Public trial
RBR-3jwv5kh Study of Administration of Tranexamic Acid or Placebo on Bleeding in Adult Patients in Surgery for Liver Transplantation
Date of registration: 05/27/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/27/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study on the Administration of Tranexamic Acid or Placebo on the Rate of Perioperative Bleeding in Adult Patients Undergoing Liver Transplantation
pt-br
Estudo sobre a Administração de Ácido Tranexâmico ou Placebo sobre a Taxa de Sangramento Perioperatório em Pacientes Adultos Submetidos a Transplante Hepático
es
Study on the Administration of Tranexamic Acid or Placebo on the Rate of Perioperative Bleeding in Adult Patients Undergoing Liver Transplantation
Trial identification
- UTN code: U1111-1265-5665
-
Public title:
en
Study of Administration of Tranexamic Acid or Placebo on Bleeding in Adult Patients in Surgery for Liver Transplantation
pt-br
Estudo da Administração de Ácido Tranexâmico ou Placebo sobre o Sangramento em Pacientes Adultos em Cirurgia para Transplante de Fígado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
40693520.8.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.504.164
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
40693520.8.0000.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coagulopathy; Liver cells carcinoma
pt-br
Coagulopatia; Carcinoma de células hepáticas
-
General descriptors for health conditions:
en
K74.6 Other and unspecified forms of liver cirrhosis
pt-br
K74.6 Outras formas de cirrose hepatica e as nao especificadas
en
C15.378.100.220 Disseminated Intravascular Coagulation
pt-br
C15.378.100.220 Coagulação Intravascular Disseminada
en
C22.0 Liver cells carcinoma
pt-br
C22.0 Carcinoma de células hepáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study will consist of a total sample of 140 patients who will undergo liver transplant surgery. Of this total of patients, half of them, that is, 70 patients, will be placed in Group I (placebo) with 0.9% saline, and 70 of them in Group II with tranexamic acid. This choice of groups will be made at random. The main objective of this study is to evaluate the efficacy of Tranexamic acid in preventing bleeding and transfusion of blood and blood products in surgeries of this type.
pt-br
O estudo será composto por uma amostra total de 140 pacientes que realizarão cirurgia de transplante de fígado. Deste total de pacientes, metade deles, ou seja, 70 pacientes, serão colocados no Grupo I (placebo) com soro fisiológico 0,9% de tratamento, e 70 deles no Grupo II com ácido tranexâmico. Essa escolha dos grupos será realizada de forma aleatória. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do ácido Tranexâmico em prevenir o sangramento e a transfusão de sangue e derivados dele em cirurgias deste tipo.
-
Descriptors:
en
D68.9 Unspecified coagulation defect
pt-br
D68.9 Defeito da coagulacao nao especificado
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 140 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Only adult ASA III to IV patients, 18 to 70 years old, scheduled for liver transplantation at the Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre and Hospital das Clínicas Faculty of Medicine University of São Paulo.
pt-br
Pacientes adultos ASA III a IV, 18 a 70 anos, agendados para a realização de transplante ortotópico de fígado no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, na Santa Casa de Porto Alegre e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with a history of acute arterial thrombosis or venous thromboembolism (<1 month), patients with a history of known thrombophilia, Budd-Chiari syndrome, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, patients with reduced left ventricular function ( ejection fraction <40%), pulmonary hypertension, preoperative pulmonary edema, or severe preoperative hemodynamic changes requiring the use of vasoactive drugs, planned use of tranexamic acid systemically during surgery, hypersensitivity or known allergy to acid tranexamic, history of seizure disorder, patients who have recently suffered a stroke or myocardial infarction (<1 month), patients with subarachnoid hemorrhage in the last 30 days and patients previously undergoing cranial neurosurgery. Patients with chronic dialysis kidney disease or patients in need of a liver-kidney transplant will also be excluded from the study.
pt-br
Pacientes com história de trombose arterial aguda ou tromboembolismo venoso (< 1 mês); pacientes com história de trombofilia conhecida; síndrome de Budd-Chiari; colangite biliar primária; colangite esclerosante primária; pacientes portadores função ventricular esquerda reduzida (fração de ejeção < 40%); hipertensão pulmonar; edema pulmonar pré-operatório; alterações hemodinâmicas pré-operatórias graves com necessidade do uso de drogas vasoativas; uso planejado de ácido tranexâmico por via sistêmica durante a cirurgia; hipersensibilidade ou alergia conhecida ao ácido tranexâmico; histórico de distúrbio convulsivo; pacientes que sofreram recentemente acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (< 1 mês); pacientes com hemorragia subaracnoide nos últimos 30 dias e pacientes previamente submetidos a neurocirurgia craniana. Também serão excluídos do estudo pacientes com doença renal crônica dialítica ou pacientes com necessidade de transplante conjugado fígado-rim.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the prevention efficacy of tranexamic acid intravenously in relation to placebo (control - saline) on bleeding in the intraoperative and immediate postoperative (24 hours) in patients undergoing orthotopic liver transplantation.
