RBR-3kc2gd The effect of Brain Stimulation through the skull bones in the balance after external perturbation in patients with Park...

Date of registration: 01/21/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1244-6375

• Public title:

  en

  The effect of Brain Stimulation through the skull bones in the balance after external perturbation in patients with Parkinson's disease

  pt-br

  Efeito da Estimulação Elétrica no cérebro através dos ossos do crânio no equilíbrio após perturbação externa em pacientes com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87653818.2.0000.5465
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.739.491
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Biociências da Universidade Estadual Paulista (UNESP)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Instituto de Biociências (IB)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Instituto de Biociências (IB)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Posture, Motor disorders, Parkinson's disease, Postural Balance

  pt-br

  Postura, Transtornos Motores, doença de Parkinson, Equilíbrio Postural

  es

  Postura, Trastornos de la motricidad, Enfermedad de Parkinson, Balance Postural

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

  es

  G00-G99 VI - Enfermedades del sistema nervioso

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.695 Posture

  pt-br

  G11.427.695 Postura

  es

  G11.427.695 Postura

  en

  F03.608 Motor Disorders

  pt-br

  F03.608 Transtornos Motores

  es

  F03.608 Trastornos de la motricidad

  en

  G20 Parkinson's disease

  pt-br

  G20 Doença de Parkinson

  es

  G20 Enfermedad de Parkinson

  en

  G11.427.690 Postural Balance

  pt-br

  G11.427.690 Equilíbrio Postural

  es

  G11.427.690 Balance Postural

Interventions

• Interventions:

  en

  Acute Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): randomized, sham-controlled, crossover, double-blind design. A single session with anodic tDCS will first be held to determine the intensity that will most benefit postural control in patients with Parkinson's disease (PD). Twenty-four patients with PD will receive, on three different days, a single session of tDCS with an intensity/condition. The tDCS session with each current intensity (day) will be held with an interval of 2 weeks between them. The intensities of 2 mA, 1 mA and sham (placebo-control) will be tested in all 24 participants. The presentation order of each stimulation intensities will be counterbalanced between the subjects and determined randomly. For tDCS application, the participants will remain seated in a comfortable chair and the conductive-rubber electrodes will be placed in saline-soaked sponges (35 cm2) on the scalp connected to a Microestim GENIUS tDCS device (NKL Electronics, Brusque / SC, Brazil). Anodal electrode will be positioned over the primary motor cortex (M1) of the cerebral hemisphere most affected side by PD (C3/C4 on the 10–20 international electroencephalogram system) and the reference electrode will be positioned over the contralateral supraorbital region. The active tDCS stimulations (1 mA and 2 mA) will be applied for 20 minutes with a ramped-up of the 30 seconds and the same time of the ramped down at the end of the stimulation period. For the sham stimulation condition (placebo), the same 30 seconds of ramp up/ramp down but the stimulation will remain active between these periods only for 10 seconds with 2 mA. For the remainder of the time (20 minutes), the participant will not receive stimulation acting as a placebo condition. tDCS will be applied before postural control assessment, and all procedures for the application of ETCC (preparation/positioning of electrodes and application of electric current) will take approximately 30 minutes. Intervention with several repetitions of tDCS (chronic): randomized, clinical trial with parallel-arm, double-blind, sham-controlled study. Twenty-four patients with PD will be distributed into two groups, with one group receiving the active tDCS stimulation (experimental group) and the other group receiving the sham tDCS stimulation (control group). In the experimental group, 12 patients with PD will receive 8 sessions of active anodic tDCS over M1 of the cerebral hemisphere most affected side by PD within a period of 3 weeks on non-consecutive days (3 sessions in the first week, 3 sessions in the second week, and 2 sessions in the third week). tDCS will be applied for 20 minutes and the intensity of the electric current will be determined through the analysis of the data of the acute tDCS. The stimulation (intensity) that demonstrates better effects on postural control, mainly on the onset latency of the medial head of gastrocnemius muscle and the range of the center of pressure will be the one used in the chronic intervention. The intensity and duration of tDCS will be the same in all sessions. In the control group, 12 patients with PD will receive 8 sessions of sham tDCS (placebo) over M1 of the cerebral hemisphere most affected side by PD within a 3-week period on non-consecutive days (3 sessions in the first week, 3 sessions in the second week, and 2 sessions in the third week). tDCS will be applied for 20 minutes and the characteristics of the sham stimulation will be the same as described in the section of the acute tDCS (above). Beyond the 8 sessions with tDCS, patients with PD from both groups will perform the postural control assessment before the intervention (pre), approximately 48 hours after the 8th session (post), and also approximately one month after the end of the intervention (follow-up). The procedures for the positioning of the electrodes and the application of the stimulation in each tDCS session will be similar to those described in the acute section and will have the same duration of 30 minutes described in the acute section.

