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RBR-3k6982 Evaluation of irritability and sensitization of health products, through the contact test.


                                Date of registration:
                                
                                    06/03/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/03/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Assessment of primary skin irritability,
accumulation and awareness of products for
through the contact test.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da irritabilidade dérmica primária,
acumulada e sensibilização de produtos para
saúde, através do teste de contato (patch test).


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        A+18654235802
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of irritability and sensitization of health products, through the contact test.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da irritabilidade e sensibilização de produtos para saúde, através do teste de contato.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    30594220.0.0000.5412
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    4.010.804
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Faculdade de Medicina de Jundiaí
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Makelab Consultoria Eireli
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Makelab Consultoria Eireli
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Administration Intravaginal
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Administração Intravaginal
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Test Product Application
The products will be applied as it is on semi-occlusive dressings, with the aid of
1 mL disposable syringe. Distilled water will be used as a control. The dressings will be placed on the participants' right or left back (according to randomization).
Each dressing area can accommodate up to 30 products, and product positions
investigative and control over each participant's wards will be maintained throughout the research.
The contact test will remain on the participant's skin for 48 hours, being removed
after that time for reading clinical signs and questioning the sensations of
discomfort by the dermatologist. After reading, a new ward will be placed,
keeping the products in the same position.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Aplicação do Produto-Teste
Os produtos serão aplicados tal e qual sobre apósitos semi-oclusivos, com auxílio de
seringa descartável de 1 mL. Será utilizada água destilada como controle. Os apósitos serão colocados no dorso direito ou esquerdo dos participantes (segundo aleatorização).
Cada apósito comporta a aplicação de até 30 produtos, e as posições dos produtos
investigacionais e controle nos apósitos de cada participante serão mantidas ao longo de toda a pesquisa.
O teste de contato permanecerá na pele do participante durante 48 horas, sendo retirado
após esse tempo para leitura de sinais clínicos e questionamento das sensações de
desconforto pelo médico dermatologista. Após a leitura, um novo apósito será colocado,
mantendo-se os produtos na mesma posição.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G03.015.500.937
                                                        Vaginal Absorption
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G03.015.500.937
                                                        Absorção Vaginal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G03.015.500.937
                                                        Absorción Vaginal
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
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      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/29/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            07/06/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                F
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women; Age: 18 to 65 years; Phototype: I to IV; Whole skin of the region; Occasional user of products of the category
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sexo: feminino; Idade: 18 a 65 anos; Fototipo: I a IV; Pele íntegra da região; Usuário ocasional de produtos da categoria
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants who refuse to participate in the study in question; Skin marks in the experimental area that interfere in the evaluation of possible skin reactions; Active dermatoses (local and disseminated) that may interfere with the results of the study; Pregnant or lactating women; History of allergic reactions, irritation or intense feelings of discomfort to topical products: cosmetics and medicines; Volunteers with a history of allergy to the material used in the study; Background of atopy; Use of vaginal cream; Participants with a history of allergy to products in the tested category; Recent gynecological surgeries; Discharges; History of pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation; Immunodeficiency sufferers; Kidney, heart or liver transplantation; Forecast of intense sun exposure or tanning session during the period
conducting the study; Forecast of bathing in the sea, pool or sauna during the study; Participants who practice water sports; Use of the following medications for systemic topical use: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs, and corticosteroids up to two weeks before selection; Treatment with acidic vitamin A and / or its derivatives orally or topically up to 01 month before the beginning of the study; Vaccination forecast during the study or up to 03 weeks before the study; Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, could compromise the evaluation of the study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes que se recusam em participar do estudo em questão; Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas; Dermatoses ativas (local e disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo; Gestantes ou lactantes; Antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico: cosméticos e medicamentos; Voluntários com histórico de alergia ao material utilizado no estudo; Antecedentes de atopia; Uso de creme vaginal; Participantes com histórico de alergia a produtos da categoria testada; Cirurgias ginecológicas recentes; Corrimentos; Antecedentes de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta; Portadores de imunodeficiências; Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos; Previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento, durante o período
de condução do estudo; Previsão de tomar banho de mar, piscina ou sauna durante o estudo; Participantes que praticam esportes aquáticos; Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico sistêmico: imunossupressores, antihistamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até duas semanas antes da seleção; Tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 01 mês antes do início do estudo; Previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo; Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is hoped to prove the absence of primary skin irritation reactions and
accumulated and allergic reactions by sensitization by investigative products.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se comprovar a ausência do surgimento de reações de irritação dérmica primária e
acumulada e de reações alérgicas por sensibilização pelos produtos investigacionais.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is hoped to guarantee the safety of the products to the community.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se garantir à comunidade a segurança dos produtos.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55-011 4087-0092
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
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                                                            City:
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-011 4087-0092
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
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                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
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