Public trial
RBR-3hhm4r2 Impact after Physical Training on Heart Failure
Date of registration: 11/06/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/06/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of high-intensity interval Physical Training on cardiovascular and respiratory function and functional performance of patients with Heart Failure
pt-br
Efeito do Treinamento Físico intervalado de alta intensidade sobre a função cardiovascular, respiratória e desempenho funcional de pacientes com Insuficiência Cardíaca
es
Effect of high-intensity interval Physical Training on cardiovascular and respiratory function and functional performance of patients with Heart Failure
Trial identification
- UTN code: U1111-1311-0877
-
Public title:
en
Impact after Physical Training on Heart Failure
pt-br
Impacto após Treinamento Físico na Insuficiência Cardíaca
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61135422.0.0000.5191
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.160.108
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros- Universidade de Pernambuco
-
61135422.0.0000.5191
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Vale do São Francisco
- Institution: LAFIC - Laboratório de Fisioterapia Cardiovascular
-
Supporting source:
- Institution: FACEPE Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia do Estado de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart Function Tests; Cardiorespiratory Fitness; Musculoskeletal and Neural Physiological Phenomena; Diagnosis; Heart Failure, Systolic; Exercise Test
pt-br
Testes de Função Cardíaca; Aptidão cardiorrespiratória; Fenômenos Fisiológicos Musculoesqueléticos e Neurais; Diagnóstico; Insuficiência Cardíaca Sistólica; Teste de Esforço
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular Diseases
pt-br
C14 Doenças Cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
E01.370.370.380 Heart Function Tests
pt-br
E01.370.370.380 Testes de Função Cardíaca
en
G11.427.685.500 Cardiorespiratory Fitness
pt-br
G11.427.685.500 Aptidão cardiorrespiratória
en
G11 Musculoskeletal and Neural Physiological Phenomena
pt-br
G11 Fenômenos Fisiológicos Musculoesqueléticos e Neurais
en
E01 Diagnosis
pt-br
E01 Diagnóstico
en
C14.280.434.676 Heart Failure, Systolic
pt-br
C14.280.434.676 Insuficiência Cardíaca Sistólica
en
E01.370.370.380.250 Exercise Test
pt-br
E01.370.370.380.250 Teste de Esforço
Interventions
-
Interventions:
en
The study is a randomized, controlled, two-arm, single-blind clinical trial. A total of 42 participants with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction will be divided into two groups. One group will undergo high-intensity interval aerobic training, called HIIT, and the other group will undergo moderate-intensity continuous aerobic training, called MICT. The training period will last twelve weeks, with two sessions per week. Training intensities will be determined by heart rates found at the ventilatory thresholds of the cardiopulmonary exercise test. High intensity will be considered the level of exercise performed above the 2nd ventilatory threshold. Moderate intensity will be that performed between the 1st and 2nd ventilatory thresholds (VT1 and VT2 respectively). HIIT will consist of 4 cycles on a stationary bike. Each cycle will have a 3-minute period of high intensity followed by a 2-minute period of mild to moderate intensity (HR between 80% and 100% of the HR of VT1). It will have a total duration of 20 minutes. The MICT will be performed with the HR controlled between the HR of VT1 and 2/3 of the interval between VT1 and VT2, and will last 26 minutes. The session begins with a 5-minute warm-up phase with free load on a stationary bike, maintaining a rotation of 60 rpm. For adaptation, in the first week the participant will do the exercise with 50% intensity and 50% of the prescribed time. In Week 2 with 50% of the intensity and 75% of the prescribed duration. Strength training will be common to both groups and will take place in all sessions. It will be divided into three phases. In the first phase, which comprises the first two weeks, there will be adaptation and guidance to the exercises, with an intensity of 30% of 1 maximum repetition (1MR), with only one series being performed in each exercise in the first week and two series from the second week onwards. In phase 2 (3rd to 6th week), each exercise will be performed with an intensity of 30 to 40% of 1MR. The following six weeks, phase 3, will continue with exercises at an intensity of 40 to 60% of 1 MR. The resistance training will involve major muscle groups, with activities targeting both upper and lower limbs (free squat, knee extension, calf raise, elbow flexion, seated row, and bench press). in an interval fashion, with two sets, where each set will consist of three groups of 5 repetitions, with a 30-second interval between groups and 120 seconds between sets. The cadence will be 1:2 (concentric/eccentric). Guidance on breathing control will be provided during the execution of the exercise, with inhalation in the eccentric phase and exhalation in the concentric work. Evaluations will take place after the 6th and 12th weeks of training.