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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3jpnxqw Use of Citicoline in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder


                                Date of registration:
                                
                                    08/21/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/21/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Use of Citicoline in Attention Deficit Hyperactivity Disorder - randomized clinical trial


                                        

                                        
pt-br

                                        
Uso de Citicolina no Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade - ensaio clínico randomizado

                                        

                                        
es

                                        
Use of Citicoline in Attention Deficit Hyperactivity Disorder - randomized clinical trial


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1296-1459
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of Citicoline in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso de Citicolina em crianças com Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    4.781.386
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética em pesquisa da Universidade do vale do taquari
                                                
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    • 
                                                    45453421.1.0000.5310
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Vale do Taquari  - Univates
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade do Vale do Taquari  - Univates
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Vale do Taquari  - Univates
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Attention Deficit Disorder with Hyperactivity
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Transtorno do Deficit de Atenção e Hiperatividade
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F03.625.094
                                                    Attention Deficit and Disruptive Behavior Disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F03.625.094
                                                    Transtornos de Deficit da Atenção e do Comportamento Disruptivo
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F03.625.094.150
                                                    Attention Deficit Disorder with Hyperactivity
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F03.625.094.150
                                                    Transtorno do Deficit de Atenção com Hiperatividade
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Randomized, crossover, double-blind, placebo-controlled clinical trial, in which 27 subjects aged 7 to 12 years were recruited, of which 22 completed the study. For inclusion in the study, all participants had a diagnosis of Attention Deficit Hyperactivity Disorder, as per the criteria of the 5th edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, confirmed by the investigator's judgment. Individuals with other psychiatric comorbidities that interfered with the neuropsychological assessment were excluded. The previous use of psychopharmacological treatment for Attention Deficit Hyperactivity Disorder was allowed, provided that it was in a stable dose for at least 4 weeks before inclusion, without the need to adjust the dose throughout the study. However, participants were advised not to use stimulant medications on the day of the neuropsychological assessments. Subjects were randomized to use citicoline at a dose of 250 mg/day or placebo for a period of 28 days. After the 28-day washout, the placebo group was given citicoline; and the group that received citicoline, started to receive placebo for 28 days (crossover). Both participants and evaluator researchers were blinded to substance use. Randomization was performed by a simple method, through a randomization list, by a researcher who was not involved in the evaluations. The medical evaluation was performed by a pediatrician and the neuropsychological evaluations by psychologists. The following instruments were used to evaluate the patients: Wechsler Intelligence Abbreviated Scale, Wechsler Digits Subtest and Continuous Performance Test with identical pairs
    
                                                
    
