RBR-3j3mkjt Effect of Vaginal Estrogen cream in patients with Cervical Cancer treated with Radiotherapy

Date of registration: 08/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-6187

• Public title:

  en

  Effect of Vaginal Estrogen cream in patients with Cervical Cancer treated with Radiotherapy

  pt-br

  Efeito do Creme Vaginal de Estrogênio em pacientes com Câncer de Colo de Útero tratadas com Radioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63951922.9.1001.5201
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.723.337
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia do estado de Pernambuco (FACEPE)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cervical Cancer; Localized Radiotherapy

  pt-br

  Neoplasias do colo uterino; Radioterapia Localizada

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasm

  pt-br

  C04 Neoplasia

• Specific descriptors:

  en

  E02.815 Radiotherapy

  pt-br

  E02.815 Radioterapia Localizada

  en

  C04.588.945.418.948.850 Uterine Cervical Neoplasms

  pt-br

  C04.588.945.418.948.850 Neoplasias do colo uterino

Interventions

• Interventions:

  en

  Within 30 days after the end of radiotherapy treatment for cervical cancer, 60 eligible patients will be randomized 1:1 using random allocation software 2.0 program (30 patients in each group) and submitted to a biopsy of the vaginal epithelium, after which they will start using vaginal estrogen or placebo. All medication will be prepared by a pharmacist not involved in the research, who will deliver the medications to the attending physician in identical packaging, containing estriol or placebo, identified only by the letters A and B. In this way, both the attending physician (principal researcher) and the patient will not be aware of each patient's group. Patients will be evaluated with quality of life questionnaires QLQ C30 30 and QLQ CX-24 and sexual function FSFI before the intervention and 3 and 6 months after and will undergo a new biopsy at the end of the follow-up to evaluate the response of the vaginal epithelium to the proposed treatment, according to the histological grade.

  pt-br

  Em até 30 dias após o término do tratamento radioterápico do câncer de colo uterino, 60 pacientes elegíveis ao estudo serão randomizadas 1:1 utilizando o programa random allocation software 2.0 (30 pacientes em cada grupo) e submetidas a uma biópsia do epitélio vaginal, após a qual iniciarão o uso de estrogênio vaginal ou placebo. Todo o medicamento será preparado por um farmacêutico alheio à pesquisa, que o entregará ao médico assistente em embalagens idênticas, contendo estriol ou placebo, identificadas apenas pelas letras A e B. Dessa forma, tanto o médico assistente (pesquisador principal) quanto a paciente não terão conhecimento do grupo de cada paciente. As pacientes serão avaliadas com os questionários de qualidade de vida QLQ C30-30 e QLQ CX-24 e de função sexual FSFI antes da intervenção e 3 e 6 meses após, e serão submetidas a uma nova biópsia ao final do acompanhamento para avaliar a resposta do epitélio vaginal ao tratamento proposto, de acordo com o grau histológico.

• Descriptors:

  en

  D06.472.334.851.437 Estradiol Congeners

  pt-br

  D06.472.334.851.437 Congêneres do Estradiol

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged between 18 and 55 years; Histological diagnosis of cervical carcinoma stages I to IIIc2; Radiotherapy treatment including external beam radiotherapy with a total dose used between 45 and 50.4Gy and brachytherapy with a total dose used between 24 and 28Gy; No personal history of neoplasia, except non-melanoma skin

  pt-br

  Mulheres com idade entre 18 e 55 anos; Diagnóstico histológico de carcinoma de colo de útero estádios I a IIIc2; Tratamento radioterápico incluindo radioterapia de feixe externo com dose total utilizada entre 45 e 50,4Gy e braquiterapia com dose total utilizada entre 24 e 28Gy; ­Ausência de antecedente pessoal de neoplasia, exceto pele não melanoma

• Exclusion criteria:

  en

  Women with comorbidities that contraindicate the use of vaginal estrogen; Patients undergoing surgical treatment for cervical cancer; Persistent disease on gynecological examination after the thirtieth day after the end of radiotherapy treatment; Histological diagnosis of small cell cervical cancer.

