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RBR-3jjbs2 Effects of two placements on the behavior of preterm infants.


                                Date of registration:
                                
                                    09/14/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/14/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of positioning on dorsal and right lateral decubitus on behavioral and physiological indicators of preterm newborns.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos do posicionamento nos decúbito dorsal e lateral direito em indicadores
comportamentais e fisiológicos de recém-nascidos pré-termo.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1218-7867
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of two placements on the behavior of preterm infants.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos de dois posicionamentos sobre o comportamento de recém-nascidos prematuros.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    55877216.3.0000.5440
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.721.670
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ètica Profissional do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Changes in the development of preterm newborns when compared to behavioral and physiological indicators during hospitalization in an Intermediate Care Unit
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    As alterações no desenvolvimento de recém nascidos pré-termo quando aos indicadores comportamentais e fisiológicos durante uma internação em uma Unidade de Cuidados Intermediários.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    P00-P96
                                                    XVI - Certain conditions originating in the perinatal period
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    P00-P96
                                                    XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Place of intervention: Neonatal Intermediate Care Unit (NICU)

Procedure: nest position in right lateral decubitus (RLD) and dorsal decubitus (DD).

Participants: 30 premature newborns, randomized into two groups according to the order of decubitus: 15 infants in the group that started in dorsal decubitus followed by right lateral decubitus (GDD - RLD), and 15 infants in the group that started in direct lateral decubitus and followed for dorsal (GRLD - DD).

The infants remained for 30 minutes in each decubitus position and were maintained with pulse oximetry for recording heart rate (HR) and peripheral oxygen saturation (SPO2) from minute to minute, and also remained on direct observation for the wake states and sleep every 30 seconds.
The washout period, ie the interval between placements, was 10 minutes.

The nest positions in the DD and RLD and the observation of the wake and sleep states and of the physiological variables were performed exclusively by the main researcher, who had already been trained for observation and punctuation
    
                                                
    
                                                
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    Local de intervenção:Unidade de cuidados intermediarios neonatais (UCIN)

Procedimento: posicionamento em ninho em decubito lateral direito (DLD) e decubito dorsal (DD).

Participantes: 30 recém nascidos prematuros, randomizados em dois grupos de acordo com a ordem do decubito: 15 lactentes no grupo que iniciou em decubito dorsal seguido de decubito lateral direito (GDD - DLD), e 15 lactentes no grupo que iniciou em decubito lateral direto e seguiu para dorsal (GDLD - DD).

Os lactentes permaneceram por 30 minutos em cada decúbito e foram mantidos com oximetria de pulso para registro da frequencia cardíaca (FC) e saturação periférica de oxigenio (SPO2) de minuto a minuto, além de permanecerem sobre observação direta para os registros dos estados de vigília e sono de 30 em 30 segundos.
O período de washout, ou seja, o intervalo entre os posicionamentos, foi de 10 minutos.