  pt-br

  Estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) aguda: etapa randomizada, sham-controlada, crossover, duplo-cega. Primeiramente será realizada uma sessão com a ETCC anódica para determinar qual é a intensidade que mais beneficiará o controle postural de pacientes com doença de Parkinson (DP). Vinte e quatro pacientes com DP receberão, em três dias diferentes, uma sessão da ETCC com uma intensidade/condição. A sessão da ETCC com cada intensidade da corrente (dia) será realizada com intervalo de 2 semanas entre elas. As intensidades de 2 mA, 1 mA e sham (placebo-controle) serão testadas em todos os 24 participantes. A ordem de apresentação das intensidades de estimulação será contrabalançada entre os sujeitos, sendo determinada de forma randômica. Para a aplicação da ETCC, os participantes permanecerão sentados em uma cadeira confortável e serão colocados eletrodos em esponjas (35 cm2) com solução salina no escalpo conectados a um dispositivo de ETCC Microestim GENIUS (NKL Produtos Eletrônicos, Brusque/SC, Brasil). As estimulações ativas (2 e 1 mA) terão duração de 20 minutos, adicionados a um período inicial de 30 segundos de subida e final de 30 segundos de descida da corrente. O eletrodo ânodo será posicionado no córtex motor primário (M1) do hemisfério cerebral mais afetado pela DP localizado na posição C3/C4, de acordo com o sistema internacional 10-20 de eletroencefalografia. O eletrodo de referência será posicionado na região supraorbital contralateral. Para a condição de estimulação sham (placebo), os eletrodos serão posicionados da mesma forma descrita acima. Entretanto, a estimulação será realizada nas fases dos 30 segundos de subida e de descida da corrente e, entre estas fases, a estimulação permanecerá ativa por 10 segundos com intensidade de 2 mA. No restante do tempo (20 minutos), o participante não receberá estimulação atuando como uma condição placebo. A ETCC será aplicada antes das avaliações do controle postural, sendo que todos os procedimentos para a aplicação da ETCC (preparação/posicionamento dos eletrodos e aplicação da corrente elétrica) irão durar aproximadamente 30 minutos. Intervenção com diversas repetições da ETCC (crônica): estudo randomizado, sham-controlado, duplo-cego com dois braços paralelos. Vinte e quatro pacientes com DP serão distribuídos em dois grupos, sendo que um grupo receberá a ETCC ativa (grupo experimental) e o outro grupo receberá a ETCC sham (grupo controle). No grupo experimental, 12 pacientes com DP receberão 8 sessões da ETCC ativa anódica no M1 do hemisfério cerebral mais afetado pela DP dentro de um período de 3 semanas em dias não consecutivos (3 sessões na primeira semana, 3 sessões na segunda semana e 2 sessões na terceira semana). A duração da aplicação da ETCC será de 20 minutos e a intensidade da corrente elétrica será determinada por meio da análise dos dados da ETCC aguda. A estimulação (intensidade) que demonstrar maiores efeitos no controle postural, principalmente no tempo de latência do músculo gastrocnêmio medial e na amplitude do centro de pressão será a utilizada na intervenção crônica. A intensidade e duração da ETCC serão as mesmas em todas as sessões. No grupo controle, 12 pacientes com DP receberão 8 sessões da ETCC sham (placebo) no M1 do hemisfério cerebral mais afetado pela DP dentro de um período de 3 semanas em dias não consecutivos (3 sessões na primeira semana, 3 sessões na segunda semana e 2 sessões na terceira semana). A duração da aplicação da ETCC será de 20 minutos e as características da estimulação sham serão as mesmas descritas na seção da ETCC aguda (acima). Além das 8 sessões com a ETCC, os pacientes com DP de ambos os grupos realizarão a avaliação do controle postural nos momentos antes da intervenção (pré), aproximadamente 48 horas após as 8ª sessão (pós) e aproximadamente um mês após o término da intervenção (follow-up). Os procedimentos para o posicionamento dos eletrodos e a aplicação da estimulação em cada sessão com a ETCC serão semelhantes às descritas na seção da estimulação aguda e terão a duração dos mesmos 30 minutos descritos na seção da estimulação aguda.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	50 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients should be diagnosed with idiopathic Parkinson's Disease based on the UK Brain Bank criteria; aged between 50 and 85 years; both sexes; make regular use of the Parkinson's disease medication

  pt-br

  Os pacientes deverão ter diagnóstico de doença de Parkinson idiopática baseado nos critérios determinados pelo Banco de Cérebro de Londres; ter idade entre 50 e 85 anos; ambos os sexos; fazer uso regular de medicamento específico para a doença de Parkinson

