Public trial
RBR-3hnmbdt Dermatological test on revitalizing lotion and restorative lotion
Date of registration: 05/02/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/02/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of primary and cumulative irritation potential and sensitization potential from the skin supervised by a dermatologist to the investigational products lotion revitalizing and restorative lotion
pt-br
Avaliação do potencial de irritação primária e acumulada e potencial de sensibilização da pele supervisionado por dermatologista para os produtos investigacionais loção revitalizante e loção restauradora
es
Assessment of primary and cumulative irritation potential and sensitization potential from the skin supervised by a dermatologist to the investigational products lotion revitalizing and restorative lotion
Trial identification
- UTN code: U1111-1291-1349
-
Public title:
en
Dermatological test on revitalizing lotion and restorative lotion
pt-br
Teste dermatológico em loção revitalizante e loção restauradora
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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60979922.9.0000.5514
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.579.862
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco
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60979922.9.0000.5514
Sponsors
- Primary sponsor: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosm Imp Exp Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade São Francisco
-
Supporting source:
- Institution: Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Skin aging
pt-br
Envelhecimento da Pele
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General descriptors for health conditions:
en
G13.750 Physiological Phenomena of the Skin
pt-br
G13.750 Fenômenos Fisiológicos da Pele
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Specific descriptors:
en
G13.750.804 Skin aging
pt-br
G13.750.804 Envelhecimento da Pele
Interventions
-
Interventions:
en
In this study, 65 research participants will be included, aged between 18 and 70 years, both sexes, regardless of color/race, ethnicity, sexual orientation, classes and social groups and who must present all other characteristics of the inclusion criteria and no exclusion feature. A dermatological clinical evaluation of the participants will be performed at the initial visit (visit 1) and at the end of the study (visit 13), to verify the inclusion and non-inclusion criteria of the study, and throughout the study, when applicable, to verify possible adverse events and discomfort sensations. Participants will be supervised by a dermatologist throughout the research and evaluated in case of appearance of any symptom or sign. The tests will be placed on the research participant's back by a properly trained and delegated professional, on healthy skin, free of excess fat and ointments. The test region will be cleaned with acetone or ethyl ether, not using alcohol. The research participant should be standing or sitting in a relaxed normal position, with the back slightly curved forward. Deposits prepared with duly identified 1.0 cm² filter paper will be used. After applying the product (sample to be studied) on the dressing, the adhesive tape containing the dressings will be applied, adhering from the lower end, gradually pressing on the skin, from bottom to top in order to allow air to escape. The edges of the tape will be marked on the research participant's skin with non-toxic ink or masking tape. Sterile saline solution (NaCl 0.9%) will be used as a control product in another filter paper disk for the contact test. The sample will be tested as found. The product (0.05g/cm²) is distributed over the deposit identified with the letter A and the saline solution, used as a control, in the letter S. Then, they will be fixed on the right or left back and covered with hypoallergenic tape. During the study, the regions of application of the test products and the control product will be evaluated at the established reading times. All research participants will receive on the left and/or right back 01 of specific occlusive deposit for the evaluation of primary dermal irritability. The patch test will be removed by the researchers after 48 hours (+/- 6 hours) of contact with the skin and the reactions recorded, according to the recommended reading scale, 30 minutes after removal. After another 48 hours (+/- 6 hours) (96 hours from the application of dressings), the research participants will return for a last reading following the same criteria as above for the notes of the reactions. In the reading after 48 hours, the deposit and the region marked with non-toxic ink will be removed, leaving the region marked for reading after 96 hours. All research participants will receive 01 specific occlusive deposit on their left and/or right back to assess accumulated dermal irritability. The sample will always be applied in the same region, on the right or left back, properly protected (identifying the patches properly, as mentioned above). The test product and control product must be applied by a trained technician delegated for such activity. Applications will be performed three times a week for three consecutive weeks, on alternate days (Monday, Wednesday and Friday), making a total of nine applications. The patch test will be removed by the researchers every 48 hours (+/- 6 hours) of contact with the skin and the results recorded 30 minutes after removal according to the recommended reading scale. On the weekend, the patch test will remain applied for 72 hours. After the nine applications and their respective readings described in the item Accumulated Dermal Irritability, there will be a rest period of at least ten days when no application will be applied. After this rest break, survey participants will return to the challenge phase. The test product and control product must be applied by a trained researcher and delegated for such activity. A simple occlusive deposit of the sample will be applied on the right or left back of the research participants (virgin area), a new area in the back region should be selected. The contact test will be removed by the researchers after 48 hours (+/- 6 hours) of contact with the skin, the area will be cleaned with cotton and sterile saline solution 0.9% (NaCl 0.9%) and the results recorded according to the reading scale, 30 minutes after removal. After another 24 hours (+/- 6 hours), 72 hours after application of dressings, research participants will return for a last reading following the same criteria as above for notes of reactions.
