RBR-3knbwp Effects of a therapeutic exercise program associated or not with electrical currents in patients with chronic neck pain

Date of registration: 01/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1200-1029

• Public title:

  en

  Effects of a therapeutic exercise program associated or not with electrical currents in patients with chronic neck pain

  pt-br

  Efeitos de um programa de Exercícios Terapêuticos associados ou não com Correntes Elétricas em pacientes com Dor na Cervical crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 77981417.2.0000.5087
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.383.607
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neck pain

  pt-br

  Cervicalgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Subjects will be submitted to 8 treatment sessions, two weekly sessions, for four weeks and lasting 50 minutes each session. The treatment programs will be applied by a physiotherapist with experience in clinical practice with patients with chronic pain. In addition, there will be training for six months prior to the start of the study to familiarize and standardize the proposed treatment programs. All groups will receive 45-minute pain education session previously to the intervention program, addressing the pathophysiological mechanisms of chronic neck pain, strategies for coping with pain, and avoiding hypervigilance and deconstruction of beliefs and myths about chronic pain, imaging, alternative and surgical treatments. In this way, subjects will be randomized into three groups: 1) Therapeutic exercise groups + TENS placebo: this group will consist of 20 participants. Initially, the TENS placebo will be applied for 30 minutes by placing 4 carbon-electrode electrodes measuring 4 x 4 cm in the cervical region with water-based gel to reduce the impedance at the skin-electrode interface. The equipment will be switched on, but the intensity increase (0 mA) will not be performed, only such procedure being simulated. After this, a program composed of specific therapeutic exercises for the cervical region will be applied, divided in 6 blocks, based on the previous studies. The exercises without load or with low load will be applied in the order described below, being assured the rest of 2 minutes between each block of exercise. Thus, the description of the exercises follows. Block 1: Patient seated and with cervical in the neutral position, will perform flexion, extension, inclinations and rotations movements of the cervical, without load and in the maximum possible range of movement. There will be 3 sets of 3 repetitions for each movement mentioned; Block 2: Patient positioned on supine, with slightly abducted shoulder, flexed elbow and hands resting on the abdomen, while the therapist stabilizes the shoulder (in the region of the acromion) with one hand and with the other makes passive glides at the maximum of the cervical, mobilizing the nerve roots. Three series with one minute of oscillation will be carried out bilaterally; Block 3: Patient in supine and with cervical in the neutral position, should contract the deep muscles (flexors, extensors, and rotators) of the cervical region without performing the movement in the spine, using the movement of the eyes to aid in the accomplishment of these exercises. Three series will be performed with contraction support for 10 seconds for each muscle group mentioned; Block 4: Patient in supine and with cervical in a neutral position, should perform isometric contractions of the flexor, inclinator and rotator muscles against the manual resistance of the therapist. Three series will be performed with contraction support for 10 seconds for each muscle group mentioned; Block 5: A prone patient should perform the isometric contraction of the cervical extensors of the cervical against gravity. Three series will be performed with contraction support for 10 seconds; Block 6: Patient seated and with the cervical in the neutral position, will perform contractions of the flexor muscles, extensors and incliners of the cervical against the resistance of elastic bands. There will be 3 repetitions sustained for 10 seconds for each muscle group mentioned.   2) Therapeutic exercise group + High frequency TENS: This group will be composed of 20 participants. Initially, the TENS will be applied to the cervical region by means of 4 silicon-carbon electrodes measuring 4 x 4 cm with water-based gel to reduce the impedance at the skin-electrode interface. Thus, TENS will be applied with a rectangular, biphasic and symmetrical pulse with pulse width of 100 ?m, frequency of 100 Hz, at the maximum tolerated sensory threshold (for 30 minutes). After the application of TENS, the same program of therapeutic exercises applied in the first group will be applied, in the same sequence, evolution, times and repetitions. 3) Therapeutic exercise group + low frequency TENS: This group will be composed of 20 participants. Initially, the same TENS program of the second group will be applied, however, a frequency of 4 Hz will be used (for 30 minutes). After the TENS application, the same therapeutic exercise program will be applied in the two previous groups, in the same sequence, and repetitions.

