RBR-3jhzz3 The effect of combined aerobic exercise with upper limb therapy on central nervous system growth factors and the manual…

Date of registration: 10/09/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/09/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1227-7341

• Public title:

  en

  The effect of combined aerobic exercise with upper limb therapy on central nervous system growth factors and the manual dexterity of individuals after stroke

  pt-br

  O efeito do exercício aeróbico combinado com terapia de membro superior em fatores de crescimento do sistema nervoso central e na destreza manual de indivíduos após Acidente Vascular Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.316.052
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
  • 79106017.0.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidad del Rosario
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke, not specified as hemorrhagic or ischemic; Sequelae of stroke not specified as hemorrhagic or ischemic

  pt-br

  Acidente vascular cerebral, não especificado como hemorrágico ou isquêmico; Seqüelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  60 chronic post-stroke subjects will be randomized into two groups: EA + TCIm (30) and control: elongation + TCIm (30). Aerobic exercise and stretching will be performed for 40 min, after 10 min of rest will begin at TCIm for 3 hours. The protocol will be for 10 days with 5 consecutive days per week. The two groups will be evaluated pre-intervention, 3 and 30 days post-intervention on manual dexterity, gait functional capacity and will be placed activity monitors in the wrists of the individuals to quantify the use of the upper limbs in the activities of daily living. Blood samples will also be collected for analysis of concentrations and genotyping of brain-derived neurotrophic factor (BDNF)

  pt-br

  60 indivíduos com hemiparesia em estadio crônico serão aleatorizados em dois grupos: EA+TCIm (30) e controle: alongamento+TCIm (30). O exercício aeróbico de moderada a alta intensidade e o alongamento serão realizados durante 40 min, após 10 min de descanso começarão a TCIm por 3 horas. O protocolo será por 10 dias com 5 dias consecutivos por semana. Os dois grupos serão avaliados pré protocolo, pós imediato e 30 dias após o término do protocolo na destreza manual, na capacidade funcional da marcha e serão posicionados monitores de atividade nos punhos dos indivíduos para quantificar o uso dos membros superiores nas atividades da vida diária. Também serão coletadas amostras de sangue para fazer o analises das concentrações e a genotipagem do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  A01.378.800 Upper Extremity

  pt-br

  A01.378.800 Extremidade Superior

  es

  A01.378.800 Extremidad Superior

  en

  E01.370.225.124.100 Blood Chemical Analysis

  pt-br

  E01.370.225.124.100 Análise Química do Sangue

  es

  E01.370.225.124.100 Análisis Químico de la Sangre

  en

  F01.829.458.705 Sedentary Lifestyle

  pt-br

  F01.829.458.705 Estilo de Vida Sedentário

  es

  F01.829.458.705 Estilo de Vida Sedentario

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	35 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with hemiparesis who present the last episode of stroke (ischemic or hemorrhagic) for more than 6 months (chronic phase after stroke). Individuals with more than one stroke may be included as long as the insult involves the same hemisphere. Only individuals who have strokes involving the territories of the middle and anterior cerebral arteries will be included. Individuals must submit a referral, imaging tests and medical report with the diagnosis of stroke. The age range should be between 35 and 80 years. As a criterion for the implementation of the ICM protocol, all participants should present a minimum active movement of 45 ° of flexion and abduction of the shoulder, 20 ° of elbow extension, 10 ° of wrist extension, 10 ° of abduction or extension of the thumb , and 10 ° extension in at least two fingers (metacarpophalangeal and interphalangeal joints) beyond the thumb. In addition, they should show asymmetry in the use of the upper limbs with a score of ? 2.5 in the Motor Activity Log quantity scale. For the proposed activities, individuals should be able to remain in the seated posture without trunk and arms support 1 minute.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo indivíduos hemiparéticos que apresentarem ocorrência do último episódio de AVC (isquêmico ou hemorrágico) há mais de 6 meses (fase crônica pós-AVC). Os indivíduos que apresentarem mais de um episódio de AVC poderão ser incluídos desde que o insulto envolva o mesmo hemisfério. Apenas indivíduos que tiveram AVC envolvendo os territórios das artérias cerebral média e anterior serão incluídos. Os indivíduos deverão apresentar obrigatoriamente um encaminhamento, exames de imagem e laudo médico com o diagnóstico de AVC. Como critério para a execução do protocolo da TCIm todos os participantes deverão apresentar uma movimentação mínima ativa de 45°de flexão e abdução do ombro, 20° de extensão de cotovelo, 10° de extensão de punho, 10° de abdução ou extensão de polegar, e 10° de extensão em pelo menos dois dedos (articulações metacarpofalangeanas e interfalangeanas) além do polegar. Além disso, deverão apresentar assimetria no uso dos membros superiores com pontuação ? 2,5 na escala de quantidade da Motor Activity Log. Para execução das atividades propostas, os indivíduos deverão ter habilidade para permanecer na postura sentada sem suporte de tronco e dos braços por 1 minuto.

