RBR-3jm5y2 Control of urinary loss in men undergoing prostate surgery

Date of registration: 07/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1253-3697

• Public title:

  en

  Control of urinary loss in men undergoing prostate surgery

  pt-br

  Controle da perda urinária em homens submetidos à cirurgia de próstata

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95220518.3.3001.5121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.043.540
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Mário Penna/Hospital Luxemburgo/MG

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary incontinence; Urinary Incontinence, Urge; Urinary Incontinence, Stress; Prostatic Neoplasms

  pt-br

  Incontinência urinária; Incontinência Urinária de Urgência; Incontinência Urinária por Estresse; Neoplasias da Próstata

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12 Male urogenital diseases

  pt-br

  C12 Doenças urogenitais masculinas

  es

  C12 Enfermedades urogenitales masculinas

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group I: 30 men who underwent radical prostatectomy with urinary incontinence between 10 and 15 days after the removal of the indwelling bladder catheter, received pelvic floor muscle training (weekly meetings with written guidance through a booklet) associated with the acupuncture session. systemic. Experimental group II: 30 men who underwent radical prostatectomy with urinary incontinence between 10 and 15 days after the removal of the indwelling bladder catheter, received pelvic floor muscle training (weekly meetings with written guidance through a booklet) associated with the acupuncture session. headset. Control group: 30 men who underwent radical prostatectomy with urinary incontinence between 10 and 15 days after the removal of the indwelling bladder catheter, received pelvic floor muscle training (weekly meetings with written guidance through a booklet). Interventions (isolated muscle training; muscle training associated with systemic acupuncture and muscle training associated with auricular acupuncture) were offered at random, over a period of 2 months and one week (8 sessions / once a week). The last session (9th) was intended for evaluation, without the application of interventions.

  pt-br

  Grupo experimental I: 30 homens submetidos à prostatectomia radical com incontinência urinária entre 10 a 15 dias após a retirada do cateter vesical de demora, receberam treinamento muscular do soalho pélvico (encontros semanais com orientação escrita por meio de um livreto) associado à sessão de acupuntura sistêmica. Grupo experimental II: 30 homens submetidos à prostatectomia radical com incontinência urinária entre 10 a 15 dias após a retirada do cateter vesical de demora, receberam treinamento muscular do soalho pélvico (encontros semanais com orientação escrita por meio de um livreto) associado à sessão de acupuntura auricular. Grupo controle: 30 homens submetidos à prostatectomia radical com incontinência urinária entre 10 a 15 dias após a retirada do cateter vesical de demora, receberam treinamento muscular do soalho pélvico (encontros semanais com orientação escrita por meio de um livreto). As intervenções (treinamento muscular isolado; treinamento muscular associado à acupuntura sistêmica e treinamento muscular associado à acupuntura auricular) foram oferecidas de forma aleatorizada, em um período de 2 meses e uma semana (8 sessões/uma vez por semana). A última sessão (9ª) foi destinada a avaliação, sem aplicação de intervenções.

• Descriptors:

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

  es

  H02.004 Acupuntura

  en

  E02.190.044 Acupuncture Therapy

  pt-br

  E02.190.044 Terapia por Acupuntura

  es

  E02.190.044 Terapia por Acupuntura

  en

  E02.190.044.133 Acupuncture, Ear

  pt-br

  E02.190.044.133 Acupuntura Auricular

  es

  E02.190.044.133 Acupuntura Auricular

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  A01.923.600.600 Pelvic Floor

  pt-br

  A01.923.600.600 Diafragma da Pelve

  es

  A01.923.600.600 Diafragma Pélvico

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

  es

  E02.190.204 Auriculoterapia

  en

  E02.190 Complementary Therapies

  pt-br

  E02.190 Terapias Complementares

  es

  E02.190 Terapias Complementarias

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	M	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Preserved locomotor, visual, auditory and swallowing capacity; Have a preserved cognitive function, verified by means of a six-item cognitive impairment test; Present urinary incontinence with the need to use at least one or more absorbents daily; Have a loss greater than one gram assessed using the Pad Test; Have removed the delayed bladder catheter within 10 to 15 days

  pt-br

  Apresentar capacidade locomotora, visual, auditiva e deglutição preservadas; Ter função cognitiva preservada, verificada por meio Teste de Comprometimento Cognitivo com seis Itens; Apresentar incontinência urinária com necessidade de usar pelo menos um ou mais absorventes diários; Ter perda maior que uma grama avaliada por meio do Pad Test; Ter retirado o cateter vesical de demora no período de 10 a 15 dias