  pt-br

  Os indivíduos serão submetidos a 8 sessões de tratamento, duas sessões semanais, durante quatro semanas e com duração de 50 minutos cada sessão. Os programas de tratamento serão aplicados por um fisioterapeuta com experiência na prática clínica com pacientes com dor crônica. Além disso, haverá um treinamento por seis meses, antes do início do estudo, para familiarização e padronização dos programas de tratamento propostos. Todos os grupos receberão previamente ao programa de intervenção uma sessão de educação em dor com duração de 45 minutos, sendo abordados os mecanismos fisiopatológicos da dor cervical crônica, estratégias para enfrentamento da dor e para evitar a hipervigilância e a desconstrução de crenças e mitos sobre a dor crônica, exames de imagem, tratamentos alternativos e cirúrgicos. Desta forma, os indvíduos serão randomizados em três grupos: 1) Grupos exercício terapêutico + TENS placebo: esse grupo será composto por 20 participantes. Inicialmente será aplicada a TENS placebo durante 30 minutos, por meio da colocação de 4 eletrodos de silicone-carbono medindo 4 x 4 cm na região cervical, com gel a base de água para reduzir a impedância na interface pele-eletrodo. O equipamento será ligado, mas não será realizado o aumento da intensidade (0 mA), sendo apenas simulado tal procedimento. Após isso, será aplicado um programa composto de exercícios terapêuticos específicos para a região cervical, divididos em 6 blocos, com base nos estudos prévios. Os exercícios sem carga ou com baixa carga serão aplicados na ordem descrita abaixo, sendo assegurado o repouso de 2 minutos entre cada bloco de exercício. Assim, segue abaixo a descrição dos exercícios. Bloco 1: Paciente sentado e com a cervical na posição neutra, realizará movimentos flexão, extensão, inclinações e rotações da cervical, sem carga e na amplitude máxima de movimento possível. Serão realizadas 3 séries de 3 repetições para cada movimento citado; Bloco 2: Paciente posicionado em supino, com o ombro levemente abduzido, cotovelo fletido e mãos repousando sobre o abdômen, enquanto que o terapeuta estabiliza o ombro (na região do acrômio) com uma mão e com a outra realiza deslizamentos passivos no máximo da cervical, mobilizando as raízes nervosas. Serão realizadas 3 séries com 1 minuto de oscilação cada, bilateralmente; Bloco 3: Paciente em supino e com a cervical em posição neutra, deverá contrair a musculatura profunda (flexores, extensores e rotadores) da região cervical sem realizar movimento na coluna, utilizando o movimento dos olhos para auxiliar a realização destes exercícios. Serão realizadas 3 séries com sustentação da contração por 10 segundos para cada grupo muscular citado; Bloco 4: Paciente em supino e com a cervical em posição neutra, deverá realizar contrações isométricas dos músculos flexores, inclinadores e rotadores contra a resistência manual do terapeuta. Serão realizadas 3 séries com sustentação da contração por 10 segundos para cada grupo muscular citado; Bloco 5: Paciente em prono, deverá realizar a contração isométrica da cervical dos extensores da cervical contra a gravidade. Serão realizados 3 séries com sustentação da contração por 10 segundos; Bloco 6: Paciente sentado e com a cervical na posição neutra, realizará contrações dos músculos flexores, extensores e inclinadores da cervical contra resistência de faixas elásticas. Serão realizadas 3 repetições sustentadas por 10 segundos para cada grupo muscular citado. 2) Grupo exercício terapêutico + TENS de alta frequência: Esse grupo será composto por 20 participantes. Inicialmente, será aplicada a TENS sobre a região cervical por meio de 4 eletrodos de silicone-carbono medindo 4 x 4 cm, com gel a base de água para reduzir a impedância na interface pele-eletrodo. Assim, será aplicada TENS com pulso retangular, bifásico e simétrico, com largura de pulso de 100 µm, frequência de 100 Hz, no limiar sensitivo máximo tolerado. Após a aplicação da TENS, será aplicado o mesmo programa de exercícios terapêuticos aplicados no primeiro grupo, na mesma sequência, evolução, tempos e repetições. 3) Grupo exercício terapêutico + TENS de baixa frequência: Esse grupo será composto por 20 participantes. Inicialmente, será aplicada o mesmo programa da TENS do segundo grupo, no entanto, será utilizada frequência de 4 Hz. Após a aplicação da TENS, será aplicado o mesmo programa de exercícios terapêuticos aplicados nos dois grupos anteriores, na mesma sequência, evolução, tempos e repetições.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both genders; aged between 18 and 45 years; and with chronic cervicalgia (for more than 90 days).

  pt-br

  Indivíduos de ambos os gêneros; com idade entre 18 e 45 anos; e com dor na cervical crônica (há mais de 90 dias).

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who presented a history of cervical trauma; head, face or cervical surgery; cervical hernia; degenerative diseases of the spine; pain radiated to the upper limbs; have undergone physiotherapeutic treatment for the cervical region in the last three months; use of analgesic, anti-inflammatory or muscle relaxants in the last week; presence of systemic diseases; medical diagnosis of fibromyalgia.

  pt-br

  Indivíduos que apresentaram histórico de trauma na cervical; cirurgia na cabeça, face ou cervical; hérnia cervical; doenças degenerativas da coluna vertebral; dor irradiada para os membros superiores; ter sido submetido a tratamento fisioterapêutico para a região cervical nos últimos três meses; uso de analgésico, anti-inflamatórios ou relaxantes musculares na última semana; presença de doenças sistêmicas; diagnóstico médico de fibromialgia.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of functional disability identified through the application of Neck Disability Index.

  pt-br

  Redução da incapacidade funcional identificada mediante a aplicação do Neck Disability Index.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of intensity of pain during rest measured by means of the Numerical Pain Scale.

  pt-br

  Redução da intensidade de dor durante o repouso mensurada por meio da Escala Numérica de Dor.

  en

  Reduction of intensity of pain during movement measured by means of the Numerical Pain Scale.

  pt-br

  Redução da intensidade de dor durante movimentação mensurada por meio da Escala Numérica de Dor.

  en

  Reduction of catastrophizing pain measured by means of the Catastrophic Thoughts on Pain Scale.

  pt-br

  Redução da catastrofização à dor mensurada por meio da Escala de Pensamentos Catastróficos sobre Dor.

  en

  Reduction of kinesiophobia measurement using the Tampa Scale of Kinesiophobia.

  pt-br

  Redução da cinesiofobia mensuração por meio da Escala Tampa de Cinesiofobia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Almir Vieira Dibai Filho
  • • Address: Avenida dos Portugueses, 1966, Vila Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080805
  • Phone: +55-098-32728170
  • Email: dibaifilho@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Almir Vieira Dibai Filho
  • • Address: Avenida dos Portugueses, 1966, Vila Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080805
  • Phone: +55-098-32728170
  • Email: dibaifilho@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Site contact
  • Full name: Almir Vieira Dibai Filho
  • • Address: Avenida dos Portugueses, 1966, Vila Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080805
  • Phone: +55-098-32728170
  • Email: dibaifilho@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   

Additional links:

• Download in ICTRP format