RBR-3kmpr6s Effects of laser treatment and indirect moxibustion in knee osteoarthritis

Date of registration: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1265-2620

• Public title:

  en

  Effects of laser treatment and indirect moxibustion in knee osteoarthritis

  pt-br

  Efeitos do tratamento com laser e com moxabustão indireta na osteoartrite de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 25270119.5.0000.5494
    Issuing authority: Órgão Emissor - Plataforma Brasil
  • nUMERO DO PARECER : 3.706.193
    Issuing authority: Órgão emissor - Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  KNEE OSTEOARTHRITS

  pt-br

  Osteartrose de joelho

  es

  Osteoartritis de rodilla

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.606 C05.799.613 KNEE OSTEOARTHRITS

  pt-br

  C05.550.114.606 C05.799.613 Osteoartrite

  es

  C05.550.114.606 C05.799.613 osteoartritis

• Specific descriptors:

  en

  M17 KNEE OSTEOARTHRITS

  pt-br

  M17 osteoartrose de joelhos

  es

  M17 osteoartritis de la rodilla

Interventions

• Interventions:

  en

  853 / 5000 Resultados de tradução 20 individuals were divided into 2 groups: Laser Group (GL control group, n = 10) and Moxa Group (intervention group -GM, n = 10). Both groups received application of the techniques at the same points, recommended by the literature. For the evaluations of the volunteers Functionality tests, pain (with the visual analog scale - VAS), goniometry (to assess the range of articular movement), perimetry (to assess edema / swelling), agility and quality of life from of the worldwide validated questionnaire WOMAC - Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index which is a widely used patented set of standardized questionnaires used by healthcare professionals to assess the condition of patients with knee and hip osteoarthritis, including pain, stiffness and physical functioning of joints .

  pt-br

  20 indivíduos foram divididos em 2 grupos: Grupo Laser ( grupo controle GL, n=10) e Grupo Moxa (grupo intervenção -GM, n=10). Ambos os grupos receberam aplicação das técnicas nos mesmos pontos, preconizados pela literatura. Para as avaliações dos voluntários Foram realizados testes de funcionalidade, dor (com a escala visual analógica - EVA), goniometria (para avaliar a amplitude de movimento articular) , perimetria ( ara avaliar o edema/inchaço), agilidade e qualidade de vida a partir do questionário validado mundialmente WOMAC - Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index que é um conjunto patenteado amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite de joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações.

  es

  Se dividieron 20 individuos en 2 grupos: Grupo Láser (grupo de control GL, n = 10) y Grupo Moxa (grupo de intervención -GM, n = 10). Ambos grupos recibieron la aplicación de las técnicas en los mismos puntos, recomendadas por la literatura. Para las evaluaciones de los voluntarios Pruebas de funcionalidad, dolor (con la escala visual analógica - EVA), goniometría (para evaluar el rango de movimiento articular), perimetría (para evaluar el edema / hinchazón), agilidad y calidad de vida de todo el mundo. cuestionario validado WOMAC - Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster, que es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por los profesionales de la salud para evaluar la condición de pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.

• Descriptors:

  en

  M17 KNEE OSTEOARTHRITS

  pt-br

  M17 GONARTROSE

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  To be included in the study, the patient / volunteer must accept to participate in the research (signing the informed consent form); be diagnosed with OAJ with levels of 2 - 4 according to the degree of Kellgren and Lawrence in the x-ray exam, evaluated by the orthopedists of the unit (21); be aged between 45 and 80 years; knee pain and functional disability for at least three months; and medical indication to perform physiotherapeutic treatment. Without a history of local medications or surgeries for at least 12 months and without the use of medication with continuous systemic effects, such as analgesics, anti-inflammatories, chondroprotectors, corticosteroids, NSAIDs, for treatment for at least 90 days, being guided by the doctors of the unit not to use these medications.

  pt-br

  Para ser incluído no estudo, o paciente/voluntário deve aceitar participar da pesquisa (assinatura do TCLE); ser diagnosticado com OAJ com níveis de 2 - 4 de acordo com o grau de Kellgren e Lawrence no exame de raio-x, avaliados pelos ortopedistas da unidade (21); ter idade entre 45 e 80 anos; dor no joelho e incapacidade funcional por pelo menos três meses; e indicação médica para realizar tratamento fisioterapêutico. Sem histórico de medicações locais ou cirurgias por pelo menos 12 meses e sem uso de medicação de uso contínuo de efeito sistêmico, tais como, analgésicos, anti-inflamatórios, condroprotetores, corticoides, AINES, para tratamento por pelo menos 90 dias, sendo orientados pelos médicos da unidade a não fazerem uso dessas medicações.

