RBR-3j6jwg3 Clinical trial to evaluate intralesional Meglumine Antimoniate associated with topical Imquimod in the treatment of Cuta...

Date of registration: 08/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-4839

• Public title:

  en

  Clinical trial to evaluate intralesional Meglumine Antimoniate associated with topical Imquimod in the treatment of Cutaneous Leishmaniasis

  pt-br

  Ensaio clínico para avaliar o Antimoniato de Meglumina intralesional associado a uso do Imiquimode tópico no tratamento da Leishmaniose Cutânea

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.152.993
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Brasília
  • 69612123.5.0000.5558
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH
• Secondary sponsor:
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cutaneous leishmaniasis

  pt-br

  Leishmaniose cutânea

• General descriptors for health conditions:

  en

  B55 Leishmaniasis

  pt-br

  B55 Leishmaniose

• Specific descriptors:

  en

  B55.1 Cutaneous leishmaniasis

  pt-br

  B55.1 Leishmaniose cutânea

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open and controlled randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of treating cutaneous leishmaniasis with intralesional meglumine antimoniate+imiquimod compared to standard treatment with intralesional meglumine antimoniate in patients treated at the leishmaniasis outpatient clinic of the Hospital Universitário de Brasília. (HUB). The sample of 56 patients will be divided into two groups of 28 patients at random. Randomization will be performed by Sealed Envelope™ (www.sealedenvelope.com) internet-based randomization service. A random list with blocks of 8 patients will be generated. The two groups will be coded with the letters A and B, and the recruiter will not be aware of the next group until the patient is included. Intervention group: the treatment of patients in the intralesional meglumine antimoniate+imiquimod group will be carried out with: i) 3 applications of intralesional meglumine antimoniate, with an interval of 14 days between them, in a volume sufficient for the swelling of the lesion, with a dose maximum of 15 ml or 20mg Sb5+/kg per application and ii) imiquimod cream 50mg/mL applied by the patient, according to written instructions, once a day, without occlusion, washing after 12 hours with soap and water, for 28 days, with the exception of 24 hours after application of intralesional meglumine antimoniate. Control group: treatment in the intralesional meglumine antimoniate group will consist of 3 applications of intralesional meglumine antimoniate, 14 days apart, in a volume sufficient for swelling of the lesion, with a maximum dose of 15 ml or 20mg Sb5+/kg per application .

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado aberto e controlado para avaliação de eficácia e segurança do tratamento da leishmaniose cutânea com antimoniato de meglumina intralesional+imiquimode comparado ao tratamento padrão com antimoniato de meglumina intralesional em pacientes atendidos no ambulatório de leishmaniose do Hospital Universitário de Brasília (HUB). A amostra de 56 pacientes será dividida em dois grupos de 28 pacientes de forma randômica. A randomização será realizada por serviço de randomização pela internet Sealed Envelope™ (www.sealedenvelope.com). Será gerada uma lista randômica com blocos de 8 pacientes. Os dois grupos serão codificados com as letras A e B, sendo que o recrutador não terá conhecimento do próximo grupo até que o paciente seja incluído. Grupo da intervenção: o tratamento dos pacientes do grupo antimoniato de meglumina intralesional+imiquimode será realizado com: i) 3 aplicações de antimoniato de meglumina intralesional, com intervalo de 14 dias entre elas, em um volume suficiente para o intumescimento da lesão, com dose máxima de 15 ml ou 20mg Sb5+/kg por aplicação e ii) imiquimode creme 50mg/mL aplicado pelo paciente, conforme orientações escritas, 1x ao dia, sem oclusão, lavando após 12h com água e sabão, por 28 dias, com exceção das 24h após a aplicação de antimoniato de meglumina intralesional. Grupo controle: o tratamento no grupo antimoniato de meglumina intralesional consistirá em 3 aplicações de antimoniato de meglumina intralesional, com intervalo de 14 dias, em um volume suficiente para o intumescimento da lesão, com dose máxima de 15 ml ou 20mg Sb5+/kg por aplicação.

• Descriptors:

  en

  V03.175.250 Clinical trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio clínico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of CL with up to 3 lesions, up to 5 cm in diameter, ulcerated or not, with confirmation by one or more methods (direct examination, histopathology, culture, polymerase chain reaction, indirect immunofluorescence or Montenegro intradermal staining), without previous treatment or treated more than 6 months ago; age greater than or equal to 18 years; both sexes; hormonal and barrier contraceptive method, in the case of female patients of childbearing age; completion of the free and informed consent form (TCLE)

  pt-br

  Diagnóstico de leishmaniose cutânea com até 3 lesões, com até 5 cm de diâmetro, ulceradas ou não, com confirmação por um ou mais métodos (exame direto, histopatológico, cultura, reação em cadeia de polimerase, imunoflourescência indireta ou intradermoreação de Montenegro), sem tratamento prévio ou tratado há mais de 6 meses; idade maior ou igual a 18 anos; ambos os sexos; método contraceptivo hormonal e de barreira, em caso de pacientes do sexo feminino em idade fértil; preenchimento do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Other forms of acute tegumentar leishmaniasis other than cutaneous; injuries located on the cephalic segment; pre-treatment electrocardiographic changes that contraindicate the use of pentavalent antimony; women of reproductive age without an effective contraceptive method or used inappropriately; pregnant and breastfeeding women; diagnosis of human immunodeficiency syndrome (AIDS); previous hypersensitivity reaction to AM or imiquimod; inability to understand and complete the free and informed consent form.

