Public trial
RBR-3hvsy5 Single implant-retained removable mandibular complete denture: non randomized controlled clinical study
Date of registration: 06/24/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/24/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Single implant-retained mandibular overdenture: non-randomized controlled clinical study
pt-br
Sobredentadura mandibular com implante único: estudo clínico controlado não randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1245-8687
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Public title:
en
Single implant-retained removable mandibular complete denture: non randomized controlled clinical study
pt-br
Prótese total mandibular removível sobre implante único: estudo clínico controlado não randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 26519419.9.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.949.856
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
CAAE: 26519419.9.0000.5537
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stomatognathic diseases; edentulism
pt-br
Doenças estomatognáticas; edentulismo
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 50 patients will be rehabilitated with bimaxillary complete dentures and will be waited for 3 months to assess the adaptation/use of the new mandibular complete dentures. After this follow-up time, patients will be divided into two groups: PTC group (adapted to mandibular complete denture; n = 25) and PTI group (not adapted to mandibular complete denture; n = 25). At that time, data collections will be carried out regarding satisfaction with the mandibular complete denture, masticatory performance, quality of life related to oral health, technical quality of the dentures, and patient´s denture assessment (PDA). All participants will receive an o-ring implant and will wait 4 months for osseointegration. After this period, the conventional mandibular complete denture will be converted into an overdenture with a single implant. After 3 and 12 months of the installation of the overdenture, patients will be followed up for assessments of satisfaction with the denture, masticatory performance, quality of life, PDA, and peri-implant health.
pt-br
Um total de 50 pacientes será reabilitado com próteses totais bimaxilares e serão aguardados 3 meses para avaliar a adaptação/uso das novas próteses totais mandibulares. Após esse tempo de acompanhamento, os pacientes serão divididos em dois grupos: grupo PTC (adaptados a prótese total mandibular; n=25) e grupo PTI (não adaptados a prótese total mandibular; n=25). Nesse momento, serão realizadas coletas de dados referentes à satisfação com a prótese total mandibular, performance mastigatória, qualidade de vida relacionada a saúde bucal, qualidade técnica das próteses e avaliação subjetiva das próteses (PDA). Todos os participantes receberão um implante do tipo o´ring e aguardarão 4 meses para a osseointegração. Após esse período, será realizada a conversão da prótese total convencional mandibular em uma sobredentadura com implante único. Após 3 e 12 meses da instalação da sobredentadura, os pacientes serão acompanhados para as avaliações da satisfação com a prótese, performance mastigatória, qualidade de vida,PDA e saúde peri-implantar.
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Descriptors:
en
E06.780.346.760.775 Denture, Complete
pt-br
E06.780.346.760.775 Prótese Total
es
E06.780.346.760.775 Dentadura Completa
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/28/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 60 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients must be 60 years or older, good general health status, absence of intraoral lesions, and changes in the perioral muscles detected by palpation. Patients whose implants can be placed in the mandible without bone graft (minimum bone height of 8 mm), user of the upper conventional complete denture, use or nonuse the lower complete denture, and need new conventional complete dentures.
pt-br
Os pacientes deverão ter 60 anos ou mais, boas condições de saúde geral, ausência de lesões intraorais e de alterações da musculatura perioral detectada por palpação. Pacientes cujos implantes possam ser colocados na mandíbula sem enxerto ósseo (altura óssea mínima de 8 mm), usuário de prótese total convencional superior, usar ou não a prótese total inferior, e necessitar de confecção de novas próteses totais convencionais.
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Exclusion criteria:
en
Edentulous with local bone deficiency, systemic disease that prevents implant placement, history of chemotherapy or radiotherapy, users of bisphosphonate drugs.
pt-br
Edêntulos com deficiência óssea local, doença sistêmica que impeça instalação dos implantes, histórico de quimioterapia ou radioterapia, usuários de medicações com princípio ativo do tipo bisfosfonatos.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The rehabilitation procedure of single implant installation and conversion to overdenture will promote greater adaptation and acceptance of patients to the mandibular total rehabilitation, however, this adaptation will be superior in patients not adapted to the conventional mandibular complete denture, which will be evaluated based on satisfaction with the new complete dentures, and the impact of the quality of life on oral health.
pt-br
O procedimento reabilitador de instalação de implante unitário e conversão em sobredentadura promova maior adaptação e aceitação dos pacientes à reabilitação total mandibular, entretanto que essa adaptação seja superior nos pacientes não adaptados à prótese convencional mandibular, o que será avaliado a partir da satisfação com as novas próteses e o impacto da qualidade de vida na saúde bucal.
-
Secondary outcomes:
en
The masticatory performance, verified by the objective method of tamises, will be reduced in patients not adapted to mandibular prostheses 3 months after the conversion of the total prosthesis into mandibular overdenture. The quality of life in oral health, measured through OHIP, will have a greater positive impact on individuals not adapted to the mandibular prosthesis, contributing to greater satisfaction with overdenture for the performance of masticatory, phonetics, and social relationships.
pt-br
A performance mastigatória, verificada pelo método objetivo das tamises, será reduzida nos pacientes não adaptados a próteses mandibulares após 3 meses da conversão da prótese total em sobredentadura mandibular. A qualidade de vida na saúde oral, mensurada através do OHIP, terá maior impacto positivo nos indivíduos não adaptados a prótese mandibular, contribuindo para uma maior satisfação com a sobredentadura para a realização das funções mastigatória, fonética e relacionamentos sociais.
Contacts
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Public contact
- Full name: Aretha Heitor Verissimo
-
- Address: Rua Bem-te-vi, 8004, Pitimbu, Cidade Satélite
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59067-320
- Phone: +55 (84) 988141514
- Email: aretha.heitor@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Aretha Heitor Verissimo
-
- Address: Rua Bem-te-vi, 8004, Pitimbu, Cidade Satélite
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59067-320
- Phone: +55 (84) 988141514
- Email: aretha.heitor@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Aretha Heitor Verissimo
-
- Address: Rua Bem-te-vi, 8004, Pitimbu, Cidade Satélite
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59067-320
- Phone: +55 (84) 988141514
- Email: aretha.heitor@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
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