RBR-3hkxkc7 Effect of Probiotics on the Health Parameters of Cardiac Individuals

Date of registration: 01/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-2814

• Public title:

  en

  Effect of Probiotics on the Health Parameters of Cardiac Individuals

  pt-br

  Efeito de Probióticos nos parâmetros de saúde de indivíduos Cardíacos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 94092825.8.0000.5160
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.040.472
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Grande Dourados

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Presbiteriano Mackenzie
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Presbiteriano Mackenzie

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiac surgery

  pt-br

  Cirurgia cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  c14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  c14 Doenças cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  Z95.1 Cardiac surgery

  pt-br

  Z95.1 Cirurgia cardíaca

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, triple-blind, two-arm clinical study. A total of 200 participants, adults and elderly individuals of both sexes, hospitalized for cardiac surgery, were supplemented for 50 days, with 100 in each arm (placebo and intervention). Intervention Group (100 individuals): will receive a daily sachet of probiotic (Lactobacillus lactis, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum and Bifidobacterium lactis) accompanied by 100 mL of water. Control Group (100 individuals): will receive a daily sachet of maltodextrin accompanied by 100 mL of water

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado triplo-cego, de dois braços. Com total de 200 participantes, adultos e idosos, de ambos os sexos, internados para cirurgia cardíaca, suplementados por 50 dias, sendo 100 para cada braço (placebo e intervenção). Grupo Intervenção (100 indivíduos): receberão um sachê diário de probiótico (Lactobacillus lactis, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium lactis) acompanhado de 100 mL de água. Grupo Controle (100 indivíduos): receberão um sachê diário de maltodextrina acompanhado de 100 mL de água

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	20 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients requiring revascularization; adults and elderly; of both sexes; undergoing surgical treatment for cardiovascular disease or following an acute coronary event. Eligibility will be confirmed through analysis of the participant's medical record and by questioning the participant

  pt-br

  Pacientes com indicação de revascularização; adultos e idosos; de ambos os sexos; em tratamento cirúrgico para doença cardiovascular ou após evento coronariano agudo. A elegibilidade será confirmada mediante análise do prontuário do participante e por questionamentos ao mesmo

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals following unusual diets; those with food intolerances or allergies; and those using drugs or supplements that can directly alter the immune system, gut microbiota, and appetite, as these are confounding or effect-modifying factors in this type of intervention. Patients with morbid obesity; uncontrolled blood glucose or cholesterol levels. Probiotic intake for less than three months. Inability to comply with the study procedure. As a discontinuation criterion, participants who go for two consecutive days or more without consuming the supplement

  pt-br

  Indivíduos que seguem dietas não usuais; que apresentam intolerâncias ou alergias alimentares e que fazem uso de fármacos ou suplementos que podem alterar diretamente o sistema imunológico, a microbiota intestinal e o apetite, uma vez que são fatores confundidores ou modificadores de efeito neste tipo de intervenção. Pacientes com obesidade mórbida; sem controle da glicemia ou colesterolemia. Ingestão de probióticos a menos de três meses. Incapacidade de cumprir procedimento do estudo. Como critérios de descontinuação, os participantes que ficarem por dois dias consecutivos ou mais sem consumir o suplemento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that probiotic supplementation, after 50 days, will contribute to the absence of serious perioperative complications, such as perioperative myocardial infarction, stroke, or death. Additionally, length of hospital stay, occurrence of healthcare-associated infections (HAIs), resistance profile of microorganisms isolated in HAIs, and hospital survival will be assessed using sociodemographic and behavioral questionnaires, the data will be compared between the groups

  pt-br

  Espera-se que a suplementação de probióticos, após 50 dias, colabore na ausência de complicações perioperatórias graves, como infarto do miocárdio perioperatório, acidente vascular cerebral ou morte. Adicionalmente, o tempo de internação, ocorrência de infecções relacionadas a assistência em saúde (IRAS), o perfil de resistência dos micro-organismos isolados nas IRAS, sobrevivência hospitalar, utilizando como método a avaliação de questionários sociodemográficos e de comportamento, os dados serão comparados entre os grupos