pt-br
Neste estudo serão incluídos 65 participantes da pesquisa, com faixa etária entre 18 e 70 anos, ambos os sexos, independente de cor/raça, etnia, orientação sexual, classes e grupos sociais e que deverão apresentar todas as demais características do critério de inclusão e nenhuma característica de exclusão. Será realizada avaliação clínica dermatológica dos participantes na visita inicial (visita 1) e na finalização do estudo (visita 13), para verificação dos critérios de inclusão e não inclusão do estudo, e durante todo o estudo quando aplicável para verificação de possíveis eventos adversos e sensações de desconforto. Os participantes serão supervisionados por médico dermatologista durante toda a pesquisa e avaliados no caso de aparecimento de qualquer sintoma ou sinal. Os testes serão colocados no dorso do participante da pesquisa por um profissional devidamente treinado e delegado, em pele saudável, livre do excesso de gordura e ungüentos. A região do teste será limpa com acetona ou éter etílico, não utilizando álcool. O participante da pesquisa deverá estar em pé ou sentado em posição normal relaxada, com o dorso levemente curvado para frente. Serão utilizados apósitos preparados com papel de filtro de 1,0 cm² devidamente identificados. Após a aplicação do produto (amostra a ser estudada) no apósito, será aplicada a fita adesiva contendo os apósitos aderindo a partir da extremidade inferior, pressionando na pele gradualmente, de baixo para cima a fim de permitir a saída de ar. As bordas da fita adesiva serão marcadas na pele do participante da pesquisa com tinta não tóxica ou fita adesiva. Será utilizado como produto controle a solução fisiológica estéril (NaCl 0,9%) em outro disco de papel filtro do teste de contato. A amostra será testada como encontrada. O produto (0,05g/cm²) é distribuído sobre o apósito identificado com a letra A e a solução salina, utilizada como controle, na letra S. A seguir, serão fixados no dorso direito ou esquerdo e cobertos com fita hipoalergênica. Durante o estudo, as regiões de aplicação dos produtos testes e do produto controle serão avaliadas nos tempos de Leitura estabelecidos. Todos os participantes da pesquisa receberão em dorso esquerdo e/ou direito 01 de apósito oclusivo específico para avaliação de irritabilidade dérmica primária. O teste de contato será removido pelos pesquisadores após 48 horas (+/- 6 horas) de contato com a pele e as reações anotadas, conforme escala de leitura preconizada, 30 minutos após a retirada. Após mais 48 horas (+/- 6 horas) (96 horas da aplicação dos apósitos), os participantes da pesquisa retornarão para uma última leitura seguindo os mesmos critérios anteriores para as anotações das reações. Na leitura após 48 horas será removido o apósito e a região demarcada com tinta não tóxica permanecendo demarcada a região para leitura após 96 horas. Todos os participantes da pesquisa receberão em dorso esquerdo e/ou direito 01 de apósito oclusivo específico para avaliação de irritabilidade dérmica acumulada. A amostra será aplicada sempre na mesma região, no dorso direito ou esquerdo, devidamente protegida (identificando os patchs devidamente, conforme supracitado). O produto-teste e produto controle deverão ser aplicados por um técnico treinado delegado para tal atividade. As aplicações serão executadas três vezes por semana por três semanas consecutivas, em dias alternados (segunda, quarta e sexta), perfazendo o total de nove aplicações. O teste de contato será removido pelos pesquisadores a cada 48 horas (+/- 6 horas) de contato com a pele e os resultados anotados 30 minutos após a retirada conforme escala de leitura preconizada. No final de semana, o teste de contato permanecerá aplicado por 72 horas. Após as nove aplicações e suas respectivas leituras descritas no item Irritabilidade Dérmica Acumulada seguirá um período de repouso de, no mínimo, dez dias quando nenhum apósito será aplicado. Após este intervalo de repouso, os participantes da pesquisa retornarão para a fase de desafio. O produto-teste e produto controle deverão ser aplicados por um pesquisador treinado e delegado para tal atividade. Um apósito simples oclusivo, da amostra será aplicado no dorso direito ou esquerdo dos participantes da pesquisa (área virgem), deverá ser selecionada uma nova área na região do dorso. O teste de contato será removido pelos pesquisadores após 48 horas (+/- 6 horas) de contato com a pele, será realizada a limpeza da área com algodão e solução fisiológica estéril 0,9% (NaCl 0,9%) e os resultados anotados conforme escala de leitura, 30 minutos após a retirada. Após mais 24 hora s (+/- 6 horas), 72 horas da aplicação dos apósitos, os participantes da pesquisa retornarão para uma última leitura seguindo os mesmos critérios anteriores para as anotações das reações.
