RBR-3jsvtbr Effects of Cannabis Oil on respiratory and cardiovascular function in healthy individuals: a randomized clinical trial s...

Date of registration: 04/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-5725

• Public title:

  en

  Effects of Cannabis Oil on respiratory and cardiovascular function in healthy individuals: a randomized clinical trial study

  pt-br

  Efeitos do uso de dois Óleos derivados de Cannabis na avaliação da função respiratória, cardíaca e dos músculos envolvidos na respiração de pessoas saudáveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68121122.1.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.099.407
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Hospital Universitário Onofre Lopes

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy Volunteers

  pt-br

  Voluntários Saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.955 Volunteers

  pt-br

  M01.955 Voluntários

• Specific descriptors:

  en

  M01.955.236 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.955.236 Voluntários Saudáveis

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm crossover clinical trial, therefore the sample will be allocated to a single group of 30 individuals who will participate in three phases with three interventions: Full Spectrum oil (12.25 mg in drops), THC Oil (12 .25 mg in drops) and placebo intervention (same amount in drops of MCT oil - Mediun Chain Triglycerides). Randomization will be carried out by an external researcher, who will generate a sequence in three blocks, with the order of interventions being random, informed on the day of each intervention to researchers and evaluators, the bottles will all be the same, with an identification label (A, B and C). The intervention will involve one of the researchers administering the oil orally using a dropper, followed by 60 minutes of rest and monitoring of vital signs and general condition, with assessment steps being carried out after this time. Interventions and assessments will be carried out on three non-consecutive days. The subjects will perform several pulmonary function tests with spirometry, P01, MVV, Pimax and Pemax for data characterization and normalization, in addition to the evaluation sequence consisting of: 6 minutes of evaluation of variations in chest wall volumes and respiratory mechanics through Plethysmography Optoelectronics, Electromyography of the inspiratory muscles, oxygenation and blood flow in the peripheral muscles through NIRS (Near Infrared Spectroscopy), and assessment of hemodynamics by electrical impedance through Physioflow where 2 minutes of spontaneous breathing (QB), 2 minutes of a maneuver will be recorded of PowerBreathe with a load 30% of the subject's Pimax (VALVE) and another 2 minutes in spontaneous breathing (REC), this will be repeated after 60 minutes (in) of the intervention and again after 150 minutes (post) of the intervention

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico crossover de três braços, portanto a amostra será alocada em um único grupo de 30 indivíduos que participará de três fases com três intervenções: óleo Full Spectrum (12,25 mg em gotas), Óleo de THC (12,25 mg em gotas) e Intervenção placebo (mesma quantidade em gotas de óleo MCT - Mediun Chain Triglycerides). A randomização se dará por um pesquisador externo, que irá gerar uma sequência em três blocos, sendo aleatória a ordem de intervenções, informadas no dia de cada intervenção aos pesquisadores e avaliadores, os frascos serão todos iguais, com um rótulo de identificação (A, B e C). A intervenção se dará com a administração por um dos pesquisadores do óleo de forma oral com um conta-gotas, seguidos de 60 minutos de repouso e monitorização dos sinais vitais e estado geral, sendo realizadas etapas de avaliação após esse tempo. As intervenções e avaliações serão realizada em três dias não consecutivos. Os sujeitos realizarão vários testes de função pulmonar com espirometria, P01, VVM, Pimáx e Pemáx para caracterização e normalização dos dados, além da sequência de avaliação composta de: 6 minutos de avaliação das variações dos volumes da parede torácica e mecânica respiratória através da Plestismografia Optoeletrônica, Eletromiografia dos músculos inspiratórios, oxigenação e fluxo sanguíneo na musculatura periférica através do NIRS (Near Infrared Spectroscopy), e avaliação da hemodinâmica por impedância elétrica através do Physioflow onde serão registrados 2 minutos em respiração espontânea (QB), 2 minutos de uma manobra de PowerBreathe com carga 30% da Pimáx do sujeito (VÁLVULA) e mais 2 minutos em respiração espontânea (REC), essa se repetirá após 60 minutos (in) da intervenção e novamente após 150 minutos (pós) da intervenção

