RBR-3kdnvsg Management of breastfeeding in the incidence of hospitalization for hyperbilirubinemia in newborns.

Date of registration: 04/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-5896.

• Public title:

  en

  Management of breastfeeding in the incidence of hospitalization for hyperbilirubinemia in newborns.

  pt-br

  Manejo da amamentação na incidência de hospitalização por hiperbilirrubinemia em recém-nascidos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 96216926.5.0000.5660
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.324.179
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí - Campus Amílcar Ferreira Sobral

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí - Campus Amílcar Ferreira Sobral

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Newborn; Neonatal Jaundice

  pt-br

  Recém-Nascido; Icterícia Neonatal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C16.614.451 Hyperbilirubinemia, Neonatal

  pt-br

  C16.614.451 Hiperbilirrubinemia Neonatal

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703.520 Infant, Newborn

  pt-br

  M01.060.703.520 Recém-Nascido

  en

  C16.614.451.500 Neonatal, Jaundice

  pt-br

  C16.614.451.500 Icterícia Neonatal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two parallel arms and no blinding (open-label). The study will include a total of 94 mother–newborn dyads, with 47 participants allocated to the Intervention Group and 47 participants to the Control Group. Participants will be allocated through computer-generated randomization using Random.org (List Randomizer), ensuring random distribution and equal probability of allocation between groups. Blinding will not be performed due to the nature of the intervention, which involves direct interaction between the healthcare professional and the participant. The intervention consists of structured clinical breastfeeding management performed by trained healthcare professionals with certification in lactation consulting, based on guidelines from the World Health Organization, the Brazilian Ministry of Health, the Brazilian Society of Pediatrics, and the Academy of Breastfeeding Medicine. The intervention will be carried out in the rooming-in unit between 24 and 48 hours postpartum, in a single session lasting approximately 60 to 90 minutes per mother–newborn dyad. The intervention includes initial guidance on breastfeeding benefits, covering nutritional, immunological, emotional, and bonding aspects; assessment of breastfeeding technique through direct observation of feeding; practical correction of positioning and latch, including proper newborn alignment, adequate areola grasp, and correct positioning of lips and chin; health education and counseling using clear communication, active listening, empathy, and positive reinforcement, including guidance on on-demand breastfeeding, the importance of colostrum, skin-to-skin contact, and avoidance of pacifiers and artificial nipples; and identification and management of breastfeeding-related complications, such as nipple fissures, engorgement, mastitis, duct obstruction, and pain during breastfeeding, according to current clinical protocols. Participants allocated to the Intervention Group will receive the full intervention during hospitalization in the rooming-in unit. Participants in the Control Group will receive only the usual care provided by the health service during the postnatal period, without structured breastfeeding management. The sample size was calculated based on a previous study that demonstrated a reduction in hospitalizations due to neonatal hyperbilirubinemia, considering a significance level of 5% and statistical power of 80%, estimating 42 participants per group, with an additional 10% to account for potential losses, resulting in 47 participants per group.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, com alocação paralela, não cego (mascaramento aberto). O estudo contará com um total de 94 binômios mãe-recém-nascido, sendo 47 participantes no Grupo Intervenção e 47 participantes no Grupo Controle. Os participantes serão alocados por meio de randomização computadorizada utilizando o software Random.org (List Randomizer), garantindo distribuição aleatória e igual probabilidade de alocação entre os grupos. Não será realizado mascaramento (cego), considerando a natureza da intervenção, que envolve orientação direta e interação entre profissional de saúde e participante. A intervenção consiste no manejo clínico estruturado da amamentação, realizado por profissionais de saúde capacitados com formação em consultoria de amamentação, fundamentado em diretrizes da Organização Mundial da Saúde, Ministério da Saúde do Brasil, Sociedade Brasileira de Pediatria e Academy of Breastfeeding Medicine. O manejo será aplicado no alojamento conjunto entre 24 e 48 horas após o parto, em sessão única com duração estimada de 60 a 90 minutos por binômio mãe-recém-nascido. A intervenção inclui orientação inicial sobre os benefícios do aleitamento materno, abrangendo aspectos nutricionais, imunológicos, emocionais e de vínculo; avaliação da técnica de amamentação por meio de observação direta da mamada; correção prática do posicionamento e da pega, incluindo alinhamento do corpo do recém-nascido, abocanhamento adequado da aréola e posicionamento adequado dos lábios e do queixo; educação em saúde e aconselhamento com uso de linguagem acessível, escuta ativa, empatia e reforço positivo, incluindo orientações sobre amamentação em livre demanda, importância do colostro, contato pele a pele e não utilização de chupetas e bicos artificiais; e identificação e manejo de intercorrências relacionadas à amamentação, como fissuras mamárias, ingurgitamento, mastite, bloqueio de ductos e dor à amamentação, conforme protocolos clínicos vigentes. Os participantes do Grupo Intervenção receberão integralmente essa intervenção durante a internação no alojamento conjunto. Os participantes do Grupo Controle receberão apenas o cuidado habitual oferecido pelo serviço de saúde no período pós-natal, sem a aplicação do manejo clínico estruturado da amamentação. O tamanho amostral foi calculado com base em estudo prévio que demonstrou redução de hospitalizações por hiperbilirrubinemia neonatal, considerando nível de significância de 5% e poder estatístico de 80%, estimando-se 42 participantes por grupo, acrescidos de 10% para possíveis perdas, totalizando 47 participantes por grupo.