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, simples-cego. Um total de 42 participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida serão divididos em dois grupos. Um grupo com intervenção com treinamento físico aeróbico intervalado de alta intensidade, chamado TIAI e outro grupo com treinamento aeróbico contínuo de moderada intensidade, chamado TCMI. O período de treinamento será de doze semanas, com duas sessões semanais. As intensidades de treinamento serão determinadas através das frequências cardíacas encontradas nos limiares ventilatórios do teste cardiopulmonar de exercício. Alta intensidade será considerada o nível de exercício executado acima do 2º limiar ventilatório. Intensidade moderada será aquela realizada entre o 1º e 2º limiares ventilatórios (LV1 e LV2 respectivamente). O TIAI constará de 4 ciclos em bicicleta ergométrica. Cada ciclo terá um período de 3 min de alta intensidade seguido de período de 2 minutos com intensidade leve a moderada (FC situada entre 80% e 100% da FC do LV1). Terá uma duração total de 20 minutos. O TCMI ocorrerá com o controle da FC situada entre a FC do LV1 e 2/3 do intervalo entre o LV1 e LV2, e terá uma duração de 26 minutos. A sessão tem início com uma fase de aquecimento de 5 minutos em carga livre em bicicleta ergométrica, mantendo rotação de 60rpm. Para adaptação, na semana inicial o participante fará o exercício com 50% de intensidade e 50% do tempo prescrito. Na Semana 2 com 50% da intensidade e 75% da duração prescrita. O treinamento de força será comum a ambos os grupos e acontecerá em todas as sessões. Será dividido em três fases. Na primeira fase, que compreende as duas semanas iniciais, teremos a adaptação e orientação aos exercícios, com intensidade de 30% de 1 repetição máxima (1RM), sendo executada apenas uma série em cada exercício na primeira semana e duas séries a partir da segunda semana. Na fase 2 (3ª a 6ª semana), cada exercício será executado com intensidade de 30 a 40% de 1 RM. As seis semanas seguintes, fase 3, seguirão com exercícios na intensidade de 40 a 60% de 1 RM. O treinamento resistido envolverá grandes grupos musculares, com atividades em membros superiores e inferiores (agachamento livre, extensão de joelho, elevação de panturrilha, flexão de cotovelo, remada sentado, supino reto) de forma intervalada, com duas séries, onde cada série será composta por três agrupamentos de 5 repetições, com intervalo de 30 segundos entre os agrupamentos e de 120 segundos entre as séries. A cadência será 1:2 (concêntrica/excêntrica). Orientação para controle de respiração será passada na execução do exercício, com inspiração na fase excêntrica e expiração no trabalho concêntrico. As avaliações ocorrerão após a 6ª e 12ª semanas de treinamento.
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício físico
en
G11.427.410.698.277.311.250 High-Intensity Interval Training
pt-br
G11.427.410.698.277.311.250 Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/09/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Outpatient follow-up for at least 6 months. Functional class (NYHA) I, II or III. Stable, with no history of hospitalization or emergency care in the last 2 months. Taking medications prescribed in the outpatient clinic and without changes in the last two weeks. Left Ventricular Ejection Fraction - LVEF less than 40% (medical history or complementary exam in the last year). Age between 18 and 65 years. Both sexes. Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 34.5 kg/m2
pt-br
Acompanhamento ambulatorial há pelo menos 6 meses. Classe funcional (NYHA) I, II ou III. Estável, sem história de internamento ou atendimento em emergência nos últimos 2 meses. Em uso de medicações prescritas no ambulatório e sem modificações nas últimas duas semanas. Fração de Ejeção Ventricular Esquerda - FEVE menor que 40% (histórico médico ou exame complementar no último ano). Idade entre 18 e 65 anos. Ambos os sexos. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 34,5 kg/m2
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Exclusion criteria:
en