• Exclusion criteria:

  en

  Do not respond to three attempts at contact made by the researcher; Need for readmission; Be in chemotherapy or radiotherapy treatment; Presence of rectum urethral fistula; Presence of urinary incontinence before the surgical procedure; Urinary tract infection (UTI), with urine culture test showing multi-resistant bacteria and more than one cycle of antibiotic therapy; Infection, inflammation or injury to the ear; Allergy to metal or micropore; Not having financial conditions and availability to be at the place of the study; Use of other complementary therapies up to three months prior to the study

  pt-br

  Não responder a três tentativas de contato feitas pelo pesquisador; Necessidade de reinternação; Estar em tratamento quimioterápico ou radioterápico; Presença de fístula reto-uretral; Presença de incontinência urinária antes do procedimento cirúrgico; Infecção do trato urinário (ITU), com teste de urocultura evidenciando bactérias multirresistentes e mais de um ciclo de antibioticoterapia; Infecção, inflamação ou ferimento no pavilhão auricular; Alergia ao metal ou micropore; Não ter condições financeiras e disponibilidade para estar no local de realização do estudo; Uso de outras terapêuticas complementares até três meses anteriores à realização do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  NNumber of daily pads - Daily Pad Used (evaluated before any treatment and after eight weeks of follow-up - 9th session): the Daily pad used assessment tool consists of counting how many pads the client needs to use during 24 hours. From this quantification, it is possible to classify urinary incontinence as mild (when the client uses one to two liners / absorbents per day), moderate (three absorbents per day) and severe (more than three absorbents per day).

  pt-br

  Número de absorventes diários - Daily Pad Used (avaliado antes de qualquer tratamento e após oito semanas de acompanhamento - 9ª sessão): o instrumento avaliativo Daily pad used consiste em contabilizar quantos absorventes o cliente necessita usar durante 24 horas. A partir desta quantificação, é possível classificar a incontinência urinária em leve (quando o cliente utiliza um a dois forros / absorventes por dia), moderado (três absorventes por dia) e grave (mais de três absorventes por dia).

  en

  Severity of urinary incontinence - 1 hour pad test (evaluated before any treatment and after eight weeks of follow-up - 9th session): it is a resource that consists of placing an absorbent next to the external urethral meatus, weighed on a scale high sensitivity before and after the end of the test. During the break, the participant is initially instructed to drink 500 milliliters of water and wait for 15 minutes. Then, it is submitted to walking for 30 minutes and a protocol that simulates activities of daily living (15 minutes). At the end of the one hour period, the absorbent is removed, which allows the assessment of urinary loss. The final result of the one hour Pad test allows classification in: continent (losses of up to 1 g); slight loss (between 1.1 and 9.9 g); moderate loss (between 10 to 49.9 g) and severe loss (above 50 g).

  pt-br

  Severidade da incontinência urinária - Pad test de 1 hora (avaliado antes de qualquer tratamento e após oito semanas de acompanhamento - 9ª sessão): trata-se de um recurso que consiste na colocação de um absorvente próximo ao meato uretral externo, pesado em uma balança de alta sensibilidade antes e após o término do teste. Durante o intervalo, o participante inicialmente é orientado a ingerir 500 mililitros de água e aguardar em repouso durante 15 minutos. Em seguida, o mesmo é submetido a caminhada por 30 minutos e um protocolo que simula as atividades de vida diária (15 minutos). Ao final do prazo de uma hora, o absorvente é retirado, o que permite avaliar a perda urinária.O resultado final do Pad test de uma hora permite a classificação em: continente (perdas de até 1 g); perda leve (entre 1,1 e 9,9 g); perda moderada (entre 10 a 49,9 g) e perda severa (acima de 50 g).

• Secondary outcomes:

  en

  Severity of urinary incontinence - Urinary Incontinence Scale after Radical Prostatectomy (UISRP) (evaluated before any treatment and after eight weeks of follow-up - 9th session): it is an instrument developed and validated in China in 2010 that assesses urinary incontinence considering radical prostatectomy as its causal factor. It consists of eight items in which the participants must indicate the severity from the five-point Likert scale, in which, zero corresponds to "never" and four to "always". The score ranges from 0 to 32, with higher scores indicating greater severity of urinary incontinence.

  pt-br

  Severidade da incontinência urinária - Urinary Incontinence Scale after Radical Prostatectomy (UISRP) (avaliado antes de qualquer tratamento e após oito semanas de acompanhamento - 9ª sessão): trata-se de um instrumento desenvolvido e validado na China em 2010 que avalia a incontinência urinária considerando a prostatectomia radical como seu fator causal. É composto por oito itens em que os participantes devem indicar a gravidade a partir da escala de likert de cinco pontos, no qual, zero corresponde a "nunca" e quatro a "sempre". A pontuação varia de 0 a 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da incontinência urinária.