Os posicionamentos em ninho no DD e DLD e a observação dos estados de vigília e sono e das variáveis fisiológicas foram realizados exclusivamente pela pesquisadora principal, que já havia sido treinada para observação e pontuação
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.760.670
                                                        Patient Positioning
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.670
                                                        Posicionamento do Paciente
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.670
                                                        Posicionamiento del Paciente
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.695.625
                                                        Supine Position
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G11.427.695.625
                                                        Decúbito Dorsal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G11.427.695.625
                                                        Posición Supina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        01/14/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                32 W
                                                36 W
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pre-term with post-conceptual age on the day of intervention between 32 and 36 weeks and 6 days;
Of both sexes;
Postnatal age> 24 hours;
Clinically stable (free of intravenous access, in ambient air and oral feeding, by nasogastric or orogastric tube;
In the case of twins, only one was chosen by lot.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pré-termo com idade pós-conceptual no dia da intervenção entre 32 e 36 semanas e 6 dias;
De ambos os sexos;
Com idade pós-natal > 24 horas;
Estáveis clinicamente (livre de acesso intravenoso, em ar ambiente e alimentação via oral, por sonda nasogástrica ou orogástrica;
Em caso de gemelares, foi escolhido apenas um por sorteio.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    They presented neurological impairment (hydrocephalus, microcephaly, periventricular hemorrhage grades III and IV and brachial plexus lesion;
With congenital malformation (myelomeningocele, encephalocele, agenesias and focomelias, among others);
With suspicion of some kind of genetic alteration;
With sensorial alterations (visual and auditory);
With orthopedic alterations;
With viral, bacterial or congenital infections;
With an Apgar score equal to or less than 4, at 5 minutes, suggestive of choking;
Or whose mothers abused toxic substances during pregnancy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Que apresentaram comprometimento neurológico (hidrocefalia, microcefalia, hemorragia periventricular graus III e IV e lesão de plexo braquial;
Com malformação congênita (mielomeningocele, encefalocele, agenesias e focomelias, entre outras);
Com suspeita de algum tipo de alteração genética;
Com alterações sensoriais (visuais e auditivas);
Com alterações ortopédicas;
Com infecções virais, bacterianas ou congênitas;
Com índice de Apgar igual ou inferior a 4, no 5º minuto, sugestivo de asfixia;
Ou cujas mães abusaram de substancias toxicas durante a gestação.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Cross-over
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Nest placement in the DLD compared to DD will provide the preterm infant with lower behavioral activation, longer stay in organized sleep or wake states, as well as more adequate levels of heart rate and higher levels of peripheral saturation.
For the categorical variables of the behavioral states, the conversion was done in percentage of time in maintenance in the states of sleep and wakefulness. For the characterization variables of the sample, the analysis was performed in terms of percentage and prevalence. Numerical variables were analyzed in terms of mean, standard deviation, median and maximum and minimum values. This descriptive analysis was performed for the entire sample and also for the randomized groups in relation to the order of decubitus.
The following variables were considered as behavioral indicators: mean of wakefulness and sleep states calculated by means of the 30 observation measures; percentage of maintenance in sleep states including deep sleep, light sleep and drowsiness; percentage of maintenance in alert states encompassing inactive alert and active alert; percentage of maintenance in the crying state. As physiological indicators, the mean heart rate and peripheral oxygen saturation were considered. For all variables, the two decubits studied were analyzed.
After a detailed description of the data, the comparison of the groups was done through the adjustment of linear models of mixed effects, which consider a random effect that contemplates the dependence between observations measured in the same individual. At first, a model was fitted without considering the effect of position sequence and, subsequently, that effect was inserted into the fit. The software used was SAS 9.4.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        O posicionamento em ninho no DLD comparado ao DD proporcionará ao lactente pré-termo menor ativação comportamental, maior permanência nos estados de sono ou vigília organizados, além de níveis mais adequados de frequência cardíaca e maiores níveis de saturação periférica.
Para as variáveis categóricas dos estados comportamentais foi realizada a conversão em porcentagem de tempo em manutenção nos estados de sono e vigília. Para as variáveis de caracterização da amostra, a análise foi realizada em termos de porcentagem e prevalência. As variáveis numéricas foram analisadas em termos de média, desvio-padrão, mediana e valores máximo e mínimo. Esta análise descritiva foi feita para toda a amostra e também para os grupos randomizados em relação à ordem dos decúbitos.
Como indicadores comportamentais foram considerados as seguintes variáveis: média dos estados de vigília e sono calculados por meio das 30 medidas de observação; porcentagem da manutenção nos estados de sono incluindo sono profundo, sono leve e sonolência; porcentagem da manutenção nos estados de alerta englobando alerta inativo e alerta ativo; porcentagem da manutenção no estado de choro. Como indicadores fisiológicos, foi considerada a média da frequência cardíaca e da saturação periférica de oxigênio. Para todas as variáveis, foram analisados os dois decúbitos estudados.
Após uma descrição detalhada dos dados, a comparação dos grupos foi feita através do ajuste de modelos lineares de efeitos mistos, que consideram um efeito aleatório que contempla a dependência entre as observações medidas em um mesmo indivíduo. Em um primeiro momento, ajustou-se um modelo sem considerar o efeito de sequência de posições e, posteriormente, inseriu-se esse efeito no ajuste. O software utilizado foi o SAS 9.4.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Secondary outcomes are not expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Gabrielle Muniz  Nogueira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Bandeirantes, 3900
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
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                                                    +5516981417160
                                                
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                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Gabrielle Muniz  Nogueira
                                                
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                                                            Avenida Bandeirantes, 3900
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Gabrielle Muniz  Nogueira
                                                
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                                                            Avenida Bandeirantes, 3900
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
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