pt-br
Avaliar a eficácia de prevenção do ácido tranexâmico por via intravenosa em relação ao placebo (controle – soro fisiológico) sobre o sangramento no intraoperatório e pós-operatório imediato (24 horas) em pacientes submetidos transplante ortotópico de fígado.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the efficacy of tranexamic acid intravenously in relation to placebo (control - saline) on the mortality rate (up to 30 days) in patients undergoing orthotopic liver transplantation.
pt-br
Avaliar a eficácia do ácido tranexâmico por via intravenosa em relação ao placebo (controle – soro fisiológico) sobre a taxa de mortalidade (até 30 dias) em pacientes submetidos transplante ortotópico de fígado.
en
Evaluate the efficacy of tranexamic acid intravenously in relation to placebo (control - saline) on the transfusion rate of blood components in the perioperative period (24 hours) in patients undergoing orthotopic liver transplantation.
pt-br
Avaliar a eficácia do ácido tranexâmico por via intravenosa em relação ao placebo (controle – soro fisiológico) sobre a taxa de transfusão de hemocomponentes no perioperatório (24 horas) em pacientes submetidos transplante ortotópico de fígado.
en
Evaluate the efficacy of tranexamic acid intravenously in relation to placebo (control - saline) on the transfusion rate of blood products in the perioperative period (24 hours) in patients undergoing orthotopic liver transplantation.
pt-br
Avaliar a eficácia do ácido tranexâmico por via intravenosa em relação ao placebo (controle – soro fisiológico) sobre a taxa de transfusão de hemoderivados no perioperatório (24 horas) em pacientes submetidos transplante ortotópico de fígado.
en
Evaluate the efficacy of tranexamic acid intravenously in relation to placebo (control - saline) on the rate of fluid administration in the perioperative period (24 hours) in patients undergoing orthotopic liver transplantation.
pt-br
Avaliar a eficácia do ácido tranexâmico por via intravenosa em relação ao placebo (controle – soro fisiológico) sobre a taxa de administração de fluidos no perioperatório (24 horas) em pacientes submetidos transplante ortotópico de fígado.
en
Evaluate the effects of tranexamic acid intravenously in relation to placebo (control - saline) on the incidence of thromboembolic events in the perioperative period (up to 30 days) in patients undergoing orthotopic liver transplantation.
pt-br
Avaliar os efeitos do ácido tranexâmico por via intravenosa em relação ao placebo (controle – soro fisiológico) sobre a incidência de eventos tromboembólicos no perioperatório (até 30 dias) em pacientes submetidos transplante ortotópico de fígado.
en
Assess the incidence of potential adverse perioperative effects of tranexamic acid intravenously in relation to placebo (control - saline) (up to 30 days) in patients undergoing orthotopic liver transplantation.
pt-br
Avaliar a incidência de potenciais efeitos adversos perioperatórios do ácido tranexâmico por via intravenosa em relação ao placebo (controle – soro fisiológico) (até 30 dias) em pacientes submetidos transplante ortotópico de fígado.
en
Evaluate the effects of tranexamic acid intravenously in relation to placebo (control - saline) on hemodynamic parameters in the perioperative period (24 hours) in patients undergoing orthotopic liver transplantation.
pt-br
Avaliar os efeitos do ácido tranexâmico por via intravenosa em relação ao placebo (controle – soro fisiológico) sobre parâmetros hemodinâmicos no perioperatório (24 horas) em pacientes submetidos transplante ortotópico de fígado.
en
Assess the effects of tranexamic acid intravenously in relation to placebo (control - saline) on perioperative metabolic and gasometric parameters (24 hours) in patients undergoing orthotopic liver transplantation.
pt-br
Avaliar os efeitos do ácido tranexâmico por via intravenosa em relação ao placebo (controle – soro fisiológico) sobre parâmetros metabólicos e gasométricos no perioperatório (24 horas) em pacientes submetidos transplante ortotópico de fígado.
Contacts
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Public contact
- Full name: Eduarda Schutz Martinelli
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- Address: 550 Conde de Porto Alegre st
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90220210
- Phone: +55-051-999998859
- Email: eduardaschutzmartinelli@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: André Prato Schmidt
-
- Address: 1498 Coronel Marcos av
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91760000
- Phone: +55-051-35162212
- Email: aschmidt@ufrgs.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Luiz Marcelo Sá Malbouisson
-
- Address: 488 Nanuque st
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05302-031
- Phone: +55-011-36446248
- Email: malbouisson@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
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Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
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