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that probiotic supplementation, after 50 days, will alter the metagenomics of the fecal microbiota. To evaluate the composition of the fecal microbiota and the metabolites present, samples of approximately 5 g of feces will be collected from the participants. For the determination of the fecal microbiota composition, total bacterial DNA will be extracted from the fecal samples using specific laboratory kits for this purpose, following the manufacturer's protocol, the data will be compared between the groups

  pt-br

  Espera-se que a suplementação de probióticos, após 50 dias, altere a metagenômica da microbiota fecal. Para avaliar a composição da microbiota fecal e os metabólitos presentes, serão coletadas amostras de aproximadamente 5 g de fezes dos participantes. Para a determinação da composição da microbiota fecal, o DNA bacteriano total será extraído das amostras fecais utilizando kits laboratoriais específicos para este fim, seguindo o protocolo do fabricante, os dados serão comparados entre os grupos

  en

  It is expected that probiotic supplementation, after 50 days,will reduce blood concentrations of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), lipopolysaccharide, serum urea, serum creatinine, glomerular filtration rate, uric acid, sodium, potassium, magnesium, calcium, urinalysis, cardiac enzymes, malondialdehyde (MDA), trimethylamine N-oxide (TMAO) and thiobarbituric acid (TBA), complete blood count, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, fasting glucose, glycated hemoglobin, serum albumin, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), phosphorus, serum iron, ferritin, transferrin and transferrin saturation; the data will be compared between the groups

  pt-br

  Espera-se que a suplementação de probióticos, após 50 dias, reduza a concentração sanguínea de Proteína C-reativa ultra-sensível (PCR-us), lipopolissacarídeo, ureia sérica, creatinina sérica, taxa de filtração glomerular, ácido úrico, sódio, potássio, magnésio, cálcio, parcial de urina, enzimas cardíacas, malonaldeído (MDA), N-óxido-trimetilamina (TMAO) e ácido tiobarbitúrico (TBA), hemograma, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos, glicemia de jejum, hemoglobina glicada, albumina sérica, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fósforo, ferro sérico, ferritina, transferrina e saturação de transferrina, os dados serão comparados entre os grupos

  en

  It is expected that probiotic supplementation, after 50 days, will contribute to the improvement or maintenance of nutritional status, and weight, height, body circumferences, skinfold thickness, and adductor pollicis muscle thickness (APMT) will be evaluated. A calibrated digital scale, stadiometer, anthropometric tape measure, and adipometer will be used to perform the measurements; the data will be compared between the groups

  pt-br

  Espera-se que a suplementação de probióticos, após 50 dias, colabore na melhora ou manutenção do estado nutricional e serão avaliados o peso, estatura, circunferências corporais, dobras cutâneas e espessura do músculo adutor do polegar (EMAP). Para a realização das medidas serão utilizados balança digital, estadiômetro, trena antropométrica e adipômetro calibrados, os dados serão comparados entre os grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Macksuelle Angst Guedes
  • • Address: Rua Hilda Bergo Duarte, 81
    • City: Dourados / Brazil
    • Zip code: 79.825-070
  • Phone: +55-67-34102853
  • Email: macksuelle.guedes@hospitalevangelico.com.br
  • Affiliation: Instituto Presbiteriano Mackenzie
   
• Scientific contact
  • Full name: Macksuelle Angst Guedes
  • • Address: Rua Hilda Bergo Duarte, 81
    • City: Dourados / Brazil
    • Zip code: 79.825-070
  • Phone: +55-67-34102853
  • Email: macksuelle.guedes@hospitalevangelico.com.br
  • Affiliation: Instituto Presbiteriano Mackenzie
   
• Site contact
  • Full name: Macksuelle Angst Guedes
  • • Address: Rua Hilda Bergo Duarte, 81
    • City: Dourados / Brazil
    • Zip code: 79.825-070
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  • Email: macksuelle.guedes@hospitalevangelico.com.br
  • Affiliation: Instituto Presbiteriano Mackenzie
   

Additional links:

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