Echocardiographic findings in the initial evaluation that differ from the eligibility criteria. Hypertrophic cardiomyopathy with outflow tract obstruction. Acute inflammatory or infectious heart disease in the last year. Limiting lung disease (forced expiratory volume in 1 second less than 50%). Evidence of neoplasia or treatment with chemotherapy or radiotherapy in the last 6 months. Significant pulmonary arterial hypertension reported in echocardiogram or medical history. Chronic renal failure on dialysis. Cognitive limitation or clinical condition limiting exercise. Poor adaptation to the cycle ergometer. Pregnant women. Patient on a heart transplant list. Patient with atrial flutter or atrial fibrillation (persistent or permanent). Pacemaker wearer. Regular practice of moderate or high intensity exercise or participation in a cardiovascular rehabilitation program in the last 4 weeks. Uncontrolled systemic blood pressure (SBP > 180 mmHg and/or DBP > 110 mmHg). Surgical planning in the next 3 months. Myocardial revascularization or myocardial infarction in the last year. Smoker. Cardiopulmonary Exercise Test - CPET with one of the following findings: Significant ventricular arrhythmia induced by exertion (non-sustained ventricular tachycardia, frequent ventricular ectopias), 2nd or 3rd degree atrioventricular blocks, significant electrocardiographic alterations in the ST segment indicative of myocardial ischemia in high intensity of exertion, dyspnea disproportionate to exertion, precordial pain, presence of new crackles or wheezes in respiratory auscultation during examination, sustained reduction of blood pressure in exertion, failure to identify the second ventilatory threshold. Abusive use of alcohol. Significant valvulopathy (mitral or aortic stenosis or insufficiency)
pt-br
Achados ecocardiográficos em avaliação inicial divergente dos critérios de elegibilidade. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução de via de saída. Doença cardíaca aguda inflamatória ou infecciosa no último ano. Doença pulmonar limitante (volume expiratório forçado no 1º segundo menor que 50%). Evidência de neoplasia ou tratamento com quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses. Hipertensão arterial pulmonar importante relatado em exame de ecocardiograma ou histórico médico. Insuficiência renal crônica em terapia dialítica. Limitação cognitiva ou condição clínica limitante para a prática de exercício. Má adaptação ao cicloergômetro. Mulheres grávidas. Paciente em lista de transplante cardíaco. Portador de flutter atrial ou fibrilação atrial (persistente ou permanente). Portadores de marcapasso. Prática de exercício regular de moderada ou alta intensidade ou participa de programa de reabilitação cardiovascular nas últimas 4 semanas. Pressão arterial sistêmica não controlada (PAS > 180mmHg e / ou PAD > 110mmHg). Programação cirúrgica nos próximos 3 meses. Revascularização miocárdica ou infarto do miocárdio no último ano. Tabagista. Teste Cardiopulmonar de Exercício - TCPE com um dos achados: Arritmia ventricular importante induzida pelo esforço (taquicardia ventricular não sustentada, ectopias ventriculares frequentes), bloqueios atrioventriculares de 2º ou 3º grau, alterações eletrocardiográficas significativas em segmento ST indicativas de isquemia miocárdica em alta intensidade de esforço, dispnéia desproporcional ao esforço, dor precordial, presença de novos creptos ou sibilos em ausculta respiratória durante exame, redução sustentada de pressão arterial no esforço, não identificação do segundo limiar ventilatório. Uso abusivo de álcool. Valvopatia importante (estenose ou insuficiência mitral ou aórtica)
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 N/A Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Effect on functional capacity, measured by O2 consumption (VO2) in a cardiopulmonary exercise test, after a period of exercise of 12 weeks.
pt-br
Efeito na capacidade funcional, medida pelo consumo de O2 (VO2) em teste cardiopulmonar de exercício, após período de treinamento físico de 12 semanas.
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Secondary outcomes:
en
Effect on functional capacity, measured by O2 consumption (VO2) in a cardiopulmonary exercise test, after a 6-week period of physical training.
pt-br
Efeito na capacidade funcional, medida pelo consumo de O2 (VO2) em teste cardiopulmonar de exercício, após período de treinamento físico de 6 semanas.
en
Response in cardiac function through myocardial strain after a training period of 6 and 12 weeks
pt-br
Resposta na função cardíaca por meio do strain miocárdico após período de treinamento de 6 e 12 semanas
en
Assessment of cardiac autonomic behavior, through analysis of heart rate variability, after a 6 and 12-week training period, in addition to response after a training session.
