RBR-3jytw8 To determine the oxygen saturation levels (SaO2) of the pulp of permanent molars of adult patients who will need to…

Date of registration: 03/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1210-8871

• Public title:

  en

  To determine the oxygen saturation levels (SaO2) of the pulp of permanent molars of adult patients who will need to perform direct pulp capping due to pulpal caries exposure, through pulse oximeter evaluation before and after treatment with MTA or glass bioactive 45S5.

  pt-br

  Determinar os níveis de saturação de oxigênio (SaO2) da polpa de molares permanentes de pacientes adultos que necessitarão realizar capeamento pulpar direto devido à exposição pulpar por cárie, através da avaliação com oxímetro de pulso antes e após a realização do tratamento realizado com MTA ou vidro bioativo 45S5.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.519.462
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Centro Universitário do Maranhão
  • 79472617.7.0000.5084
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário do Maranhão- Uniceuma
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário do Maranhão- Uniceuma
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Ceuma

Health conditions

• Health conditions:

  en

  pulpitis; degeneration of the pulp.

  pt-br

  pulpite; degeneração da polpa.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Forty-four patients are randomly allocated into two groups. Experimental group with 22 patients (MTA group A) and control group for CPD. An analysis of the condition of CPD lung based on Pulse Oxygen adapted to Dentistry (OP) and Cold Sensitivity Test (TSF) was performed. Caries will initially be removed with diamond carbide at high speed, followed by a cold air carbide at low speed as it approaches the pulp. After exposure to pulp in caries removal, bleeding will be controlled with a cotton ball soaked in 1% sodium hypochlorite for 1 minute. After controlling for bleeding, CPD will be performed with MTA or 45S5 bioactive glass. After exposure exposure is seen such as exposure of pulp such as: evaluation of the moment of bleeding, has a presence of the blooding abundant or red rutilante, bleeding or discretion or ausented, has been in the heart of the prayer of the same. It also serves the size of the pulpar exposure.The materials are mixed according to the manufacturer's instructions. For both the MTA and Bioactive Glass 45S5, the material to be applied over the exposure site and around the dentine. The final answer will be made with the composite resin. The records were submitted to clinical and radiographic tests, at intervals of 1, 3, 6, 12 and 18 months, as well as a Cold Sensitivity Test (TSF) and blood oxygen saturation (SaO2) s serured to the pulse oximeter in the teeth that will receive CPD and in the contralateral teeth.

  pt-br

  Quarenta e quatro pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos. Grupo experimental com 22 pacientes (grupo A vidro bioativo)e grupo controle (grupo B MTA) para CPD.Será realizada a análise da condição pulpar do dente que receberá CPD anteriormente através Oximetria de Pulso adaptado à Odontologia (OP) e Teste de Sensibilidade à Frio (TSF). A cárie será removida inicialmente com broca diamantada esférica em alta velocidade, seguido por um broca carbide esférica em baixa rotação ao aproximar-se da polpa. Após exposição à polpa na remoção de cárie, a hemorragia será controlada usando uma bolinha de algodão embebida em hipoclorito de sódio à 1% por 1 minuto. Depois de controlar a hemorragia, o CPD será realizado com MTA ou vidro bioativo 45S5. Quando houver exposição pulpar será observado as características da polpa tais como: avaliação do tempo de sangramento, se há presença de sangramento abundante ou vermelho rutilante, sangramento discreto ou ausente, sangramento tendendo a cor vemelho-escuro ou muito claro. Será observado também o tamanho da exposição pulpar.Os materiais serão misturados de acordo com as instruções do fabricante. Tanto para o MTA quanto Vidro Bioativo 45S5, o material será colocado sobre o local de exposição e ao redor da dentina. A restauração final será feita com resina composta. Os registros dos pacientes serão analisados por critérios clínicos e radiográficos, em intervalos de 1, 3, 6, 12 e 18 meses, na qual também será realizado Teste de Sensibilidade à Frio (TSF) e a avaliação da saturação de oxigênio sanguínea (SaO2) que deverão ser mensuradas por meio do oxímetro de pulso nos dentes que receberão CPD e nos dentes contralaterais.