• Descriptors:

  en

  D02.455.849.090.810 Dronabinol

  pt-br

  D02.455.849.090.810 Dronabinol

  en

  D02.455.849.090.100 Cannabidiol

  pt-br

  D02.455.849.090.100 Canabidiol

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes; young people; between 18 and 50 years old; who declare themselves healthy; with body mass index (BMI) within normal limits; that do not present changes in respiratory function; do not present uncontrolled/treated psychological disorders; do not use regular medications; have not had exposure to Cannabis in the last 6 months

  pt-br

  Ambos os sexos; jovens; entre 18 e 50 anos; que se autodeclarem saudáveis; com índice de massa corpórea (IMC) dentro da normalidade; que não apresentem alterações na função respiratória; não apresentem transtornos psicológicos não controlado/tratado; não façam uso de medicamentos regulares; não tenham tido exposição à Cannabis nos ultimos 6 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Dropouts; are unable to understand or carry out any of the study steps; present some clinical instability during the procedures (HR greater than 85% of their maximum HR; present before or during the assessment hypertensive peak with SBP> 180 and/or DBP>110 and/or hypertensive crisis with BP>190/90 mmHg or 175/115 mmHg); women who are pregnant at the time of collection

  pt-br

  Desistirentes; não consigam entender ou realizar alguma das etapas do estudo; apresentarem durante os procedimentos alguma instabilidade clínica (FC superior a 85% da sua FC máxima; apresentarem antes ou durante a realização da avaliação pico hipertensivo com PAS> 180 e/ou PAD>110 e/ou crise hipertensiva com PA>190/90 mmHg ou 175/115 mmHg); mulheres que estiverem gestantes no momento da coleta

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Cardiovascular hemodynamic assessment, measuring heart rate, cardiac output index, left ventricular systolic work index and systemic vascular resistance index, using PhysioFlow®, which is a non-invasive cardiac output monitor that provides hemodynamic parameters in pre, in and post intervention measurements

  pt-br

  A avaliação hemodinâmica cardiovascular, medindo a frequência cardíaca, índice do débito cardíaco, índice do trabalho sistólico ventricular esquerdo e índice de resistência vascular sistêmica, por meio do PhysioFlow® que trata-se de um monitor não-invasivo de débito cardíaco que fornece parâmetros hemodinâmicos nas medições pré, in e pós intervenção

  en

  It is expected to find the respiratory drive verified by measuring Airway Occlusion Pressure (P0.1). P0.1 is a measurement of the pressure generated spontaneously in the initial inspiratory effort, at the end of a forced expiration using a vacuum manometer device. The measurement is given in cm H2O, and will also be evaluated in % of predicted to check the respiratory drive in pre, in and post intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar o drive respiratório verificado por meio da medida de Pressão de oclusão das vias aéreas (P0.1). A P0.1 é uma medida da pressão gerada espontaneamente no esforço inspiratório inicial, no final de uma expiração forçada por meio de um equipamento de manovacuometria. A medida é dada em cm H2O, assim como será avaliado também em % do predito para verificar o drive respiratório nas medições pré, in e pós intervenções

  en

  To evaluate the variation in the electrical activity of the respiratory muscles at rest and during the use of moderate inspiratory load, using the Electromyography evaluation method of the sternocleidomastoid, scalene, parasternal and rectus abdominis muscles, using sensors attached to the bellies of the muscles. The results are given on frequency and time scales that will be analyzed and transformed into percentages of the Root Mean Square (RMS), median frequencies, high pass and low pass powers. We will observe the behavior of respiratory muscle electrical activity under the effect of cannabis oils and placebo in pre, in and post intervention assessments

  pt-br

  Avaliar a variação da atividade eletrica dos músculos respiratórios em repouso e durante o uso de carga inspiratória moderada, utilizando o método de avaliação por Eletromiografia dos músculos esternocleidomastoideo, escaleno, paraesternal e reto abdominal, por meio de sensores acoplados aos ventres dos músculos. Os resultados são dados em escalas de frequência e tempo que serão analisadas e transformadas em porcentagens do Root Mean Square (RMS), frequências medianas, potências de high pass e low pass. Iremos observar o comportamento da atividade eletrica muscular respiratória sob efeito de óleos de cannabis e placebo nas avaliações pré, in e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate respiratory mechanics through Optoelectronic Plethysmography (BTS Bioengineering) where tidal volume values ​​of the chest wall and its compartments (liters) can be observed, as well as measurements of time (seconds), respiratory frequency (rpm) and percentage of participation of each compartment (%), in pre, in and post intervention measurements

