Public trial
RBR-3hstqm Genetic determinants of gastrointestinal hemorrhage associated with the use of acetylsalicylic acid as an antiplatelet…
Date of registration: 02/11/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/12/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Genetic determinants of gastrointestinal hemorrhage associated with the use of acetylsalicylic acid as an antiplatelet agent: a case-control study
pt-br
Determinantes genéticos da hemorragia gastrointestinal associada ao uso do ácido acetilsalicílico como agente antiplaquetário: um estudo caso-controle
Trial identification
- UTN code: U1111-1247-3332
-
Public title:
en
Genetic determinants of gastrointestinal hemorrhage associated with the use of acetylsalicylic acid as an antiplatelet agent: a case-control study
pt-br
Determinantes genéticos da hemorragia gastrointestinal associada ao uso do ácido acetilsalicílico como agente antiplaquetário: um estudo caso-controle
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 53753115.4.3001.5426
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.657.615
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual Paulista
-
CAAE: 53753115.4.3001.5426
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista (UNESP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista (UNESP)
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Digestive system diseases; Stomach Ulcer; Duodenal Ulcer; Aspirin; Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions
pt-br
Doenças do sistema digestório; úlcera gástrica; úlcera duodenal; Helicobacter pylori; aspirina. Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
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General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A case-control study (1 case: 3 controls), paired by sex and age (+ - 5 years) is being conducted. The cases and controls are being collected in four hospitals in the Hospital das Clínicas hospital complex in Ribeirão Preto, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo: Hospital das Clínicas in Ribeirão Preto, a tertiary-level hospital with more than 700 beds; the Ribeirão Preto Emergency Unit, an emergency hospital with 300 beds; the Ribeirão Preto State Hospital, a 60-bed secondary level hospital; and Hospital Estadual de Américo Brasiliense, a 110-bed secondary-level hospital. This hospital complex serves the population of the health region of northwest São Paulo (Regional Health Departments - DRS-III and DRS XIII). At least 200 cases and 600 controls will be collected. So the minimum sample will be 800 patients. Data collection will be through interviews with a standardized form and blood collection for analysis of reactivity to Helicobacter pylori and genetic polymorphisms. Electronic medical records will be used as a secondary data source. The interviews will be conducted with the patient only once and will last approximately half an hour
pt-br
Está sendo conduzido um estudo caso-controle (1 caso: 3 controles), pareados por sexo e idade (+- 5 anos). Os casos e controles estão sendo coletados em quatro hospitais do complexo hospitalar Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo: o Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, hospital de nível terciário com mais de 700 leitos; a Unidade de Emergência de Ribeirão Preto, hospital de urgência com 300 leitos; o Hospital Estadual de Ribeirão Preto, hospital de nível secundário com 60 leitos; e Hospital Estadual de Américo Brasiliense, hospital de 110 leitos de nível secundário. Esse conjunto hospitalar atende a população da região sanitária do noroeste paulista (Departamentos Regionais de Saúde - DRS-III e DRS XIII). Serão coletados no mínimo 200 casos e 600 controles. Logo a amostra mínima será de 800 pacientes. As coletas de dados serão por meio de entrevistas com formulário padronizado e coleta de sangue para análise de reatividade a Helicobacter pylori e polimorfismos genéticos. Serão utilizados prontuários médicos eletrônicos como fonte secundária de dados. As entrevistas serão conduzidas com o paciente uma única vez e tem duração de aproximadamente meia hora.
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Descriptors:
en
E05.318.372.500.500 Case-Control Studies
pt-br
E05.318.372.500.500 Estudos de Casos e Controles
es
E05.318.372.500.500 Estudios de Casos y Controles
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 800 - 18 Y 100 - -
Inclusion criteria:
en
Cases: cases will be considered all patients over 18 years of age who have complicated peptic disease, characterized by upper gastrointestinal bleeding (UGIB) or perforated ulcers, and meet the following criteria: entered the study hospitals with a complaint of UGIB, characterized by the presence hematemesis, dark vomiting or coffee grounds, melena and / or hematochezia and have undergone upper digestive endoscopy (UDE), in which one of the following findings was identified: gastric or duodenal ulcers, erosions, acute lesions of the gastric mucosa or duodenal, gastritis or erosive duodenitis (with or without active or recent bleeding); patients who did not show symptoms of UGIB, but who had undergone UDE for different reasons and during the same signs of recent bleeding (active bleeding, clot adhered, visible vessel) are observed; patients who entered with symptoms of acute perforating abdomen, confirmed by imaging exams (X-ray or computed tomography) and who underwent a surgical procedure, in which it was confirmed to be a peptic ulcer perforation (gastric or duodenal).Control: to prevent control selection from being associated with exposure to acetylsalicylic acid (ASA), controls will be recruited from the preoperative unit among patients who will undergo mild and scheduled surgeries of a non-painful clinical process and not associated with the use of ASA (cataracts, inguinal hernias) / umbilicals or prostate adenomas).
