Public trial
RBR-3j6rdg Intravenous infusion of a single solution with with midazolam and fentanyl versus intravenous infusion of midazolam and…
Date of registration: 08/17/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/17/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Intravenous infusion of a combined solution of midazolam and fentanyl solution vs separated midazolam and fentanyl
pt-br
Infusão intravenosa de solução de midazolam e fentanil combinados vs midazolam e fentanil separados
Trial identification
- UTN code: U1111-1171-3688
-
Public title:
en
Intravenous infusion of a single solution with with midazolam and fentanyl versus intravenous infusion of midazolam and fentanyl in separate solutions
pt-br
Infusão endovenosa de solução única com midazolam e fentanil versus infusão endovenosa de midazolam e fentanil em soluções separadas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
23010213.4.0000.5442
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
466.397
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital do Servidor Público Municipal
-
23010213.4.0000.5442
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital do Servidor Público Municipal
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital do Servidor Público Municipal
-
Supporting source:
- Institution: Hospital do Servidor Público Municipal
Health conditions
-
Health conditions:
en
Respiratory failure Sepse
pt-br
Insuficiência Respiratória sepse
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 20 patients will receive a continuous intravenous infusion of midazolam and fentanyl combined in a single solution. Each infusion rate of 1 ml/h of solution will provide a dose of 4 mcg/kg/min of midazolam (maximum dose: 10 mcg/k/min) and 2 mcg/kg/hr of fentanyl (maximum dose: 10 mcg/kg/hour). The infusion rate will be increased or decreased in order to maintain an appropriate sedation score (COMFORT between 11 and 22). The solution infusion period will occur until the time of extubation. Control group: 20 patients will receive intravenous infusions of midazolam and fentanyl through two distinct access, each containing midazolam or fentanyl prepared separately. Patients will receive midazolam 4 mcg/kg/ min (maximum: 10 mcg/kg/min) and fentanyl at dose of 2 mcg/kg/h (maximum: 10 mcg/kg/hour) given intravenously. The infusion rate will be increased or decreased in 0.5 mL/h, alternately, in order to maintain an appropriate sedation score (COMFORT: 11-22:. The infusion of both midazolam and fentanyl will occur until extubation.
pt-br
Grupo experimental: 20 pacientes receberão inusão intravenosa contínua de midazolam e fentanil combinadas em uma única solução e administradas via intravenosa. Cada 1 mL/h da solução fornecerá uma dose de 4 mcg/kg/min de midazolam e 2 mcg/kg/h de fentanil, com uma infusão máxima de máxima infusão de midazolam de 10 mcg/kg/min e fentanil 10 mcg/kg/h. A taxa de infusão será aumentada ou diminuida com o objetivo de manter um escore ótimo de sedação (COMFORT entre 11 e 22). O período de infusão da solução ocorrerá até o momento da extubação. Grupo controle: 20 pacientes receberão a infusão intrvenosa contínua de midazolam e fentanil através de duas vias de acesso distintas, cada uma contendo uma das drogas preparadas individualmente. Os pacientes receberão midazolam na dose de 4 mcg/kg/min (máximo de 10 mcg/g/min) e fentanyl na dose de 2mcg/kg/h (máximo de 10 mcg/k/hora) a taxa de infusão será aumentada ou diminuida com o objetivo de manter um escore ótimo de sedação (COMFORT entre 11 e 22. O período de infusão de midazolam e fentanil ocorrerá até o momento da extubação.
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Descriptors:
en
E03.295 Deep Sedation
pt-br
E03.295 Sedação Profunda
es
E03.295 Sedación Profunda
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 1 M 16 Y -
Inclusion criteria:
en
A total of 40 consecutive patients will be included; aged between 1 month and 16 years and requiring mechanical ventilation; with an expected mechanical ventilation duration of at least 48 h and requiring sedative/analgesic drugs infusion.
pt-br
Serão incluídos um total de 40 pacientes admitidos consecutivamente com idade entre 1 mês e 16 anos; que necessitarem de ventilação mecânica por um período previsto superior a 48 horas e que necessitarem de drogas sedativas/analgésicas
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Exclusion criteria:
en
Patients under 1 month old; patients over 16 years old; presenting severe neurological injury or central nervous system impairment that could affect the assessment of the sedation level. Also; patients will be excluded if they receive any neuromuscular blocking agent or another sedative drug (e.g.; ketamine; dexmedetomedine; clonidine; thiopental; thionembutal; chloral hydrate) during the study period.
pt-br
Pacientes menores de 1 mês de idade; maiores de 16 anos de idade; pacientes apresentando comprometimento neurológico grave e que poderiam ter afetada a avaliação do nível de sedação e pacientes que receberão bloqueadores neuromusculares ou outros agentes sedativos (por exemplo; cetamina; dexmedetomedina e hidrato de cloral) durante o estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome will be the mean difference of the amount (milligrams) of the total cumulated dose of both fentanyl and midazolam administered during the study. The promary outcome will be assessed by calculating the total amount of midazolam and fentanyl (mean) given to each patient at the end of treatment. The increased total dose of both midazolam and fentanyl (mg) over a 6 months period will be assessed through the mean (and standard deviation) of the amount of administered dose (milligrams) from the demonstration of a difference of 100% between the total doses of both midazolam and fentanyl administered for each study group
pt-br
O desfecho primário será a diferença média (miligramas) da quantidade total (dose total acumulada) de fentanil e de midazolam administrados durante o estudo. O desfecho primário será verificado através do cálculo da soma da quantidade total administrada de midazolam e fentanil (mg) administrada para cada paciente ao final do tratamento e expressas através de médias (mg) de doses finais. Um aumento da dose total acumulada (mg) de midazolam e fentanil no período de 6 meses será avaliado por meio da média (e desvio padrão) da quantidade de drogas administradas (miligramas) a partir da verificação de uma diferença de 100% entre as quantidades de drogas (midazolam e fentanil) administradas para cada grupo do estudo
-
Secondary outcomes:
en
Mean difference (days) in the mechanical ventilation time between the study groups of patients receiving midazolam and fentanyl combined or separately over a 6 months period will be calculated through the sum of the total time on mechanical ventilation for each patient and then expressed as mean.
pt-br
Diferença média (dias) no tempo de ventilação mecânica entre os grupos de pacientes que receberão solução combinada ou solução separada de midazolam e fentanil durante um período de 6 meses será avaliado através da soma do tempo total de cada paciente submetido a ventilação mecânica e expresso posteriormente média.
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo Sérgio Lucas da Silva
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- Address: Rua Pitangueiras 154
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 09090150
- Phone: +55 11996015472
- Email: psls.nat@terra.com.br
- Affiliation: Hospital do Servidor Público Municipal
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Scientific contact
- Full name: Paulo Sérgio Lucas da Silva
-
- Address: Rua Pitangueiras 154
- City: São Paulo / Brazil
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- Phone: +55 11996015472
- Email: psls.nat@terra.com.br
- Affiliation: Hospital do Servidor Público Municipal
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Site contact
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4834 ensaios clínicos recrutando.
Existem 89 ensaios clínicos em análise.
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