RBR-3hvhpbg Use of Back Support Equipment in workers who have had Low Back Pain for more than 6 months

Date of registration: 03/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-1977

• Public title:

  en

  Use of Back Support Equipment in workers who have had Low Back Pain for more than 6 months

  pt-br

  Uso de um Equipamento de Suporte Para as Costas em trabalhadores que apresentam Dor na Lombar a mais de 6 meses

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89578325.5.0000.5133
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.982.490
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  low back pain

  pt-br

  dor lombar baixa

• General descriptors for health conditions:

  en

  M54.9 unspecified back pain

  pt-br

  M54.9 dorsalgia não especificada

• Specific descriptors:

  en

  M54.5 low back pain

  pt-br

  M54.5 dor lombar baixa

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, crossover clinical trial with acute effects and blinded assessor, which will initially include 36 workers from the University Hospital of the Federal University of Juiz de Fora (HU-UFJF) diagnosed with nonspecific chronic low back pain. After initial assessment and confirmation of eligibility criteria, participants will be subjected to two experimental conditions: a condition without the use of a passive lumbar exoskeleton and a condition with the use of a passive lumbar exoskeleton. Because it is a crossover design, all participants will be exposed to both conditions, acting as their own control. For randomization and study organization purposes, participants will initially be divided into two groups of 18 participants each. One group will start with the condition without the use of a passive lumbar exoskeleton (control), while the other will start with the condition with the use of a passive lumbar exoskeleton (intervention). After a one-week washout period, participants will cross over to the opposite condition. The order of exposure to the conditions will be determined by randomization, carried out through an electronic draw, ensuring that half of the participants start with the condition without an exoskeleton and the other half with the condition with an exoskeleton. Between the two conditions, a one-week washout period will be respected to minimize learning effects, residual fatigue, or biomechanical adaptation to the device. In each experimental condition, the participant will perform a full day of their usual work schedule, carrying out the routine tasks of their position, without any interference in the organization, pace, or work demands. In the intervention condition, workers will use a passive lumbar exoskeleton during the workday, previously individually adjusted and accompanied by standardized instructions regarding the placement, proper use, and safety of the device. In the non-intervention condition, participants will perform the same work activities without the use of the exoskeleton. Due to the characteristics of the intervention, it will not be possible to blind the participants. However, the data analysis will be performed by a researcher blinded to the experimental sequence of the conditions. The crossover design allows each participant to act as their own control, reducing interindividual variability. Outcome assessments will occur in both conditions, being performed before and after each experimental day, including measures of pain, perceived exertion, perceived fatigue, functional performance, and autonomic response, as described in the study protocol

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico experimental, randomizado, controlado de dois braços, de delineamento cruzado (crossover), com efeito agudo e avaliador cego, que incluirá inicialmente 36 trabalhadores do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora (HU-UFJF) com diagnóstico de dor lombar crônica inespecífica. Após a avaliação inicial e confirmação dos critérios de elegibilidade, os participantes serão submetidos a duas condições experimentais: condição sem uso do exoesqueleto passivo lombar e condição com uso do exoesqueleto passivo lombar. Por se tratar de um delineamento cruzado, todos os participantes serão expostos a ambas as condições, atuando como seu próprio controle. Para fins de randomização e organização do estudo, os participantes serão inicialmente distribuídos em dois grupos com 18 participantes cada. Um grupo iniciará pela condição sem uso do exoesqueleto passivo lombar (controle), enquanto o outro iniciará pela condição com uso do exoesqueleto passivo lombar (intervenção). Após um período de washout de uma semana, os participantes cruzarão para a condição oposta. A ordem de exposição às condições será definida por randomização, realizada por meio de sorteio eletrônico, garantindo que metade dos participantes inicie pela condição sem exoesqueleto e a outra metade pela condição com exoesqueleto. Entre as duas condições será respeitado um período de washout de uma semana, com o objetivo de minimizar efeitos de aprendizado, fadiga residual ou adaptação biomecânica ao dispositivo. Em cada condição experimental, o participante realizará um dia completo de sua jornada habitual de trabalho, executando as tarefas rotineiras de seu posto, sem qualquer interferência na organização, ritmo ou demanda laboral. Na condição com intervenção, os trabalhadores utilizarão um exoesqueleto passivo lombar durante a jornada de trabalho, previamente ajustado de forma individual e acompanhado de orientações padronizadas quanto à colocação, uso adequado e segurança do dispositivo. Na condição sem intervenção, os participantes executarão as mesmas atividades laborais sem o uso do exoesqueleto. Devido às características da intervenção, não será possível o mascaramento dos participantes. Entretanto, a análise dos dados será realizada por pesquisador cego quanto à sequência experimental das condições. O delineamento cruzado permite que cada participante atue como seu próprio controle, reduzindo a variabilidade interindividual. As avaliações dos desfechos ocorrerão em ambas as condições, sendo realizadas antes e após cada jornada experimental, incluindo medidas de dor, percepção de esforço, fadiga percebida, desempenho funcional e resposta autonômica, conforme descrito no protocolo do estudo

