Public trial
RBR-3j787t Effect of vitamin D supplementation and resistance training on muscle, bone, and inflammatory parameters in maintenance…
Date of registration: 08/07/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/12/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of vitamin D supplementation and resistance training on body composition, physical capacity, inflammatory parameters and bone mineral metabolism in maintenance hemodialysis patients: a randomized controlled trial
pt-br
Efeitos da vitamina D e treinamento resistido sobre composição corporal, capacidade física, perfil inflamatório e metabolismo mineral ósseo de pacientes em hemodiálise crônica: ensaio randomizado controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1198-4936
-
Public title:
en
Effect of vitamin D supplementation and resistance training on muscle, bone, and inflammatory parameters in maintenance hemodialysis patients
pt-br
Efeito da suplementação de vitamina D e treinamento resistido sobre parâmetros musculares, ósseos e inflamatórios em pacientes em hemodiálise crônica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79500217.8.0000.5515
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.479.622
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Oeste Paulista
-
79500217.8.0000.5515
Sponsors
- Primary sponsor: Associação Prudentina de Educação e Cultura APEC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências e Tecnologia UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Renal dialysis; Chronic kidney failure; sarcopenia
pt-br
Diálise renal; falência renal crônica; sarcopenia
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1: 7 patients on maintenance hemodialysis will receive Cholecalciferol (vitamin D) suplementation, capsule orally, dose of 50000 IU, once a week for 16 weeks, and resistance exercise training (3 times a week for 16 weeks); Group 2: 7 patients on maintenance hemodialysis will orally receive a capsule of placebo once a week for 16 weeks, and resistance exercise training (3 times a week for 16 weeks); Group 3: 7 patients on maintenance hemodialysis that will receive Cholecalciferol (vitamin D) suplementation, dose of 50000 IU, once a week for 16 weeks, capsule orally,and will not perform resistance exercise training; Group 4: 7 patients on maintenance hemodialysis will receive orally a capsule of placebo once a week for 16 weeks and will not perform resistance exercise training.
pt-br
Grupo 1: 7 pacientes em hemodiálise receberão suplementação com colecalciferol (vitamina D) dose de 50000 UI, 1 vez por semana por 16 semanas, em forma de cápsula via oral e treinamento físico resistido (3 vezes por semana por 16 semanas); Grupo 2: 7 pacientes em hemodiálise receberão cápsula de placebo, 1 vez por semana por 4 meses, via oral e treinamento físico resistido (3 vezes por semana por 16 semanas); Grupo 3: 7 pacientes em hemodiálise receberão suplementação com colecalciferol (vitamina D) dose de 50000 UI, 1 vez por semana por 16 semanas, em forma de cápsula via oral e não realizarão treinamento físico resistido; Grupo 4: 7 pacientes em hemodiálise receberão placebo, 1 vez por semana por 16 semanas, cápsula via oral e não realizarão treinamento físico resistido.
-
Descriptors:
en
D04.210.500.247.222.159 Cholecalciferol
pt-br
D04.210.500.247.222.159 Colecalciferol
es
D04.210.500.247.222.159 Colecalciferol
en
E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Resistência
es
E02.760.169.063.500.387.875 Entrenamiento de Resistencia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 28 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Individuals older than 18 years; with chronic kidney disease on hemodialysis for a period greater than or equal to three months in the Hospital of Presidente Prudente “Doutor Domingos Leonardo Cerávolo”, Presidente Prudente, São Paulo, Brazil; do not have contraindications to physical activity; and accept and sign the Informed Consent.
pt-br
Indivíduos maiores de 18 anos; com doença renal crônica em hemodiálise por pelo menos três meses no Serviço de Hemodiálise do Hospital Regional de Presidente Prudente “Doutor Domingos Leonardo Cerávolo”, Presidente Prudente, São Paulo, Brasil; não apresentem contraindicações para a realização de atividade física ; aceitem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals unable to understand the procedures performed; prior diagnosis of coronary artery disease; positive exercise test for cardiac ischemia; Patients who have suffered stroke; patients with cancer, liver failure, chronic infection or acute in activity; uncontrolled hypertension (> 160 mmHg systolic or > 100 mmHg diastolic); with amputated limbs; those that received cholecalciferol supplementation in the last 6 months; use of medications that affect body composition, such as corticosteroids and antiretroviral therapy.
pt-br
Indivíduos incapazes de compreender os procedimentos realizados; diagnóstico prévio de doença arterial coronariana; teste ergométrico positivo para isquemia cardíaca; pacientes que sofreram acidente vascular encefálico; portadores de neoplasia, insuficiência hepática, infecção aguda ou crônica em atividade; hipertensão arterial estágios II ou III (sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg); amputados, que foram suplementados com colecalciferol nos últimos 6 meses e em uso de medicamentos que influenciam a composição corporal, como corticosteroides e terapia antirretroviral.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Factorial 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Significant increase in muscle strength and functional capacity in the assessments before and after intervention period assessed by dynamometry and functional capacity tests, respectively. (There is no referential percentage, only the statistically significant increase is the expected outcome)
pt-br
Aumento significativo de força muscular e capacidade funcional total nas avaliações pré e pós intervenção, verificado por meio de dinamometria e testes de capacidade funcional, respectivamente. (Não existe um percentual referencial, apenas o aumento estatisticamente significante é o desfecho esperado).
en
Significant improve in inflammatory parameters (cytokines assessed by ELISA and immune system cells labeling by flow cytometry). (There is no referential percentage, only the statistically significant increase is the expected outcome).
pt-br
Melhora nos parâmetros inflamatórios (citocinas dosadas por ELISA e rotulação de células do sistema imunológico por citometria de fluxo). (Não existe um percentual referencial, apenas o aumento estatisticamente significante é o desfecho esperado).
-
Secondary outcomes:
en
Significant increase in soluble Klotho serum concentration assessed by ELISA. (There is no referential percentage, only the statistically significant increase is the expected outcome).
pt-br
Aumento significativo da concentração sérica de Klotho soúvel avaliada por ELISA. (Não existe um percentual referencial, apenas o aumento estatisticamente significante é o desfecho esperado).
Contacts
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Public contact
- Full name: Barbara Perez Vogt
-
- Address: Rua José Bongiovani, 700
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19050-920
- Phone: +55-18-32291052
- Email: barbara_pv@yahoo.com.br
- Affiliation: Associação Prudentina de Educação e Cultura APEC
- Full name: Fábio Santos Lira
-
- Address: Rua Roberto Simonsen 305
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19060-920
- Phone: +55-18-32295388
- Email: fabio.lira@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Barbara Perez Vogt
-
- Address: Rua José Bongiovani, 700
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19050-920
- Phone: +55-18-32291052
- Email: barbara_pv@yahoo.com.br
- Affiliation: Associação Prudentina de Educação e Cultura APEC
- Full name: Fábio Santos Lira
-
- Address: Rua Roberto Simonsen 305
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19060-920
- Phone: +55-18-32295388
- Email: fabio.lira@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia UNESP
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Site contact
- Full name: Barbara Perez Vogt
-
- Address: Rua José Bongiovani, 700
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19050-920
- Phone: +55-18-32291052
- Email: barbara_pv@yahoo.com.br
- Affiliation: Associação Prudentina de Educação e Cultura APEC
- Full name: Fábio Santos Lira
-
- Address: Rua Roberto Simonsen 305
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19060-920
- Phone: +55-18-32295388
- Email: fabio.lira@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.