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RBR-3hj4ny Effects of baru oil or mineral oil supplementation on the bowelfunction of hemodialysis patients


                                Date of registration:
                                
                                    03/26/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/26/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of exercise and nutritional intervention on functional capacity, nutritional status, health perception and quality of life of hemodialysis patients

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos do exercício físico e intervenção nutricional sobre a capacidade funcional, o estado nutricional, percepção de saúde e qualidade de vida de pacientes em hemodiálise

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1229-2574
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of baru oil or mineral oil supplementation on the bowelfunction of hemodialysis patients
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da suplementação com óleo de baru ou óleo mineral na função intestinal de pacientes em hemodiálise
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    39816614.0.0000.5083
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2.520.652
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Goiás
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Goiás
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Kidney failure chronic, renal dialysis, constipation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Falência renal crônica, diálise renal, constipação intestinal.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C06
                                                    Digestive system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C06
                                                    Doenças do sistema digestório
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C06
                                                    Enfermedades del sistema digestivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Intervention: 42 patients daily supplementation with 5 mL of baru oil, 10 gelatin capsules daily (5 before lunch and 5 before dinner), duration of 12 weeks in chronic renal patients under hemodialysis. Control intervention (placebo): 21 patients daily supplementation with 5 mL of mineral oil, 10 gelatin capsules daily (5 before lunch and 5 before dinner), duration of 12 weeks in chronic renal patients under hemodialysis. Allocation of two interventions for each control.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Intervenção: 42 pacientes com suplementação diária com 5 mL de óleo de baru, 10 cápsulas gelatinosas ao  dia (5 antes do almoço e 5 antes do jantar), duração de 12 semanas em pacientes renais crônicos sob tratamento hemodialítico. Intervenção de controle (placebo): 21 pacientes com suplementação diária com 5 mL de óleo mineral, 10 cápsulas gelatinosas ao  dia (5 antes do almoço e 5 antes do jantar), duração de 12 semanas em pacientes renais crônicos sob tratamento hemodialítico. Alocação de dois intervenções para cada controle.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
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                                                        Dipteryx
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Dipteryx
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        B01.650.940.800.575.912.250.401.194
                                                        Dipteryx
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D02.455.699.500
                                                        Mineral Oil
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D02.455.699.500
                                                        Óleo Mineral
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D02.455.699.500
                                                        Aceite Mineral
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/01/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                63
                                                -
                                                25 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Chronic renal patients in an adequate hemodialysis treatment (Kt / V greater than 1.2), via arteriovenous fistula, of both sexes, aged between 25 and 70 years and who did not use laxative.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes renais crônicos em adequado tratamento de hemodiálise (Kt/V superior a 1,2), via fístula arteriovenosa, de ambos os sexos, com idade entre 25 e 70 anos e que não fizessem uso de laxantes.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with a history of acute myocardial infarction in the last six months; recent hospitalization (less than three months from the start of the study), decompensated diabetes, presence of thyroid dysfunction, patients with acute infections and patients who presented food intolerance to baru or allergy to any oilseed.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com história de infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses; hospitalização recente (a menos de três meses do início do estudo), diabetes descompensada, presença de disfunções tireoidianas, pacientes com infecções agudas e pacientes que apresentavam intolerância alimentar ao baru ou alergia a qualquer oleaginosa.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The present study is expected to reduce the frequency of patients classified as constipated, as verified by the criterion Rome IV, based on a reduction of at least 5% in this frequency.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se com o presente estudo uma redução da frequência de pacientes classificados como obstipados, verificado pelo critério Rome IV, a partir da constatação de uma redução de  pelo menos 5% nessa frequência. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    A stool consistency reduction, as measured by the Bristol scale, is expected to be reduced by two ordinal points in stool consistency.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se uma redução da consistência das fezes, avaliada pela escala de Bristol, com uma redução de  dois pontos ordinais na consistência das fezes.
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    The improvement in constipation, reported in the primary outcome, is expected to modify body composition by reducing the percentage of fat, evaluated by the four-way electric bioimpedance method, with a reduction of approximately 5 percentage points of body fat.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se que a melhora da obstipação, reportada no desfecho primário, modifique a composição corporal reduzindo o percentual de gordura, avaliado pelo método de bioimpedância elétrica tetrapolar, com redução de aproximadamente 5 pontos percentuais da gordura corporal.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Raquel Machado Schincaglia
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua 227 a
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            74030-060
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(62)32702700
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Goiás
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    João Felipe Mota
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua 227 a
                                                        
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                                                            City:
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            74605-080
                                                        
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                                                    +55(62)32702700
                                                
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                                                    Universidade Federal de Goiás
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Raquel Machado Schincaglia
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua 227 a
                                                        
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                                                            City:
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                            74030-060
                                                        
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                                                    +55(62)32702700
                                                
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                                                    Universidade Federal de Goiás
                                                
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