• Descriptors:

  en

  D25.339.788 Pulp Capping and Pulpectomy Agents

  pt-br

  D25.339.788 Agentes de Capeamento da Polpa Dentária e Pulpectomia

  es

  D25.339.788 Materiales de Recubrimiento Pulpar y Pulpectomía

  en

  E06.397.370 Dental Pulp Capping

  pt-br

  E06.397.370 Capeamento da Polpa Dentária

  es

  E06.397.370 Recubrimiento de la Pulpa Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patient volunteering to participate in the study, in the age group of 18 to 40 years. Presence of upper and lower permanent molars and premolars with carious lesion. Patient with no history of night pain or spontaneous pain. Pulpal sensitivity to cold test with positive response. Radiographic examination showing deep caries with an image suggestive of proximity to the pulp chamber without signs of periapical pathology. Systemically healthy patient. Patient should have the first, second or third premolar or molar contralateral to the tooth that will be performed sound CPD, as it will be considered the control.

  pt-br

  Paciente que se voluntariar participar do estudo, na faixa etária de 18 a 40 anos.Presença de molares e pré-molares permanentes superiores ou inferiores com lesão cariosa.Paciente sem histórico de dor noturna ou dor espontânea.Teste de sensibilidade pulpar ao frio com resposta positiva.Exame radiográfico mostrando cárie profunda com imagem sugestiva de proximidade com a câmara pulpar sem sinais de patologia periapical.Paciente sistemicamente saudável.Paciente deverá ter o primeiro, segundo ou terceiro pré molar ou molar contralateral ao dente que será realizado CPD hígido, pois será considerado o controle.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of pain.Teeth affected by trauma. Teeth with color changes; teeth with periodontal changes pocket more than 3mm; mobility and gingival edema; presence of pain on apical palpation; vertical and horizontal percussion; and teeth with pulp necrosis. Teeth with extreme persistent pain in response to pulp sensitivity test with cold and exposure to iatrogenic pulp.

  pt-br

  Presença de dor. Dentes afetados por trauma. Dentes com alterações de cor; dentes com alterações periodontais bolsa com mais de 3mm; mobilidade e edema gengival; presença de dor a palpação apical; percussão vertical e horizontal e dentes com necrose pulpar. Dentes com dor extrema persistente em resposta ao teste de sensibilidade pulpar com frio e exposição à polpa de forma iatrogênica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It will be the evaluation of the blood oxygen saturation rate (SaO2) arterial and pulp and the response to the cold sensitivity test (TSF) before direct pulp capping (CPD), and at intervals of 1, 3, 6, 12 and 18 months after CPD in two groups (A Bioactive Glass 45S5 and B MTA). Data including pain (percussion / spontaneous / night) after treatment, tooth sensitivity, radiographic signs of periapical pathology, and dentinal bridge formation will be evaluated. Teeth that remain asymptomatic with a positive response to sensitivity tests and / or saturation of pulp oxygen considered normal and / or radiographic evidence of formation of hard tissue bridges without radiographic signs of periapical pathology will be considered successful.

  pt-br

  Será a avaliação da taxa de saturação de oxigênio sanguínea (SaO2) arterial e pulpar e a resposta ao teste de sensibilidade ao frio (TSF) antes do capeamento pulpar direto (CPD), e em intervalos de 1, 3, 6, 12 e 18 meses, após o (CPD) em dois grupos (A Vidro Bioativo 45S5 e B MTA). Os dados compreendendo dor (em percussão / espontânea / noite) após o tratamento, sensibilidade dos dentes, sinais radiográficos de patologia periapical, e a formação da ponte dentinária serão avaliados. Dentes que permanecerem assintomáticos com resposta positiva a testes de sensibilidade e/ou saturação de oxigênio pulpar considerada normal e / ou evidência radiográfica de formação de pontes de tecido duro sem sinais radiográficos da patologia periapical serão considerados bem-sucedidos.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

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