Public trial
RBR-3k58mg A clinical trial to compare the results of blood bioindicators using a non-invasive medical device with those from the r...
Date of registration: 05/26/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/27/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A comparative clinical trial for the viability of a medical device
pt-br
Ensaio clínico comparativo para viabilidade de dispositivo médico
Trial identification
- UTN code: U1111-1251-6091
-
Public title:
en
A clinical trial to compare the results of blood bioindicators using a non-invasive medical device with those from the routine laboratory tests
pt-br
Ensaio clínico para comparar os resultados de bioindicadores sanguíneos obtidos através de um dispositivo médico não invasivo com os de exames laboratoriais de rotina
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do Parecer: 4.000.345
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria Ltda.
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Número do Parecer: 4.161.487
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Investiga Institutos de Pesquisa
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CAAE: 30391920.1.0000.8098
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 4.000.345
Sponsors
- Primary sponsor: Nanotimize Tecnologia S.A
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Secondary sponsor:
- Institution: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
-
Supporting source:
- Institution: Nanotimize Tecnologia S.A
- Institution: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Determination of blood bioindicators in healthy subjects
pt-br
Determinação dos bioindicadores sanguíneos em humanos saudáveis
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
en
D23.101 Biomarkers
pt-br
D23.101 Biomarcadores
es
D23.101 Biomarcadores
Interventions
-
Interventions:
en
The trial population will consist of 500 healthy subjects, of both sexes, aged between 18 and 55 years. The subjects will be instructed to come to the research center in the morning, being 8 to 12 hours fasting, and to reduce their physical activities to a minimum during the 2 days before the trial. The subjects will undergo a medical consultation, anamnesis assessment, and clinical examinations. After the medical consultation, the subjects will be guided to the collection room, where demographic and anthropometric data of sex, age, weight, and ethnicity will be collected first and will be inserted in the specific software of the medical device Progenos. Subsequently, blood will be collected to perform several laboratory tests (including hematological and biochemical analysis). In this clinical trial, the collection of at least 17.5 mL of blood from each subject is expected, except for the first 125 subjects, who will have to do the blood collection in duplicate, so that the minimum volume collected will be doubled, totaling 35 mL of blood. After conducting the data collection, a simple questionnaire consisting of 3 questions will be applied to the research subjects to assess satisfaction and well-being. The research subjects will remain in the study for a maximum of 2 hours.
pt-br
A população do ensaio será composta por 500 participantes da pesquisa saudáveis, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 55 anos. Os participantes serão orientados a virem ao centro de pesquisa pela manhã, estando de 8 a 12 horas em jejum, e a reduzir as suas atividades físicas ao mínimo durante os 2 dias antecedentes ao ensaio. Os participantes serão submetidos a uma consulta médica, avaliação da anamnese e realização de exames clínicos. Após a consulta, os participantes serão encaminhados para a sala de coleta, onde primeiramente serão coletados os dados demográficos e antropométricos de sexo, idade, peso e etnia, os quais serão inseridos no software específico do dispositivo médico Progenos. Posteriormente, será realizada a coleta de sangue para a realização de diversos exames laboratoriais (incluindo análise hematológica e bioquímica). Neste ensaio clínico está prevista a coleta de, no mínimo, 17,5 mL de sangue de cada participante, com exceção dos primeiros 125 participantes, os quais terão de fazer a coleta de sangue em duplicata, de modo que o volume mínimo coletado será dobrado, totalizando 35 mL de sangue. Após a realização da coleta dos dados, será aplicado aos participantes da pesquisa um questionário simples composto por 3 perguntas, a fim de avaliar a satisfação e bem-estar. O participante da pesquisa permanecerá no ensaio por, no máximo, 2 horas.
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Descriptors:
en
E01 Diagnosis
pt-br
E01 Diagnóstico
es
E01 Diagnóstico
Recruitment
- Study status: Terminated
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/21/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 500 - 18 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Men or women aged between 18 and 55 years-old; being able to sign the ICF approved by IRB and to execute and understand all study procedures and instructions
pt-br
Homens ou mulheres com idade entre 18 e 55 anos; ser capaz de assinar o TCLE aprovado pelo CEP e de executar e entender todos os procedimentos e instruções do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Subjects who do not agree to participate in the clinical trial and do not sign the ICF
pt-br
Participantes que não concordarem em participar da pesquisa e não assinarem o TCLE
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluation of the accuracy of the medical device Progenos by comparing the results obtained by it against the results of laboratory tests
pt-br
Avaliação da acurácia do dispositivo médico Progenos através da comparação dos resultados obtidos por este frente aos resultados dos exames laboratoriais
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Secondary outcomes:
en
Secondary endpoints are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: José Antonio Martins
-
- Address: Avenida Lions Club, n° 363 - Vila Santa Marta
- City: Itapira / Brazil
- Zip code: 13976-430
- Phone: +55-19-98941-6717
- Email: jose.martins@nanotimize.com.br
- Affiliation: Nanotimize Tecnologia S.A
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Scientific contact
- Full name: José Pedrazzoli Junior
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- Address: Rua José Geraldo Cerebino Christófaro, 245
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13087-567
- Phone: +55-19-3756-6888
- Email: jose.pedrazzoli@synvia.com
- Affiliation: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
- Full name: Fernando Bastos Canton Pacheco
-
- Address: Rua José Geraldo Cerebino Christófaro, 245
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13087-567
- Phone: +55-19-3756-6895
- Email: fernando.pacheco@synvia.com
- Affiliation: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
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Site contact
- Full name: José Pedrazzoli Junior
-
- Address: Rua José Geraldo Cerebino Christófaro, 245
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13087-567
- Phone: +55-19-3756-6888
- Email: jose.pedrazzoli@synvia.com
- Affiliation: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
- Full name: Fernando Bastos Canton Pacheco
-
- Address: Rua José Geraldo Cerebino Christófaro, 245
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13087-567
- Phone: +55-19-3756-6895
- Email: fernando.pacheco@synvia.com
- Affiliation: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.