  es

  Para ser incluido en el estudio, el paciente / voluntario debe aceptar participar en la investigación (firmando el formulario de consentimiento informado); ser diagnosticado de OAJ con niveles de 2 a 4 según el grado de Kellgren y Lawrence en el examen radiográfico, evaluado por los ortopedistas de la unidad (21); tener entre 45 y 80 años; dolor de rodilla y discapacidad funcional durante al menos tres meses; e indicación médica para realizar un tratamiento fisioterapéutico. Sin antecedentes de medicación local o cirugías durante al menos 12 meses y sin el uso de medicación de uso continuo con efecto sistémico, como analgésicos, antiinflamatorios, condroprotectores, corticoides, AINE, para tratamiento durante al menos 90 días, siendo guiados por los médicos de la unidad para no utilizar estos medicamentos.

• Exclusion criteria:

  en

  Not participate in the study, patients / volunteers that have full or partial prosthesis in one or both knees or hips; symptomatic hip osteoarthrosis, knee ankylosis; cancer; neurological diseases that affect locomotion; they will also be exclusion criteria, and that after the invitation, they do not feel safe, embarrassed and / or pressured to participate in the research. Patients who underwent local infiltrations for less than 12 months, patients who underwent surgical interventions on the knee for less than 12 months, patients using analgesic medications, NSAIDs, corticosteroids, chondroprotectors for less than 90 days. Patients with some type of comorbidity who need any of the above types of medication, as well as patients with severe and / or decompensated cardiovascular diseases, patients with decompensated Diabetes Mellitus, rheumatological diseases.

  pt-br

  Não participarão do estudo os pacientes/voluntários que possuam prótese total ou parcial em um ou ambos os joelhos ou quadris; osteoartrose de quadril sintomática, anquilose do joelho; câncer; doenças neurológicas que afetem a locomoção; também serão critérios de exclusão, e que após o convite, não se sentirem seguros, constrangidos e/ou pressionados a participarem da pesquisa. Pacientes submetidos a infiltrações locais por período menor que 12 meses, pacientes que foram submetidos a intervenções cirúrgicas no joelho por período menor que 12 meses, pacientes utilizando medicações analgésicas, AINES, corticoides, condroprotetores por período inferior a 90 dias. Pacientes com algum tipo de comorbidade que necessitem de algum dos tipos de medicamentos acima, bem como pacientes portadores de doenças cardiovasculares graves e/ou descompensadas, portadores de Diabetes Mellitus descompensadas, doenças reumatológicas.

  es

  894 / 5000 Resultados de tradução Los pacientes / voluntarios con prótesis de rodilla o cadera no participarán en el estudio; osteoartrosis de cadera sintomática, anquilosis de rodilla; cáncer; enfermedades neurológicas que afectan la locomoción; también serán criterios de exclusión, y que luego de la invitación, no se sientan seguros, avergonzados y / o presionados para participar en la investigación. Pacientes que se sometieron a infiltraciones locales durante menos de 12 meses, pacientes que se sometieron a intervenciones quirúrgicas en la rodilla durante menos de 12 meses, pacientes que usaron medicamentos analgésicos, AINE, corticosteroides, condroprotectores durante menos de 90 días. Pacientes con algún tipo de comorbilidad que necesiten alguno de los tipos de medicación anteriores, así como pacientes con enfermedades cardiovasculares graves y / o descompensadas, pacientes con Diabetes Mellitus descompensada, enfermedades reumatológicas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Response rate - 12 sessions : the percentage of patients with improvement in average pain (evaluated by VAS scale) at least 2 units and in Western Ontario and Mcmaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) function subscale score at least 6 units at 8 weeks. Pain was a self-administered instrument, a number selected from 0-10 by each participant. Intensity of pain range (over past week): 0 =no pain to 10 =worst possible pain. Higher score indicating severe pain. The WOMAC function questionary referred to the participant's ability to move around and perform usual activities of daily living. The WOMAC function questionary was comprised of 17 questions regarding the degree of difficulty experienced due to OA in the study knee. The WOMAC function subscale score for each question ranged from 0 (minimum) to 4 (maximum), higher scores signified worse physical function. An overall score range of 0 (minimum) to 68 (maximum), with higher scores indicating worse physical function.

