RBR-3ht499 Effect of heparin to prevent obstruction of the Hickman® catheter

Date of registration: 07/03/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/03/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1194-3653

• Public title:

  en

  Effect of heparin to prevent obstruction of the Hickman® catheter

  pt-br

  Efeito da heparina para evitar obstrução do cateter de Hickman®

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60635716.6.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.967.302
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
  • Institution: Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  This research will be performed on the Hickman® catheter inserted in the patients submitted to hematopoietic stem cell transplantation. Central venous catheters, hematopoietic stem cell transplantation.

  pt-br

  Esta pesquisa será realizada no cateter de Hickman® inserido nos pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoéticas. Cateteres venosos centrais, transplante de células-tronco hematopoéticas.

• General descriptors for health conditions:

  en

  D50-D89 III - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms

  pt-br

  D50-D89 III - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The solutions to be compared will be saline solution 0.9% and heparin solution 50 IU / mL. There will be 50 participants for group A and 50 participants for group B. After insertion of the catheter, each time it is deprecated, it will be blocked with solution A or B, according to randomization. The patient care nurse responsible for the patient will record the blocking and opening times of the catheter and registering the conditions of the routes according to a pre-established form. Before being blocked, the lumen of the catheter should be flushed with saline 0.9% with pre-defined values. After washing, the solution (A or B) necessary to fill the priming of the catheter will be injected and closed with a protective cap. The evaluation will be done when opening the catheter path, where it should be aspirated pre-defined intraluminal content, being 2 mL for adult and 1 mL for child. The reflux should occur in up to four attempts, then: open the clamp and aspirate the contents; Inspect mechanical causes such as fracture, torsion or traction; ask the patient to inhale and hold the air; And hyperextend the patient's neck and ask to place the corresponding hand on the side of the catheter insert in the occipital region. If there is no reflux after the four attempts described above, the catheter must be rinsed without forcing! If, when injecting saline solution 0.9% into the lumen of the catheter, the flow occurs without resistance, the follow-up is closed by occlusion without reflux. Or, if after the four attempts of reflux, the lavage with 0.9% saline is not performed in the lumen of the catheter, that if resistance / pressure is present for the washing, the follow-up of the route by complete occlusion. In the cases of complete occlusion or occlusion without reflux, the follow-up is completed, the standardized clearing maneuver is performed in the service and afterwards the standard locking solution of the service is used. The procedure will be the same for both groups.

  pt-br

  As soluções a serem comparadas serão soro fisiológico 0,9% e solução de heparina 50 UI/mL. Serão 50 participantes para o grupo A e 50 participantes para o grupo B. Após inserção do cateter, toda vez que este ficar em desuso será bloqueado com solução A ou B, conforme randomização. Será anotado pelo enfermeiro assistencial responsável pelo paciente os horários de bloqueio e abertura do cateter e registrado as condições das vias de acordo com formulário pré estabelecido. Antes de ser bloqueado, o lumen do cateter deverá ser lavado com soro fisiológico 0,9% com valores pré definidos. Após lavagem, será injetado a solução (A ou B) necessária para preencher o priming do cateter e será fechado com tampa protetora. A avaliação será feita ao abrir a via do cateter, onde deverá ser aspirado conteúdo intraluminal definido previamente, sendo 2 mL para adulto e 1 mL para criança. O refluxo deverá ocorrer em até quatro tentativas, a seguir: abrir o clamp e aspirar o conteúdo; inspecionar causas mecânicas, como fratura, torção ou tração; solicitar ao paciente que inspire e segure o ar; e hiperestender o pescoço do paciente e solicitar que coloque a mão correspondente ao lado da inserção do cateter na região occipital. Nos casos em que não obtiverem refluxo após as quatro tentativas descritas, deve-se realizar a lavagem do cateter, sem forçar! Se, ao injetar soro fisiológico 0,9% no lumen do cateter, o fluxo ocorrer sem resistência, encerra-se o acompanhamento por oclusão sem refluxo. Ou, se após as quatro tentativas de refluxo não obtiver sucesso, realiza-se a lavagem com soro fisiológico 0,9% no lumen do cateter, que, se apresentar resistência/pressão para a realização da lavagem, encerrra-se o acompanhamento da via por oclusão completa. Nos desfechos de oclusão completa ou oclusão sem refluxo, encerra-se o acompanhamento, realiza-se manobra de desobstrução padronizada no serviço e após, utiliza-se a solução de bloqueio padrão do serviço. O procedimento será o mesmo procedimento para ambos os grupos.

