Public trial
RBR-3k4wxb Evaluation of the use of Hydroxychlorochine in Chinese flu
Date of registration: 05/05/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/05/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the use of Hydroxychlorochine in patients with discrete form of Covid-19: randomized clinical trial
pt-br
Avaliação do uso terapêutico da Hidroxicloroquina em pacientes acometidos pela forma leve da Covid-19: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1250-7492
-
Public title:
en
Evaluation of the use of Hydroxychlorochine in Chinese flu
pt-br
Avaliação do uso da Hidroxicloroquina em casos de gripe chinesa
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 30585020.2.0000.0008
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 3.982.682
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
Número do CAAE: 30585020.2.0000.0008
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Santo Antônio
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Santo Antônio
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Santo Antônio
Health conditions
-
Health conditions:
en
non specified coronavirus infection/ coronavirus
pt-br
Infeccao por coronavirus, nao especificada /Coronavirus
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
1. Control group - 15 participants The Control group will receive proper COVID19 treatment but will not receive hydroxychloroquine, chloroquine, azithromycin, or another macrolide. PT-BR EN 2. G1 - 15 participants This group will receive proper COVID19 treatment and hydroxychloroquine 400mg + azithromycin 500mg bid D0, orally, or enterally, and the following days, hydroxychloroquine 400mg + azithromycin 500mg once each, orally, or enterally, for 10 days or negative PCR, what comes first. 3. G2 - 15 participants This group will receive proper COVID19 treatment and hydroxychloroquine 200mg + azithromycin 500mg bid D0, orally, or enterally, and the following days, hydroxychloroquine 200mg + azithromycin 500mg once each, orally, or enterally, for 10 days or negative PCR, what comes first.
pt-br
1. Grupo controle - 15 participantes. O grupo controle receberá tratamento sintomático para COVID-19, mas não deverá receber hidroxicloroquina, cloroquina, azitromicina ou outros macrolídeos. 2. G1 - 15 participantes. O grupo receberá, além tratamento apropriado para COVID-19, hidroxicloroquina 400 mg + azitromicina 500 mg 2 vez ao dia D0, via oral ou enteral e doses subsequentes hidroxicloroquina 400 mg + azitromicina 500 mg 1 vez ao dia via oral ou enteral por um período de 10 dias ou zeragem de carga viral no rt-PCR 3. G2 - 15 participantes. O grupo receberá, além tratamento apropriado para COVID-19, hidroxicloroquina 200 mg + azitromicina 500 mg 2 vez ao dia D0, via oral ou enteral e doses subsequentes hidroxicloroquina 200 mg + azitromicina 500 mg 1 vez ao dia via oral ou enteral por um período de 10 dias ou zeragem de carga viral no rt-PCR
-
Descriptors:
en
D03.633.100.810.050.180.350 Hydroxychloroquine
pt-br
D03.633.100.810.050.180.350 Hidroxicloroquina
es
D03.633.100.810.050.180.350 Hidroxicloroquina
en
D02.540.576.500.992.050 Azithromycin
pt-br
D02.540.576.500.992.050 Azitromicina
es
D02.540.576.500.992.050 Azitromicina
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Positive RT-PCR; age> 18 years; discrete classification (without signs of dyspnea, and oximetry greater than 93%)
pt-br
RT-PCR positivo; idade >18 anos; classificação leve (sem sinais de dispneia, e oximetria maior que 93%)
-
Exclusion criteria:
en
Need for ICU on day 0; allergy to hydroxychloroquine or azithromycin; retinopathy; G6PD deficiency; QT extension; lactation; pregnancy; hepatic insufficiency; acute renal failure; patients who did not sign the informed consent
pt-br
Necessidade de UTI no dia 0; alergia à hidroxicloroquina ou azitromicina; retinopatia; deficiência G6PD; prolongamento QT; lactação; grávidas; insuficiência hepática; insuficiência renal aguda; pacientes que não assinaram consentimento informado
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Negative viral load; RT-PCR was taken from a negative oropharynx swab; the RT-PCR value must be literally zero (0) for the patient to be considered cured
pt-br
Negativação carga viral; RT-PCR colhido a partir de swab de orofaringe negativa; o valor da RT-PCR deverá ser literalmente zero (0) para paciente ser considerado curado
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes
pt-br
Sem desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcos Aurelio Barboza de Oliveira
-
- Address: Av. dos Flamboyants, 2145
- City: Sinop / Brazil
- Zip code: 78550-144
- Phone: +55-066-35171800
- Email: maboliveira@gmail.com
- Affiliation: Hospital Santo Antônio
-
Scientific contact
- Full name: Marcos Aurelio Barboza de Oliveira
-
- Address: Av. dos Flamboyants, 2145
- City: Sinop / Brazil
- Zip code: 78550-144
- Phone: +55-066-35171800
- Email: maboliveira@gmail.com
- Affiliation: Hospital Santo Antônio
-
Site contact
- Full name: Marcos Aurelio Barboza de Oliveira
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- Address: Av. dos Flamboyants, 2145
- City: Sinop / Brazil
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- Phone: +55-066-35171800
- Email: maboliveira@gmail.com
- Affiliation: Hospital Santo Antônio
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 12637.
Existem 5991 ensaios clínicos registrados.
Existem 3504 ensaios clínicos recrutando.
Existem 298 ensaios clínicos em análise.
Existem 4569 ensaios clínicos em rascunho.