Public trial
RBR-3kh3y2s Dysbiosis in the oral cavity of patients undergoing invasive mechanical ventilation and receiving oral care, combined wi...
Date of registration: 07/30/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/30/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Dysbiosis in the oral cavity and its relationship with the complications of patients on invasive mechanical ventilation and under oral care, associated or not with antimicrobial photodynamic therapy
pt-br
Disbiose na cavidade oral e sua relação com as complicações dos pacientes em ventilação mecânica invasiva e sob cuidados orais, associados ou não com a terapia fotodinâmica antimicrobiana
es
Dysbiosis in the oral cavity and its relationship with the complications of patients on invasive mechanical ventilation and under oral care, associated or not with antimicrobial photodynamic therapy
Trial identification
- UTN code: U1111-1288-7688
-
Public title:
en
Dysbiosis in the oral cavity of patients undergoing invasive mechanical ventilation and receiving oral care, combined with antimicrobial photodynamic therapy.
pt-br
Disbiose na cavidade oral dos pacientes em ventilação mecânica invasiva e sob cuidados orais, associados com a terapia fotodinâmica antimicrobiana
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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60028222.2.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.681.831
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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60028222.2.3001.0116
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.703.253
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Comunitária da Região de Chapecó- Unochapecó
-
60028222.2.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
- Institution: Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira
- Institution: Universidade Comunitária da Região de Chapecó- Unochapecó
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pneumonia Ventilator-Associated; Dysbiosis; Cross Infection
pt-br
Pneumonia associada à ventilação mecânica; Disbiose; Infecção Hospitalar
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.760.190 Critical Care
pt-br
E02.760.190 Cuidados críticos
-
Specific descriptors:
en
C01.248.250.500 Pneumonia, Ventilator-Associated
pt-br
C01.248.250.500 Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica
en
C23.550.308 Dysbiosis
pt-br
C23.550.308 Disbiose
en
C01.248 Cross Infection
pt-br
C01.248 Infecção Hospitalar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial in critically ill patients. Initially, a pilot study will be conducted with 6 patients (n=6) for standardization of sample collection. After calibration, samples will be collected from 30 patients for the control group and 30 patients for the experimental group (total n = 66). Sample size calculation was performed using G*Power software with a test power of 80%, significance level of 5%, effect size of 0.5, and considering a potential sample loss of 20%. Eligible patients for the study will be randomly divided into two groups. Randomization will be performed using computer software, with blocks of different sizes (2 and 4), by another professional who will remain blinded until the moment of photodynamic therapy. The control group will receive oral care according to the institution's standard operational protocol, which includes oral hygiene performed by the nursing team using a brush and/or swab and 0.12% chlorhexidine solution. The experimental group will receive the same oral care mentioned above, along with antimicrobial photodynamic therapy. Photodynamic therapy will be performed on patients in the experimental group on the 1st day after biofilm collection and every 48 hours, with the last session on day 7 of follow-up. Methylene blue will be used as the photosensitizer at a concentration of 0.01%, with a pre-irradiation time of 3 minutes and an irradiation time of 60 seconds per area. Two areas will be irradiated on the tongue, two on the bilateral buccal mucosa, and one on the palate, using a cluster with three LED points, each with a power of 36 mW, developed specifically for this study by the Institute of Physics of São Carlos, University of São Paulo. Biofilm samples will be collected from two different sites in both groups: tongue dorsum/TOT (1) and bilateral buccal mucosa (1). The sampling will be done as follows: one sample on the first day within 24 hours of orotracheal intubation and before any oral care procedure, followed by sample collection on days 3, 5, and 8 after the first collection.