  pt-br

  Taxa de resposta - 12 sessões: a porcentagem de pacientes com melhora na dor média (avaliada pela escala VAS) em pelo menos 2 unidades e na subescala de função do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e Mcmaster (WOMAC) pontuação de pelo menos 6 unidades em 8 semanas. A dor foi um instrumento autoadministrado, um número selecionado de 0 a 10 por cada participante. Intervalo de intensidade da dor (na última semana): 0 = sem dor a 10 = pior dor possível. Pontuação mais alta indicando dor intensa. O questionário de função WOMAC referia-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária. O questionário de função WOMAC era composto por 17 questões referentes ao grau de dificuldade experimentado devido à OA no joelho em estudo. A pontuação da subescala de função do WOMAC para cada questão variou de 0 (mínimo) a 4 (máximo), pontuações mais altas significaram pior função física. Uma faixa de pontuação geral de 0 (mínimo) a 68 (máximo), com pontuações mais altas indicando pior função física.

  es

  Tasa de respuesta - 12 sesiones: el porcentaje de pacientes con mejoría en el dolor promedio (evaluado por la escala VAS) al menos 2 unidades y en la subescala de función del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y Mcmaster (WOMAC) puntúan al menos 6 unidades a las 8 semanas. El dolor fue un instrumento autoadministrado, un número seleccionado de 0 a 10 por cada participante. Rango de intensidad del dolor (durante la semana pasada): 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible. Puntuación más alta que indica dolor severo. El cuestionario de funciones de WOMAC se refería a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria. El cuestionario de función WOMAC estaba compuesto por 17 preguntas sobre el grado de dificultad experimentado debido a la OA en la rodilla de estudio. El puntaje de la subescala de función WOMAC para cada pregunta varió de 0 (mínimo) a 4 (máximo), puntajes más altos significaron peor función física. Un rango de puntaje general de 0 (mínimo) a 68 (máximo), donde los puntajes más altos indican una peor función física.

• Secondary outcomes:

  en

  Knee-joint pain [ Time Frame: baseline, session 6, and session 12 ] - using visual analogic scale (VAS) to evaluate pain, a number selected from 0-10 by participant. Intensity of pain range (over past week): 0 =no pain to 10 =worst possible pain. Higher score indicating severe pain. Knee-joint pain [ Time Frame: baseline, 8 weeks, 16 weeks and 26 weeks ] using WOMAC pain subscale. The WOMAC pain subscale referred to the patient's pain. It was comprised of 5 items, with each item scored from 0 (minimum) to 4 (maximum), where 4 indicated worst pain condition. An overall score range of 0 (minimum) to 20 (maximum), with higher scores indicating worse physical function. Knee-joint function [ Time Frame: baseline, session 6, and session 12 ] using WOMAC function subscale. The WOMAC function subscale referred to the participant's ability to move around and perform usual activities of daily living. The WOMAC function subscale was comprised of 17 questions regarding the degree of difficulty experienced due to OA in the study knee. The WOMAC function subscale score for each question ranged from 0 (minimum) to 4 (maximum), higher scores signified worse physical function. An overall score range of 0 (minimum) to 68 (maximum), with higher scores indicating worse physical function. Knee-joint stiffness [ Time Frame: baseline, session 6, and session 12 ] using WOMAC stiffness subscale. The WOMAC stiffness subscale was comprised of 2 questions regarding the degree of stiffness experienced in the study knee. The WOMAC stiffness subscale score for each question ranged from 0 (minimum) to 4 (maximum), higher scores signified worse stiffness. An overall score range of 0 (minimum) to 8 (maximum), with higher scores indicating more stiffness.

  pt-br

  285 / 5000 Resultados de tradução Dor nas articulações do joelho [intervalo de tempo: linha de base, sessão 6 e sessão 12] - uso da escala visual analógica (EVA) para avaliação da dor, número selecionado de 0 a 10 pelo participante. Intervalo de intensidade da dor (na última semana): 0 = sem dor a 10 = pior dor possível. Pontuação mais alta indicando dor intensa.

  es

  Dolor en la articulación de la rodilla [Marco de tiempo: línea de base, sesión 6 y sesión 12] - uso de la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor, un número seleccionado de 0 a 10 por el participante. Rango de intensidad del dolor (durante la semana pasada): 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible. Puntuación más alta que indica dolor severo.