  pt-br

  Avaliar a mecânica respiratória através da Pletismografia Optoeletrônica (BTS Bioengineering) onde pode ser observado valores de volume corrente da parede toracica e seus compartimentos (litros), bem como medidas de tempo (segundos), frequência respiratória (rpm) e porcentagem de participação de cada compartimento (%), nas medições pré, in e pós intervenções

  en

  To evaluate muscle oxygenation during inspiratory effort with load under the effect of the proposed interventions using the near-infrared spectroscopy (NIRS) technique coupled to the vastus medialis muscle in pre-, in- and post-intervention measurements, which presents measurements of absolute concentrations of oxyhemoglobin (O2Hb), deoxyhemoglobin (HHb), total hemoglobin (tHb) and tissue saturation index in muscle tissue (TSI) in measurements before, during and after the intervention

  pt-br

  Avaliar a oxigenação muscular durante o esforço inspiratório com carga sob o efeito das intervenções propostas por meio da técnica de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) acoplado ao musculo vasto medial nas medições pré, in e pós-intervenções, que apresenta medidas das concentrações absolutas de oxiemoglobina (O2Hb), deoxiemoglobina (HHb), hemoglobina total (tHb) e índice de saturação tecidual no tecido muscular (TSI) nas medições antes, durante e após a intervenção

  en

  It is expected to identify the presence and severity of anxiety symptoms in the participant using the Hamilton Anxiety Scale composed of 14 items, scored from 0 (not present) to 4 (severe), with a total score of 0 to 56, where the score <17 indicates a mild degree of anxiety, between 18 and 24 points indicates moderate severity and between 25 and 30 points indicates moderate to severe anxiety, before, during and after using the interventions

  pt-br

  Espera-se identificar a presença e gravidade de sintomas de ansiedade no participante através da Escala de Ansiedade de Hamilton composta por 14 itens, pontuado de 0 (não presente) a 4 (grave), com um escore total de 0 a 56, onde a pontuação <17 indica um grau de ansiedade leve, entre 18 e 24 pontos indica gravidade moderada e entre 25 e 30 pontos indica ansiedade moderada a grave, antes, durante e após o uso das intervenções

  en

  Assess fatigue and dyspnea perceived and reported by the participant will be evaluated using the Borg and Dyspnea Scale, a numerical scale from 0 to 10, where 0 indicates no fatigue or shortness of breath and 10 indicates the greatest fatigue or shortness of breath reported, measures in the rest, valve and recovery phases, in the moments before, during and after intervention

  pt-br

  Avaliar fadiga e dispnéia percebida e relatada pelo participante através da Escala de Borg e dispneia, uma escala numerica de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma fadiga ou falta de ar e 10 indica a maior fadiga ou falta de ar relatada, medidas nas fases de repouso, válvula e recuperação, nos momentos antes, durante e após intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edna Karla Ferreira Laurentino
  • • Address: Departamento de Fisioterapia, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Campus Universitário, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: +55 (84) 99971-5172
  • Email: ednakarlaferreira@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Marina Lyra Lima Cabral Fagundes
  • • Address: Departamento de Fisioterapia, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Campus Universitário, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: +55 (84) 99160-5445
  • Email: lyra.marina@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi
  • • Address: Departamento de Fisioterapia, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Campus Universitário, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: +55 (84) 99426-7896
  • Email: guilherme.fregonezi@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: PneumocardiovascularLAB
  • • Address: Laboratório Pneumocardiovascular, Departamento de Fisioterapia - Hospital Universitário Onôfre Lopes- EBSERH, Petrópolis, Natal - RN
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59.012-300
  • Phone: +55 (84) 3092-3624
  • Email: pneumocardiovascularlab@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
   

Additional links:

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