  pt-br

  ­Mulheres com comorbidades que contraindiquem o uso de estrogênio vaginal; Pacientes submetidas a tratamento cirúrgico do câncer de colo uterino; Doença persistente ao exame ginecológico após o trigésimo dia do término do tratamento radioterápico; Diagnóstico histológico de câncer de colo uterino de pequenas células.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome to be assessed is the degree of histological maturation, with vaginal epithelium with maturation grades 1 to 3 being considered atrophic and 4 and 5 being considered trophic (Grade 1: absence of epithelium in the sample; Grade 2: incomplete basal cell layer; Grade 3: epithelial coverage with basal and parabasal cells; inadequate maturation in stratum spinosum; Grade 4: maturation in stratum spinosum; Grade 5: maturation in stratified squamous epithelium). A greater number of samples of mature vaginal epithelium (grades 4 and 5) are expected to be found in the group that used vaginal estrogen, based on the finding of a variation of at least 5% between the groups in the post-intervention assessments. If the data follow a normal distribution, we will use the paired t-test to compare the scores before and after the intervention in each group and the Student's t-test to compare the differences between the groups. If the data does not follow a normal distribution, we will use the Wilcoxon test for paired samples and the Mann-Whitney test for independent samples.

  pt-br

  O desfecho primário a ser avaliado é o grau de maturação histológica, sendo considerado atrófico o epitélio vaginal com grau de maturação 1 até 3 e considerado trófico 4 e 5 (Grau 1: ausência de epitélio na amostra; Grau 2: camada incompleta de células basais; Grau 3: cobertura epitelial com células basais e parabasais; maturação inadequada em camada espinhosa; Grau 4: maturação em camada espinhosa; Grau 5: maturação em epitélio escamoso estratificado). Espera-se encontrar um número maior de amostras de epitélio vaginal maduro (graus 4 e 5) no grupo que usou o estrogênio vaginal, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% entre os grupos nas avaliações pós-intervenção. Se os dados seguirem uma distribuição normal, usaremos o teste t pareado para comparar as pontuações antes e depois da intervenção em cada grupo e o teste t de Student para comparar as diferenças entre os grupos. Se os dados não seguirem uma distribuição normal, usaremos o teste de Wilcoxon para amostras pareadas e o teste de Mann-Whitney para amostras independentes.

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life, sexual function and pain during the follow-up gynecological examination will be assessed as secondary outcomes using specific questionnaires as well as the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24 and FSFI questionnaires. Improvements in quality of life, sexual function and decreased pain during the gynecological examination are expected in the group that used vaginal estrogen compared to the group that used placebo, based on the observation of a variation of at least 5% in the post-intervention assessments between the groups. If the data follow a normal distribution, we will use the paired t-test to compare the scores before and after the intervention in each group and the Student's t-test to compare the differences between the groups. If the data do not follow a normal distribution, we will use the Wilcoxon test for paired samples and the Mann-Whitney test for independent samples.

  pt-br

  Serão avaliadas, como desfechos secundários, a qualidade de vida, a função sexual e a dor para a realização do exame ginecológico de seguimento através do uso de questionários próprios bem como do uso dos questionários EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24 e FSFI. Espera-se encontrar melhora da qualidade de vida, da função sexual e diminuição da dor para a realização do exame ginecológico no grupo que utilizou o estrogênio vaginal em relação ao grupo que utilizou o placebo, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas avaliações pós-intervenção entre os grupos. Se os dados seguirem uma distribuição normal, usaremos o teste t pareado para comparar as pontuações antes e depois da intervenção em cada grupo e o teste t de Student para comparar as diferenças entre os grupos. Se os dados não seguirem uma distribuição normal, usaremos o teste de Wilcoxon para amostras pareadas e o teste de Mann-Whitney para amostras independentes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nathalia Moreira Ramalho
  • • Address: Rua dos Coelhos, 300
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50070550
  • Phone: +55-81-988414455
  • Email: nathaliaramalho@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
   
• Scientific contact
  • Full name: Nathalia Moreira Ramalho
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