RBR-3hqrvrr Treatment of multiple gingival recessions using volume-stable collagen-based gingival graft substitute impregnated with ...

Date of registration: 10/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Treatment of multiple gingival recessions using volume-stable collagen-based gingival graft substitute impregnated with blood platelet derivative: a split-mouth randomized clinical trial

  pt-br

  Tratamento de recessões gengivais múltiplas utilizando substituto de enxerto gengival a base de colágeno com volume estável impregnado por derivado de plaquetas sanguíneas: estudo clínico randomizado de boca dividida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1269-9086
    Issuing authority: Universal Trial Number
  • 45379121.5.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.735.476
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa - Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Osteology Foundation
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingival recession

  pt-br

  Retração gengival

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.354.750 Periodontal Attachment Loss

  pt-br

  C07.465.714.354.750 Perda da Inserção Periodontal

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.258.447 Gingival Recession

  pt-br

  C07.465.714.258.447 Retração Gengival

Interventions

• Interventions:

  en

  In a sample of 25 individuals, the surgical procedure will comprise two approaches, considering that the same individual will receive an intervention group on one side of the mouth and a control group on the other side: in the intervention group, coronally advanced flap with a volume- stable collagen matrix (Fibro-Gide, Geistlich Pharma, Wolhusen, Switzerland) impregnated with fluid platelet-rich fibrin on one side of the maxilla and, in the control group, coronally advanced flap with the same collagen matrix without platelet-rich fibrin on the other side. One clinician with at least 10 years of experience in periodontal surgery will be responsible for the procedures. After local anesthesia with 4% articaine with epinephrine 1:100,000, a flap design with a split (interproximal papilla)–full (until mucogingival junction)–split thickness (beyond mucogingival junction) approach will be employed to treat the multiple recessions without vertical incisions. Briefly, intra-sulcular incisions will be performed involving at least one tooth mesial and one tooth distal to the teeth with gingival recessions. Oblique incisions will be carried out at the interproximal soft tissues and a split- thickness flap will be elevated. Next, a full-thickness flap will be raised up to the mucogingival junction. Soft tissue will be then mobilized with horizontal incisions beyond the mucogingival junction to relieve muscular tension and allow the coronal advancement of the gingival margin. Root surfaces will be carefully instrumented and the interproximal papilla de-epithelialized. Following the computer-generated list, the sealed and opaque envelopes will be opened at this time, and the sides of the maxilla will be randomly assigned to one of the groups of collagen matrix with or without platelet-rich fibrin impregnation. Patients will be unaware of the groups they will be allocated. Collagen matrices will be applied laying at the coronal level of the cemento-enamel junction (natural or previously restored with composite resin). They will be sutured to the surgical bed by their mesial and distal extremities with single interrupted sutures. The surgical flap will be then passively positioned coronally to the cemento-enamel junction of the involved teeth and sling sutures engaging the anatomic papilla will be used to stabilize the flap. Collagen matrices should be completely covered by the flap with no exposed areas. This clinical trial will be performed in 12 months.

  pt-br

  Em uma amostra de 25 indivíduos, o procedimento cirúrgico compreenderá duas abordagens, sendo que o mesmo indivíduo receberá o grupo intervenção em um lado da boca e o grupo controle do outro lado: no grupo intervenção, avanço coronário do retalho associado a matriz de colágeno de volume estável (Fibro-Gide, Geistlich Pharma, Wolhusen, Suíça) impregnada com fibrina rica em plaquetas fluida (teste), em um lado da maxila, e, no grupo controle, avanço coronário do retalho com a mesma matriz de colágeno sem fibrina rica em plaquetas (controle), do outro lado. Um clínico com pelo menos 10 anos de experiência em cirurgia periodontal será responsável pelos procedimentos. Após anestesia local com articaína a 4% com epinefrina 1: 100.000, um desenho de retalho com uma espessura dividida (papila interproximal) –total (até a junção mucogengival) –dividida (além da junção mucogengival) será empregada para tratar as recessões múltiplas sem incisões verticais. Resumidamente, incisões intra-sulculares serão realizadas envolvendo pelo menos um dente mesial e um dente distal aos dentes com recessões gengivais e um retalho de espessura parcial será elevado. A seguir, um retalho de espessura total será levantado até a junção mucogengival. O tecido mole será então mobilizado com incisões horizontais por dentro do retalho além da junção mucogengival para aliviar a tensão muscular e permitir o avanço coronal da margem gengival. As superfícies radiculares serão cuidadosamente instrumentadas e a papila interproximal desepitelizada. Seguindo a lista de randomização gerada por computador, os envelopes lacrados e opacos serão abertos neste momento, e as laterais da maxila serão aleatoriamente designadas a um dos grupos de matriz de colágeno com ou sem impregnação por fibrina rica em plaquetas. Os pacientes não saberão os grupos aos quais serão alocados. Matrizes de colágeno serão assentadas no nível coronal da junção cemento-esmalte. Elas serão suturadas ao leito cirúrgico por suas extremidades, mesial e distal, com suturas simples interrompidas. O retalho cirúrgico será então posicionado passivamente, coronalmente à junção cemento-esmalte dos dentes envolvidos, e suturas envolvendo a papila anatômica serão utilizadas para estabilizar o retalho. As matrizes de colágeno devem ser completamente cobertas pelo retalho, sem áreas expostas. Este ensaio clínico terá duração de 12 meses.