  pt-br

  Outras formas de leishmaniose tegumentar aguda diferentes da cutânea; lesões no seguimento cefálico; alterações eletrocardiográficas pré-tratamento que contraindiquem o uso do antimonial pentavalente; mulheres em idade reprodutiva sem método contraceptivo eficaz ou utilizado de maneira inadequada; gestantes e lactantes; diagnóstico de síndrome da imunodeficiência humana (SIDA); reação de hipersensibilidade prévia ao antimoniato de meglumina ou ao imiquimode; incapacidade de compreender e preencher o termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in the cure rate on D180 (±14 days) in the group treated with intralesional meglumine antimoniate associated with imiquimod, compared to the group treated with the antimoniate alone. Cure is defined as complete healing, with no infiltration, erythema or scaling. The main outcome of cure will be evaluated by survival curves and, to correct possible confounders, we will use risk ratio analysis through multivariate analysis by Cox regression. The analyzes will be conducted using the SAS 9.4 application.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento na taxa de cura no D180 (±14 dias) no grupo tratado com antimoniato de meglumina intralesional associado ao imiquimode, em comparação com o grupo tratado apenas com o antimoniato. A cura é definida como a cicatrização completa, com ausência de infiltração, eritema ou descamação. O desfecho principal de cura será avaliado por curvas de sobrevivência e, para a correção de possíveis confundidores, utilizaremos a análise da razão de risco pela análise multivariada por regressão de Cox. As análises serão conduzidas pelo aplicativo SAS 9.4.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that clinical (such as edema and local pain), laboratory and electrocardiographic adverse events will not be more frequent in the group treated with intralesional meglumine antimoniate associated with imiquimod, compared to the group treated with the antimoniate alone. Clinical adverse events will be assessed through clinical/dermatological examination. The laboratory tests evaluated will be the complete blood count, glutamic oxaloacetic transaminase (TGO), glutamic pyruvic transaminase (TGP), fasting blood glucose, amylase, lipase, urea and creatinine. Statistical analysis will be carried out by obtaining the frequencies of the variables of interest, with evaluation of the average and percentage referring to each group. To compare data between two treatment groups, Fisher's tests will be used for nominal variables and the Mann Whitney U test for quantitative variables. P < 0.05 will be considered significant. The analyzes will be conducted using the SAS 9.4 application.

  pt-br

  Espera-se que os eventos adversos clínicos (como edema e dor local), laboratoriais e eletrocardiográficos não sejam mais frequentes no grupo tratado com antimoniato de meglumina intralesional associado ao imiquimode, em comparação com o grupo tratado apenas com o antimoniato. Os eventos adversos clínicos serão avaliados por meio de exame clínico/dermatológico. Os exames laboratoriais avaliados serão o hemograma completo, transaminase glutâmico oxalacética (TGO), transaminase glutâmico pirúvica (TGP), glicemia em jejum, amilase, lipase, ureia e creatinina. A análise estatística será realizada a partir da obtenção das frequências das variáveis de interesse, com avaliação da média e da percentagem referente a cada grupo. Para comparação de dados entre dois grupos de tratamento, serão utilizados os testes de Fisher para variáveis nominais e o teste Mann Whitney U para variáveis quantitativas. Será considerado significativo p < 0.05. As análises serão conduzidas pelo aplicativo SAS 9.4.

  en

  It is expected to find an increase in the initial cure rate on D90 (±7 days) in the group treated with intralesional meglumine antimoniate associated with imiquimod, compared to the group treated with the antimoniate alone. Initial healing is defined as complete epithelialization of the lesion. The cure outcome will be evaluated using survival curves and, to correct possible confounders, we will use risk ratio analysis using multivariate analysis using Cox regression. The analyzes will be conducted using the SAS 9.4 application.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento na taxa de cura inicial no D90 (±7 dias) no grupo tratado com antimoniato de meglumina intralesional associado ao imiquimode, em comparação com o grupo tratado apenas com o antimoniato. A cura inicial é definida como a epitelização completa da lesão. O desfecho de cura será avaliado por curvas de sobrevivência e, para a correção de possíveis confundidores, utilizaremos a análise da razão de risco pela análise multivariada por regressão de Cox. As análises serão conduzidas pelo aplicativo SAS 9.4.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Aridne Campos
  • • Address: Hospital Universitário de Brasília - Setor de Grandes Áreas Norte 605 - Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70840-901
  • Phone: +55(61)2028-5427
  • Email: dermatoari@gmail.com
  • Affiliation: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH
   
• Scientific contact
  • Full name: Aridne Campos
  • • Address: Hospital Universitário de Brasília - Setor de Grandes Áreas Norte 605 - Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70840-901
  • Phone: +55(61)2028-5427
  • Email: dermatoari@gmail.com
  • Affiliation: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH
   
• Site contact
  • Full name: Aridne Campos
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    • City: Brasília / Brazil
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  • Email: dermatoari@gmail.com
  • Affiliation: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH
   

Additional links:

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