pt-br
Casos: serão considerados casos todos os pacientes maiores de 18 anos que apresentem doença péptica complicada, caracterizada por hemorragia digestiva alta (HDA) ou úlceras perfuradas, e preencham os seguintes critérios: ingressaram nos hospitais de estudo com queixa de HDA, caracterizada pela presença de hematêmese, vômitos escuros ou em borra de café, melena e/ou hematoquezia e tenham sido submetidos a endoscopia digestiva alta (EDA), na qual identificou-se um dos seguintes achados: úlceras gástrica ou duodenal, erosões, lesões agudas da mucosa gástrica ou duodenal, gastrite ou duodenite erosiva (com ou sem sangramento ativo ou recente); pacientes que não apresentavam sintomas de HDA, mas que tenham sido submetidos à EDA por motivos diversos e durante a mesma observam-se sinais de sangramento recente (sangramento ativo, coágulo aderido, vaso visível); pacientes que ingressaram com sintomas de abdome agudo perfurativo, confirmado por exames de imagem (raio-X ou tomografia computadorizada) e que tenham sido submetidos a procedimento cirúrgico, no qual confirmou-se tratar de perfuração de úlcera péptica (gástrica ou duodenal). Controles: para evitar que a seleção do controle esteja associada à exposição ao AAS, os controles serão recrutados da unidade pré-operatória entre pacientes que serão submetidos a cirurgias leves e programadas de processo clínico não doloroso e não associado ao uso de AAS (cataratas, hérnias inguinais/umbilicais ou adenomas de próstata).
-
Exclusion criteria:
en
Cases: as primary exclusion criteria for cases, those who: entered the study hospitals complaining of UGIB by other endoscopic diagnoses, such as esophageal varices, gastric neoplasia, hiatal hernia and Mallory-Weiss syndrome will be excluded; patients with in-hospital UGIB; patients with UGIB without diagnosis by upper digestive endoscopy (UDE). Secondary exclusion criteria include: cases whose endoscopy has not been performed within 48 hours after admission to the hospital, or, in the case of outpatients, those whose endoscopy has been scheduled for more than 7 days; patients who were not interviewed until 15 days after admission to the hospital; (iii) critically ill patients and (iv) death. Cases and controls: Under 18 years old; history of neoplasia and coagulopathies; HIV positive patients; narcotics; carriers of a nasogastric or percutaneous tube; patients who went to the hospital for any reason 15 days before the current admission (cases) or the interview (controls); and non-residents of the region for at least three months will be excluded.
pt-br
Casos: como critérios de exclusão primária para os casos, serão excluídos aqueles que: ingressaram nos hospitais de estudo com queixa de HDA por outros diagnósticos endoscópicos, como varizes esofágicas, neoplasia gástrica, hérnia de hiato e síndrome de Mallory-Weiss; pacientes com HDA intra-hospitalar; pacientes com HDA sem diagnóstico por EDA. Como critérios de exclusão secundária, incluem-se: casos cuja endoscopia não tenha sido realizada até 48 horas após o ingresso no hospital, ou, no caso de pacientes ambulatoriais, aqueles cuja endoscopia tenha sido marcada há mais que 7 dias; pacientes que não foram entrevistados até 15 dias após o ingresso no hospital; pacientes em estado grave e óbito. Para casos e controles serão excluídos menores de 18 anos; antecedentes de neoplasia e coagulopatias; pacientes HIV positivos; narcóticos; portadores de sonda nasogástrica ou percutânea; pacientes que foram ao hospital por qualquer motivo 15 dias antes do ingresso atual (casos) ou da entrevista (controles); e não residentes na região por pelo menos três meses.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Variable dependent: diagnosis of upper gastrointestinal bleeding through upper gastrointestinal endoscopy or surgical intervention;
pt-br
Variável dependente: diagnóstico de hemorragia digestiva alta mediante endoscopia digestiva alta ou intervenção cirúrgica;
en
Variable independent: presence of the genetic determinants PTGS1, eNOS, VKOCR1, ABCB1 and CYP2C9;
pt-br
Variável independente: presença dos determinantes genéticos PTGS1, eNOS, VKOCR1, ABCB1 e CYP2C9;
en
Variables intervenient: use of ASA, 100 mg (maior que six months) in the indication of antiplatelet therapy; family history and history of gastric morbidities, chronic morbidities; H. pylori infection; pharmacotherapy in use; and smoking habits; alcohol and caffeine consumption.
pt-br
Variáveis intervenientes: uso de AAS, 100 mg (maior que seis meses) na indicação antiagregante plaquetário; antecedentes familiares e histórico de morbidades gástricas, morbidades crônicas; infecção por H. pylori; farmacoterapia em uso; e hábitos de tabagismo; consumo de álcool e cafeína.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcela Forgerini
-
- Address: Highway Km 1, Araraquara-Jau, Machados
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14800901
- Phone: +55(35)991956789
- Email: marcelaforgerini@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (UNESP)
- Full name: Maria Teresa Herdeiro
-
- Address: CPU Universitário de Santiago
- City: Aveiro / Portugal
- Zip code: 3810-168
- Phone: +351917739799
- Email: teresaherdeiro@ua.pt
- Affiliation: Universidade de Aveiro
- Full name: Patrícia de Carvalho Mastroianni
-
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- Phone: +55(11)995450786
- Email: patriciamastroianni@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (UNESP)
- Full name: Tales Rubens de Nadai
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- Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 - Vila Nova Cidade Universitária
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(11)981210464
- Email: trnadai@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo (USP)
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Scientific contact
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Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.