• Descriptors:

  en

  H02.163.876.623 Periodontics

  pt-br

  H02.163.876.623 Periodontia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients requiring root coverage for multiple gingival recessions; of both sides of the mouth; in homologous teeth; in the maxillary aesthetic zone (between teeth 15 and 25); without interproximal involvement; with a minimum of three adjacent teeth in each side of the maxilla should present marginal recession at least one of them with a recession depth equal or over 3 millimeters; patients should be equal or over18 years-old; present good oral health.

  pt-br

  Pacientes que necessitem de recobrimento radicular para recessões gengivais múltiplas; de ambos os lados da boca; em dentes homólogos; na zona estética da maxila (entre os dentes 15 e 25); sem envolvimento da região interproximal; no mínimo três dentes adjacentes em cada lado da maxila sendo pelo menos um deles com profundidade de recessão maior ou igual a 3 milímetros; pacientes deverão ter idade maior ou igual a 18 anos; apresentar boa saúde bucal.

• Exclusion criteria:

  en

  Uncontrolled systemic or local conditions; diabetic volunteers; pregnant women; volunteers with periodontitis; smokers; volunteers with a history of mucogingival or periodontal surgery at surgical sites; prosthetic crowns at teeth or implants in the surgical sites; gingival recessions with less than 1 mm of keratinized tissue apical to recession areas.

  pt-br

  Condições locais ou sistêmicas não controladas; voluntários diabéticos; grávidaz; voluntários com periodontite; fumantes; voluntários com história de cirurgia mucogengival ou periodontal em sítios que serão operados; presença de coroas protéticas em dentes ou implantes em locais cirúrgicos; recessões gengivais com quantidade menor que 1 milímetro de tecido queratinizado apical às áreas de recessão.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the recession depth measured in millimeters with clinical periodontal probe from gingival margin to cemento–enamel junction at the mid-buccal site before surgery and six months after root coverage.

  pt-br

  Diminuição na profundidade da recessão medida em milímetros com sonda periodontal clínica da margem gengival à junção cemento-esmalte no sítio centro-vestibular antes da cirurgia e seis meses após o recobrimento radicular.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of the clinical parameters keratinized tissue width, bleeding on probing, probing depth, clinical attachment level, gingival thickness, and gingival phenotype measured with a periodontal probe before surgery and six months after root coverage.

  pt-br

  Melhora dos parâmetros clínicos largura do tecido queratinizado, sangramento à sondagem, profundidade de sondagem, nível de inserção clínica, espessura gengival e fenótipo gengival medidos com sonda periodontal clínica antes da cirurgia e seis meses após o recobrimento radicular.

  en

  Reduction on the patient-reported outcome measures such as discomfort, pain, swelling, bleeding, and ecchymosis, evaluated by a questionnaire.

  pt-br

  Diminuição nas medidas de resultados relatados pelo paciente, como desconforto, dor, inchaço, sangramento e equimose, avaliados por meio de questionário.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cesar Benfatti
  • • Address: Department of Dentistry, Federal University of Santa Catarina, Florianopolis/SC, Brazil
    • City: Florianopolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55 48 9922-9961
  • Email: cesarbenfatti@yahoo.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Gabriel Leonardo Magrin
  • • Address: Department of Dentistry, Federal University of Santa Catarina, Florianopolis/SC, Brazil
    • City: Florianopolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55 48 37219077
  • Email: glmagrin@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Cesar Benfatti
  • • Address: Department of Dentistry, Federal University of Santa Catarina, Florianopolis/SC, Brazil
    • City: Florianopolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55 48 9922-9961
  • Email: cesarbenfatti@yahoo.com
  • Affiliation:
   

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