  en

  Impact of urinary incontinence on Quality of life - “International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form” (ICIQ-SF) (assessed before any treatment and after eight weeks of follow-up - 9th session): it is a simple, brief questionnaire and self-administered capable of characterizing urinary loss and its impact on the quality of life of patients suffering from urinary incontinence. It consists of six questions: the first two refer to demographic data (age and sex); the next three assess the frequency, severity and impact of urinary incontinence; and the last question consists of a set of eight items related to the causes or situations of urinary incontinence experienced. The total score is obtained by adding the scores of questions three, four and five, with values ranging from zero to 21, considering that the higher the score obtained, the worse the quality of life.

  pt-br

  Impacto da incontinência urinária na Qualidade de vida - “International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form” (ICIQ-SF) (avaliado antes de qualquer tratamento e após oito semanas de acompanhamento - 9ª sessão): trata-se de um questionário simples, breve e auto administrável capaz de caracterizar a perda urinária e seu impacto na qualidade de vida dos pacientes que sofrem de incontinência urinária. É composto de seis questões: as duas primeiras referem-se à dados demográficos (idade e sexo); as três seguintes avaliam a frequência, a gravidade e o impacto da incontinência urinária; e a última questão consiste em um conjunto de oito itens relacionados às causas ou às situações de incontinência urinária vivenciadas. O escore total é obtido pela soma dos escores das questões três, quatro e cinco, sendo que os valores variam de zero a 21, considerando que quanto maior o escore obtido, pior a qualidade de vida.

  en

  Impact of low urinary tract symptoms on Quality of life - King's Health Questionnaire (KHQ) (assessed before any treatment and after eight weeks of follow-up - 9th session): it is a questionnaire built and validated in English in 1997 with the purpose of evaluating the quality of life of women with urinary incontinence. The KHQ consists of 21 questions, divided into eight domains. Numerical values are assigned to all answers, added and evaluated by domain, therefore there is no general score. Scores range from 0 to 100 and the higher the score obtained, the worse the quality of life related to that domain.

  pt-br

  Impacto de sintomas do trato urinário baixo na Qualidade de vida - King’s Health Questionnaire (KHQ)(avaliado antes de qualquer tratamento e após oito semanas de acompanhamento - 9ª sessão): trata-se de um questionário construído e validado no idioma inglês em 1997 com a finalidade de avaliar a qualidade de vida de mulheres com incontinência urinária. O KHQ é composto por 21 questões, divididas em oito domínios. Para todas as respostas são atribuídos valores numéricos, somados e avaliados por domínio, não havendo, portanto, escore geral. Os escores variam de 0 a 100 e quanto maior a pontuação obtida, pior é a qualidade de vida relacionada àquele domínio.

  en

  Psychological morbidity - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (assessed before any treatment and after eight weeks of follow-up - 9th session): it is an instrument validated for the Portuguese language that aims to detect mild degrees of affective disorders in non-environments psychiatric disorders in different contexts. It is considered a short scale, easy and quick to complete. The HADS scale contains 14 multiple choice questions. It consists of two subscales, for anxiety and depression, with seven items each. Each question has four answer options with values ranging from zero to three. The global score in each subscale ranges from zero to 21, with the higher the value the greater the emotional disorder.

  pt-br

  Morbidade psicológica – Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (avaliado antes de qualquer tratamento e após oito semanas de acompanhamento - 9ª sessão): trata-se de um instrumento validado para a língua portuguesa que visa detectar graus leves de transtornos afetivos em ambientes não psiquiátricos, em diversos contextos. É considerada uma escala curta, de fácil e rápido preenchimento. A escala HADS contém 14 questões do tipo múltipla escolha. Compõe-se de duas subescalas, para ansiedade e depressão, com sete itens cada. Cada questão possui quatro opções de respostas com valores que variam de zero a três. A pontuação global em cada subescala vai de zero a 21, sendo que quanto maior o valor maior o transtorno emocional.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cissa Azevedo
  • • Address: Rua São Paulo
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35.500-00
  • Phone: +5537991287003
  • Email: cissa.ufsj@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Cissa Azevedo
  • • Address: Rua São Paulo
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35.500-00
  • Phone: +5537991287003
  • Email: cissa.ufsj@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: COEP Comitê de Ética em Pesquisa
  • • Address: AV. Presidente Antonio Carlos, 6627, Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +553134094592
  • Email: coep@prpq.ufmg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

• Download in ICTRP format