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RBR-3jtgfh Prophylactic antibiotic therapy indicated in reduction mammoplasty: clarifying its role in the prevention of surgical…


                                Date of registration:
                                
                                    05/28/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/28/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effectiveness of antibiotic prophylaxis in a single dose in the infection prevention on reduction mammoplasty surgery

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eficácia da antibiótico profilaxia em dose única na prevenção de infecção em cirurgia de mamaplastia redutora

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1176-5656
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Prophylactic antibiotic therapy indicated in reduction mammoplasty: clarifying its role in the prevention of surgical wound infection
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Indicação de antibioticoterapia profilática em mamaplastia redutora: esclarecendo seu papel na prevenção de infecção de ferida cirúrgica  
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    33103614900005197
      
                                                    Issuing authority:
                                                    certificado de apresentação para apreciação ética plataforma Brasil 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    734265
      
                                                    Issuing authority:
                                                    comitê ética em pesquisa do hospital Agamenon Magalhães 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Hospital Agamenon Magalhaes
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Agamenon Magalhaes
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Agamenon Magalhaes
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Mammary hipertrophy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Hipertrofia Mamária 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Diseases of the genitourinary system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Doenças do aparelho geniturinário
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Cephalothin 2g intravenous administration in single dose 30 minutes before mammaplasty surgery in a experimental group of 75 patients and other  75 patients control group without the use of antibiotic
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Administração de Cefalotina 2g endovenosa em dose única 30 minutos antes da cirurgia de mamaplastia num grupo experimental de 75 pacientes e um outros de 75 pacientes como controle sem o uso do antibiotico
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.319.162.150
                                                        Antibiotic Prophylaxis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.319.162.150
                                                        Antibioticoprofilaxia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.319.162.150
                                                        Profilaxis Antibiótica
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.218.565
                                                        Mammaplasty
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.218.565
                                                        Mamoplastia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.218.565
                                                        Mamoplastia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/10/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            03/30/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                150
                                                F
                                                18 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    woman, age from 18 to 70 years old, approved by the hospital medical joint comission; body mass index between 25 to 30

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    mulher;idade entre 18 e 70 anos;aprovado pela junta médica do hospital ; índice de massa corporal variando de 25 a 30


    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Using steroids ; have used antibiotics in the last 7 days prior to the surgery

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    usando esteróides ; uso de antibiotico nos últimos 7 dias prévios a cirurgia


    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction of surgical site infection rates in the group with antibiotic prophylaxis when compared to antibiotic-free control group after follow-up for 35 days after surgery, observing the surgical wound behavior weekly and throught statistical evaluation of the data, with absolute and relative frequencies for categoric variables (surgical site infection, prophylactic antibiotic, ptosis, hypertrophy) and mean, standard deviation and median for numeric variables (weight resected, surgery time)with an error margin of 5% to define its statistical significance
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução nos índices de infecção de sítio cirúrgico no grupo com antibioticoprofilaxia quando comparado ao grupo controle sem antibiótico, após acompanhamento por 35 dias no pós operatório, observando-se o comportamento da ferida cirúrgica semanalmente e atráves de  frequências absolutas e percentuais para as variáveis categóricas (infecção de sítio cirúrgico, antibiótico profilático, prose, hipertrofia) e  média, desvio padrão e mediana para as variáveis numéricas (peso ressecado, tempo cirúrgico) , com uma margem de erro de 5% a definir sua significância estatística. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luiz Felipe Duarte Fernandes Vieira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Boa Viagem 296 apto 1004
                                                        
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                                                            City: 
                                                            recife / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            51011-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +5581999727161
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Agamenon Magalhaes
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Alberto  Ferraz Melo Neto
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Estrada do Arraial 2723
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            recife / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            52051-380
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +5581991444040
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Agamenon Magalhaes
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luiz Felipe Duarte Fernandes Vieira
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Avenida Boa Viagem 296 apto 1004
                                                        
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                                                            recife / Brazil
                                                        
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                                                    Full name:
                                                    Luiz Felipe  Duarte Fernandes Vieira
                                                
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                                                            avenida boa viagem 296 apto 1004
                                                        
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                                                    Hospital Agamenon Magalhaes
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Luiz Felipe Duarte Fernandes Vieira
                                                
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                                                            Avenida Boa Viagem 296 apto 1004
                                                        
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                                                            recife / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital Agamenon Magalhaes
                                                
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