidos previamente à ressecção cirúrgica de tumores da fossa posterior; pacientes sem hidrocefalia associada a tumor de fossa posterior; pacientes com tumores de fossa posterior e com hidrocefalia mas que não serão submetidos a cirurgia de ressecção da lesão (por exemplo, gliomas difuso de linha média pontino); ou casos que sejam apenas considerada biópsia da lesão; pacientes que se recusem a participar do estudo; e pacientes cujos dados referentes à hidrocefalia e sua caracterização não sejam possíveis de serem recuperados com detalhes necessários para o estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of this study will be the number of re-intervention surgeries for hydrocephalus treatment following the index surgery

  pt-br

  O desfecho primário deste estudo será o número de cirurgias de reintervenção para o tratamento da hidrocefalia após a cirurgia inicial

• Secondary outcomes:

  en

  The mortality rate will be assessed by recording the date of death and its relation to hydrocephalus or tumor progression

  pt-br

  A taxa de mortalidade será avaliada registrando a data do óbito e sua relação com a hidrocefalia ou progressão do tumor

  en

  The infection rate will be evaluated by the number of patients presenting with surgical site infections or other complications

  pt-br

  A taxa de infecção será avaliada pelo número de pacientes com infecções no local cirúrgico ou outras complicações

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcos Devanir Silva da Costa
  • • Address: Rua Pedro de Toledo, 572
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-001
  • Phone: +55-11-33854343 - Ramal: 2792
  • Email: marcos.devanir@unifesp.br
  • Affiliation: Escola Paulista de Medicina
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcos Devanir Silva da Costa
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  • Phone: +55-11-33854343 - Ramal: 2792
  • Email: marcos.devanir@unifesp.br
  • Affiliation: Escola Paulista de Medicina
   
• Site contact
  • Full name: Marcos Devanir Silva da Costa
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  • Affiliation: Escola Paulista de Medicina
   

Additional links:

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