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with score above three in the Hoehn & Yahr scale (H&Y); dementia; change in the Parkinson's Disease medication; musculoskeletal and/or visual impairments that make it impossible to comply the experimental protocol; presence of any uncontrolled disease that could affect peripheral sensory function (e.g., diabetes); risk of receive the stimulation (neural implants, pacemaker, history of seizures and epilepsy)

  pt-br

  Pacientes com doença de Parkinson em estágio superior a 3 na escala de Hoehn & Yahr; demência; mudança no medicamento específico para a doença de Parkinson; histórico de problemas musculoesqueléticos e de visão que impossibilitem o cumprimento do protocolo experimental; presença de doença não controlada que possa afetar as funções sensoriais periféricas (ex: diabetes); pacientes com risco de receber a estimulação transcraniana por corrente contínua (implantes neurais, marca-passo, histórico de convulsões e epilepsia)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected the decrease of the onset latency of medial head of the gastrocnemius muscle (MG) (in ms) and the range of CoP (in cm) in patients with PD, calculated by a semiautomatic custom algorithm developed in Matlab environment, after a session with tDCS (mainly with the intensity with 2 mA).

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição da latência da atividade do músculo gastrocnêmio medial (GM) (em ms) e da amplitude do CoP (em cm) em pacientes com DP, calculadas por meio de rotinas semiautomáticas desenvolvidas em ambiente Matlab, após uma sessão com a ETCC (principalmente com intensidade de 2 mA).

  en

  It is expected the decrease of the onset latency of medial head of the gastrocnemius muscle (MG) (in ms) and the range of CoP (in cm) in patients with PD, calculated by a semiautomatic custom algorithm developed in Matlab environment, immediately after the intervention with multiple sessions of tDCS ends and remain for one month after that.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição da latência da atividade do músculo gastrocnêmio medial (GM) (em ms) e da amplitude do CoP (em cm) em pacientes com DP, calculadas por meio de rotinas semiautomáticas desenvolvidas em ambiente Matlab, imediatamente após o término da intervenção com múltiplas das sessões da ETCC e que os efeitos permaneçam por um mês após o término da mesma.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected the decrease in prefrontal cortex activity in the reactive and increases activity in predictive adjustments with passing the trials, verified through a technique that analyzes the hemodynamic response of the brain (in µmol/l)- functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) - after a session with tDCS (mainly with the intensity with 2 mA).

  pt-br

  Espera-se diminuição da atividade do córtex pré-frontal nas fases reativas e aumento da atividade nas fases preditivas com o passar das tentativas, verificada por meio de uma técnica que analisa a resposta hemodinâmica do cérebro (em µmol/l) - espectroscopia funcional de luz próxima ao infravermelho (fNIRS) - após uma sessão com a ETCC (principalmente com intensidade de 2 mA).

  en

  It is expected the decrease in recovery time (in seconds) to the stable position after perturbation, the decrease in prefrontal cortex activity in the reactive and the increase in activity (in µmol/l) in predictive adjustments immediately after the intervention with multiple sessions of tDCS ends and remains for one month after that. The cortical activity is verified through a technique that analyzes the hemodynamic response of the brain - functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).

  pt-br

  Espera-se diminuição no tempo para recuperar a posição estável após a perturbação externa (em segundos), diminuição da atividade do córtex pré-frontal nas fases reativas e aumento da atividade nas fases preditivas (em µmol/l) imediatamente após o término da intervenção com múltiplas das sessões da ETCC e que os efeitos permaneçam por um mês após o término da mesma. A atividade cortical é verificada por meio de uma técnica que analisa a resposta hemodinâmica do cérebro - espectroscopia funcional de luz próxima ao infravermelho (fNIRS).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Victor Spiandor Beretta
  • • Address: Av. 24A, 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: +55-19-35264365
  • Email: victor_beretta@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Instituto de Biociências (IB)
   
• Scientific contact
  • Full name: Victor Spiandor Beretta
  • • Address: Av. 24A, 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: +55-19-35264365
  • Email: victor_beretta@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Instituto de Biociências (IB)
   
• Site contact
  • Full name: Victor Spiandor Beretta
  • • Address: Av. 24A, 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: +55-19-35264365
  • Email: victor_beretta@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Instituto de Biociências (IB)
   

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