• Descriptors:

  en

  E07.132.750.500 Central Venous Catheters

  pt-br

  E07.132.750.500 Cateteres Venosos Centrais

  es

  E07.132.750.500 Catéteres Venosos Centrales

  en

  D09.698.373.400 Heparin

  pt-br

  D09.698.373.400 Heparina

  es

  D09.698.373.400 Heparina

  en

  D26.776.498 Isotonic Solutions

  pt-br

  D26.776.498 Soluções Isotônicas

  es

  D26.776.498 Soluciones Isotónicas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/22/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/20/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Being hospitalized in the research unit; Have indication of implantation of Hickman® semi-implantable central venous catheter; Insertion of the Hickman® semi-implantable central venous catheter into the research unit or use of the first Hickman® semi-implantable central venous catheter in the research unit; First hospitalization for transplantation of stem cells in the bone marrow transplantation service in the complex of clinics of the Federal University of Paraná.

  pt-br

  Estar internado na unidade de pesquisa; ter indicação de implantação de cateter venoso central semi-implantável de Hickman®; inserção do cateter venoso central semi-implantável de Hickman® na unidade de pesquisa ou uso do primeiro cateter venoso central semi-implantável de Hickman® na unidade de pesquisa; primeira internação para transplante de células-tronco no serviço de transplante de medula óssea no complexo hospital de clínicas-da Unviversidade Federal do Paraná.

• Exclusion criteria:

  en

  Being on anticoagulant by any route of administration; Being in fibrinolytic therapy; Present a history of allergy to heparin components; Bleeding during the period of data collection; Be refractory to platelet transfusion; Have had previous hospitalization in the research unit.

  pt-br

  Estar em uso de anticoagulante por qualquer via de administração; estar em terapia fibrinolítica; apresentar histórico de alergia aos componentes da heparina; apresentar quadro de sangramento durante o período de coleta de dados; ser refratário a transfusão de plaquetas; ter tido internamento prévio na unidade de pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This research seeks to identify which blocking solution is most effective in preventing catheter occlusion. There will be two variables of primary outcome: occlusion without reflux or complete occlusion. When opening the catheter pathway, pre-defined intraluminal (reflux) content should be aspirated, with 2 mL for adult and 1 mL for the child. To determine if there was occlusion and the type of occlusion identified, the following analysis will be used: open the clamp and vacuum the contents; Inspect mechanical causes such as fracture, torsion or traction; ask the patient to inhale and hold the air; and hyperextend the patient's neck and ask to place the corresponding hand on the side of the catheter insert in the occipital region. If there is no reflux after the four attempts described above, the catheter must be rinsed without forcing! If, when injecting saline solution 0.9% into the lumen of the catheter, the flow occurs without resistance, the follow-up is closed by occlusion without reflux. Or, if after the four attempts of reflux, the lavage with 0.9% saline is not performed in the lumen of the catheter, that if resistance / pressure is present for the washing, the follow-up of the route by complete occlusion.

  pt-br

  Esta pesquisa procura identificar qual a solução de bloqueio é mais efetiva para evitar a oclusão do cateter. Haverão duas variáveis de desfecho primário: oclusão sem refluxo ou oclusão completa. Ao abrir a via do cateter, deve-se aspirar conteúdo intraluminal (refluxo) definido previamente, sendo 2 mL para adulto e 1 mL para criança, Para determinar se houve oclusão e o tipo de oclusão identificada, será utilizada a seguinte análise: abrir o clamp e aspirar o conteúdo; inspecionar causas mecânicas, como fratura, torção ou tração; solicitar ao paciente que inspire e segure o ar; e hiperestender o pescoço do paciente e solicitar que coloque a mão correspondente ao lado da inserção do cateter na região occipital. Nos casos em que não obtiverem refluxo após as quatro tentativas descritas, deve-se realizar a lavagem do cateter, sem forçar! Se, ao injetar soro fisiológico 0,9% no lumen do cateter, o fluxo ocorrer sem resistência, encerra-se o acompanhamento por oclusão sem refluxo. Ou, se após as quatro tentativas de refluxo não obtiver sucesso, realiza-se a lavagem com soro fisiológico 0,9% no lumen do cateter, que, se apresentar resistência/pressão para a realização da lavagem, encerrra-se o acompanhamento da via por oclusão completa.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sandra Regina da Silva
  • • Address: Rua Congo, 271
    • City: Pinhais / Brazil
    • Zip code: 83320-320
  • Phone: +55(41)99199.2470
  • Email: sandra_silvah@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Sandra Regina da Silva
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