• Descriptors:

  en

  E07.796 Self-Help Devices

  pt-br

  E07.796 Tecnologia Assistiva

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Workers of both sexes; aged between 18 and 65 years; affiliated with the University Hospital of the Federal University of Juiz de Fora; identified and monitored by the Occupational Health sector; presenting nonspecific chronic low back pain lasting more than six months; able to perform their usual work activities at the time of the research; voluntarily agreeing to participate in the study.

  pt-br

  Trabalhadores de ambos os sexos; idade entre 18 e 65 anos; vinculados ao Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora; identificados e acompanhados pelo setor de Saúde Ocupacional; apresentar dor lombar crônica inespecífica com duração superior a seis meses; aptos a desempenhar suas atividades laborais habituais no momento da pesquisa; concordar voluntariamente em participar do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with specific musculoskeletal conditions of the spine; individuals with neurological or respiratory diseases that limit physical function; those who do not have the clinical conditions to undergo the proposed assessments.

  pt-br

  Voluntários com condições musculoesqueléticas específicas da coluna vertebral; portadores de doenças neurológicas ou respiratórias que limitem a função física; aqueles que não apresentam condições clínicas para a realização das avaliações propostas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the intensity and interference of low back pain, verified through the Brief Pain Inventory (BPI), applied before and after each experimental session. It will be observed whether there is a difference in pain intensity scores and functional interference between the conditions with and without the use of the passive lumbar exoskeleton

  pt-br

  Avaliar a intensidade e a interferência da dor lombar, verificada por meio do Inventário Breve de Dor (Brief Pain Inventory – BPI), aplicado antes e após cada jornada experimental. Será observado se há diferença nos escores de intensidade da dor e de interferência funcional entre as condições com e sem o uso do exoesqueleto passivo lombar

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the perception of effort during the performance of work activities. The outcome will be verified using the Borg Scale of perceived exertion, applied before the workday and immediately after its completion. It will be observed whether there is a difference in perceived exertion scores between the conditions with and without the use of the passive lumbar exoskeleton

  pt-br

  Avaliar a percepção de esforço durante a execução das atividades laborais. O desfecho será verificado por meio da Escala de Borg de esforço percebido, aplicada antes da jornada de trabalho e imediatamente após seu término. Será observado se há diferença nos escores de esforço percebido entre as condições com e sem o uso do exoesqueleto passivo lombar

  en

  To assess perceived fatigue at the end of the workday. The outcome will be verified using the Fatigue Pictogram, applied at the end of each experimental workday. It will be observed whether there is a difference in the intensity and impact of reported fatigue between the conditions with and without the use of the passive lumbar exoskeleton

  pt-br

  Avaliar a fadiga percebida ao final da jornada de trabalho. O desfecho será verificado por meio do Fatigue Pictogram, aplicado ao término de cada jornada experimental. Será observado se há diferença na intensidade e no impacto da fadiga relatada entre as condições com e sem o uso do exoesqueleto passivo lombar

  en

  To assess the functional performance of workers. The outcome will be verified through the 30-second sit-to-stand test. It will be observed whether there is a difference in the number of repetitions of the functional test between the conditions with and without the use of the passive lumbar exoskeleton

  pt-br

  Avaliar o desempenho funcional dos trabalhadores. O desfecho será verificado por meio do teste de sentar e levantar em 30 segundos. Será observado se há diferença no número de repetições do teste funcional entre as condições com e sem o uso do exoesqueleto passivo lombar

  en

  To evaluate the autonomic response to exertion during the workday, verified through heart rate variability, continuously recorded with a heart rate monitor. It will be observed whether there is a difference in heart rate variability indices, in the time and frequency domains, between the conditions with and without the use of the passive lumbar exoskeleton

  pt-br

  Avaliar a resposta autonômica ao esforço durante a jornada laboral, verificado por meio da variabilidade da frequência cardíaca, registrada continuamente com monitor cardíaco. Será observado se há diferença nos índices de variabilidade da frequência cardíaca, nos domínios do tempo e da frequência, entre as condições com e sem o uso do exoesqueleto passivo lombar

  en

  To assess the subjective perception of comfort and suitability of the passive exoskeleton. The outcome will be verified through participant reports after using the device. It will be observed whether participants report acceptability, comfort, and suitability of the exoskeleton to the work environment

  pt-br

  Avaliar a percepção subjetiva de conforto e adequação do exoesqueleto passivo. O desfecho será verificado por meio de relato dos participantes após o uso do dispositivo. Será observado se os participantes relatam aceitabilidade, conforto e adequação do exoesqueleto ao ambiente de trabalho

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata Cristina de Oliveira
  • • Address: Rua Catulo Breviglieri Bairro, s/n - Santa Catarina
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036110
  • Phone: +553240095102
  • Email: oliveiracristinarenata@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata Cristina de Oliveira
  • • Address: Rua Catulo Breviglieri Bairro, s/n - Santa Catarina
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036110
  • Phone: +553240095102
  • Email: oliveiracristinarenata@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
  • Full name: Renata Cristina de Oliveira
  • • Address: Rua Catulo Breviglieri Bairro, s/n - Santa Catarina
    • City: Juiz de Fora / Brazil
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  • Email: oliveiracristinarenata@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
   

Additional links:

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