-
Descriptors:
en
E01.370.225.812.871.610 Patch Tests
pt-br
E01.370.225.812.871.610 Testes do Emplastro
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/15/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 65 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy research participant; age range between 18 and 70 years; both sexes; phototype (Fitzpatrick): I to IV; agree to adhere to the requirements of the study in combating the COVID-19 pandemic, through preventive measures: use a mask as recommended by the WHO; use the mask while traveling to the research center and during study procedures; maintain social distancing; frequently wash your hands with soap and/or alcohol gel and attend the research center only at scheduled times to avoid crowds; agreement not to wet the site during the entire test period; understand the test procedures and agree to adhere to the study requirements; absence of inflammatory dermatoses or tattooing at the application site; signature of the Free and Informed Consent Term (TCLE)
pt-br
Participante de pesquisa saudável; faixa etária entre 18 e 70 anos; ambos os sexos; fototipo (Fitzpatrick): I a IV; concordar em aderir às exigências do estudo no combate a pandemia COVID-19, através de medidas de prevenção: fazer uso de máscara conforme orientação da OMS; utilizar a máscara durante o deslocamento até o centro de pesquisa e durante os procedimentos do estudo; manter o distanciamento social; higienizar frequentemente as mãos com sabão e/ou álcool gel e comparecer ao centro de pesquisa somente nos horários agendados para evitar aglomerações; concordância em não molhar o local durante todo o período do teste; compreender os procedimentos do teste e concordar com a respectiva adesão às exigências do estudo; ausência de dermatoses inflamatórias ou tatuagem no local da aplicação; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
Gestation; lactation; participants who have hyperthermia (body temperature greater than or equal to 37.5°C); participants who have been diagnosed with COVID-19 by RT-PCR test or by the presence of IgM antibodies in the serology test, in the last 4 weeks or who are showing the following symptoms: dry or productive cough, sneezing, runny nose, body pain , headache, anosmia (loss of smell), ageusia (loss of taste) and/or any other symptom that may be related to covid-19 at the discretion of the investigator; participant who belongs to the risk group for COVID-19, that is, with chronic cardiovascular, renal and respiratory problems, immunosuppression or other conditions that the doctor judges as belonging to the risk group; participants with heart diseases (for example, but not limited to: atrial fibrillation, obstructive coronary artery disease); participants with kidney and/or neurological diseases; participants with severe or decompensated pulmonary and/or respiratory diseases; use of corticoids, antihistamines and/or anti-inflammatories; presence of localized or generalized dermatological diseases; presence of active inflammatory dermatoses in the test region; frequent exposure to the sun or tanning beds; having participated in an allergenicity study within a period of less than four weeks from the start of the study; research participants with a history of allergy to the material used in the study; history of atopy; history of pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation; people with immunodeficiencies; prediction of intense sun exposure or tanning session during the study period; plan to take a bath in the sea, pool or sauna during the study; research participants who practice water sports; survey participants with dermographism; use of the following topical or systemic medications: immunosuppressants, antihistamines, non-steroidal anti-inflammatory drugs, and corticoids up to 2 weeks before selection; vitamin A acid treatment and/or its derivatives orally or topically up to 01 month before the beginning of the study; body aesthetic and/or dermatological treatment up to 03 weeks before selection; prediction of vaccination during the study or up to 03 weeks before the study; any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, may compromise the evaluation of the study; history of non-adherence or unwillingness to adhere to the study protocol; professionals directly involved in carrying out this protocol and their families; currently participating in another study; any condition that, in the opinion of the researcher, could compromise the study