pt-br
Avaliação do comportamento autonômico cardíaco, através da análise da variabilidade da frequência cardíaca, após período de treinamento de 6 e 12 semanas, além de resposta após uma sessão de treino.
en
Endothelial function response, measured by flow-mediated dilation technique, after a training period of 6 and 12 weeks.
pt-br
Resposta da função endotelial, medida de técnica de dilatação mediada por fluxo, após período de teinamento de 6 e 12 semanas.
en
Assessment of lung function through spirometry, after 6 and 12 weeks of training
pt-br
Avaliação da função pulmonar através de espirometria, após 6 e 12 semanas de treinamento
en
Subjective assessment of functional capacity using the Duke Activity Status Index (DASI) questionnaire, after 6 and 12 weeks of training
pt-br
Avaliação subjetiva de capacicade funcional através do questionário Duke Activity Status Index (DASI), após treinamento de 6 e 12 semanas
en
Quality of life assessment using the quality of life questionnaire (SF-36), after 6 and 12 weeks of training.
pt-br
Avaliação de qualidade de vida através do questionário de qualidade de vida (SF-36), após 6 e 12 semanas de treinamento.
en
Nutritional assessment by eating behavior using the Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), and by self-reported appetite, which will be investigated using the Councilon Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ). Assessment after 6 and 12 weeks of training.
pt-br
Avaliação nutricional pelo comportamento alimentar através do questionário Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), e pelo apetite autorrelatado que será investigado mediante uso do Councilon Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ). Avaliação após 6 e 12 semanas de treinamento.
en
Assessment of muscle strength by handgrip strength test, using a manual digital dynamometer. The description of adequate (preserved) or inadequate (low) muscular strength will be based on the cutoff point of 27 kilogram-force (kgf) for men and 16 kgf for women. Measurements after 6 and 12 weeks of training.
pt-br
Avaliação de força muscular pelo teste de força de preensão palmar, utilizando um dinamômetro digital manual. A descrição de força muscular adequada (preservada) ou inadequada (baixa), terá como base o ponto de corte 27 quilograma-força (kgf) para homens e 16 kgf para mulheres. Medidas após 6 e 12 semanas de treinamento.
en
Assessment of systemic blood pressure behavior through 24-hour ambulatory blood pressure measurement (ABPM), after 6 and 12 weeks of training.
pt-br
Avaliação do comportamento da pressão arterial sistêmica através de medida ambulatorial da pressão arterial de 24 horas (MAPA), após 6 e 12 semanas de treinamento.
en
Assessment of the prevalence of arrhythmias using 24-hour Holter monitoring, after 6 and 12 weeks of training
pt-br
Avaliação da prevalência de arritmias através de Holter de 24h, após 6 e 12 semanas de treinamento
en
Characterization of adverse effects (hospitalization, emergency care or medication adjustment due to decompensated HF, chest pain or dyspnea disproportionate to exertion, new arrhythmias, emergence of musculoskeletal pain, which hinders or prevents the continuation of training, and death) during the training period.
pt-br
Caracterização de efeitos adversos (internamento, atendimento em serviço de emergência ou ajuste de medicamentos devido a quadro de IC descompensada, dor torácica ou dispneia desproporcional ao esforço, novas arritmias, surgimento de dores osteomusculares, que dificultam ou impedem a continuidade do treinamento, e óbito) durante o período de treinamento.
en
Assessment of functional capacity using the graded walking test or Shuttle Walking Test (SWT), after 6 and 12 weeks of training
pt-br
Avaliação de capacidade funcional pelo teste graduado da caminhada ou Shuttle Walking Test (SWT), após 6 e 12 semanas de treinamento
Contacts
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Public contact
- Full name: Antônio Marconi Leandro da Silva
-
- Address: Rodovia BR 203, Km 2 s/n - Vila Eduardo
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56328-900
- Phone: +55(87)38666468
- Email: antonio.marconileandro@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Antônio Marconi Leandro da Silva
-
- Address: Rodovia BR 203, Km 2 s/n - Vila Eduardo
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56328-900
- Phone: +55(87)38666468
- Email: antonio.marconileandro@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Victor Ribeiro Neves
-
- Address: Rodovia BR 203, Km 2 s/n
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56328-900
- Phone: +55(87)38666468
- Email: victor.neves@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.