Public trial
RBR-3jkk5c8 Role of Creatine supplementation in Elderly patients with Alzheimer's disease.
Date of registration: 05/06/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/06/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Role of Creatine supplementation on metabolism, sarcopenia, functionality and cognition of Elderly patients with Alzheimer's disease: a randomized placebo-controlled clinical trial
pt-br
Papel da suplementação de Creatina no metabolismo, sarcopenia, funcionalidade e cognição de pacientes Idosos com doença de Alzheimer: ensaio clínico randomizado placebo-controlado
es
Role of Creatine supplementation on metabolism, sarcopenia, functionality and cognition of Elderly patients with Alzheimer's disease: a randomized placebo-controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-8183
-
Public title:
en
Role of Creatine supplementation in Elderly patients with Alzheimer's disease.
pt-br
Papel da suplementação de Creatina em pacientes Idosos com doença de Alzheimer
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81346624.9.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.959.984
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
81346624.9.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Neurociência Translacional (INNT)
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sarcopenia
pt-br
Sarcopenia
-
General descriptors for health conditions:
en
F00 Alzheimer's Disease
pt-br
F00 Doença de Alzheimer
-
Specific descriptors:
en
M62.84 Sarcopenia
pt-br
M62.84 Sarcopenia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, double-blind, crossover clinical study. Experimental group: 58 individuals diagnosed with Alzheimer's disease will receive 10 grams of a supplement composed of 5 grams of creatine monohydrate and 5 grams of maltodextrin, per day, for 8 weeks. After a 4-week washout, the same 58 individuals will receive 10 grams of maltodextrin, per day, for 8 weeks. The supplementation scheme - intervention with creatine and placebo with maltodextrin - will be carried out in a randomized manner.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego de desenho cruzado. Grupo experimental: 58 idosos com Doença de Alzheimer farão a suplementação diária de creatina monoohidratada (5 gramas), acrescido de maltodextrina (5 gramas), totalizando 10 gramas de composto ao dia. Grupo controle: 58 idosos com Doença de Alzheimer farão a suplementação diária de maltodextrina (10 gramas ao dia). As suplementações – teste e controle foram oferecidas de forma aleatorizada, usando um plano de randomização em blocos gerado por um site de randomização (www.randomization.com), em um período de 8 semanas cada. Entre as etapas – teste e controle, foi realizado um período de washout de quatro semanas para evitar interferentes.
-
Descriptors:
en
D12.125.373 Creatine
pt-br
D12.125.373 Creatina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/16/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 58 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
58 individuals (men and women); age equal to or over; Medical diagnosis of mild cognitive impairment or mild to moderate dementia due to or diagnosed with mixed dementia (from associated with cerebrovascular disease); Preserved ability to walk at least 10 meters without aid of gear devices and able to participate in the proposed interventions and evaluations.
pt-br
58 indivíduos (homens e mulheres); idade igual ou superior a 60 anos; diagnóstico médico de comprometimento cognitivo leve ou demência leve a moderada devidas à DA ou diagnosticados com demência mista (DA associada à doença cerebrovascular); capacidade preservada de caminhar pelo menos 10 metros sem auxílio de dispositivos de marcha e aptos a participar das intervenções e avaliações propostas.
-
Exclusion criteria:
en
Motor stroke motor sequelae; Other neurological diseases that affect cognition and/or mobility; functional limitation or sensory impairment; Parkinsonism; Some decompensated and/or renal cardiovascular condition - glomerular filtration rate (TFG) less than 40 ml/min/1.73 m2; presence of high microalbuminuria or proteinuria; diagnosed with type 1 diabetes mellitus.
pt-br
Sequelas motoras de acidente vascular cerebral; outras doenças neurológicas que afetem a cognição e/ou a mobilidade; limitação funcional ou comprometimento sensorial; parkinsonismo; alguma condição cardiovascular descompensada e/ou renal – Taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 40 mL/min/1,73 m2; presença de microalbuminúria elevada ou proteinúria; diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess changes in functionality, determined through dynamometry, bioimpedance and Timed Up and Go (TUG) at the beginning of the study and at the end of the study.
pt-br
Avaliar a mudança da funcionalidade, determinada através de dinamometria, bioimpedância e do Timed Up and Go (TUG), no início do estudo e no fim do estudo.
-
Secondary outcomes:
en
To assess changes in body composition, determined through anthropometric measurements and bioimpedance at baseline and end of study.
pt-br
Avaliar a mudança na composição corporal, determinada através de medidas antropométricas e bioimpedância, no início do estudo e no fim do estudo.
en
To assess change in cognitive function, as determined using the Revised Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), at baseline and end of study.
pt-br
Avaliar a mudança na função cognitiva, determinada através do Exame Cognitivo de Addenbrooke Revisado (ACE-R), no início do estudo e no fim do estudo.
en
To assess changes in levels of metabolic and inflammation markers, determined through laboratory tests, at baseline and at the end of the study.
pt-br
Avaliar a mudança nos níveis dos marcadores metabólicos e de inflamação, determinada através de testes laboratoriais, no início do estudo e no fim do estudo. Marcadores metabólicos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Paulo Caramelli
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190 - Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55 (31) 3409-9746
- Email: paulo.caramelli@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Caramelli
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190 - Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
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- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
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Site contact
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.