pt-br
Gestação; lactação; participantes que apresentem hipertermia (temperatura corpórea maior ou igual a 37,5ºC); participantes que tenham sido diagnosticadas com COVID-19 por exame de RT-PCR ou por presença de anticorpos IgM no exame de sorologia, nas últimas 4 semanas ou que estejam apresentando os seguintes sintomas: tosse seca ou produtiva, espirro, coriza, dor no corpo, dor de cabeça, anosmia (perda de olfato), ageusia (perda de paladar) e/ou algum outro sintoma que possa ser relacionado ao covid-19 à critério do investigador; participante que pertença ao grupo de risco para COVID-19, ou seja, com problemas cardiovasculares, renais e respiratórios crônicos, imunossuprimidos ou outras condições que o médico julgue como pertencente ao grupo de risco; participantes portadores de cardiopatias (como exemplo, mas não se limitando à: fibrilação atrial, coronariopatia obstrutiva); participantes portadores de doenças renais e/ou neurológicas; participantes portadores de doenças pulmonares e/ou respiratórias graves ou descompensadas; uso de corticóides, anti-histamínicos e/ou anti-inflamatórios; presença de doenças dermatológicas localizadas ou generalizadas; presença de dermatoses inflamatórias ativas na região do teste; freqüente exposição ao sol ou câmaras de bronzeamento; ter participado de algum estudo de alergenicidade em um período inferior a quatro semanas do início do estudo; participantes da pesquisa com histórico de alergia ao material utilizado no estudo; antecedentes de atopia; antecedentes de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta; portadores de imunodeficiências; previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento, durante o período de condução do estudo; previsão de tomar banho de mar, piscina ou sauna durante o estudo; participantes da pesquisa que praticam esportes aquáticos; participantes da pesquisa com dermografismo; uso dos seguintes medicamentos de uso tópico ou sistêmico: imunossupressores, antihistamínicos, antiinflamatórios não hormonais, e corticóides até 2 semanas antes da seleção; tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 01 mês antes do início do estudo; tratamento estético e/ou dermatológico corporal até 03 semanas antes da seleção; previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo; qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo; histórico de ausência de aderência ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo; profissionais diretamente envolvidos na realização do presente protocolo e seus familiares; estar participando de algum outro estudo no momento; alguma condição que, na opinião do pesquisador possa comprometer o estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Single-group 1 N/A Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
t is expected not to find evidence of primary irritation, accumulated and skin sensitization, verified by means of a dermatological evaluation, based on the finding of absence of clinical signs, classified according to the scale recommended by the International Contact Dermatitis Research Group - ICDRG - (FISHER, 1995)
pt-br
Espera-se não encontrar evidências de irritação primária, acumulada e sensibilização da pele, verificado por meio de avaliação dermatológica, a partir da constatação de ausência de sinal clínico, classificado de acordo com a escala preconizada pelo Grupo Internacional de Pesquisa de Dermatite de Contato - ICDRG - (FISHER, 1995)
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Lúcia Tabarini Alves Pinheiro
-
- Address: Rua Italia 274
- City: Valinhos / Brazil
- Zip code: 13280170
- Phone: +55(19)40628689
- Email: ks@kosmoscience.com
- Affiliation: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosm Imp Exp Ltda
-
Scientific contact
- Full name: Ana Lúcia Tabarini Alves Pinheiro
-
- Address: Rua Italia 274
- City: Valinhos / Brazil
- Zip code: 13280170
- Phone: +55(19)40628689
- Email: ks@kosmoscience.com
- Affiliation: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosm Imp Exp Ltda
-
Site contact
- Full name: Ana Lúcia Tabarini Alves Pinheiro
-
- Address: Rua Italia 274
- City: Valinhos / Brazil
- Zip code: 13280170
- Phone: +55(19)40628689
- Email: ks@kosmoscience.com
- Affiliation: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosm Imp Exp Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.