  en

  Change of the angle of knee range of motion - goniometry [ Time Frame: [ Time Frame: baseline and session 12 ] The range between flexion and extension of the knee; change from baseline to last session. Change of the Time up and Go - TUG test [Time Frame: before the 1st session, after 1st session, session 6, and session 12 ] The patient sits on the chair with bilateral feet stepping on the ground and hands cross beyond chest. Then he/she stands up and then sits down. The definition of once is completing one standing up and then sitting down. The number of times that the patient could stand up and then sit down within 30 seconds; change from baseline and after 12 sessions. Change of the swelling/edema knee - perimetry [Time Frame: before the 1st session, after 1st session, session 6, and session 12 ] The Circumference length was measured to evaluate knee swelling/edema ; The participant was positioned in supine on a stretcher, with the hip in neutral position and knees in full extension. From that position the researcher marked the knee at 3 points: the fold at the popliteal fossa (P0), 5 cm above P0 (PA), and 5 cm below P0 (PB). A measuring tape was used to measure the perimeter of the limb at these 3 levels. The researcher erased the marks after finalizing the measurement. Data on perimetry were analyzed by circumference length in each point (cm).

  pt-br

  Alteração do ângulo da amplitude de movimento do joelho - goniometria [Período: [Período: linha de base e sessão 12] O intervalo entre a flexão e a extensão do joelho; mudar da linha de base até a última sessão. Análise foi realizada com o goniometro. Alteração do teste "Time up and Go" - teste TUG [intervalo de tempo: antes da 1ª sessão, após a 1ª sessão, sessão 6 e sessão 12] O paciente senta-se na cadeira com os pés bilaterais apoiados no chão e as mãos cruzadas além do peito. Então ele / ela se levanta e depois se senta. A definição de uma vez é completar alguém em pé e depois sentar-se. O número de vezes que o paciente conseguiu se levantar e sentar em 30 segundos; mudança da linha de base e após 12 sessões. Alteração do inchaço / edema do joelho - perimetria [Período de tempo: antes da 1ª sessão, após a 1ª sessão, sessão 6 e sessão 12] O comprimento da circunferência foi medido para avaliar o inchaço / edema do joelho; O participante foi posicionado em supino em uma maca, com o quadril em posição neutra e os joelhos em extensão total. A partir dessa posição, o pesquisador marcou o joelho em 3 pontos: dobra na fossa poplítea (P0), 5 cm acima de P0 (PA) e 5 cm abaixo de P0 (PB). Uma fita métrica foi usada para medir o perímetro do membro nestes 3 níveis. O pesquisador apagou as marcas após finalizar a medição. Os dados da perimetria foram analisados ​​a partir do comprimento da circunferência em cada ponto (cm).

  es

  ambio del ángulo del rango de movimiento de la rodilla - goniometría [Marco de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base y sesión 12] El rango entre flexión y extensión de la rodilla; cambio de la línea de base a la última sesión. Cambio del Time up and Go - TUG test [Time Frame: antes de la 1ª sesión, después de la 1ª sesión, sesión 6 y sesión 12] El paciente se sienta en la silla con los pies bilaterales pisando el suelo y las manos cruzadas más allá del pecho. Luego se pone de pie y luego se sienta. La definición de una vez es completar una de pie y luego sentarse. El número de veces que el paciente pudo levantarse y luego sentarse dentro de los 30 segundos; cambio desde el inicio y después de 12 sesiones. Cambio de la hinchazón / edema de la rodilla - perimetría [Periodo de tiempo: antes de la 1ª sesión, después de la 1ª sesión, sesión 6 y sesión 12] Se midió la longitud de la circunferencia para evaluar la hinchazón / edema de la rodilla; El participante se posicionó en en decúbito supino en camilla, con la cadera en posición neutra y las rodillas en extensión completa. Desde esa posición el investigador marcó la rodilla en 3 puntos: el pliegue en la fosa poplítea (P0), 5 cm por encima de P0 (PA) y 5 cm por debajo de P0 (PB). A Se utilizó cinta métrica para medir el perímetro de la extremidad en estos 3 niveles. El investigador borró las marcas después de finalizar la medición. Los datos de perimetría se analizaron por longitud de circunferencia en cada punto (cm).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amanda Farage Frade Barros
  • • Address: Rua Carolina da fONSECA, 235, Itaquera
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 08230-030
  • Phone: +55-11-994893226
  • Email: amanda.frade@universidadebrasil.edu.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Amanda Farage Frade Barros
  • • Address: Rua Carolina da fONSECA, 235, Itaquera
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 08230-030
  • Phone: +55-11-994893226
  • Email: amanda.frade@universidadebrasil.edu.br
  • Affiliation:
   
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