RBR-3hf6gyw Aromaterapia inalatória com lavanda para redução da ansiedade

Date of registration: 03/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-9697

• Public title:

  en

  Aromaterapia inalatória com lavanda para redução da ansiedade

  pt-br

  Lavender Inhalation Aromatherapy for Anxiety Reduction

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53779421.7.0000.5188
    Issuing authority: PlataformaBrasil
  • 5.158.454
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety

  pt-br

  Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  F04.754.035 Aromaterapia

  pt-br

  F04.754.035 Aromatherapy

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  This study consists of a double-blind randomized controlled clinical trial. This design is defined as an experimental study that analyzes the effect of an intervention on human beings. Participants will be randomly allocated into groups, in which one group will be the experimental (active) and the other group will be the control (placebo). In this research, the allocation ratio will be 1:1, that is, 50% of the participants will be allocated to the active group while the other 50% will be in the placebo group. This allocation will occur by simple randomization using the Random software. The method used will be self-administered, with a sample of 78 participants who score above 30 (average level of anxiety) on the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Volunteers will be randomly assigned to the Lavender group, which will inhale four drops of lavender EO at 100% concentration, and the Placebo group, which will receive liquid paraffin. The protocol will be two daily inhalations of 15-20 minutes, for four weeks. In addition to anxiety, the level of sleep quality, stress and depression will be evaluated, through psychological measures, such as IDATE, PSQI-BR and DASS-21; physiological measures (blood pressure and oxygen saturation), and biomarkers (salivary cortisol and alpha amylase). This protocol with lavender EO is expected to be effective in reducing state-trait anxiety levels and salivary cortisol levels, increasing sleep quality, decreasing depression and stress scores, and altering physiological parameters (blood pressure , heart rate and oxygen saturation).

  pt-br

  presente estudo consiste em um ensaio clínico controlado randomizado duplo cego. Este delineamento é definido como um estudo experimental que analisa o efeito de uma intervenção em seres humanos. Os participantes serão alocados de forma aleatória em grupos, nos quais um grupo será o experimental (ativo) e o outro grupo será o controle (placebo). Nesta pesquisa, a taxa de alocação será de 1:1, isto é, 50% dos participantes serão alocados para o grupo ativo enquanto os outros 50% estarão no grupo placebo. Esta alocação ocorrerá por randomização simples utilizando se do software Random. O método utilizado será de auto aplicação, com uma amostra de 78 participantes que pontuarem acima de 30 (nível médio de ansiedade) no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). Os voluntários serão designados aleatoriamente em grupo Lavanda, que irá inalar quatro gotas de OE de lavanda a 100% de concentração, e grupo Placebo, que receberá parafina líquida. O protocolo será de duas inalações diárias de 15-20 minutos, durante quatro semanas. Além da ansiedade, serão avaliados o nível de qualidade do sono, estresse e depressão, através de medidas psicológicas, como o IDATE, PSQI-BR e DASS-21; medidas fisiológicas (pressão arterial e saturação de oxigênio), e biomarcadores(cortisol salivar e alfa amilase). Espera-se que este protocolo com OE de lavanda seja eficaz na redução dos níveis de ansiedade traço-estado e nos níveis de cortisol salivar, aumente a qualidade do sono, diminua os escores de depressão e estresse, e altere os paramétricos fisiológicos (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio).

• Descriptors:

  en

  D10.627.675 Oils Volatile

  pt-br

  D10.627.675 Óleos voláteis

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  78	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 30 years; with an anxiogenic trait and medium anxiety state (with scores between 30 and 39 on the State-Trait Anxiety Inventory/ STAI); who smell odors.

  pt-br

  Idade entre 18 anos a 30 anos; com traço ansiogênico e estado de ansiedade médio (com escores entre 30 a 39 no Inventário de Ansiedade Traço-Estado/ IDATE); que sintam odores.

• Exclusion criteria:

  en

  Being chemically dependent, or using anxiolytics, antidepressants, antihistamines, narcotics; being allergic to odors/smells, or undertaking some other complementary therapy for stress/anxiety relief such as meditation or yoga; People who meet the diagnostic criteria for Generalized Anxiety Disorder, Obsessive Compulsive Disorder, Major Depressive Disorder and Attention Deficit Disorder, according to the Structured Clinical Interview for Disorders screening strategy of DSM-5.

  pt-br

  Ser dependente químico, ou estar usando medicamentos ansiolíticos, antidepressivos, anti-histamínico, narcóticos; ser alérgico a odores/aromas, ou realizar alguma outra terapia complementar para alívio de estresse/ansiedade como meditação ou ioga; Pessoas que se enquadrarem nos critérios diagnósticos de Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno Obsessivo Compulsivo, Transtorno Depressivo Maior e Transtorno de Déficit de Atenção, de acordo com a estratégia de rastreio Entrevista Clínica Estruturada para os Transtornos do DSM-5.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decreased anxiety scores.

  pt-br

  Diminuição dos escores de ansiedade.

• Secondary outcomes:

  en

  Decreased levels of cortisol in the urine; increase in sleep quality scores and decrease in stress and depression scores; Change in physiological parameters (blood pressure, heart rate variability and oxygen saturation).

  pt-br

  Diminuição nos níveis de cortisol na urina; aumento nos escores de qualidade do sono e diminuição dos escores de estresse e depressão; Alteração nos parâmetros fisiológicos (pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca e saturação de oxigênio).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Centro de Ciências Humanas, Letras e Artes
  • • Address: Universidade Federal da Paraíba. Campus I, Lot. Cidade Universitária, Castelo Branco,
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: (83) 3216-7330
  • Email: humanas@cchla.ufpb.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo de Carvalho e Silva Freire de Carvalho e Silva
  • • Address: Universidade Federal da Paraíba Campus - Jardim Cidade Universitária
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58033-455
  • Phone: +55 (83) 3216-7230
  • Email: rodrigo.freire@academico.ufpb.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Site contact
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa
  • • Address: Prédio da Reitoria da UFPB, 1º andar
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051900
  • Phone: +55 (83) 3216-7791
  • Email: comitedeetica@ccs.ufpb.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   

Additional links:

• Download in ICTRP format