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado em pacientes críticos. Inicialmente será realizado um estudo piloto com 6 pacientes (n=6) para padronização das coletas. Após a calibração, será realizada coleta de amostras de 30 pacientes para o grupo controle e 30 para o grupo experimental (n total = 66). O cálculo amostral foi realizado através do Software G*Power com poder de teste de 80%, nível de significância de 5%, tamanho de efeito de 0.5 e considerando a possibilidade de perda amostral de 20%. Os pacientes elegíveis ao estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos. A randomização será realizada com um software de computador em dois grupos através de blocos de diferentes tamanhos (2 e 4) e será realizada por outro profissional, mantendo a operadora cega até o momento da realização da terapia fotodinâmica. O grupo controle receberá cuidados orais conforme protocolo operacional padrão da instituição, que é caracterizado pela higiene oral realizada pela equipe de enfermagem com escova e/ou swab e solução de clorexidina 0,12%. E o grupo experimental que, além da higiene oral citada anteriormente receberá a terapia fotodinâmica antimicrobiana. A terapia fotodinâmica será realizada nos pacientes do grupo experimental no 1º dia após a coleta de biofilme e a cada 48 horas sendo a última sessão no dia 7 do acompanhamento. Será utilizado o azul de metileno como fotossensibilizador na concentração de 0,01% com tempo de pré irradiação de 3 minutos, e tempo de irradiação de 60 segundos em cada área, e tempo de irradiação de 60 segundos por área, sendo 2 (DUAS) em língua , 2 (DUAS) em mucosa jugal bilateral e 1 palato, utilizando um cluster com três pontos de led com potência de 36 mw cada um, desenvolvido pelo Instituto de Física de São Carlos da Universidade de São Paulo especificamente para o presente estudo. As amostras de biofilme serão coletadas de 2 sítios distintos de ambos os grupos, dorso de língua/TOT (1) e mucosa jugal bilateral (1) e será realizada da seguinte forma: uma amostra, no primeiro dia em até 24 horas da intubação orotraqueal e antes de qualquer procedimento de cuidados orais, após serão coletadas amostras nos dias 3, 5 e 8 após a primeira coleta.
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Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
en
E05.393.760.560 Nanopore Sequencing
pt-br
E05.393.760.560 Sequenciamento por Nanoporos
en
E02.547.600 Oral Hygiene
pt-br
E02.547.600 Higiene bucal
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/15/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Critically ill patients admitted to the Intensive Care Unit; undergoing mechanical ventilation; intubated within 24 hours; and aged 18 years or older; both genders
pt-br
Pacientes críticos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva; em ventilação mecânica; intubados dentro de 24 horas; com idade igual ou maior de 18 anos; ambos os gênero
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Exclusion criteria:
en
Pregnant patients; edentulous patients; patients with severe traumatic brain injury; postoperative patients expected to be discharged within the first 24 hours; patients diagnosed with COVID; patients intubated for more than 24 hours; patients for whom sample collection is not possible; and patients whose legal representative does not sign the informed consent form
pt-br
Pacientes gestantes; edêntulos; pacientes com trauma cranioencefálico grave; pós-operatório com previsão de alta nas primeiras 24 horas; pacientes com diagnóstico de COVID; pacientes com mais de 24 horas de intubação; pacientes que a coleta não seja possível e pacientes que o responsável não assine o TCLE
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We infer that patients who remain longer on mechanical ventilation, suffer dysbiosis of the oral microbiome, increasing the risks of infections.
pt-br
Inferimos que pacientes que permanecem mais tempo em ventilação mecânica, sofrem disbiose do microbioma oral, aumentando os riscos de infecções.
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Secondary outcomes:
en
The use of aPDT possibly modulates the dysbiotic state reducing the risk of oral and systemic complications related to the presence of microorganisms.
pt-br
O uso da aPDT possivelmente modula o estado disbiótico diminuindo o risco de complicações orais e sistêmicas relacionadas com a presença de microrganismos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Paula Sachet
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- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (11) 3091-7418
- Email: paulasachet@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Paula Sachet
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (11) 3091-7418
- Email: paulasachet@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Paula Sachet
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (11) 3091-7418
- Email: paulasachet@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.