                                                
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    Ensaio clínico randomizado, crossover, duplo-cego e controlado por placebo, onde foram recrutados 27 sujeitos de 7 a 12 anos de idade, sendo que 22 completaram o estudo. Para inclusão no estudo, todos os participantes tinham diagnósticos de Transtorno do déficit de atenção e hiperatividade, conforme os critérios da 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, confirmado pelo julgamento do investigador. Foram excluídos indivíduos com outras comorbidades psiquiátricas que interferissem na avaliação neuropsicológica. Foi permitido o uso prévio de tratamento psicofarmacológico para Transtorno do déficit de atenção e hiperatividade, desde que em dose estável por no mínimo 4 semanas antes da inclusão, sem necessidade de adequação da dose ao longo do estudo. Entretanto, foi orientado aos participantes que não fizessem uso de medicações estimulantes no dia das avaliações neuropsicológicas. Os sujeitos foram randomizados para utilização de citicolina na dose de 250 mg/dia ou placebo pelo período de 28 dias. Após o washout de 28 dias, o grupo que recebera placebo passou a receber citicolina; e o grupo que recebeu citicolina, passou a receber placebo por 28 dias (crossover). Tanto os participantes quanto os pesquisadores avaliadores foram cegos quanto à substância em uso. A randomização foi realizada por método simples, através de uma lista de randomização, por um pesquisador que não estava envolvido nas avaliações. A avaliação médica foi executada por uma médica pediatra, e as avaliações neuropsicológicas, por psicólogos. Foram utilizados os seguintes instrumentos para avaliação dos pacientes: Escala Wechsler abreviada de Inteligência, Subteste dígitos da escala Wechsler e Teste de Desempenho Contínuo com pares idênticos
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D02.092.877.883.333.130
                                                        Cytidine Diphosphate Choline
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D02.092.877.883.333.130
                                                        Citidina Difosfato Colina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/01/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                27
                                                -
                                                7 Y
                                                12 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diagnosis of Attention Deficit Hyperactivity Disorder according to DSM-5 criteria, confirmed by the investigator's judgment. Age between 7 and 12 years old.  Both genders. Subjects using psychopharmacological treatment considered adequate by the investigator, in a stable dose for at least 4 weeks before inclusion, with no need to adjust the dose throughout the study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diagnóstico de Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade de acordo com os critérios do DSM-5, confirmado pelo julgamento do investigador. Idade entre 7 e 12 anos. Ambos os gêneros. Sujeitos em uso de tratamento psicofarmacológico considerado adequado pelo investigador, em dose estável por no mínimo 4 semanas antes da inclusão, sem necessidade de adequação da dose ao longo do estudo
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Other comorbidities that influence the neuropsychological assessment
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Outras comorbidades que influenciem na avaliação neuropsicológica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 1: An improvement in attention, hyperactivity and impulsivity is expected after using citicoline for 28 days, evaluated using the scales: abbreviated Wechsler scale, subtest digits of the Wechsler scale and continuous performance test. The sample calculation was based on the formula for comparing two means, with 5% significance, 80% power and 0.8 effect size. For statistical analysis, the Statistical Package for the Social Sciences program will be used, and a parametric test (t test) will be used to test the hypotheses
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar melhora na atenção, hiperatividade e impulsividade, após usar citicolina por 28 dias, avaliados através das escalas: Escala Wechsler abreviada, subteste dígitos da escala Wechsler e continuous performance test. O cálculo da amostra feito com base na fórmula para comparação de duas médias, com significância 5%, poder 80% e tamanho de efeito de 0,8. Para análise estatística será utilizado o programa Statistical Package for the Social Sciences e para testar as hipóteses foi utilizado um teste paramétrico (teste t)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Outcome found 1: There was no improvement, with statistical significance, in attention, hyperactivity and impulsivity of patients who used citicoline for 28 days, evaluated using the scales: abbreviated Wechsler scale, subtest digits of the Wechsler scale and continuous performance test. Statistical analyzes were performed using the Statistical Package for the Social Sciences program and the parametric test (t test) was used
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho encontrado 1: Não ocorreu melhora, com significância estatística, na atenção, hiperatividade e impulsividade de pacientes que fizeram uso de citicolina por 28 dias, avaliados através das escalas: Escala Wechsler abreviada, subteste dígitos da escala Wechsler e continuous performance test. Foram feitas as análises estatísticas no programa Statistical Package for the Social Sciences e utilizado o teste paramétrico (teste t)

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Expected secondary outcome 2: It is expected that patients who use citicoline for 28 days will have good tolerability and will not have adverse effects, which will be evaluated by the researchers when questioning the participants during the study
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho secundário esperado 2: Espera- se que pacientes que fizerem uso de citicolina por 28 dias, tenham boa tolerabilidade e não apresentem efeitos adversos, o que será avaliado pelos pesquisadores ao interrogar os participantes no decorrer do estudo
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Secondary outcome found 2: Patients who used citicoline for 28 days had good tolerability and did not have adverse effects, which was evaluated by the researchers when questioning the participants during the study
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho secundário encontrado 2: Os pacientes que fizerem uso de citicolina por 28 dias, tiveram boa tolerabilidade e não apresentaram efeitos adversos, o que foi avaliado pelos pesquisadores ao interrogar os participantes no decorrer do estudo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    Isabel Barros Hübner
                                                
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                                                            Rua Avelino Tallini, 171
                                                        
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                                                            Lajeado / Brazil
                                                        
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                                                            95914-014
                                                        
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                                                    +55(51)3714-7000
                                                
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                                                    Universidade do Vale do Taquari  - Univates
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Isabel Barros Hübner
                                                
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                                                            Rua Avelino Tallini, 171
                                                        
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                                                            Lajeado / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Universidade do Vale do Taquari  - Univates
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Isabel Barros Hübner
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Avelino Tallini, 171
                                                        
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                                                            Lajeado / Brazil
                                                        
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                                                    +55(51)3714-7000
                                                
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                                                    Universidade do Vale do Taquari  - Univates
                                                
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