• Descriptors:

  en

  F01.145.407.199 Breast Feeding

  pt-br

  F01.145.407.199 Aleitamento Materno

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  96	-	24 H	48 H

• Inclusion criteria:

  en

  Newborns of both sexes; aged between 24 and 48 hours of life; with gestational age between 37 weeks and 41 weeks and 6 days; and birth weight between 2,500 g and 3,999 g.

  pt-br

  Recém-nascidos de ambos os sexos; com idade entre 24 e 48 horas de vida; idade gestacional entre 37 semanas e 41 semanas e 6 dias; e peso ao nascer entre 2.500 g e 3.999 g.

• Exclusion criteria:

  en

  Newborns with congenital malformations perceptible on physical examination or reported by the mother; jaundice in the first 24 hours of life; ABO and/or Rh incompatibility; family history of a sibling treated with phototherapy for neonatal jaundice; Asian descent; or the presence of cephalohematoma or ecchymoses, since these conditions constitute risk factors for significant hyperbilirubinemia in neonates with a gestational age greater than 35 weeks.

  pt-br

  Recém-nascidos com malformações congênitas perceptíveis ao exame físico ou relatadas pela mãe; icterícia nas primeiras 24 horas de vida; incompatibilidade ABO e/ou Rh; antecedente familiar de irmão tratado com fototerapia por icterícia neonatal; descendência asiática; ou presença de cefalohematoma ou equimoses, uma vez que tais condições configuram fatores de risco para hiperbilirrubinemia significativa em neonatos com idade gestacional superior a 35 semanas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the reduction of bilirubin levels in newborns; verified through standardized clinical assessment (Kramer scale); the outcome will be considered as the decrease in bilirubin levels and/or the absence of need for therapeutic interventions, such as phototherapy or exchange transfusion, according to established clinical guidelines.

  pt-br

  Espera-se avaliar a redução dos níveis de bilirrubina no recém-nascido; verificada por meio de avaliação clínica padronizada (Escala de Kramer); sendo considerado como desfecho a diminuição dos níveis de bilirrubina e/ou a não necessidade de intervenções terapêuticas, como fototerapia ou exsanguinotransfusão, conforme diretrizes clínicas vigentes.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate newborn weight gain; verified through weight measurement using a calibrated scale at defined time points (at birth, between 24 and 48 hours, and on the 7th day of life); the outcome will be considered as the variation in weight in grams between the evaluated time points, including recovery of birth weight or adequate weight gain according to neonatal parameters.

  pt-br

  Espera-se avaliar o ganho ponderal do recém-nascido; verificado por meio da mensuração do peso em balança calibrada em momentos definidos (ao nascimento, entre 24 e 48 horas e no 7º dia de vida); sendo considerado como desfecho a variação do peso em gramas entre os momentos avaliados, incluindo recuperação do peso ao nascer ou ganho ponderal adequado conforme parâmetros neonatais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Augusta Rocha Bezerra
  • • Address: BR 343, KM 3,5 - Bairro Meladão
    • City: Floriano / Brazil
    • Zip code: 64808-605
  • Phone: +55-89-35222716
  • Email: mariaaugusta@ufpi.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Augusta Rocha Bezerra
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  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
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  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   

Additional links:

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