• Exclusion criteria:

  en

  individuals with cognitive deficits according to the Mental State Mini Exam (score less than 13 for illiterate individuals, 18 for individuals with 1 to 7 years of study, and 26 for individuals with more than 8 years of study); individuals smokers, alcohol users, users of illicit drugs; individuals with structural abnormalities in cardiovascular systems such as hypertrophic cardiomyopathy, aortic aneurysm, left bundle branch block; and respiratory; individuals with uncorrected auditory and visual deficits; electrocardiogram (ECG) abnormalities such as ischemic changes, arrhythmias (atrial fibrillation, atrial flutter), conduction disorders, both at rest and during the clinical exercise test, to be lauded by a cardiologist. In addition, individuals with historical diseases or osteomioarticular alterations that prevent the performance of the procedures or generate pain during the activities, obese (BMI> 28 kg / m2), with diabetes and uncontrolled hypertension, comprehension aphasia, apraxia, stroke bilateral, acute or subacute (<6 months) stroke, transient vascular accident and other central and peripheral nervous system diseases and / or insult due to HIV. Also not included are individuals who are participating in other experimental or rehabilitation studies and who have had botulinum toxin application in the last three months prior to evaluation. Individuals will have their participation interrupted in the study, if they present pain during the procedures, changes such as postural hypotension, angina, marked alteration of blood pressure (PAsystolic <100 mmHg or> 160 mmHg and PAdiastolic <60 mmHg or> 110 mmHg) or frequency (HR max = 220-age - men or 210-age women), as well as peripheral oxygenation <90% or perception of dyspnea on the BORG> 15 scale (0-20)

  pt-br

  Não serão incluídos no estudo: indivíduos com déficits cognitivos segundo a pontuação no Mini Exame do Estado Mental (pontuação inferior a 13 para indivíduos analfabetos; 18 para indivíduos com 1 a 7 anos de estudo; e 26 para indivíduos com mais de 8 anos de estudo) ; indivíduos fumantes, etilistas, usuário de drogas ilícitas; indivíduos com anormalidades estruturais nos sistemas cardiovascular como miocardiopatia hipertrófica, aneurisma da aorta, bloqueio do ramo esquerdo; e respiratório; indivíduos com déficits auditivos e visuais não corrigidos; anormalidades no eletrocardiograma (ECG) tais como alterações isquêmicas, arritmias (ritmo de fibrilação atrial, flutter atrial), distúrbios de condução, tanto em repouso como durante o teste ergométrico clínico, que serão laudados por médica cardiologista. Além disso, não serão incluídos indivíduos com histórico doenças ou alterações osteomioarticulares que impeçam a realização dos procedimentos ou gerem dor durante as atividades, obesos (IMC > 28 kg/m2), com diabetes e hipertensão não controlada, afasia de compreensão, apraxias, AVC bilateral, AVC agudo ou subagudo (< 6 meses), acidente vascular transitório e outras doenças do sistema nervoso central e periférico e\ou insulto devido ao HIV. Também não serão incluídos os indivíduos que estiverem participando de outros estudos experimentais ou de reabilitação e que tenham realizado aplicação de toxina botulínica nos últimos três meses antes da avaliação. Os indivíduos terão sua participação interrompida no estudo, se apresentarem dor durante os procedimentos, alterações como hipotensão postural, angina, alteração marcante da pressão arterial (PAsistólica <100 mmHg ou > 160 mmHg e PAdiastólica <60 mmHg ou > 110 mmHg) ou da frequência cardíaca acima da máxima (FCmáxima= 220-idade – homens ou 210-idade mulheres), bem como uma oxigenação periférica <90% ou percepção de dispneia na escala BORG > 15 (0-20)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in serum and plasma concentrations of BDNF and improvement in manual dexterity assessed by the Box and Block test, immediately and 30 days post-intervention

  pt-br

  Aumento na concentração sérica e plasmática de BDNF e melhora na da destreza manual avaliado pelo Box and Block test, inmediatamente e 30 dias após o término do tratamento.

  en

  Increase in serum and plasma concentrations of BDNF and improvement in manual dexterity assessed by the Nine Hole Peg test, immediately and 30 days post-intervention

  pt-br

  Aumento na concentração sérica e plasmática de BDNF e melhora na da destreza manual avaliado pelo Nine Hole Peg test, inmediatamente e 30 dias após o término do tratamento.

  en

  The most active post-stroke subjects measured by the 6-minute walk test will maintain the improvement in performance and will present a higher concentration of BDNF at 30 days post-intervention

  pt-br

  Os indivíduos pós-AVC mais ativos medido pelo teste de caminhada de 6 minutos, manterão a melhora no desempenho e apresentrão maior concentração de BDNF aos 30 dias após o término do tratamento.

  en

  The most active post-stroke subjects measured by activity monitors (accelerometers), will maintain the improvement in performance and will present a higher concentration of BDNF at 30 days after the end of treatment.

  pt-br

  Os indivíduos pós-AVC mais ativos medido por monitores de atividade (acelerometros), manterão a melhora no desempenho e apresentrão maior concentração de BDNF aos 30 dias após o término do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  The most active post-stroke subjects measured by activity monitors (accelerometers), will maintain the improvement in performance and will present a higher concentration of BDNF at 30 days after the end of treatment.

  pt-br

  Os indivíduos pós-AVC mais ativos medido por monitores de atividade (acelerometros), manterão a melhora no desempenho e apresentrão maior concentração de BDNF aos 30 dias após o término do tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago Luiz Russo
  • • Address: Rodovia Washington Luís, Km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 16 33066702
  • Email: thiagoluizrusso@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
   
• Scientific contact
  • Full name: Luisa Fernanda García-Salazar
  • • Address: Rod. Washington Luís km 235 - SP-31
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 16 3351 9578
  • Email: luisafe.garcia@urosario.edu.co
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
  • Full name: Thiago Luiz Russo
  • • Address: Rodovia Washington Luís, Km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 16 33066702
  • Email: thiagoluizrusso@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
   
• Site contact
  • Full name: Thiago Luiz Russo
  • • Address: Rodovia Washington Luís, Km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
   

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